新冠病毒灭活疫苗紧急使用试用知情同意书.docx

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2020年试用版

XX省新冠病毒灭活疫苗紧急使用（试用）知情同意书

受种者姓名：

性别：

出生日期：

年月日

【疾病简介】新型冠状病毒肺炎是一种由新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病。

常见的临床表现有发热、乏力、干咳等，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。

多数患者预后良好，少数患者病情危重。

严重者可导致急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒、出凝血功能障碍、多器官功能衰竭而死亡。

【疫苗作用】预防新型冠状病毒感染。

【接种禁忌】

1.对本疫苗所含任何成分过敏者，包括辅料和制备工艺中使用的物质过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.有惊厥、癫痫、格林巴利综合征、其他进行性神经系统疾病者、脑病或精神病史或家族史。

4.既往发生过疫苗严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或既往接种过本疫苗发生严重过敏反应、出现任何神经系统反应者。

5.妊娠期妇女。

【不良反应】

1.常见不良反应：

注射部位疼痛、红肿和瘙痒，一过性发热等。

2.罕见不良反应：

一过性感冒症状或全身不适、接种部位硬结、重度发热。

3.极罕见不良反应：

局部无菌性化脓、过敏性皮疹、过敏性紫癜、过敏性休克。

【注意事项】

1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者慎用。

2.接种后请留在接种门诊观察30分钟，无异常后方可离开。

3.因本疫苗III期临床研究尚未完成，其安全性和有效性尚待进一步明确。

请您认真阅读以上内容，如实提供受种者的健康状况和是否有接种禁忌等情况。

如有疑问请咨询医疗卫生人员。

因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。

本人已了解疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，并如实提供健康状况和是否有接种禁忌等情况。

监护人/受种者（签名）：

日期：

年月日

医疗卫生人员（签名）：

日期：

年月日

（印在知情同意书的背面）

健康状况询问与医学建议

以下问题可帮助确定受种者今天是否可以接种本疫苗。

如果对任何问题的回答为“是”，并不表示受种者不应接种本疫苗，而只是表示还需要询问其他问题。

如果对有些问题不清楚，请要求医疗卫生人员说明。

（请在方框内打“√”，选“是”请在备注中注明。

）

健康状况

是或否

备注

1.近几天有发热等不舒服吗？

是□

否□

2.是否对药物、食物、疫苗等过敏？

是□

否□

3.是否曾经在接种疫苗后出现过严重反应？

是□

否□

4.是否有癫痫、或者有脑或其他神经系统疾病？

是□

否□

5.是否患有癌症、白血病、艾滋病或其他免疫系统疾病?

是□

否□

6.在过去三个月内，是否使用过可的松、强的松、其他类固醇或抗肿瘤药物，或进行过放射性治疗？

是□

否□

7.有哮喘、肺部疾病、心脏疾病、肾脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）或血液系统疾病吗？

是□

否□

8.在过去的一年内，是否接受过输血或血液制品、或使用过免疫球蛋白？

是□

否□

9.在过去1个月内是否接种过减毒活疫苗？

是□

否□

10.是否怀孕或有可能3个月内怀孕？

（仅需询问育龄妇女）

是□

否□

11.是否有其他异常情况或接种禁忌？

是□

否□

医学建议：

1.建议接种□；2.推迟接种□；3.不宜接种□。

医疗卫生人员（签名）:

日期：

年月日

本人已接受健康询问，同意医学建议。

监护人/受种者（签名）:

日期：

年月日

XX省卫生健康委员会制发