机械行业质量管理手册.docx

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机械行业质量管理手册

质量手册

（按ISO9001：

2008标准编制）

第A/0版

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

持有人：

发放号：

受控状态：

2009-02-01发布2009-03-01实施

1.目录

1.1质量手册颁布令

1.2管理者代表任命书

1.3质量手册的管理

1.4公司简介

2.质量方针颁发令

2.1公司质量方针

2.2质量目标发布令

3.组织架构

4.质量管理体系要素及要求

4.1总要求

4.2文件和资料控制

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为中心

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

6.资源提供

6.1资源的提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境

7.产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3新产品的设计和开发

7.4采购管理

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供过程的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护

7.6检验、测量和试验设备控制

8.测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量

8.3不合格品的控制

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

附录：

附录一：

质量管理体系职能分配表/程序文件清单

附录二：

工作目标及考核方法

附录三：

组织架构图

1.1质量手册颁布令

本质量手册规定了XXXXXXXXXXXX的质量方针、质量目标；依据ISO9001：

2008版描述了公司的质量体系；对顾客作出了提供合格产品及质量的承诺。

是全公司上下进行质量管理的纲领性文件；也是全公司各阶层、各级别在管理活动中必须遵守的准则。

必须说明：

a）任何与质量管理体系要素有关的管理规定应按照有关程序，通过质量管理体系文件来传达。

b）任何有关质量管理体系的职能部门设置、重要管理岗位及关键管理人员的调整，应经公司管理者代表审核，呈报总经理批准，通过质量手册的修改来实现。

c）本《质量手册》自发布之日起实施。

总经理：

日期：

1.2

管理者代表任命书

为了贯彻GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承担和履行如下职责与权限：

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

4、负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。

总经理：

日期：

1.3质量手册的管理

1.3.1质量手册说明：

本《质量手册》（以下简称手册）由公司管理者代表负责编写，总经理批准后下发各职能部门执行。

1.3.2发行状况：

本手册的格式、编号、发放序号、版本、修订号见《文件控制程序》。

1.3.3发放控制

1.3.3.1本手册分受控版和非受控版两种发放形式。

受控版发至本公司各职能部门负责人及以上职务的人员；非受控版依据需要发放到咨询机构、顾客等外部单位；

1.3.3.2质量手册发放清单（附后）。

1.3.4修改控制

1.3.4.1公司内每一个部门经理有申请修改质量手册的权利。

1.3.4.2当有修改需求时，由申请人提出书面修改意见并报管理者代表审核。

1.3.4.3根据修改意见和质量手册的实施情况提出修改申请,经管理者代表审核后，报总经理或其授权人批准；修改页中应反映版本号及修改状态的变更。

管理部在文件修改正式批准两天内，将最新修改页发至受控质量手册持有人，并将原页收回加盖“作废”章或将其销毁（口头报告管代）。

1.3.4.4修改后的手册各受控版均应得到相应修改。

1.3.4.5非受控版手册不在此列。

1.3.5定期评审：

管理者代表应定期召开评审会议，检查和讨论手册的完整性、有效性及适应性。

1.3.6质量手册的内容和适用范围

1.3.6.1内容：

本手册规定了公司的质量方针、质量目标和质量体系，是公司实施质量管理、开展质量控制和质量改进活动的重要文件。

1.3.6.2本手册描述的质量体系要素活动是为贯彻执行ISO9001：

2008标准，结合公司的具体情况而确定的。

1.3.6.3适用范围：

本手册适用于公司内部的质量管理，对影响质量的一切过程实施全面的质量控制以满足顾客对产品质量及服务的要求。

1.3.6.4本手册也适用于对外品质保证，以保证公司有生产合格产品及提供合适服务的能力。

1.3.7定义：

质量手册：

是规定公司质量管理体系的最高级别文件，包括质量方针、目标及对顾客的承诺，通过质量手册向公司内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。

a）本手册采用ISO9001：

2008版标准中的术语和定义；

b）引用标准：

ISO9001：

2008版。

质量手册发放清单

发放编号

持有人或部门

备注

CRT-01

董事长/总经理

受控

CRT-02

董事长特别助理/管理者代表

受控

CRT-03

副总（兼内审员）经理

受控

CRT-04

营销总监

受控

CRT-05

总工程师

受控

CRT-06

总质量师（兼内审员）

受控

CRT-07

总调度

受控

CRT-09

财务总监

受控

CRT-10

技术部（经理兼内审员）

受控

CRT-11

国际销售部

受控

CRT-12

公关销售部

受控

CRT-13

制造部（经理兼内审员）

受控

CRT-14

生管部（经理兼内审员）

受控

CRT-15

质量部

受控

CRT-16

管理部（经理兼内审员）

受控

CRT-17

管理部（经理兼内审员）

受控

CRT-28

咨询公司

非受控

CRT-19

管理顾问

非受控

CRT-20

其它

非受控

1.4公司简介

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

我们的产品在中国、亚洲、欧洲、美洲、非洲市场上销售；

高品质产品与服务是我们对客户的承诺；

用心聆听是我们与客户沟通的方式；

客户满意是我们最宝贵的财富；

国内行业第一、全球行业第五的地位是我们追求的目标。

合作、创新是我们的经营理念。

我们将继续关注全球客户对一次性护理用品成套装备的新标准、新要求，不断开发出品质更高、功能更全的产品。

公司地址：

董事长：

总经理：

电话：

传真：

邮政编码：

2.质量方针颁发令

2.1本公司的质量方针是：

技术先导,现场控制,全员参与,精益求精.

质量方针的含义：

2.1.1技术先导…………明确产品技术研发，加强研发力度，加求进入国际先进行列。

2.1.2现场控制…………严格对现场进行管理，提高加工设备精度，提高人员意识，确保零件及部件的合格率

2.1.3全员参与…………对全员进行培训，提高全员参与的积极性，明确产品质量，企业的发展与每个人员均有着密切的联系

2.1.4精益求精…………严格要求自己，不满足于现状，超越自己，生产出更好的护理设备。

2.2质量目标发布令

2.2.1公司质量目标：

为检查公司对质量方针的执行情况,促使公司不断改善管理,特制订公司总的质量目标和部门工作质量目标，详见附录二《工作目标及考核方法》。

3.组织架构

3.1组织架构图：

4.质量管理体系要素及要求

4.1总要求：

4.1.1XXXXXXXXXXXX按ISO9001：

2008标准要求和质量管理的八项原则建立、实施保持并持续改进质量管理体系（以下简称体系）。

为使建立的ISO9001：

2008质量管理体系得以保持和有序、有效运行，本公司已经：

4.1.1.1从公司管理层面上确定管理者代表是ISO9001：

2008体系的最高领导机构，由管理者代表统筹规划和管理体系，以统一认识、高度重视，确保质量体系的策划、建立、实施、运行、检查、持续改进和有效性、适宜性所必需的所有过程、权限及资源。

4.1.1.2管理部，统一管理和控制全公司的文件、资料系统。

4.1.1.3以ISO9000族2008版系列标准建成的质量管理系统作为全公司企业管理系统的中心；为本公司未来发展的需要建立了最基础的现代化、国际标准化的“管理平台”；在本公司取得ISO9001：

2008版认证书以后，将透过ISO9004之业绩改进指南，持续进行整体业绩的改进，强化体系的效率，追求卓越，以实现各相关方的利益，即顾客、所有者、雇员、供方和社会的利益。

4.1.1.4在公司内外已对质量管理体系提供了必备之有效资源和信息，以支持体系过程的有效运行。

4.1.1.5通过开展内部质量审核，纠正、预防措施，管理评审等活动，对质量管理体系及过程进行统计分析和持续改进。

本体系覆盖了公司内所有部门与体系有关的要素。

ISO9001：

2008标准中所有条款均适用于本公司。

对电器件、标准件等外购件的供方均须进行评价与选择及编制外包加工的计划、明确规定、交付、验收、付款等。

焊接工序和油漆工序因不易检测其符合程度，须按照本手册7.5.2规定控制。

4.1.1.7本公司质量管理体系过程包括新产品设计开发、采购/外协加工、自加工、装配、检验交付及售后服务。

而零件外协加工，通过《采购管理制度》，确保外协及外购件的质量和交期。

4.2文件和资料控制

4.2.1总则：

管理者代表、管理部负责管理性文件与资料的控制工作，管理者代表必须建立《文件控制程序》；本公司要求各部门按标准要求建立必须的、系统的，但又是最少量的文件，以体现系统化、优化、简化的原则；坚决消除不必要的臃肿文件。

所建立的文件系统必须覆盖标准的全部要求，并能确保过程有效策划、运行和受控。

本公司质量管理体系文件包括：

a）质量方针、质量目标；

b）质量手册；

c）程序文件；

d）运行控制所需要的作业文件，包括作业指导书、加工图纸、技术标准等；

e）体系运行所要求的质量记录；

f）质量计划。

4.2.2质量手册

4.2.2.1质量手册由公司管理者代表负责编写及审核，总经理批准。

4.2.2.2质量手册主要的内容包括有：

a）质量方针和质量目标；

b）组织架构图；管理职责；

c）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；

d）质量管理体系过程顺序和相互作用的表述；

e）质量管理体系描述及对形成文件程序的引用等。

4.2.3文件控制

4.2.3.1管理部建立全公司的文件资料控制系统，负责公司所有质量管理体系全部资料的统一管理（一阶文件、二阶文件、三阶文件、四阶文件）发放和更改控制，建立文件与质量记录总览表以便于管理。

各部门文员负责本部门文件与资料的接收、存档等管理，须编制本部门受控文件目录。

4.2.3.2管理者代表负责编制一阶文件，总经理批准，二阶文件由管理者代表组织相关部门编写，管理者代表审核，经相关部门评审会签后，总经理批准。

4.2.3.3三阶文件由各部门编制，部门经理审核，经有关部门会签后，管理者代表批准。

4.2.3.4管理部负责外来文件的接受、分发、打印、复印等工作和管理。

4.2.3.5管理部网络管理员负责网络文件的管理。

4.2.3.6技术部资料室必须对图纸等技术资料进行严格归口管理，按照规定向制造部、质量部、生管部、工艺部等相关部门发放；技术部负责相关国家、行业、国际标准的收集与管理；工艺部负责对工艺等技术文件、资料进行严格的归口管理，按照规定发至相关部门。

4.2.3.7外来重要的法律、法规文件须交管理者代表审查、核准后才能分发执行。

4.2.3.8本公司文件分受控和非受控，管理部和部门文员必须对文件的标识、修订、发放、换版、复制进行控制，确保在使用时获得最新有效版本；对文件的保存要进行必要的标识，以确保在使用时易于获取、便于检索；应防止作废文件的非预期使用，对文件的现行版本和修订状态进行标识管理，若因任何原因而保留作废文件时，对该文件要作适当标识．要注意重要文件的备份及电子磁盘文件、内外部网络的管理。

4.2.3.9任何受控文件的修改、更新必须经管理者代表批准。

4.2.3.10文件和资料控制具体实施按《文件控制程序》执行。

4.2.4记录的控制

4.2.4.1公司各部门必须建立并保持质量记录，为体系的运行有效性和持续改进提供数据与证据。

4.2.4.2管理部必须建立《记录控制程序》，以规定对记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置，注明各记录保存的部门，保存期限等。

4.2.4.3各部门依据相关规定，对记录实施标识、保护和处理。

4.2.3.4质量记录必须保持清晰、易于识别和检索，不得填写虚假记录。

4.2.3.5质量记录的增加或修改由使用部门提出，并呈送新记录样本交由管理部确认。

4.2.3.6质量记录的管理见《记录控制程序》。

4.3相关/支持性文件：

4.3.1《文件控制程序》

4.3.2《记录控制程序》.

5管理职责

根据公司的行业特点，依据ISO9001：

2008版的要求，公司经最高管理层多次论证，明确了公司的组织架构和各级管理者的责任和权限，以文件的形式规定了最高管理者在质量体系中的职责、权力、作用。

5.1管理承诺：

公司最高管理层通过手册等质量体系文件对客户作出承诺：

5.1.1在公司各阶层建立、培训满足客户对法律/法规要求的理念。

5.1.2通过制订质量方针、质量目标，向公司内外明确有关的质量政策、质量方向。

5.1.3最高管理层通过管理评审确保体系的有效性、适应性、充分性、以实现质量目标。

5.1.4最高管理层为满足产品、体系、过程的要求，提供必须的资源。

5.2以顾客为中心：

公司最高管理层承诺时刻“以顾客为关注焦点”，以增进顾客满意度。

确保顾客的要求得到确定并予以满足。

要不断提高自身的质量意识，必须充分理解“以顾客为关注焦点”这一质量管理原则的重要性。

必须要求各阶层充分理解顾客的需要和期望，通过沟通、订单评审等识别顾客的需要和期望，并转化为公司的实施要求，经过产品实现和测量等过程达到顾客的要求，最终使顾客满意。

5.3质量方针

5.3.1最高管理者应制订质量方针。

5.3.2各部门应充分理解质量方针并贯彻实施。

5.3.3质量方针每年评审一次，评审采用会议形式。

5.3.4质量方针作为制定质量目标的框架。

5.4策划

5.4.1质量目标

管理者代表针对公司实际情况，制订公司及属下各部门相关质量目标，质量目标应和质量方针相一致。

5.4.2质量管理体系策划：

最高管理层应确保对质量管理体系进行策划，以便：

a）根据质量目标，确定质量管理体系所需的过程；

b）对照质量管理体系标准的要求，评价和确定允许的删减；

c）确定为实现质量目标所需要的资源；

d）所策划的质量管理体系应满足ISO9001：

2008版标准4.1和本公司质量目标的要求；

e）当就质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性；

f）质量目标的评审周期为每年度两次，评审在每年评审会议上进行。

5.4.3公司质量目标管理应纳入企业管理的考核和激励范围内，管理部应采取培训措施使公司相关人员能充分理解和掌握，并通过管理评审和内部质量审核，确保得以贯彻和落实。

5.4.4管理者代表、副总经理负责产品实现的策划和协调。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1公司最高管理层（指总经理、管理者代表、部门经理），必须确保公司组织架构、职责和权限得到明确规定和文件化，并通过沟通及培训使公司内部的人员都了解本岗位以及与其相关的其他部门、岗位的职责、权限和相互关系，制定《岗位说明书》。

（组织架构图参见附录四、《岗位说明书》见各部门《岗位说明书》）。

其对从事与质量有关的管理、执行和验证工作人员，特别是需要独立行使权利开展工作的人员，应规定职责、权限和相互关系。

参见质量体系职能分配表/程序文件清单（附录二）。

5.5.2管理者代表

a）管理者代表由总经理任命，任命书参见本质量手册1.2；

b）管理者代表的职责：

见管理者代表任命书1.2。

5.5.3内部沟通

5.5.3.1管理者代表应制订《沟通管理制度》，确保在公司内外建立畅通的沟通渠道，使相关人员及时了解所需的信息，以增加理解，协调行动，有效地参与质量活动。

5.5.3.2沟通可采取会议、电话、公共栏、备忘录、内部邮件、声像、口头交流等方式。

5.5.3.3管理者代表作为公司代表应就质量问题、质量体系运行所涉及的有关问题与内部和外界沟通、联络。

5.5.3.4公司每一位员工都可以通过内部沟通反映问题以及有提出解决问题之建议的权利和义务。

5.5.4相关/支持性文件：

5.5.4.1《沟通管理制度》

5.6管理评审

5.6.1管理评审由总经理主持，以评价质量方针、质量目标的达成情况和质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性，并满足ISO9001：

2008版标准的要求。

管理评审每年进行一次，必要时可由总经理提出增加评审次数。

5.6.2管理评审主要内容有：

a）质量方针和目标的适宜性及其落实、完成情况；

b）本年度已进行的内审/外审的相关审核结果；

c）客户投诉及对公司的满意度；

d）公司质量体系及过程运行控制的有效性；

e）各种纠正和预防措施的实施情况；

f）以往管理评审输出结果的跟踪情况；

g）公司质量体系环境变化,包括内部发展的新形势与新要求和可能影响质量管理体系的因素以及公司外部如国家政策、法律、法规等变化；

h）资源的管理情况；

i）品质系统的运作情况。

5.6.3管理评审的输出

a）管理评审结果包括提出对质量管理体系有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品质量和服务的改进；

c）可能导致的资源需求与重新配置。

d）质量方针、目标适应性和改进需求。

5.6.4管理评审方式：

管理评审以会议的方式进行，总经理负责主持，管理者代表负责会议的组织工作，各部门负责提供有关资料，参加评审的人员由总经理指定，为公司部门经理以上管理人员或其他认为有必要参加的人员。

5.6.5管理者代表决定管理评审的召开时间。

5.6.6管理评审前，各相关部门或人员应准备充分文件和资料，管理评审已确定解决的问题，各部门应制订相应的纠正措施加以落实，管理者代表对实施效果进行监督。

5.6.7管理评审按《管理评审控制程序》的要求进行，《管理评审记录》由管理部保存。

5.7相关/支持性文件：

5.7.1《管理评审程序》

5.7.2《纠正和预防措施控制程序》

5.7.3《工作目标及考核方法》

5.7.5《沟通管理制度》

6.资源的管理

6.1资源的提供

6.1.1总经理应确保对从事与质量管理、控制、审核工作和验证活动有关人员与物资的充足配备，以满足：

a）建立、实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性的需要；

b）通过满足顾客要求，增强顾客满意度。

6.1.2资源包括：

人力资源、基础设施、工作环境。

要适当考虑信息、财务资源，包括知识产权。

6.2人力资源管理：

人力资源是质量管理体系的主要资源，公司最高管理层应使从事影响产品质量

工作的人员具备必要的能力，以适当的教育、培训、技能和经验为基础，以使其工作质量能够

确保产品质量。

6.2.1总则：

管理部必须确定《岗位说明书》，本着适才适用的原则从教育、培训、技能和经历等方面考虑用人安排。

6.2.2能力、意识和培训：

6.2.2.1具体用人标准参见《岗位说明书》。

确定从事影响产品质量的工作人员所必须的能力；对

不符合岗位任职标准的人员，不得安排从事该岗位工作。

6.2.2.2管理部必须建立《培训管理制度》，对从事影响质量活动的人员提供适宜的培训，以提升其持续工作的能力。

6.2.2.3应评价所采取措施的有效性。

6.2.2.4所提供的培训应确保人员意识以及从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。

6.2.2.5管理部应保存员工的教育、经历、培训和资格证书以及各类质量记录。

6.2.3管理部应明确须经资格鉴定的岗位，规定鉴定要求和培训要求。

6.3基础设施

6.3.1公司应确定为满足产品实现和服务对顾客需求的符合性所需之基础设施。

6.3.2必须说明，不少质量特性是靠基础设施来达到规定要求的。

6.3.3对基础设施的配置应包括办公楼、生产厂房，建筑物、办公室、车间、仓库等工作场所及相关设施、生产设备、支持性服务设施，如运输设备或电子通讯设备。

基础设施还包括了与产品符合性相关的办公、生产、储存、检验试验场所及其相应的环境保持和供应系统、过程设备，包括控制设备及其系统，计算机系统。

6.3.4制造部对配置的设施、设备应进行维护，制造部应建立《设备管理制度》并执行。

6.4工作环境

6.4.1公司应确定和管理为实现产品的符合性所需的工作环境。

工作环境是指工作时所处的一切条件，包括物质的、社会的、心理的、环境的因素。

如：

温度、湿度、光线、清洁度、噪音、振动、空气、物件存放、人体工效等。