血制品批签发情况分析报告.docx

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血制品批签发情况分析报告

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2017年2月

正文目录

2016年采浆继续有力增长，为未来批签发增长奠定基础3

人血白蛋白批签发情况：

稳健成长，格局稳定，进口优势5

静丙批签发情况：

成长提速，大型血制品企业占据优势9

特免品种批签发情况：

波动起伏，参与竞争者较少13

凝血因子类产品批签发情况：

严重短缺，纤原增长明显19

总结与观点：

行业处于景气周期，看好龙头成长价值24

风险提示27

图表目录

图表1：

血制品生产销售周期较长3

图表2：

全国采浆和浆站数量增长情况4

图表3：

近年浆站获批情况4

图表4：

血液组成5

图表5：

血浆组成6

图表6：

历年人白批签发情况（单位：

万瓶，折合10g/瓶）7

图表7：

国内人白中标价变化情况7

图表8：

2016年人白批签发情况8

图表9：

2015年人白批签发情况9

图表10：

近年国内静丙批签发情况（单位：

万瓶，按2.5g/瓶折算）10

图表11：

静丙中标价变化情况11

图表12：

2016年静丙批签发情况12

图表13：

2015年静丙批签发情况12

图表14：

2015、2016年特免品种批签发情况（单位：

万瓶）13

图表15：

2016年破伤风人免疫球蛋白批签发情况14

图表16：

2015年破伤风人免疫球蛋白批签发情况15

图表17：

2016年狂犬病人免疫球蛋白批签发情况16

图表18：

2015年狂犬病人免疫球蛋白批签发情况17

图表19：

2016年乙免疫球蛋白批签发情况18

图表20：

2015年乙免疫球蛋白批签发情况19

图表21：

凝血因子类批签发情况（单位：

万瓶）20

图表22：

VIII因子中标价变化情况20

图表23：

VIII因子2016年批签发情况21

图表24：

VIII因子2015年批签发情况22

图表25：

人凝血酶原复合物（PCC）2016年批签发情况22

图表26：

人凝血酶原复合物（PCC）2015年批签发情况23

图表27：

人纤维蛋白原2016年批签发情况24

图表28：

人纤维蛋白原2015年批签发情况24

图表29：

国际血制品行业在行业出清和品种结构调整后重新获得高速成长，龙头受益26

图表30：

国际血制品龙头在21世纪的股价成长26

2016年国内血液制品行业延续先一年增长势头，在需求仍未得到充分满足

的情况下（视品种不同有所区别：

白蛋白供应相对充足，价格基本稳定；免疫球蛋白类需求缺口较明显；凝血因子类缺口最大，价格上浮也最显著），行业在量、价方面均有显著增长。

我们认为血制品行业分析，应当着眼于量、价两大因素，而企业基本面分析，则应抓住规模、品种两个关键。

因此，无论从行业和企业个体的角度分析，批签发数据都具有重要意义。

为了解追踪国内血制品行业变化，我们特盘点2016年国内血制品市场批签发情况。

图表1：

血制品生产销售周期较长

2016年采浆继续有力增长，为未来批签发增长奠定基础

2011至今全国采浆水平一直处于稳定增长中,由于近年来浆站获批节奏有所加快，这一趋势有望延续下去。

部分采浆企业增长尤其突出，如华兰生物2015年采浆720吨，增长约30%，2016年采浆突破1000吨，增长近40%。

由于“浆站建设——采浆增长——批签发增长”存在滞后和传递时间，近年采浆增长为未来血制品批签发量的增长确立了坚实基础

图表2：

全国采浆和浆站数量增长情况

图表3：

近年浆站获批情况

人血白蛋白批签发情况：

稳健成长，格局稳定，进口优势

人血白蛋白是国内血制品市场第一大品种，也是生产企业数最多的血制品品种。

在西方这一品种曾经也是最大血制品品种，但由于供给过剩、副作用争议和用药习惯变化等原因，占比不断下降，已经被免疫球蛋白类（如静丙）和凝血因子类产品超越。

图表4：

血液组成

图表5：

血浆组成

由于国内人白允许进口（2016年进口占比60%，与2015年大体持平），且价格略低于国产白蛋白，因此供需最接近平衡，但行业仍实现15%批签发量增长，价格也稳中有微升。

图表6：

历年人白批签发情况（单位：

万瓶，折合10g/瓶）

图表7：

国内人白中标价变化情况（每个点表示一次中标）

图表8：

2016年人白批签发情况

图表9：

2015年人白批签发情况

2016年白蛋白批签发情况总体稳定，同比增长15%，外资品牌依旧占据约60%份额。

四大国际血制品巨头（CSL贝林、百特、基立福、奥克特珐玛）是第一梯队，国内四大血制品企业（中生系、泰邦、华兰、莱士）白蛋白批签发规模已经接近国际巨头。

静丙批签发情况：

成长提速，大型血制品企业占据优势

最初免疫球蛋白制品因其某些物理化学性质的限制,只适合于肌肉注射,不能

用于静脉注射,否则会产生严重的不良反应。

20世纪80年代初以来,可安全使用的多种静脉注射免疫球蛋白（IVIG）制品相继问世并先后形成了几代产品，是国际血制品市场第一大品种，适应证不断拓宽，应用经验也不断积累，IVIG已经成为临床治疗的重要手段。

国际目前对静丙的应用领域主要有：

先天性和获得性体液免疫缺乏

自身免疫性疾病

免疫调节

抗感染治疗

皮肤病、器官移植、预防肿瘤转移等拓展探索

在我国，静丙在血制品中用量仅次于白蛋白，主要用于原发/继发性免疫球

蛋白缺乏症，以及自身免疫性疾病等，适应证正也在不断拓展中。

随着我国社会经济的发展、人口老龄化、临床认知度的提升，静丙需求量将不断上升，静丙批签发成长较快，2016年增速超过20%。

图表10：

近年国内静丙批签发情况（单位：

万瓶，按2.5g/瓶折算）

图表11：

静丙中标价变化情况

除不允许进口外，静丙总体市场格局类似于人白，采浆量有优势的国产血

制品龙头批签发规模位居行业前列。

国内静丙生产企业有大约21家，其中年批发量超过90万瓶的企业主要有泰邦生物、上海莱士、华兰生物、中生集团（合并统计成都蓉生、上海所、武汉所、兰州所）；远大蜀阳和山西康宝也接近这一水平。

其中华兰生物得益于采浆高增长，静丙批签发量占比有明显上升。

图表12：

2016年静丙批签发情况

图表13：

2015年静丙批签发情况

特免品种批签发情况：

波动起伏，参与竞争者较少

特免品种主要有破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白。

特免产品献浆员需经过疫苗免疫或经过筛查，采集特免血浆较困难，且与静丙生产相冲突，故根据市场行情不同血制品企业每年对特免生产的安排常有调整，整个行业和单个企业的特免品种批签发量波动较大，常出现“大小年”现象。

特免产品产值较小，在血制品中处于相对次要地位，但在行业整体环境下也曾出现过多次严重短缺，故血制品价格市场化后部分特免品种在部分地区曾经出现过大幅上调现象（如2015年破免在北京大幅涨价）。

图表14：

2015、2016年特免品种批签发情况（单位：

万瓶）

图表15：

2016年破伤风人免疫球蛋白批签发情况

图表16：

2015年破伤风人免疫球蛋白批签发情况

图表17：

2016年狂犬病人免疫球蛋白批签发情况

图表18：

2015年狂犬病人免疫球蛋白批签发情况

相比其他血制品类别，2016年特免制品批签发量波动较明显，市场份额也

有一定调整，但总体格局仍较为稳定，主要竞争者均为具备生产批件的少数厂商。

图表19：

2016年乙免疫球蛋白批签发情况

图表20：

2015年乙免疫球蛋白批签发情况

凝血因子类产品批签发情况：

严重短缺，纤原增长明显

价格上调最明显品种类别：

最重要的凝血因子类血制品主要有人凝血因子VIII、凝血酶原复合物（PCC）、纤维蛋白原三种。

在血制品限价放开以来，由于严重供不应求，凝血因子类涨价（如纤原、VIII因子）调整最为明显。

图表21：

凝血因子类批签发情况（单位：

万瓶）

图表22：

VIII因子中标价变化情况

凝血因子类产品长期严重短缺：

以VIII因子为例，根据中国血友之家数据，我国登记在册的血友病人超过13000人，但实际患病人数在13万以上。

即使以登记在册的血友病人计算，我国每年至少需要300万瓶以上人凝血因子VIII，但实际批签发量仅在80万瓶左右。

如按照人均VIII因子用量计算，世界血友病联盟给出的最低标准为平均1IU/人，欧美国家可达5IU/人，而我国年批签发量仅1.6亿单位左右，人均不足0.15IU，处于极度短缺状态。

因此我国血友病人治疗和预防比例很低，致残率高。

我国凝血因子类小制品短缺的主要原因是：

总采浆量有限（不足需求量的50%），难以满足需求

我国血制品行业较低，很多中小血制品企业批文不全，不能生产一种或多种小制品，组分也不能自由调拨，采集的血浆没有得到充分利用。

图表23：

VIII因子2016年批签发情况

图表24：

VIII因子2015年批签发情况

图表25：

人凝血酶原复合物（PCC）2016年批签发情况

图表26：

人凝血酶原复合物（PCC）2015年批签发情况

目前国内能成规模生产小制品的血制品企业数量较少，华兰生物和泰邦生物（包括山东泰邦和贵州泰邦）的VIII因子和PCC批签发在国内居于前列，其中华兰生物在国内市场排名第一，是血制品价格市场化后价格上浮最大的受益者之一。

绿十字的VIII因子也是其传统优势产品，市场影响力较大。

凝血酶原复合物（PCC）是乙型血友病患者的“救命药”之一，国内只有3家企业在规模生产，其中华兰占据70%左右份额。

2010-2016，PCC批签发量不断增长，但由于生产企业少且华兰先前冻干车间产能紧张（新车间已于2016年底获得GMP认证），15-16年增速放缓，基本趋于停滞，供应依然严重不足。

我国仅有6家左右企业能生产人纤维蛋白原，产量是所有主要血制品中最

低的。

由于纤原需求缺口巨大且具有手术急救等用途，是2014年至2016年调价幅度最大的“明星品种”，价格上浮超200%。

随着市场行情火热，2016年批签发量较2015年有了大幅度增长（近100%），但离满足需求仍有相当大距离。

在这一领域博雅生物和上海莱士拥有优势地位。

图表27：

人纤维蛋白原2016年批签发情况

图表28：

人纤维蛋白原2015年批签发情况

总结与观点：

行业处于景气周期，看好龙头成长价值

我们延续前期观点

从行业看，血制品当前仍然处于量价提升的景气周期中，且从行业历史周期长度和血制品行业业绩反映滞后的特点来看，这一趋势仍将延续相当时间。

从2016年批签发数据中，我们可以看到行业在量方面的稳定成长。

从企业角度看，我们也可以从批签发数据中清楚地发掘规模大、品种方面有优势的龙头公司，我们认为血制品行业的资源属性和高监管风险决定了行业演化结局将必然是寡头垄断（国际血制品行业的发展轨迹即充分体现了这一规律），大型血制品企业无论在规模经济效益，还是在政策偏好方面，均有更多优势，我们认为将具有超越行业平均水平的成长价值。

行业具备规模优势血制品企业主要有华兰生物、上海莱士、CBPO（泰邦生物）、天坛生物（有中生系血制品企业整合预期）等，此外有特色品种优势，及有采浆规模提升预期的血制品企业（如博雅生物，广东双林）也值得关注。

前期我们在行业及深度报告中对华兰生物的成长前景作了分析，主要逻辑

有：

行业龙头白马，内生成长非常优秀，享受业绩成长，绝对收益品种

采浆量的增加：

血制品采浆到业绩反应存在滞后，大约8个月-1年，如2015年采浆成长30%，与2016年业绩增速接近。

2016年华兰采浆超过1000吨，后续高增长可期。

我们预计2017年采浆将维持较高增速，且未来仍有浆站获批可能。

价格上调在2017年将得到更充分反映：

由于2016年价格上调很多还是报价/拟中标，已经执行的执行时间也不长，价格上浮在2017年的反应将更加充分反映在业绩上。

新冻干车间就绪，产能有较大提升：

新增车间产能是老车间1.8倍，产能将大幅度提升。

华兰凝血因子类产品国内领先，在收入中占比可观，2017年预计相关收入将有明显提升。

国际血制品行业发展轨迹提供长线逻辑：

随着上世纪80年代美国采浆高增长和白蛋白需求逐渐饱和，国际血制品（不计重组产品）在1990年-2005年收入增长出现放缓停滞，期间发生了大规模的产能集中度提升，2005年后重新恢复快速成长至2013年前后，龙头获得超额收益。

血制品是资源行业，寡头垄断既符合经济效益原理，又符合监管层的政策诉求（提高行业规范水平，减少污染事故风险）。

图表29：

国际血制品行业在行业出清和品种结构调整后重新获得高速成长，龙头受益

图表30：

国际血制品龙头在21世纪的股价成长

风险提示

单采血浆站审批重新收紧；

血制品价格变化受到行政压力