宿亿帆药业安全条件评价Word文件下载.docx
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2
项目总投资
36000万元（其中银行贷款18000万元，企业自筹18000万元）
3
投资单位及出资
宿州亿帆药业有限公司：
100%
4
项目建设地点
宿州经济技术开发区
5
项目类型
新建
6
建设规模及主要内容
新型生物药品生产基地建设项目
7
主要原辅材料
乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、盐酸伪麻黄碱、冰片、樟脑、氨水、活性炭、天然气等
8
主要产品
尿素维E乳膏9500万支/年、阿汀伪麻胶囊9000万粒/年、医用尿素900吨/年、祛风止痛片3亿片/年、黄杨宁100Kg/年、其他保健类药品180万盒/年等
9
涉及安全许可的危险化学品
1、涉及安全使用许可的危险化学品：
氯仿，天然气。
其中天然气作为锅炉燃料使用，且无储存设施
2、涉及安全生产许可的危险化学品：
乙醇；
回收套用量250吨/年
10
项目备案
宿州开发区经济发展局文件（关于宿州亿帆药业有限公司建设新型生物药品生产基地项目备案的函）宿开经函[2013]42号
备案时间：
2013年5月6日
11
规划选址、用地审批手续
宿州经济技术开发区管委会出具了选址意见
12
公用工程消耗量
水
万t/a
电
万KWh/a
620
蒸汽
t/a
800
13
装置定员
管理、技术人员
人
40
工人
460
合计
500
2.2.2地理位置、用地面积、生产规模
2.2.2.1地理位置、用地面积
项目建设地点位于宿州经济技术开发区金江路北侧，目前拟建厂址的西侧为宿州唐狮服饰有限公司，北侧、东侧均为中煤一建矿机厂，厂区人流、物流出入口均面向金江路。
项目总占地面积160亩，总建筑面积100710m2。
2.2.2.2生产规模
表2-2产品生产规模
序号
产品名称
生产规模
是否属于安全许可品种
危规号
备注
尿素维E乳膏
9500万支/年
否
/
阿汀伪麻胶囊
9000万粒/年
尿素（原料药）
900吨/年
祛风止痛片
3亿片/年
黄杨宁
100Kg/年
其他保健类药品
180万盒/年
乙醇
250吨/年
是
32061
回收套用量
2.2.3主要原材料和产品（包括最终产品、中间产品和副产品）名称、数量及储存方式
项目涉及的主要原辅材料包括乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、冰片、樟脑、氨水、盐酸伪麻黄碱、液体石蜡、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、尿素、白糖、香精及各种中药原料等。
产品有尿素维E乳膏、阿汀伪麻胶囊、医用尿素、黄杨宁、其他保健类药品等。
其储存量及储存方式见表2-3。
表2-3储存物料品种名称、数量及储存方式
序
号
名称
消耗量/产量
最大储存量
包装、储存方式
阿伐斯汀
720Kg/a
50Kg
袋装、仓库存储
阿汀伪麻胶囊原料
盐酸伪麻黄碱
2700Kg/a
100Kg
羧甲基淀粉钠
1800Kg/a
硬脂酸镁
500Kg/a
聚维酮
15Kg/a
15Kg
乳糖
16500Kg/a
200Kg
150Kg/a
桶装、仓库存储
尿素
14750Kg/a
400Kg
尿素维E乳膏原料
VE油
2500Kg/a
凡士林
25000Kg/a
1000Kg
十六、十八混合醇
12000Kg/a
500Kg
液体石蜡
1000Kg
甘油
20000Kg/a
14
对羟基苯甲酸乙酯
15
十二烷基硫酸钠
2000Kg/a
16
香精
1000Kg/a
17
小叶黄杨木
25吨
黄杨宁原料
18
100吨/年
（年消耗量）
3吨
桶装、危险品库存储
19
醋酸
81601
250Kg/a
25Kg
20
氨水
82503
瓶装、危险品库存储
21
环己烷
31004
22
氯仿
61533
23
丙酮
31025
24
无水硫酸钠
200Kg/a
25
尿素（粗）
1000吨/年
50吨
药用尿素原料
26
医用活性炭
10吨/年
0.5吨
28
各种中药原料
保健类药品原料
29
淀粉
1吨
30
冰片
41535
50kg
袋装、危险品库存储
31
樟脑
41536
32
各种中药
50吨/年
2吨
祛风止痛片原料
33
5吨/a
34
乙醇（65%）
500Kg/a
35
滑石粉
500kg/a
36
蔗糖
5000kg/a
37
明胶
200kg/a
38
色素
50kg/a
5kg
39
10吨
乙醇中间罐
产品
400万支
盒装、仓库存储
41
42
40吨/年
43
1000万片
44
100Kg/a
5Kg
45
8万盒
备注：
最大储存量数据由企业提供。
2.2.4工艺流程、主要装置（设备）和设施的布局及其与上下游生产装置的关系
2.2.4.1尿素维E乳膏生产工艺流程
尿素维E乳膏为皮肤科用药类非处方药药品，用于手足皲裂，也可用于角化型手足癣引起的皲裂。
其主要成分有尿素、维生素E，辅料有凡士林、十八醇、液状石蜡、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三花香精、纯化水等。
本品每天生产一批，约38万只（合570Kg），年生产250天。
生产工艺流程简述如下：
一、备料
按批生产指令，领取规定数量的物料。
二、油相、水相的配制
1、油相配制将已称量、核对过的十六、十八混合醇、液状石蜡、凡士林、单硬脂酸甘油酯分别投入油相溶解锅，通蒸汽加热至100℃，保温30分钟，保温结束后,将已称量、核对过的维生素E、对羟基苯甲酸乙酯分别投入油相溶解锅内，至完全溶解后，冷却至80℃备用。
2、水相配制将已称量、核对过的甘油、纯化水、分别投入水相溶解锅内，通蒸汽加热至100℃，保温30分钟，再将已称量、核对过的尿素、十二烷基硫酸钠投入水相溶解锅内，至完全溶解后，冷却至80℃备用。
配制油相、水相过程中油相、水相锅搅拌的转速为80±
5转／分钟。
三、混合、乳化、冷却
将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内。
用蒸汽加热保持80℃，乳化20分钟后，搅拌、冷却至65℃时，将三花香精用真空抽入乳化锅内，继续搅拌冷却至50℃以下。
配制好的膏体冷却至42度以下，将膏体放入洁净的容器内。
四、灌装
用自动灌装机将配制好的膏体注入铝塑复合管灌装，然后封口、包装入库。
生产工艺流程简图见图2-1。
2.2.4.2阿汀伪麻胶囊生产工艺流程
阿汀伪麻胶囊为复方制剂，其组成为阿伐斯汀、盐酸伪麻黄碱等。
阿汀伪麻胶囊适用于缓解季节性过敏性鼻炎引起的多种症状，如打喷嚏、流鼻涕、
搔痒、流泪和鼻塞。
本品每天生产1批，约30万粒（合75Kg），每年生产300天。
其生产工艺流程简述如下：
一、粘合剂配制
按处方量秤取聚维酮，加定量50%乙醇溶解、混匀后，通过100目筛，筛除掉未溶颗粒后待用。
二、制粒
1、预混合：
按处方量准确称取已过100目筛的阿伐斯汀、盐酸伪麻黄碱、羧甲基淀粉钠和硬酸镁。
将称量好的乳糖、羧甲基淀粉钠、盐酸伪麻黄碱、阿伐斯汀按顺序依次投入混合机中，混合10~15分钟。
2、制软材：
搅拌下于5分钟内加入配制好的聚维酮、乙醇溶液（每1万粒加入量约30ml），加完后继续搅拌制粒5~10分钟，制得手握成团、轻按即散的软材。
3、制湿颗粒：
用摇摆制粒机将软材制成湿颗粒，筛网目数为20目。
4、干燥：
将湿颗粒置于烘箱50~60℃常压干燥至水份为≤1.5%，干燥时间约0.5～1.5小时。
5、整粒：
用摇摆制粒机整粒，筛网目数为20目，得干颗粒。
三、总混
向三维运动混合机中加入干颗粒和处方量的硬脂酸镁，设置三维运动混合机转速为10转/分钟，启动混合机混合20±
2分钟。
关闭三维运动混合机，出料，得总混料。
测定总混料中阿伐斯汀和盐酸伪麻黄碱含量。
四、胶囊填充
根据总混料含量计算装量范围：
装量范围=标示量/总混料含量×
（95~105%），两主药装量范围分别计算后，取两个范围的交集作为最终胶囊装量范围。
先进行试填充，装量合格后方可进行正式填充。
填充过程中每隔15分钟进行一次装量检查，确保装量在规定范围内。
填充后的胶囊经目检剔除废囊、废壳、抛光后，密封置中间站保存。
进行中间产品检验，合格后进入一工序。
五、内包装
采用PVC硬片及铝箔热塑泡罩包装，每板12粒。
装盒、装箱、入库。
生产工艺流程简图见图2-2。
2.2.4.3尿素（原料药）生产工艺流程
药用尿素又称医用脲，无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末，几乎无臭，味咸甜放置较久有微量氨味。
在水、乙醇或沸乙醇中易溶，在乙醚或氯仿中不溶，熔点为132～135℃。
尿素可溶解角蛋白，增加角蛋白质的水合作用，并兼有止痒抗菌等作用，还可增加药物经皮肤的穿透性。
主要用于软膏制剂。
适用于鱼鳞病、手足皲裂、掌跖角化症、毛发红糠疹、皲裂性湿疹、老年性瘙痒症等。
本品年产量900吨，每年生产300天，每天生产3批，每批产量1吨。
将纯水（或母液）与尿素按1:
1的比例加入溶解罐，开溶解罐夹套蒸汽加热，控制内温70-75℃搅拌溶解，当尿素完全溶解后加入定量的活性炭，继续搅拌15min后，停止搅。
开溶解罐压缩空气，控制罐内压力小于0.05MPa，将料液经过滤器压入结晶罐后，开结晶罐夹套循环水缓慢降温至20℃，放料离心。
离心后的湿粉加入真空振动干燥机，开干燥机真空阀、蒸汽阀，控制真空度>
0.09MPa、內温80-85℃干燥3小时后，降温出料、包装、入库。
生产工艺流程简图见图2-3。
2.2.4.4祛风止痛片生产工艺流程
祛风止痛片为糖衣片，主要有效成分为各种中药（包括老鹳草、续断、威灵仙、独活、制草乌、红花等），主要治疗关节肿胀、腰膝酸痛、四肢麻木等。
本品每天生产两批，每批50万片，年生产300天。
一、粉碎、灭菌
将各种中药（包括老鹳草、续断、威灵仙、独活、制草乌、红花等）用粉碎机粉碎后，过100目筛。
将过筛后的各种中药按配方称量后放入灭菌锅内灭菌（温度：
105℃，压力0.12MPa）0.5小时。
二、提取、浓缩
将消毒后的各种中药加入提取机，加入定量的水，蒸汽加热至80-90℃，,煎煮30分钟，共煎煮2次，真空抽滤，滤液抽入真空球型浓缩罐内，保持浓缩罐真空度大于0.08MPa,內温小于80℃（蒸汽加热），将提取液中的水分蒸出，当提取液密度1.18-1.20，时停止浓缩，得清膏。
三、混合、干燥、制粒
将一定量的淀粉、蔗糖、二水硫酸钙及上述清膏加入槽式干混机内混合40分钟后，再往干混机内加入定量的65%乙醇混合15分钟制成软材，用16目网筛制粒。
将治好的湿粒放入热风循环烘箱，控制內温小于80℃，干燥2小时，当水分3-4%时停止干燥。
四、整粒、压片、包衣、包装
将干燥后的颗粒放入整粒机，用14目筛整粒，生产出颗粒均匀药粒。
将整粒后的药粒植入旋转式压片机，用直径9mm的冲模压片，然后再将药粒放入糖衣机内包衣，包衣后的药粒干燥后，按每瓶36包装、入库。
或用泡罩铝塑包装机包装，每板12粒压制成板，包装、入库。
生产工艺流程简图见图2-4。
各种原料中药（老鹳草、续断、
威灵仙、独活、制草乌、红花等）
2.2.4.5黄杨宁生产工艺流程
黄杨宁为无色针状结晶，无臭、味苦，易溶于氯仿，溶于甲醇、乙醇，略溶与丙酮，微溶于水。
从黄杨木中提取黄杨宁提率较低，只有万分之四。
本品3天生产一批，年生产100批，每批产量约1公斤。
黄杨宁生产工艺流程简述如下：
一、粉碎
将小叶黄杨木用粉碎机粉碎，过10目筛。
二、粗取
向提取罐内加入250Kg黄杨木粉，再加入6倍量的乙醇、醋酸混合溶液（0.5%醋酸、99.5%的95%乙醇），开搅拌，蒸汽加热至70-80℃，提取2小时。
再用4倍量的乙醇、醋酸混合溶液按上述方法提取2次。
将提取液用真空抽入单效外循环蒸发器内，控制真空度0.08MPa，温度小于80℃（采用蒸汽加热）将乙醇蒸出，当料液相对密度0.9-1.0后，放料，得粗提浸膏约10Kg。
蒸出的乙醇统一收集后送到回收塔统一回收。
三、萃取、结晶、干燥
将粗提浸膏转至精烘包萃取罐内，加1倍量的环己烷，常温下边搅拌边加入浓氨水,调节PH值至10，搅拌、萃取20分钟，再重复提取2次，合并萃取液，向萃取液中加入无水硫酸钠去除萃取液水分后，真空抽滤，除去萃取液中的硫酸钠，将滤液抽入旋转蒸发仪，水浴加热，控制真空度0.08MPa、內温60℃浓缩至干，得黄杨宁粗品约1Kg。
蒸发出的环己烷经冷却，回收至收集瓶，用作下批物料的提取。
抽滤后的硫酸钠废渣交由专业的危险废物处理公司处理。
将黄杨宁粗品加入结晶罐，加入1倍量氯仿搅拌使其溶解，溶解后加入20倍丙酮，用冷水缓慢降温结晶，当温度降至0℃后，停止搅拌，静置结晶24小时，真空抽滤，然后重结晶一次。
抽滤后的滤饼放入真空干燥箱，真空度0.08MPa、內温60℃干燥3小时，再经粉碎、包装得黄杨宁成品。
母液（含有氯仿、丙酮）用于下一批次黄杨宁粗品的溶解、结晶。
生产工艺流程简图见图2-5。
2.2.4.6乙醇回收工艺流程
将黄杨宁提取产生的废乙醇（浓度50～60%），从稀乙醇罐用泵打入乙醇蒸馏装置中的套管加热器预热后，进入蒸馏塔底部，塔底采用蒸汽进行间接加热，并控制蒸馏塔温度在90℃左右，乙醇蒸汽从塔顶排出，进入冷凝器，为确保蒸馏出合格的乙醇，刚开始蒸馏出来的乙醇用回流泵送入蒸馏塔顶进行回流，当蒸馏出来的乙醇浓度达到95%时，开始取出，送入乙醇储罐备用。
蒸馏残夜从塔底排出，送入污水处理池。
生产工艺流程简图见图2-6。
2.2.4.7保健类产品生产工艺流程
保健类产品为原料中药的分装生产过程，生产过程均为物理混合过程，无化学反应。
该产品年产180万盒，每年生产300天。
保健类产品的生产是将党参等具有保健作用的原料中药及辅料按要求混合后（辅料中属于危险化学品的有樟脑、冰片），根据不同剂型制成片剂、颗粒剂、胶囊，检验合格后，包装、入库。
2.2.4.8主要装置（设备）和设施布局
厂区拟设置两个物流入口、一个人流入口，出入口均面向金江路，功能上厂区分为三个部分，分别为办公区、生产区、物流仓储区。
1、办公区：
办公生活区位于厂区东南部，紧邻厂区主入口，主要包括办公综合楼、职工食堂等。
在办公综合楼门前规划一处广场，为厂区办公人员及外来人员提供停车场地。
2、生产区：
生产区位于厂区中、西部，主要包括前处理提取车间、原料车间、综合车间等。
生产车间东西布置，车间门窗为南、北开向。
在生产车间西部布置循环水池、污水池、事故水池、泵房等设施。
前处理提取车间为黄杨宁生产车间，乙醇回收装置也设在该车间；
原料药车间为尿素生产车间；
综合车间为尿素维E软膏、祛风止痛片、阿丁伪麻胶囊、保健类产品生产车间；
前处理提取车间西侧从北向南依次是动力站、水池、事故池等。
3、仓储区：
仓储区主要包括丙类综合仓库和危险品仓库，考虑到物料领用的便利性，综合仓库设在厂区中间位置，规划为三层建筑；
危险品仓库设在前处理提取车间北侧，有禁忌的物品，用实体墙隔开，分类存放。
总平面布置图见附件F1.3。
2.2.4.9上下游装置关系
2.2.6配套和辅助工程名称、能力（或负荷）、介质（或物料）来源
2.2.6.1给排水
本项目的给水系统主要包括生产供水系统、消防供水系统、生活水供水系统，排水系统主要包括生产清净排水及生产污水排水系统。
1、给水系统
给水系统分为生产给水系统、消防给水系统、生活给水系统和其它给水系统。
给水水源由开发区给水管网供水，给水管网有DN250水管，从该水管网上接2根DN150进水管与室外给水管网相连，给水压力按不小于0.35Mpa考虑，水质满足国家生活用水的卫生标准。
（1）生产给水系统
生产给水系统主要是为项目产品的生产提供用水，主要供各装置生产用水，本项目生产用水年消耗2万吨。
交接点处供水压力≥0.35Mpa，给水管接自开发区内供水管网。
（2）生活给水系统
生活给水系统主要供职工生活饮用水、洗涤用水等。
职工人数500人，每人每天用水按20L计算，则生活用水年用量0.3万m3。
（3）消防给水系统
在总图布置上充分考虑消防通道，以保证消防车能迅速顺利到达灭火地点。
在主要干道设置消防栓，本项目室外消防用水量为25L/s，室内消防用水量为10L/s。
（4）其它供水系统
其它用水系统主要包括道路洒水、绿化、未知用水等。
其用水量按照生产用水和生活用水之和的30%计算，则年消耗0.5万吨。
2、排水系统
本项目生产废水和生活污水进入厂区内配套建设的污水处理站，经处理后，达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级排放标准，送交污水处理厂集中处理。
3、消防废水系统
厂区内拟建300m3的事故池。
2.2.6.2消防
依据《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）和参照有关规定和规范，厂区前处理提取车间为甲类车间，界区内消防采用低压给水消防制度，按同时发生火灾一次计，消防水量为25L/s。
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