细胞制备过程控制管理规程精品文档.doc

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细胞制备过程控制管理规程

【目的】最大限度地减少细胞制备过程中人为差错和混淆，防止制品污染及质量下降。

【范围】细胞制备全过程的监控管理。

【内容】

1.工序开始前准备按《工序开始制备工作检查记录》所列项目检查并如实记录，质控员根据记录内容出具意见。

确认符合制备条件后，在记录中签名准许生产。

（1）细胞制备相关记录由技术组下发。

（2）检查所需用具，试剂是否按《物料进出洁净区标准操作程序》进行消毒、灭菌处理，且工作现场应无与本工序操作无关或前次遗留的物料存在。

（3）检查操作环境、容器具、用具已清洁。

（4）设备完好。

（5）计量器具完好，性能与要求相符，并在检查有限期内。

（6）检查定期的环境监测报告是否在规定期限内；检查洁净环境的温度是否在规定的范围。

（7）洁净衣、鞋经过灭菌处理，摆放于专用柜内。

（8）制备用物品及器械摆放合理、有序。

（9）检查个人卫生，工作服穿戴是否符合要求。

制备人员是否符合进入洁净区工作的健康条件，并遵守《人员进出洁净区标准操作程序》。

2.备工序过程

（1）执行《实验室卫生管理规程》确保生产现场，设备设施清洁。

（2）执行《实验室安全管理规程》《实验室感染预防管理规程》，防止安全事故和传染病，流行病感染发生。

（3）细胞的制备必须严格按无菌操作规程和准皮的工艺以及标准操作程序进行。

应避免同时在同一超净台工作同时操作2个或2个以上来源不同和编号不同的细胞制品；不得不同时操作时必须有效隔离。

（4）标本、细胞制备中间产品、试剂、培养基等应在其规定的储存期限内进行制备。

（5）制备过程应有QA、QC对整个的实验过程进行质量控制监督。

（6）所有过程均应按规定做好标记标示，并有双人核对，避免混淆和差错；且条形码和标签，标示按规定管理。

（7）检查所有过程是否及时、准确记录；记录是否完整并符合规定。

且过程中严格执行工序SOP及细胞制备过程中工艺规程的各项要求，准确操作。

（8）细胞制备过程应该严格遵照批准的工艺流程和质量控制点，质量标准进行制备和控制，不得擅自更改。

更改应经验证符合规定并经分管领导批准；如有偏差应按规定程序处理。

3.工序结束后

（1）每批细胞制品的每一工序结束后，均需按《清洁管理规定》及清洁、灭菌、消毒标准操作规程规定对制备现场进行清场。

范围包括操作间地面、墙面、工作台面、门窗、容器具、设备等。

（2）检查中间产品是否按规定转交下一工序或存放到指定地点。

（3）本工序剩余物料根据不同的储存条件分别置于洁净区储物柜及冰箱中储存备用（已开封物料应密封后再储存，并做好标识，标明开启日期及有效期等信息）检查现场应无与本工序多余的物料或其他遗留物。

（4）工序记录经主管、QA审核后妥善保管。

待制备完成，整合成细胞备批记录存档。

（5）将清洁剂、消毒剂及清洁工具收集至固定地点存放。

4.细胞发放过程控制

（1）收集发放前，确定细胞来源合法，筛查和监测符合规定；条形码标示准确并可追踪；细胞检测项目齐全并符合规定。

（2）检查该批细胞制备全过程处于受控状态，如环境洁净度、培养温度、培养基、因子、使用用具、灭菌设备和灭菌条件等。

（3）检查细胞储存条件和有效期限符合规定。

（4）检查审核各项记录。

5.细胞制备过程中出现异常状态的处理

（1）过程中停电造成洁净制备区内空气净化系统突然停运。

①操作人员立即停止制备操作，关闭设备，隔离和标识正常物料和可能受污染的物料，期间操作人员尽量减少走动，避免大的动作和非必要的开门；②操作人员应及时向实验室主管和QA报告异常现象，=由实验室主管依据空气净化系统恢复正常时间的长短（如空气净化系统恢复正常用时须超过10min，则应撤离洁净制备区内的造作人员），决定是否撤离洁净制备区内的操作人员；③如操作人员已撤离洁净制备区，则须待空气净化系统恢复正常且运行30min后，实验室主管方可批准操作人员再次进入洁净制备区，按批准措施对物料等进行处理；④绝对禁止擅自恢复制备操作和物料处理。

（2）其他异常，如设备故障，操作人员应首先关闭设备电源，对物料采取避免污染或避免扩大污染措施，对物料进行分类标识和隔离，同时向实验室主管和QA报告异常现象，实验室主管和QA负责对异常情况进行评价并提出解决方案（必要时可寻求外部资源解决问题，也可向技术组和质控组寻求支持），操作人员应按制定的解决方案处理异常情况。

（3）实验室主管与QA应根据异常状态的严重程度，决定是否将处理方案上报技术组，质控组领导及领导审批，如自行决定处理方案，也应在及时处理后将处理结果上报技术组存档。