药品注册英文.doc

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Glossary（术语）：

RegulatoryAffairs（RA）：

药政事务

drugauthority：

药政当局

investigationandresearchbeforeprojectapproval：

立项前的调研

MarketAuthorization（MA）：

上市许可

post-approvalcommitmentstudy：

上市后的承诺研究

post-approvalvariationapplication：

补充申请

lifecycle：

生命周期

Chemistry,Manufacturing,andControls（CMC）：

药品的化学、生产和控制

cross-functionalteams：

公司内部各部门

lookatthebigpicture：

从大局考虑

thinkstrategically：

进行战略性思考

risksandbenefits：

风险和获益

FoodandDrugAdministration（FDA）：

美国食品药品监督管理局

EuropeanMedicinesAgency（EMA）：

欧洲药品管理局

InternationalMulti-centerClinicalTrial（IMCT）：

国际多中心临床试验

Bioequivalencestudy（BEstudy）：

生物等效性试验

genericdrug：

仿制药

CenterforDrugEvaluation（CDE）：

SFDA下属的药品审评中心

QualitybyDesign（QbD）：

质量源于设计

CMCPilotProgram：

FDA在业内开展的关于QbD的试点研究

earlylaunch：

早日上市

designspace：

设计空间

BusinessDevelopment（BD）：

业务发展部门

ImportedDrugLicense（IDL）：

进口药品注册证

ManufacturingLicense（ML）：

生产许可证

ClinicalTrialPermission（CTP）：

临床试验批件

ActivePharmaceuticalIngredient（API）：

原料药

OrangeBook：

橙皮书

businessvalue：

商业价值

thePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina（ChP）：

中国药典

theUnitedStatesPharmacopoeia（USP）：

美国药典

theEuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.或EP）：

欧洲药典

ListofEssentialDrugs（EDL）：

基本药物目录

ReimbursementDrugList（RDL）：

医保目录）

typingerror：

打印错误

slipofthepen：

笔误

DrugMasterFile（DMF）：

药物主文件

CertificateofAnalysis（CoA）：

检验报告

Marketing（MKT）：

市场部

marketshare：

市场占有率

salesvolume：

销量

investigatorbrochure（IB）：

研究者手册

protocol：

临床试验方案

priority：

优先度

packageinsert（PI）：

说明书

labeling：

包装标签

PatientInformationLeaflet（PIL）：

患者使用的说明书

SummaryofProductCharacteristics（SmPC，SPC）：

产品特性摘要

foil：

铝箔

carton：

装药品的小盒

shippinglabel：

运输包装标签

Medical：

医学部

provincialdrugadministration（PDA）：

省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门

InstituteforFoodandDrugControl：

药检所

NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts（NICPBP）：

中国药品生物制品检定所，简称“中检所”

supplementarydossier：

补充资料

approvalletter：

注册批件

outofspecification（OOS）：

超出标准、不合格

adverseeffect（AE）：

不良事件

trialwaiver：

减免临床试验

Clinical：

临床部门

Commercial：

商业部门

newchemicalentity（NCE）：

新化学实体

keyopinionleader（KOL）：

关键意见领袖

off-labeluse：

标签外使用

patientpool：

患者库

deadline：

最后期限

globaltrial：

全球性的临床试验，即国际多中心临床试验

regionaltrial：

区域性的临床试验

TPD加拿大卫生部治疗产品局

adversedrugreaction,ADR药物不良反应

pharmacokinetics（PK）药物代谢动力学