ISO17025实验室资质认定要素.docx
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ISO17025实验室资质认定要素
ISO17025实验室资质认定要素
ISO17025实验室资质认定要素
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：
11个要素，技术要求：
8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：
51个要点，技术要求：
53个要点。
1.管理要求（11个）
1.1组织
1.2管理体系
1.3文件控制
1.4检测和/或校准分包
1.5服务和供应品的采购
1.6合同评审
1.7申诉和投诉
1.8纠正措施、预防措施及改进
1.9记录
1.10内部审核
1.11管理评审
2.技术要求（8个）
2.1人员
2.2设施和环境条件
2.3检测和校准方法
2.4设备和标准物质
2.5量值溯源
2.6抽样和样品处置
2.7结果质量控制
2.8结果报告
评审要点
各个要素与评审要点分布具体如下：
4.管理要求（51个）
4.1组织（12个）
4.2管理体系（5个）
4.3文件控制（4个）
4.4检测和/或校准分包（3个）
4.5服务和供应品的采购（4个）
4.6合同评审（2个）
4.7申诉和投诉（3个）
4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）
4.9记录（6个）
4.10内部审核（5个）
审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；
能否保持第三方公正性；
能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；
能否有措施防止任何形式的商业贿赂。
并考查实验室的实施效果如何。
6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。
8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；
关键人员是否明确了代理人。
10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。
11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。
12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
4.2管理体系：
5个。
1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；
质量过程是否予以明确；
建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；
相应的质量记录能否证明体系的运行；
是否存在系统性或区域性不符合。
2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。
结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
4）是否建立了质量方针和质量目标；
质量方针是否适宜；
质量目标是否可测量和可操作。
5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。
应当是评审组集体评判的意见和结论。
4.3文件控制（4个）
1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。
2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。
3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。
4.4检测和/或校准分包（3个）
1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5服务和供应品的采购（4个）
1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。
3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.6合同评审（2个）
1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
4.7申诉和投诉（3个）
1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）
1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。
并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。
4.9记录（6个）
1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。
4.10内部审核（5个）
1）实验室是否制定了内部审核控制程序。
2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。
3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
4.11管理评审（3个）
1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
5.1人员（7个）
1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。
3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。
4）对培训中人员的监督要求。
5）查实验室人员档案是否符合要求。
6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
5.2设施和环境条件（6个）
1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；
非固定场所检测时是否有规定。
3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。
6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
5.3检测和校准方法（6个）
1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。
2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。
3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。
5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。
6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
5.4设备和标准物质（10个）
1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。
2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；
修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。
3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。
4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。
5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。
7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。
8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。
9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。
10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
实验室资质认定的准备
《实验室资质认定评审准侧》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分。
管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。
“记录”与“人员”两个要素在现场评审时涉及到管理要求和技术要求的评审。
在决定申请资质认定后，实验室应从软件、硬件两个方面着手认证前的准备工作。
第一：
管理要求的准备
一、成立工作机构
为保证计量认证工作的顺利实施，建议成立计量认证领导小组及工作小组。
领导小组负责机构和岗位设置及职责等重大事宜的决策，掌握认证工作的进度及运行情况，协调和处理各部门之间的衔接。
工作小组负责制定迎审工作计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况。
二、确定申请项目及检测能力
根据自身的需要、技术能力和仪器设备的配置情况，拟定计量认证申请项目。
复查认证的单位需统计出复审项目数及扩项项目数。
为了方便评审工作的顺利进行，试验室要把所有的文件材料按《实验室资质认定评审准则》19要素的顺序，分门别类清楚存放。
每一类文件要有清晰的标签表明文件与评审要素相关联的名称。
每一类文件的类容要明确对应评审准侧的有关要求。
三、确定人员
1、确定授权签字人
授权签字人需具备工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，并经评审组考核合格报认监委进行最终批准认可，才能在实验室被认可范围内的检测报告上签字。
为保证检测工作的正常进行，一个实验室至少应有两名授权签字人。
另根据铁路项目的特点，项目的试验主管也需进行授权考核。
2、明确技术负责人及质量负责人
实验室的技术负责人及质量负责人应具备相应的资质和工作经验。
3、培训与任命内审员及质量监督员
为了保证实验室检测工作的质量，实验室应配备与工作数量和质量相符合的监督人员监督人员是为检测一线的业务工作岗位而设置的。
实验室在配备监督人员时，比例应当恰当，应根据检测工作所涉及的专业技术领域考虑。
内审员应由受过培训和有资格的人员担任。
通常质量监督员和内审员应有任命文件。
四、管理体系的建立与运行
1、编制、下发与宣贯管理体系文件
管理体系文件是描述管理体系的一整套文件，编写管理体系文件应符合本单位的实际情况，避免生搬硬套。
编写完成成后应及时下发宣贯管理体系文件。
2、管理体系的试运行与改进
管理体系文件编制完成后即发布，然后进入试运行阶段。
管理体系至少运行3个月，才能进行计量认证评审。
为了保证实验室质量管理体系的有效运行，质量管理体系需持续改进，根据3个月来质量管理体系试运行的情况，修订质量管理体系文件，然后进入正式运行阶段。
评审前实验室要对质量管理体系文件进行自查，及对实验室提交的《申请书》、质量管理体系文件及现场评审需提供的相关资料进行内部审查。
发现问题，及时进行整改与改进。
五、评审前内审及管理评审
评审前实验室需要按照《实验室资质认定评审准侧》及计量认证的要求。
进行一次较为全面的管理体系的内审。
事先制定检查实施计划，内容包括：
检查内容、检查部门、检查人、完成时间等。
检查过程中应做好记录，将检查发现的问题、纠正措施及完成情况等填写在内审专用表格中。
内审中检查出来的问题有必要提交管理评审解决的，还需进行一次管理评审。
内审及管理评审所有记录均应保持，以备评审组检查（包括自最近一次取证以来每年进行的内审及管理评审资料）。
六、提出申请
计量认证分国家级和省级两级管理，申请计量认证，需提前6个月向发证部门或行业评审组提交以下申请材料：
（1）《计量认证申请书》；
（2）法人资格证明文件或法人授权证明文件；
（3）上级或有关部门批准机构设置的证明文件；
（4）质量手册；
（5）程序文件目录；
（6）典型检测报告（1~2份）
（7）参加能力验证活动的证明材料（近两年）。
七、现场评审汇报材料的准备
计量认证现场评审首次会议上被认证实验室负责人需向评审组全体人员简要汇报本实验室的情况，主要内容包括：
本单位的机构简介、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况及为了迎接本次计量认证工作的准备情况等。
第二、技术要求的准备
一、人员培训与考核
1、制定培训计划
为了使技术人员能快速、准确的掌握检测技术的同时不断进行技术更新，实验室可采取自学与培训相结合的方式对人员进行培训。
每年年初要制定人员培训计划，培训要有记录。
最终将每年年度人员培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性进行评价的材料进行整理，并列出清单。
2、计量认证基础知识的培训
评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训。
复查评审时，需抽10%~20%的人员进行计量基础知识及专业知识的理论考试。
3、检测人员持证上岗考核
检测人员应熟悉所从事的检测工作；对所使用的仪器性能、操作方法、维护保养等方面的知识有清楚的了解；具有数据处理的基本知识；熟悉国家有关的政策和法律法规。
为了证明这部分人员能达到上述要求，必须进行上岗考核，合格后方可对外出具检测数据。
申请认证的项目需落实到每位检测人员，每个检测项目必须有人持证，不得缺项。
上岗证有效期为5年，人员上岗证书必须在有效期内。
二、技术能力准备
1、开展新检测项目的评价确认
新开展的检测项目要有所需的仪器、设备及试剂等资源，要有检测依据的方法标准。
《程序文件》中要有“开展新工作项目的管理程序”。
其程序步骤为：
（1）明确新开展检测项目的标准。
（2）编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。
（3）培训检测人员。
（4）相关检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。
（5）采购部门负责所需物品的采购。
（6）新仪器的计量检定、建立仪器档案。
（7）按标准规范、检测细则进行试验并记录，形成检测报告并审批。
同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开项目的有效性。
（8）对照标准要求评审检测工作，证实其结果是否符合标准要求。
（9）若完全符合要求并结果5~10次以上检测后，方可申请认证。
2、非标方法的确认
首先在《程序文件》中要有“非标方法管理程序”，采用非标方法进行检测先要编制申报表，报技术负责人组织讨论，经最高管理者批准后形成检测方法初稿，同时进行必要的验证试验。
3、现场考核项目的准备
实验室一旦确定了申请认证的项目，需要按照申请项目专业和产品，制定现场考核计划进行技术能力的准备（包括人员、仪器、试剂和实验室环境条件等）。
三、仪器（设备）的计量检定与校准
1、编制仪器设备一览表
根据申请认定的项目，将各项目检测方法标准中要求的仪器设备编制成表。
凡申请项目表中所列项目涉及到的仪器设备必须配齐。
2、仪器的计量检定、校准及验证
为保证检测数据的准确可靠并能溯源，必须对所用仪器进行计量检定、校准或校验，具体有4中情况：
（1）仪器检定：
认证项目所用的仪器。
凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的必须定点、定期送检。
（2）仪器校准：
未列入强检目录的仪器设备，可以检定也可以校准。
（3）仪器设备自校准：
对于不能溯源的、非强检的仪器，可以自己进行自校准。
（4）仪器比对：
对于没有国家或地方计量检定规程、尚不能溯源的仪器，可采取实验室间仪器比对的方法进行。
3、计量仪器的标识化管理
所有用于检测的仪器不论是送检还是自校准，均应实行标识化管理。
分别贴上技术监督部门规范的标识。
4、装置、设施的标识化管理
对于那些影响检测工作质量又不需要检定或校准的装置需经验证，检查其功能是否正常，也应用三色标识表明其经验证后的状态。
5、制定仪器检定周期表
计量检定及校验工作完成后，要制定“仪器检定（校验）周期表”。
检定周期按相应的计量检定规程执行。
自校仪器设备校验周期可参照类似的仪器设备的检定周期确定，或按仪器设备的准确度、使用频繁程度和使用环境条件来确定。
6、仪器设备的期间核查
对于那些使用频率高、准确度要求高、易损坏及发生过损坏事故的仪器设备，在两次正式检定、校准、校验期间要进行期间核查。
每年年初要制定期间核查计划，每次期间核查要详细记录。
四、档案整理
1、建立与完善仪器设备档案
实验室除应有全部仪器设备的台账和管理卡片外，还应对每台在用仪器设备建立档案。
内容包括：
（1）仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号（仪器设备唯一识别号）、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）；
（2）说明书，若是外文说明书应有使用方法及校准部分的中文译文；
（3）仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、证书号、检定单位电话、有效期、送检人、计量检定（校准）证书原件；
（4）购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告）、仪器启用日期；
（5）仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损坏、故障、维修记录、维护保养记录、存放位置变更记录及报废情况记录等。
要特别做好仪器设备的使用记录，记录应放在仪器附近。
2、检测报告及相关记录的归档整理
对于复查评审，需整理归档自前一次计量认证发证以来对外出具的检测数据和报告。
按年度编制“检测报告登记表”，内容包括：
序号、报告编号、项目名称、委托单位、合同金额、项目负责人、承担人、审批人、报告发送日期等。
通常将检测委托单、检测通知单原始记录及检测报告一并归档。
3、建立技术人业绩档案
技术人员业绩档案包括人员简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文、书籍及一些复印件（学历证明、上岗证、课题完成证书获奖证书、专利证书等）
4、现行有效的标准、规范、规程等技术文件、资料的整理
标准、规范、规程是检测工作的技术准侧，必须完整的收集申报项目所依据的检测方法标准。
必须保证使用的规范、规程现行有效，不得使用过期标准。
过期的标准应在封面右上角加盖“作废”章。
五、整顿实验室环境
整顿实验室环境的目的是使实验室环境条件满足检测工作的要求，减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成不良的影响，以保证检测结果的准确性。
整顿实验室环境注意以下几点：
1、实验室合理布局
实验室布局要合理，便于工作，测试项目之间应互不产生干扰。
实验区与办公区要有效隔离，仪器设备的放置避免受到化学试剂及有害气体的腐蚀。
实验室要划分出样品“待检区”、“在检区”、“检毕区”。
2、实验室仪器设备清理
将实验室仪器设备分为在用、闲置及报废3类。
将闲置的仪器设备单独存放，报废的仪器设备按照程序、规定进行处理。
与所开展的检测工作无关的仪器设备不得放入实验室内。
所有仪器设备均应实行三色标识。
不允许不明状态的仪器摆放在实验室内。
3、明确被评审的区域和路线
对于现场评审有关的环境进行一次清理，明确哪些是本次评审的相关场所。
对被评审的场所要有明确的标识。
4、安全环保管理检查
（1）水、电、气的设置及化学药品的放置符合安全管理的规定。
（2）实验室应配置消防器材，并在有效期内。
（3）实验室产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施，不得造成社会公害。
（4）实验室内保持安静，合理控制噪音。
（5）实验室应有保持安全作业的管理程序。
并配备有必要的作业防护设施和防护用品。
5、化学试剂、药品的管理
（1）危险剧毒化学药品需双人、双锁保管。
（2）化学试剂、药品的管理要有台帐。
台帐应注明生产厂家、级别、有效期、规格等。
6、现场评审时评审员可能会提出的问题
（1）.现场评审时评审员会召集部分员工进行座谈，座谈中评审员可能会提出一些关于质量管理体系、质量保证、质量控制以及检验工作方面的问题。
这些问题一般不会太难，但实验室也应该有所准备。
在此，列出一些常见问题（绝非仅限于此）：
1）本实验室的质量方针、质量目标是什么？
2）实验室的质量方针和质量目标是如何实现的，或建立质量管理体系的目的是什么？
3）质量管理体系有多少要素？
其中管理要求有多少要素？
技术要求有多少要素？
4）你的岗位是什么？
岗位职责是什么？
5）本实验室有多少个程序文件？
6）本实验室的检验工作流程如何？
7）实验室认可准则依据什么国际标准制定？
8）实验室如何实施监督？
9）仪器设备的三色标记各是什么含义？
见到仪器上贴有黄色标记应注意什么问题？
10）实验室在什么情况下要实施环境隔离？
11）本实验室样品是如何标识的？
12）如何检查验收实验室所购供应品的质量？
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