过程审核记录A部分产品诞生过程审核清单.docx
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过程审核记录A部分产品诞生过程审核清单
QR9.2-08
********有限公司
过程审核A部分审核清单
产品诞生过程
P2项目管理
P3产品和过程研发的规划
P4产品和过程研发的实现
拟定：
审核：
批准：
问题号
提问
最低要求及证据
记录
备注
过程要素：
P2项目管理
2.1
是否建立了项目组织机构（项目管理），并且为项目管理以及团队成员确定了各自的任务和权限？
项目管理有能力满足客户要求。
设计了一个组建项目管理的过程
确定了项目负责人和团队成员的权限以及与组织机构之间的归口，在这其中，包括各方面必要的落实权限。
供应商自始至终被纳入了项目管理。
-针对具体的工艺技术，提供资源证明（专业人员）
-确定项目负责人/项目团队的任务，权限以及权责
-针对国际项目，建立项目网络
-项目组织机构图
-客户要求
查QR8.3-03NO.201601
《APQP小组成员及职责表》
建立以刘红为组长的APQP小组，明确了各自的职责权限技能及多功能小组的职责权限。
2.2＊
是否为落实项目规划了必要的资源，相关的资源是否已经到位，并且说明了变更情况？
资源规划应在项目合同的基础上考虑到客户要求。
为项目管理设立并且落实了资源规划（跨区域跨部门的团队）
针对必要的项目预算，进行了规划并审批通过。
参与其中并且具备相关资质的专业部门员工在各自专业部门的安排下及时到位。
在规划中应考虑到员工的实际工作负荷
对项目的变更应及时加以说明，并且在落实前与客户进行协商沟通
一旦项目中发生变更，那么就必须对资源规划开展复核，必要时，还应调整实际需求。
上述情况既涉及到由客户触发的变更，也涉及到自身内部的变更以及由供应商触发的变更。
资源规划同样也会考虑到供应商，在资源规划中，应特别留意关键路径。
-针对具体的工艺技术，提供资源证明（专业人员）
-资源规划方面的证明（顾及到其他进一步的客户项目）
-规划应顾及到客户证明
-
查
《项目可行性评审报告》
明确提出投资费用、工装设备等资源需求。
现有的设备、工装、人员可以满足开发新品的需求。
2.3
是否已经编制了一份项目计划表，并且与客户进行了协商沟通？
项目计划表应满足客户的具体要求，所有内部里程碑以及客户里程碑都应被完整的纳入项目计划表，并且定期针对实际发生的变更加以调整。
一旦项目计划表发生变更，则将通过一位指定的分发人，确保内部的联络沟通。
对于不是由客户出发的项目计划表的变更，需要同客户进行协商沟通。
项目计划表会顾及到关键的供应商群体，而关键路径则来自项目计划表。
质量管理计划表必须是项目计划表的组成部分。
在项目计划表中所定义的里程碑时刻，应开展评价，以确认所有规划的事项是否都得到落实，并是否达到要求的落实程度。
-包括里程碑在内的项目计划表
-针对具体工艺技术和或产品组的客户要求
-客户的项目计划表、客户的时间进度要求、客户的里程碑、客户的目标要求
-里程碑评价
-质量管理计划表
《项目APQP进度计划》
已按客户要求及进行过程开发
2.4
项目管理机构是否可以在项目进行过程中提供可靠的变更管理？
项目的变更管理需要满足特定的客户要求。
将开展针对变更的可行性检验，并做好相关记录。
针对变更，应及时加以说明，并且与客户协商沟通。
应在一道定义的过程的基础上，对所有变更开展记录。
对于不是由客户触发的变更，应同客户协商沟通。
对于影响到产品质量的变更，必须和客户一起对风险开展评价。
在变更管理中应确保供应商能够主动参与。
对变更停止的时间点有明确的定义，因而必须遵守。
如不能遵守，则在客户和供应商之间必须以书面形式加以记录。
SOP之前的变更时间段不会影响到产品质量。
变更的落实应考虑到SOP之前剩余的时间，综合加以评价。
-时间表
-变更管理过程描述
-变更表单、变更历史、变更评价、变更许可
制定WI-019《工程变更管理规定》的变更控制机制
建立《工程更改申请单》
2.5＊
组织内部以及客户那里相关负责的人员是否已被纳入变更管理？
针对客户，组织内部以及供应商，分别定义了负责变更的人员及其代理人。
针对变更的规模制定了规定（分发，处理时间，事态升级路径）。
必须满足客户就变更管理的要求，或者对此应开展特定的管理并加以记录。
-时间表
-变更管理过程描述
-责权的确定
-变更表单
-变更历史
-变更评价
-变更许可
制定WI-019《工程变更管理规定》已明确了内部人员以及客户那里相关负责的人员已被纳入变更控制管理。
2.6
是否为项目编制了一份质量管理计划表，该计划表是否得到落实，落实情况是否被告定期监控？
在项目计划表中必须包含有一份质量管理计划表，该表将涉及所有与质量管理规划有关的事项。
应根据客户要求/合同编制质量管理计划表，其中既要包含内部、同时也包含外部产品质量保障规范。
针对质量管理计划表的编制和管理，定义并任命了相关负责的人员。
质量管理计划表考虑到了总体项目的时间安排，包含有关键的供应商群体。
针对验证和确认考虑到了所有相关的产品和过程的技术规范。
针对质量管理计划表的落实情况，定期对目标的遵守以及落实开展监控。
-项目计划表
-客户的里程碑
-设计质量管理规划的客户要求
-客户技术规范
-在质量管理计划表中考虑到了关键的零部件部分
-根据具体的工艺技术/产品组，共同落实了计划的复查（状态）
制定《新品APQP进度表》，
及时检查落实项目的进展情况。
2.7＊
是否建立了事态升级程序，该程序是否得到了有效的落实？
对于项目中的不符合情况，一旦影响到总体的时间表，那么就必须有一套事态升级模型（风险管理）可供使用。
为项目描述并建立了一道升级过程，在其中考虑到了具体的客户要求。
确定了事态升级标准，规定了责权关系以及权限。
通过相应的记录，证明措施（事态升级）的有效性。
如果发现工艺技术，供应商以及交货国家存在特殊的风险，那么，同样应该在事态升级管理中这类情况考虑在内。
-根据具体的风险，约定事态升级的时间范围
-在事态升级过程中定义了联系人/决策者
-定义了事态升级标准以及联系沟通路径
-包括措施在内的里程碑评价记录
建立并制定了WI-005《应急计划管理规定》
过程要素P3：
产品和过程研发的规划
3.1
针对具体产品和过程的要求是否已经到位？
对于研发的产品，所有相关的要求都已经到位，组织制定了一道过程，用以识别客户的一般要求以及研发和过程要求。
对询价和合同文本的完整性进行检查。
在不满足要求的情况下，必须通知客户，或者由客户对不符合项进行放行
客户在下级供应商或原材料选择方面的要求必须被记录下来。
必须在自身要求，客户要求，法律法规要求，生产制造工艺以及取决于产品用途/使用的特征的基础上，识别特殊的特征。
针对由客户指定的供应商，签署了归口协议。
产品/过程研发
-设计任务书
-客户要求、法律法规要求
-采购条件、物流要求、质量协议
-涉及质量管理的要求、文献记录方面的要求、环境保护，回收利用要求
-时间表，技术交货条件
-互联网上信息平台的访问入口
-在职能归口的框架范围内，和客户一起定义针对下级供应商的责权关系
-检验规范、产品/过程特征，特殊特性
-订货文件，包括数量/时间安排
-性能证明、技术规范、图纸
-在过去产品积累的经验
-设备、工具、检验工具的适用性
-加工工位和检验工位的设计
-搬运，包装，仓储和标记
制定COP2-01《产品质量先期策划（APQP）控制程序》，用以识别客户的一般要求以及研发和过程要求。
3.2＊
在为产品和过程确定的要求的基础上，是否从总体上对可加工性开展了评价？
对于可加工性评价的步骤，必须加以规范。
必须对合同和询价文本的可行性开展检验。
必须有一道过程，通过它确定所有产品要求，包括那些客户没有明确说明的要求。
必须将经验（教训）以及针对未来的期望考虑在内。
在向客户报价前的审批过程必须加以规范。
所有相关负责/参与的部门必须确认客户要求的可行性（采购、研发、生产、质量、物流）
在报价阶段，就已经需要考虑到样件制造，原型件制造等需要的产能
-产品/过程研发
-客户要求、客户规范、产品责任要求
-时间安排，时间框架
-针对下级供应商权责关系的定义
-规范，标准，法律，环保
-产能、原材料到位情况
-负责研发的有资质人员
-生产加工可能，生产地点、建筑，空间
-设备，模具，生产/检验工具，辅助工具，实验室设备，运输工具，容器，仓库
《小组可行性承诺报告》
《过程设计开发阶段性总结》
3.3
是否为产品和过程研发编制了相关的计划表？
在项目计划表下，还应为产品和过程研发编制专门上的计划表。
计划表中包含有特定研发和规划活动的具体时间点/持续时间，里程碑，生产测试等相关信息。
里程碑应与客户里程碑协调一致，为各里程碑确定考量指标，并确定关键路径。
内部研发计划表应与对应的项目事件表协调一致，尤其是针对各个里程碑的考量指标。
必须确保研发计划表始终牌更新状态。
在研发计划表中，应包括一套质量管理规划，其内容应涉及检验规划，检验工具规划以及风险分析。
在研发阶段，必须使用合适的方法，为产品研发提供保证，使产品在量产时能够满足使用条件（功能，可靠性，安全性）。
FMEA是质量管理的组成部分。
针对批量生产，提供具备相关工艺技术经验的证明。
外包的过程和服务也是项目规划的组成部分。
-客户要求
-客户安排的时间（里程碑，前提）
-量产时间安排，原型件技术放行程序时间安排
-研发阶段样件的时间安排，生产测试，模具的时间安排，准备时间
-QFD、DOE、FMEA
-质量管理规划（可靠性测试、功能测试，检验计划表）
-产能研究
-原型件/试生产
-确定目标及监控落实程度
-定期询问研发进度状态
-向项目管理层提供信息汇报
-针对投资计划的项目计划表
-客户变更时间和产量情况的应对方法
-物流方面的规划要求，时间安排：
规划/采购审批，原型件/试生产。
开始批量生产
-批量生产方面的工艺技术经验
-模具时间表
-生产/检验工具，软件，包装的提供
-变更的保障方案（投产问题等）
《新品APQP进度表》，明确相关节点及信息
3.4
针对产品和过程研发，是否考虑到了所需的资源？
必须对确定资源的程序加以规范。
资源指具备资质的人员、预算、基础设施、试验装置、试验室用品、机器、设备等都是否已经到位（机器和设备的负荷情况）。
每次启动研发前，都需要确定人员资质的要求及需要提供的工具，并加以记录。
针对原型件制造，样件制造，试生产，生产测试和批量生产所需的产能及具体的落实，必须加以规划。
在研发过程中，针对可能产生的瓶颈和额外的需求，应定期开展需求分析。
应定期根据项目中的变更，对资源规划加以调整，外包的过程和服务应被考虑在内。
-生产地点，模具，生产和检验装置
-内部及外部用测试/检验/试验室用品
-CAD、CAM、CAE设备
-材料的到位情况
-针对不同的任务，相关有资质人员的到位情况
-沟通联络的可能
-研发阶段解决问题所需的资源
-信息流
设备需求清单
测量仪器需求清单
3.5
针对采购对象，是否编制了相关的质量管理计划表？
需要落实一道过程，对必要的供应商活动开展规划和检验。
包括发包策略，发包范围以及发包时间。
潜在供应商包括已经确定下来的供应商都已公开。
在各个部门之间已经就最晚的发包时间达成一致。
负责设备、机器、模具、服务和工艺的供应商应参与过程研发当中。
必须通过记录确保供应商委托的可追溯性。
委托、复查以及验收时间应记录在过程研发计划表中。
-决定是加工还是采购
-采购市场分析
-供应商的活动计划表
-供应商管理描述
-零部件分类
-配件供应商风险评价
客户提供物料及《BOM清单》
《合格供方名录》
-2
开展不够深入
过程要素P4：
产品和过程研发的实现
4.1
是否编制了产品/过程故障模式和影响分析，并在项目进行过程中进行了更新，同时确定了整改措施？
在研发阶段应借助FMEA确保产品和过程在功能、可靠性等方面符合客户要求。
产品和过程一旦发和变更，就必须重新进行评价。
必要时启动新一次分析。
在措施落实后，必须进行更新，即需要对发生概率及发现概率重新进行评价，并对产品故障模式和影响分析过程加以验证/确认。
FMEA必须是研发计划表的内容。
启动阶段，与FMEA之间的归口，更新周期都必须从中得出。
对FMEA的落实必须加以规范。
定义了与客户/供应商之间的归口，以及内部归口。
应客户可能的评价要求进行了记录并加以应用。
生产计划和将来要负责生产的区域是FMEA团队的成员。
在编制FMEA时，应让被指定负责加工的生产基地参与其中。
识别了特殊的特性，在FMEA中进行了标记，并通过措施进行了保障，必须证明代谢的有效性。
存在一套闭环体系，确保FMEA的更新。
-客户要求、特殊特性、重要的参数、客户在评价方面的要求、法律法规的要求、环境因素
-功能、安装尺寸、材料
-来自以前项目的经验、FMEA会议记录、变更历史
-产品及过程FMEA中涉及具体措施，措施跟踪
-内、外部运输及其对产品特征的影响
《工程FMEA》
4.2
产品和过程研发过程表中确定的事项是否得到落实？
通过质量规划，使在研发新产品、过程的时候，从一开始就把产品的使用条件考虑在内。
在研发规划中确定的产品研发方法得到应用，从而在落实要求之后，量产的产品能够满足使用要求（功能、可靠性、安全性）。
在质量管理规划中，必须包含一份涉及构件、组件、部件、零件和材料以及原型件和试生产阶段生产制造过程的试验计划表。
为原型件和试生产阶段编制了一份质量计划表。
对从原型件和试生产阶段所取得的认识进行了记录，以便将它们应用于量产阶段。
检验工具规划是质量管理规划的组成部分。
确定并落实了对检验工具的要求。
-项目流程规划、试验规划
-方法（QFD、DOE、FMEA）、防错原则、使用寿命测试、环境模拟测试
-安装试验和系统测试，零部件可靠的装配
-整个供应链上的应用
-针对环境保护和废弃处置的调查
-检验计划表、涉及质量管理规划编制的过程描述
《MSA分析计划》
《过程能力研究计划》
《检测试验计划》
4.3
人力资源是否到位并且具备资质？
必须设计一道过程，负责总体人力资源规划。
必须为确定的时间规划人力资源并保证到位。
针对具体的任务，人力资源必须具备相应的资质。
必须出具相关的证明材料。
在研发过程中，针对可能产生的瓶颈和额外的需求，应定期开展需求分析。
外包的过程和服务应被考虑在内。
落实原型件制造，样件制造，试生产，生产测试和批量生产所需产能已经到位。
-客户要求
-对各个岗位的总体要求
-培训需求调查
-不同领域的认识技能
-项目管理
-DOE、FMEA、QFD、DPC
-检验过程适用性
-外语技能
《人员需求申请表》
《岗位技能要求》
《员工招聘登记表》
《员工试用转正评定表》
《岗位技能评定表》
-2
略有欠缺
4.4
基础设施是否到位并且适用？
必须编制一道用于开展资源调查的过程。
资源调查是测试设备、试验室用品、机器、设备的到位情况以及机器和设备的实际负荷。
在报价核算中应考虑必要的产能。
在研发过程中，针对可能产生的瓶颈和额外的需求，应定期开展需求分析。
针对会导致瓶颈的过程步骤，必须保证其透明度。
产能必须在客户量产启动之前的一段合适的预留期内就已经到位。
-原型件制造
-试验规划、试验装置、测试实验室、测试设备、检验装置工具
-建筑、空间、厂区结构平面图
-设备和机器规划
-客户要求、产量，生产周期
-原材料、材料到位情况
-故障时间、停产时间
-物流容量调查，运输路径、运输工具、容器、仓库
-量产启动前的产能
设备需求清单
测量仪器需求清单
生产车间平面布置图
4.5＊
针对各个具体的阶段，是否在要求的基础上取得了必要的能力证明以及批准？
必须根据研发时间表，证明所有的零部件、组件和外购件的批准、能力证明都已经到位。
在项目计划表以及客户里程碑的基础上，定期编制项目状态报告。
必须定义评价规则/考量指标。
PPF（生产和过程放行）必须到位。
来自原型件技术放行程序的基准件必须根据客户要求加以保管。
确实落实了产品和过程的验证以及确认。
-技术规范、图纸、设计任务书
-FMEA；产品试验、检验报告、记录
-试生产件、试验样件
-调试；包装、物流方案
-模具、机器、装置、检验工具
-重要的产品/过程特征的能力证明、产能研究
-外购件/供应商证明
-法律法规放行、客户的研发放行
-原型件技术放行程序的结果
-模具验收
客户暂无特别要求，无要求提供PPAP，但已按PPAP手册三等级文件准备
4.6
是否针对各个具体的阶段应用了生产控制计划表，是否在这些计划表的基础上编制了具体的生产和检验文件？
生产控制计划必须包括构件、组件、部件、零件和材料，以及与产品相关的生产过程，必须为以下的阶段编制生产控制计划：
原型件阶段（如果客户提出要求的话）、试生产阶段、量产阶段。
生产控制计划必须以下一些事项：
-过程步骤的顺序
-特殊特性的确定以及标记
-检验流程计划表的编制，检验频度/周期
-应使用的量具、检验工具、检验结果的记录
-装置和装备的提供
-确保测量技术及时到位，并且有一定的预见性
-在产品实现环节有效的部位进行检验
-说明验收标准、反应计划表、返工
《控制计划》
4.7
是否在量产条件下开展了试生产，以使获得批量生产放行？
必须开展试生产，以便能够及时对所有生产因素和影响进行评价，必要时加以整改。
在批量生产过程中，应能够避免瓶颈以及质量损失。
出具了证明，确保能够实现不同的产量。
-客户要求
-确定最低的产能、
-过程能力研究、测量工具能力
-生产资料和装置达到量产要求
-搬运、包装、标记、仓储
-人员资质
-作业指导书、检验指导书
-首样件检验
-加工工位，检验工位设计
-发现零部件清单和计划安排方面的错误
《试生产控制计划》
SMT作业指导书
包装指导书
《产品审核作业指导书》
成品检验报告
4.8
采购方面的计划任务是否得到有效的落实？
组织必须定期监控其供应商在项目落实方面的进度。
在供应商的项目管理中，应落实合适的里程碑以及检查表。
必须对供应商的活动加以跟踪，以便在发现不符合情况时，能够启动合适的措施。
-特殊特性，法律法规要求
-协调会议纪要，研讨会，同步工程小组
-职能归口协议
需要加以考虑的事项：
-批准
-模具的标记、模具的设计/产量
-评审报告；现场考察记录
-证明文件；供应商的项目报告
-里程碑评价；能力证明；负荷测试；基准样件
《供方能力调查表》
《供方评价表》
《合格供方名录》
《供方业绩评价记录》
《供方质量管理体系开发计划》《采购控制程序》
4.9
为了正式投产提供保障，是否地项目交接开展了控制管理？
必须编制并规范一道过程，从而在研发团队和生产之间实现有层次的交接。
必须考虑到客户的要求。
在初始批量交货前，必须在内部完成生产过程放行。
必须在生产所在地根据客户要求开展生产测试。
应根据时间安排及时落实生产测试过程中制定的措施。
必须为所有特殊特性提供MFU（机器能力调查）证明。
以要求的数量，提供所需的模具，检验和测量工具。
必须描述并落实一道旨在保障投产的程序，以便为投产阶段提供保障，并确保稳定的生产过程。
对于所有新研发零件以及经过变更、并且需要落实原型件技术旅行程序的零部件，应落实投产保障。
-确定责权关系
-交接记录/检查表/验收记录
-确定额外、不会再在装配好的零部件上进行的检验步骤
-确定检验频度、检验数量，检验参数，检验持续时间
-确定一套程序，以确保能够立即开展故障分析，并启动整改措施
-定义故障率
-确定投产阶段零部件的标记
WI-021《PPAP作业指导书》
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