合肥市局器械验收原则.docx

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合肥市局器械验收原则

合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

（批发）

企业名称（公章）：

检查日期：

合肥市食品药品监督管理局监制

检查组成员

分工

姓名

单位

职务

检查分工

组长

组员

组员

合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

编制说明

 一、《指导原则》说明

《合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号）、《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（皖食药监械〔2016〕44号）制定，分七部分。

 1．职责与制度       

 2．人员与培训      

3．设施与设备

4．采购、收货与验收

5．入库、贮存与检查

6、销售、出库与运输

7、售后服务   

二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营许可开办、变更、延续的现场核查。

1、新申办企业的，按1、2、3项目现场核查；

2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相关项目检查，其中变更项目按新标准执行。

三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的核查项目：

1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。

4、在30天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

5、本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。

合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

（批发） 

检查项目

序号

检查内容

检查方法

是否符合

备注

一、职责与制度

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

2.5.2

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

*2.6

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

一、职责与制度

1、

职责与制度

1、

职责与制度

一、职责与制度

*2.7

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。

确认企业有效履行上述职责。

*2.8.1

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，至少包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（四）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（五）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（六）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（七）医疗器械退、换货的规定；

（八）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　

（十一）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十二）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十四）质量管理自查和报送制度；

（十五）质量记录与凭证管理制度：

（十六）计算机质量管理制度。

第三方物流企业还应建立以下质量管理文件：

1、医疗器械第三方物流业务信息管理

2、产品委托企业合法性资质审核管理

3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理

4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理

5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理

6、医疗器械第三方物流产品近效期管理

7、医疗器械第三方物流产品退货管理

8、医疗器械不合格（召回）品管理

9、冷链产品管理

10、运输等服务管理

企业应制定相关的程序管理文件（简称SOP），至少包括以下内容：

1、医疗器械采购SOP

2、医疗器械收货SOP

3、医疗器械验收SOP

4、医疗器械入库、存储SOP

5、医疗器械出库复核SOP

6、医疗器械不合格产品报批、退货SOP

7、医疗器械产品召回SOP

8、医疗器械不良事件监测和报告SOP

9、计算机管理系统SOP

第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称SOP）

1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP 

2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP

3、医疗器械第三方物流产品验收SOP

4、医疗器械第三方物流产品储存SOP

5、医疗器械第三方物流产品出库复核SOP

6、医疗器械第三方物流产品退货管理SOP

7、医疗器械第三方物流产品运输管理SOP

8、医疗器械第三方物流产品不合格（召回）管理SOP

9、温湿度管理SOP

10、虫鼠害防护管理SOP

11、灭火器管理SOP

12、应急事件处理SOP

13、整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP

14、仓库包装耗材管理SOP

15、设施设备管理SOP

16、客户投诉、处理、报告SOP

17、移库管理SOP

18、库存盘点SOP

19、仓库安全管理SOP

重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如资质审核、采购、收货、验收等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

程序管理文件主要检查采购、验收、出库等程序是否符合相关规定

*2.8.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

1、

职责与制度

一、职责与制度

2.9.1

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

*2.9.2

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

*2.9.3

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

2.9.4

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。

2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

*2.9.6

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。

二、人员与培训

二、人员与培训

3.10.1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

*3.10.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。

可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

3.11.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

3.11.2

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事第三方物流企业的质量管理人员不得少于6人其中至少包括1名医学专业（或医疗器械专业）大学以上学历、1名计算机专业本科及1名检验学大学以上学历（或主管检验师）

重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。

3.12

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、公司所在地人力资源和社会保障部门盖章后的录用人员登记备案花名册的原件、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。

2、

人员与培训

二、人员与培训

3.13

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。

若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。

3.14

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。

3.15

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。

三、设施与设备

*4.16.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则

重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内,不在同一地址的，库房需设置独立的验收养护室。

4.16.2

经营场所应当整洁、卫生。

门口应有固定明显的印有公司全称的标识牌

实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求；标识牌是否符合要求。

三、设施与设备

三、设施与设备

*4.17.1

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。

*4.17.2

从事第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：

1.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

2.经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

3.经营第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

4、经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米（用于医疗储存面积）。

5、第三方物流企业的，经营场所面积一般不少于300平方米;属第三方物流企业的，仓库面积一般不少于5000平方米,其中阴凉库面积不少于2000平方米；冷库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于50立方米。

对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同。

同时经营

（1）、

（2）、（3）、（4）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应当分别满足上述最高条件。

兼营医疗器械的经营企业，应当设置独立的医疗器械库（区）。

常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃冷藏库（2℃-8℃），冷冻库（-10℃—-25℃）

4.18

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

   （三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。

全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；

省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。

4.19.1

企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。

4.19.2

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。

三、设施与设备

4.20

企业库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。

4.21

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

*4.22.1

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

检查企业库房温度、湿度设置范围。

现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。

*4.22.2

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够监测与企业可以自行控制的有效调控温度、湿度的仪器或设备。

*4.23

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、自动报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用制冷机组，备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车（第三方物流企业必备2台）、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。

4.27

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

三、设施与设备

4.28

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。

重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记