药品瓶包装生产线验证方案.doc

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起草：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

生效日期：

签字：

验证小组会签

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

拷贝号：

变更记载：

制定（变更）原因及目的：

对自动瓶装生产线的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。

修订号

批准日期

生效日期

00

01

02

分发部门

生产技术部[]份

质量部QA[]份

质量部QC[]份

一车间[]份

二车间[]份

三车间[]份

设备动力科[]份

物控部[]份

总经办[]份

综合部[]份

自动瓶装生产线验证方案

1.适用范围

本方案适用于三车间自动瓶装生产线的验证。

2.职责

设备动力科：

负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：

负责协助性能确认的组织实施。

质量部QC：

负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：

负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：

负责验证方案及报告的审核。

质量总监：

负责验证方案及报告的批准。

3内容

3.1概述：

自动瓶装生产线由DS-2A型药品高速自动瓶装机和KK916贴标机组成。

DS-2A型药品高速自动瓶装机采用了先进的光电子技术和全新的结构，由转盘理瓶、振动下料、转盘理片、计数分装、电器控制等部分组成。

适用于各种胶囊和片剂的自动计数装瓶。

其数粒准确度是影响产品质量的关键设备，因此需对DS-2A型药品高速自动瓶装机进行验证，以确保生产出稳定可靠的产品。

KK916贴标机的贴标、打码效果影响成品的外观质量，对其稳定性和可靠性也需验证。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。

3.2自动瓶装生产线的预确认。

3.2.1目的：

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2技术适用性及供货要求：

3.2.2.1适用范围：

数00#～5#硬胶囊及Φ10mm园片剂。

标签规格：

高度10～80mm，长度15～250mm。

3.2.2.2适用瓶型：

直径Φ30～Φ100mm口径Φ28～Φ50mm，高度50～100mm的塑料瓶或玻璃瓶。

3.2.2.3计量速度：

1800～3000粒/分，生产能力≥60瓶/分。

3.2.2.4计数误差：

≤0.1‰。

3.2.2.5为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收集装置。

3.2.2.6与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品的材料。

3.2.2.7内表面、送料通道光滑平整，部件可拆卸，易清洗。

3.2.3预确认过程严格按《设备前期管理程序》进行，并有相关记录。

3.2.4预确认记录见表一。

3.3自动瓶装生产线的安装确认。

3.3.1目的：

按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。

确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。

3.3.2安装条件确认：

3.3.2.1三车间内包间（6×5×2.7m3）应能容纳该套设备，且有充裕的操作场所。

3.3.2.2设备安装应稳固、水平，环境符合三十万级洁净度要求。

3.3.2.3电容量与电功率满足设备要求，进线为单相220V三孔插座，电功率≥1.25Kw。

3.3.2.4贴标机接压缩空气管道，压力0.3～0.4MPa。

3.3.3安装调试验收单：

见该设备档案。

3.3.4检查设备操作规程。

3.3.4.1编制《药品高速自动瓶装机使用、维护保养SOP》，《贴标机使用、维护保养SOP》。

3.3.4.2编制《药品高速自动瓶装机清洁SOP》，《贴标机清洁SOP》。

3.3.5建立设备档案，设备档案应包括以下内容：

3.3.5.1原始技术资料：

装箱单，合格证及使用说明书。

3.3.5.2备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录等。

3.3.6人员培训：

对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。

3.3.7安装确认记录见表二。

3.4自动瓶装生产线的运行确认。

3.4.1目的：

在试车情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。

3.4.2确认标准操作规程的适用性。

按照药品高速自动瓶装机使用SOP和贴标机使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

3.4.3通电试车检查各指示灯显示、按钮开关动作是否正常。

振荡下料器工作是否正常，振幅是否可调，且无异常噪声。

3.4.4瓶装机理片转盘转动是否平稳，速度是否连续可调，出口导轨间距调节是否适应00#～5#胶囊和10mm以上园片剂的通过。

3.4.5检测计数分装机构的灵敏度、准确度。

翻板电磁铁动作应灵敏可靠，光电计数器计数误差应.≤1‰（分别测试灌装00#胶囊1000瓶和10mm园片剂1000瓶的计数误差）。

3.4.6计数速度应达1800～3000粒/分，生产线速度应≥60瓶/分。

3.4.7输送机送瓶速度可调并能满足机器产量要求。

3.4.8贴标整齐，无起皱，印字清晰。

3.4.9生产线应有缺瓶报警功能和故障自动停机功能。

3.4.10设备有紧急停止开关，以便在危险发生时能立即停机。

3.4.11运行一小时以上检查各功能键、指示灯及机械调节机构工作可靠，运行平稳，无异常噪声。

3.4.12运行确认记录见表三。

3.5自动瓶装生产线的性能确认。

3.5.1目的：

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

3.5.2性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。

4自动瓶装生产线设备验证总结论见验证总报告。

表一、自动瓶装生产线预确认记录

项目

技术要求

确认结果

结论

适用瓶型

直径Φ30～100mm

口径Φ28—Φ50mm，

高度50—100mm

适用范围

00#—5#硬胶囊及Φ10mm园片剂

标签规格

高度10～80mm，

长度15～250mm。

计数分装能力

应达1800～3000粒/分

生产能力≥60瓶/分

灌装方式

应为双头灌装

下料方式

为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收集装置

计数精度

误差≤0.1‰

与药品接触

部分材质

与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品的材料，内表面、送料通道光滑、平整、易清洁，可拆洗。

预确认过程

严格按《设备前期管理程序》进行

售后服务

应好，能提供培训

结论

记录人

日期

复核人

日期

表二、自动瓶装生产线安装确认记录

项目

技术要求

确认结果

结论

设备安装场所

应有足够的安装空间，且有充裕的操作场所，环境符合三十万级要求。

设备安装

应稳固、水平。

压缩空气压力

应为0.3～0.4MPa

电容量、电功率

进线为单相220V三孔插座，电功率≥1.25Kw。

操作规程

名称

编码

《药品高速自动瓶装机使用、维护保养SOP》、《贴标机使用、维护保养SOP》

《药品高速自动瓶装机清洁SOP》、《贴标机清洁SOP》

设备档案

设备选型论证报告：

合格证、使用说明书：

设备安装示意图：

设备开箱验收记录：

设备安装调试验收单：

人员培训

结论

记录人

日期

复核人

日期

表三、自动瓶装生产线运行确认记录

项目

技术要求

确认结果

结论

指示灯、计数器及仪表显示

应正常

各控制开关、功能键

应灵敏有效

电磁振带下料器

应工作正常，振荡幅度调整灵敏可靠。

理片转盘转动、速度

转动应平稳、速度连续可调

出口导轨间距调节

应适合00#～5#胶囊和10mm以上园片剂通过

机器运行

应平稳无异响

光电计数器计数误差

应≤0.1‰

计数速度

应达1800～3000粒/分

生产线生产能力

应≥60瓶/分

输送机送瓶速度

应满足机器产量要求

贴标及印字效果

整齐、无起皱，印字定位准确、清晰

自动检测功能

应有缺瓶报警功能和故障自动停机功能

安全保护功能

设备有漏电保护和紧急停止开关

结论

记录人

日期

复核人

日期