药物临床试验质量管理规范GCP资格的申报过程.doc

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符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程

一、GCP目的和宗旨

保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。

二、GCP认定粗略流程

三、GCP机构资格的申报条件与要求

（1）已取得医疗机构执业许可；

（2）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（3）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（4）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（5）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（6）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（7）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（8）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（9）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

四、GCP申报资料（一式二份装订成册，附电子档）

（1）《药物临床试验机构资格认定申请表》；

（2）医疗机构执业许可证复印件；（3）防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；（4）药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；（5）药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；（6）申请资格认定的专业科室及人员情况；（7）申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；（8）参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；（9）机构主要仪器设备情况；（10）法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（11）组织机构代码证复印件；（12）申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》一份。

药物临床试验机构资格认定办法（试行）----2004年3月1日起施行

第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

第三章资格认定的受理

第九条资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。

省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。

对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。

初审工作时限为15个工作日。

第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。

对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。

形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。

工作时限为5个工作日。

对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。

六、GCP机构资格的申报精细内容：

医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和人出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（新申请可免）、机构主要仪器设备情况等

6.1药物临床试验组织机构（100分）

6.1.1基地主任的要求：

（1）医学专业本科以上学历；

（2）医学专业高级职称；（3）经过临床试验技术和GCP培训；（4）组织过药物临床试验（新申请机构可免）；（5）参加过药物临床试验（新申请机构可免）；（6）在核心期刊上发表过药品研究论文

6.1.2办公室要求：

（1）设立机构办公室主任：

“参加过药物临床试验、经过临床试验技术和GCP培训”；

（2）设立药物临床试验机构办公室秘书：

“具有医药专业基本知识、经过临床试验技术和GCP培训、熟练使用计算机”（3）办公室设施：

专用办公室、资料档案室、文件柜（带锁）、传真机、直拨电话、联网计算机、复印设备

6.1.3独立的伦理委员（IEC）：

保护受试者权益、人员组成，人员背景，会议及记录等。

6.2I期临床实验室

6.2.1药物临床试验管理制度（50分）：

（1）临床试验运行管理制度；

（2）药物管理制度；（3）设备管理制度；（4）人员培训制度；（5）文件管理制度；（6）合同管理制度；（7）财务管理制度；（8）其他相关的管理制度

6.2.2试验设计技术要求规范（50分）：

（1）药物临床试验方案设计规范；

（2）病例报告表设计规范；（3）知情同意书设计规范；（4）药物临床试验总结报告规范；（5）其他相关试验设计技术要求规范

6.2.3标准操作规程（SOP）（100分）：

制定SOP的SOP及其可操作性

（2）药物临床试验方案设计SOP及其可操作性（3）受试者知情同意SOP及其可操作性（4）原始资料记录SOP及其可操作性（5）试验数据记录SOP及其可操作性（6）病历报告表记录SOP及其可操作性（7）不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性（8）严重不良事件报告SOP及其可操作性（9）实验室检测及质量控制SOP及其可操作性（10）对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性

6.2.4I期临床试验研究室人员资格（90分）：

（1）研究室负责人：

医学（药学）专业本科以上学历、医学（药学）专业高级职称经过临床试验技术培训和GCP培训、组织过药物临床试验（新申请I期研究室可免）、参加过药物临床试验；

（2）研究室研究人员：

研究人员及护师1-3名、经过临床试验技术和GCP培训、参加过药代动力学研究

6.2.5现场测试（20分）：

GCP知识测试（随机抽查）、SOP相关内容测试（随机抽查）、实验室标准品测试合格；

6.2.6I期临床试验研究室条件与设施（80分）：

（1）病房条件及办公设施；

（2）常用设备设施：

精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱、试验用药品及试验用品专用储藏设施；（3）PI

6.2.7I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程（SOP）（80分）

6.3专业科室

6.3.1药物临床试验专业研究人员资格（90分）：

（1）研究负责人；

（2）PI；（3）研究人员；（4）现场测试

6.3.2药物临床试验专业研究条件与设施（60分）：

具有承担本专业临床试验要求的床位数、专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求、专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求、本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求、

具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）、具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）、急救药物、受试者接待室、试验用药品及试验用品专用储藏设施。

6.3.3本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程（SOP）（100分）