临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请伦.doc

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伦理委员会工作程序版本/修改状态：

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4.0审查

4.1临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请。

伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。

4.1.1药物临床试验材料包括：

●申请表（申请者签名并注明日期）。

●申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

●SFDA批件

●临床研究方案，包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的

声明及签名页，注明版本日期。

●临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因

参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）

的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、

补偿和/或赔偿费安排的说明。

注明版本日期。

●研究者手册。

●研究病历和/或病例报告表。

●向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期。

●用于招募受试者的材料（包括布告、广告）。

●各试验中心主要研究者专业履历（最新的，签名并注明日期）。

●所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请

研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。

应提

供以前的否定结论的理由。

●用于招募受试者的材料（包括布告、广告）。

●生产厂家的资质证明。

4.1.2医疗器械临床试验材料包括：

●产品经复核通过的注册产品标准或相应的国家标准、行业标准

●产品自测报告

●云南省食品药品监督管理局认可的检测机构出具的结论为合格的型式检测报告

●知情同意书

●临床试验方案

●临床试验实施者相关资料

●医疗机构及临床试验人员相关资料

●病例报告表

●用于招募受试者的材料（包括布告、广告）。

●生产厂家的资质证明。

资料要求详见《医疗器械临床试验规定》

4.2材料齐全的申请应在两周内进行审查。

审查合格的项目，项目负责人和主

要研究者提交以下会议材料：

临床试验方案、知情同意书、病例报告表、

SFDA同意该药进行临床试验的书面批文（医疗器械不需要）、药品/器械检

验合格报告书、试验药品的临床前和临床有关资料的概述，需提供与到会

人数相等的副本，申请材料使用中文。

4.3秘书负责通知会议日程。

会议前，将会议材料提交伦理委员会成员预审。

4.4审查过程

4.4.1申请者阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。

会议进入决定程序时，申请者、申办者应离场。

秘书负责会议记录；会议记录提交伦理委员会主任/副主任审核签字。

4.4.2审查要点伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。

考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

审查应考虑以下几点：

：

●研究的科学设计和实施：

（1）与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；

（2）权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；（3）应用对照组的理由；（4）受试者提前退出的标准；（5）暂停或终止整个研究的标准；（6）对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会；（7）与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；（8）报告和出版研究结果的方式。

●招募受试者：

（1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；

（2）初次接触和招募受试者准备采取的方式；（3）把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式（研究简介和或知情同意书）；（4）受试者的纳入标准；（5）受试者的排除标准。

●受试者的医疗和保护：

（1）研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；

（2）因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；（3）在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；（4）对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；（5）如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；（6）延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准；（7）如必要，向受试者的亲属提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；（8）研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明；（9）对受试者的任何费用（包括试验药物、检查）支出的说明；（10）对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和或礼物）；（11）由于参与研究造成受试者的损伤残疾死亡的补偿或治疗的规定；（12）保险和损害赔偿的安排。

●受试者隐私的保护：

对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定。

保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

●知情同意的过程：

（1）获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；

（2）给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；（3）试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；（4）保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；（5）在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

4.4.3加快审查以下两种情况适合快速审查，

（1）按伦理委员会建议修改研究方案及其附属文件，

（2）多中心药物临床实验已经进行完中心伦理，且秘书审查无异议的项目。

以上两种加快审查程序，由伦理委员会指定专人审查确认。

发生严重不良事件，或可能影响正在进行的临床研究的事件（如修改方案），适用加快审查程序，法定到会人数和决定权应符合本规程的规定。

5.0审查决定

只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。

如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。

以投票方式作出决定。

审查决定可以是：

同意，作必要的修正后同意，不同意，终止或暂停已批准的试验。

建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定；若不可能一致同意，同意票应超过法定到会人数的半数。

非正式的建议可作为决定的附件。

如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。

如果是否定性决定，应明确陈述理由。

6.0传达决定

6.1形式　审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人，包括（但不限于）下列内容：

●做决定的伦理委员会名称，决定的日期和地点，批件号。

●审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期，药品监督管理部门的临床研究批件号。

●审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究简介和知情同意书，招募受试者的材料等。

●申办者名称。

●临床研究科室名称，主要研究者姓名和职称。

●参加决定投票的伦理委员会成员姓名。

●所做审查决定的明确阐述。

●如属条件性决定，伦理委员会的任何要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。

●如是肯定性决定，申请者应签署一项责任声明，确认接受论理委员会提出的任何要求，如：

提交研究年度进展报告；进行方案修改时要通知伦理委员会（除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改）；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况，终止研究，或其他伦理委员会的重要决定；随时应伦理委员会的要求，报告正在进行的研究的有关信息；最后的总结或报告。

●如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由。

●伦理委员会主任/副主任（或其他被授权人）签名，并注明日期。

6.2要求　在作出决定的会议后一周内，秘书将伦理委员会审查批件原件1份送

至药物临床实验机构办公室存档，副本若干份（均加盖伦理委员会红章）送

达申请人。

7.0跟踪审查伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

7.1形式

●现场督察。

到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、ＧＣＰ规范和伦理委员会批件的要求。

●听取临床试验科室年度工作总结和临床研究进展报告。

●根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计

划。

●以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查。

对方案的任何

修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利，或影响研究的实施；与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。

●伦理委员会和申请者之间的联系热线在伦理委员会审查批件中注明。

7.2要求

●需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定。

●跟踪审查的决定应公布并传达给申请者，指出对伦理委员会最初决定的更改、

暂停或终止，或确认原决定仍然有效。

●在研究提前暂停/终止的情况下，申请者应通知伦理委员会暂停/终止的原因；

提前暂停/终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。

●研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。