物料中间产品成品检验的管理规程.doc

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某某制药有限公司GMP文件

题目：

物料、中间产品、成品检验的管理规程

编号：

QM-114-00

起草/日期

年月日

审核/日期

年月日

印刷份数：

3份

批准/日期

年月日

生效日期

年月日

制定部门：

质量部

分发部门

（份数）

中心化验室

（1）、质量部

（1）档案室

（1）

第1页

共3页

目的：

建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。

适用范围：

适用物料、中间产品、成品的检验。

责任人：

仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员

程序：

1.质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。

2.中心化验室依据<质量标准>，按照<检验标准操作规程>进行检验。

3.中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。

4.原辅料、包装材料

4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。

初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。

4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。

4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。

5.中间产品

5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。

5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。

5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单”一并交车间。

5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。

6.成品

6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。

6.2“成品检验报告”复核无误后交质量保证室。

6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。

7.物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”。

某某制药有限公司GMP文件

题目：

物料、中间产品、成品检验的管理规程

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编号：

QM-114-00

共3页

8.所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。

9.“检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。

10.若检出不合格品，必须及时调查、报告，执行《检验结果异常的调查管理规程》查明原因，

以杜绝不合格原辅料进厂，不合格中间品流入下步工序和不合格成品出厂。

11.检验工作流程图

11.1原辅料、包装材料检验流程图：

请验单取样

QA检查员

中心化验室

原辅包材

仓库待验

销毁或退货

仓库

QA检查员

检验报告

不合格检验

合格

质量审核

物料放行单

合格证

投入生产使用

某某制药有限公司GMP文件

题目：

物料、中间产品、成品检验及报告管理规程

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编号：

QM-114-00

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11.2中间品检验流程图

QA检查员

中间产品

生产工序

中心化验室

请验单取样

销毁或

返工

QA检查员

检验报告

生产部门

不合格检验

合格

中间品检验报告放行审核单

投入下一步生产

11．3成品检验流程图

待包装品

中心化验室

QA检查员

请验单取样

检验

包装

检验报告

QA检查员

销毁

不合格

格不入

合合

留样

格格

生产部

包装质量检查

产品合格证

销售

成品入库

寄库暂存

封箱

成品终审放行审核单