医疗器械经营企业质量管理制度培训PPT课件.pptx

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医疗器械经营质量管理要求,质量管理档案,仓储条件要求,岗位职责,质量管理制度,董事长（法人）,质量部,采购人员,企业负责人,质量管理员,职责仓储,制度档案,回到首页,收货人员,复核人员,验收人员,贮存人员,运输人员,出库人员,检查人员,入库人员,设备维护人员,计算机管理人员,第十九条库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区不、合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货绿区为色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

（功能分区）第二十条库房的条件应当符合以下要求

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，（包括货架、托盘等；）

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（窗帘、空调机抽湿机、窗纱、老鼠笼、挡鼠蚊板灯、）灭（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

（部分需要冷藏，配置冰柜）,如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器,（温湿度计）（温湿度计应至少每年校正一次）,或设备。

进销存软件,仓储条件要求,职责仓储制度档案,回到首页,第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录出、库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。

经营质量管理制度,职责仓储制度档案,回到首页,全部制度,质量管理记录和质量管理档案内容至少包括以下记录

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；,（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

还需要：

（十七）专业培训（十八）健康档案,质量管理记录和质量管理档案,职责仓储制度,档案,回到首页,首营企业资质审核表，首营品种审核表购销合同采购记录、验收记录、随货同行单等产品入库单、在库养护查验记录销售记录、产品运输单、出库记录售后服务情况表质量查询、投诉、抽查情况记录产品退货登记表不合格产品处理审批表、产品销毁记录,（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；温湿度记录表,温湿度记录表设施设备校准相关记录和档案,质量管理制度执行情况检查考核表,还需要：

培训记录员工健康档案,医疗器械不良事件监测机构备案,质量事故报告记录、产品质量复查报告单可表疑医疗器械不良事件报告表,，,医疗器械不良事件补充报告表、产品召回通知单、医疗器械召回事件报告表医疗器械不良事件年度汇总报告,表产、品停售通知单,文档划分,经营质量管理制度,1质量部-质量管理员首营企业资质审核表（供货商三证）首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议）设施设备校准相关记录和档案质量管理培训记录医疗器械不良事件监测机构备案表医疗器械不良事件年度汇总报告表质量管理制度执行情况检查考核表不合格产品处理审批表产品质量复查报告单产品销毁记录产品停售通知单产品召回通知单器械召回事件报告表,4仓储部随货同行单（供货商销售单据）产品入库单在库养护查验记录温湿度记录表质量事故报告记录出库记录,人事部员工健康档案,2采购部购销合同（目前财务在做采）购记录,5销售部销售记录产品运输记录可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表质量事故报告记录,6质量部-售后人员售后服务情况表、产品退货登记表、质量查询、投诉、抽查情况记录,0,3质量部-验收员验收记录,回到上一级,经营质量管理制度,人事部员工健康档案第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

返回,质量部-质量管理员首营企业资质审核表（供货商三证）首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议）设施设备校准相关记录和档案培训记录医疗器械不良事件监测机构备案表医疗器械不良事件年度汇总报告表质量管理制度执行情况检查考核表不合格产品处理审批表产品质量复查报告单产品销毁记录产品停售通知单产品召回通知单器械召回事件报告表,经营质量管理制度,返回,经营质量管理制度,采购部购销合同（目前财务在做）采购记录,第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号注）册、证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

返回,经营质量管理制度,质量部-验收员验收记录,返回,经营质量管理制度,仓储部随货同行单产品入库单在库养护查验记录温湿度记录表质量事故报告记录出库记录,返回,经营质量管理制度,销售部销售记录产品运输单可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表质量事故报告记录,返回,经营质量管理制度,质量部-售后人员售后服务情况表、产品退货登记表、质量查询、投诉、抽查情况记录,返回,岗位职责,

（一）贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。

（二）负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

（三）负责向各相关方承诺:

以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

（四）企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：

在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e）确保资源的获得。

（五）以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。

企业负责人确保：

以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。

企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望；将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；收集顾客信息，并利用信息实施改进；企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

企业负责,人,返回,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输,计算机管理,企负,收货,岗位职责,企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，明注销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭编证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

采购人,员,返回,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输,计算机管理,企负,收货,岗位职责,1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内并容加，盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

收货人,员,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输,计算机管理返回,企负,收货,岗位职责,组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织验证、校准相关设施设备；组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理；组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；组织或者协助开展质量管理培训；其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

质量负责,人,返回,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输,计算机管理,企负,收货,岗位职责,1、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、产生企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

2、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

3、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

验收人,员,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输计算机管理返回,企负,收货,岗位职责,1、验收人员在验收时应当建立入库记录。

2、验收合格的医疗器械应当及时入库登记。

3、验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

入库人,员,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库复核运输计算机管理返回,企负,收货,岗位职责,1、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

2、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

3、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

4、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

贮存人,员,返回,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输,计算机管理,企负,收货,岗位职责,企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

内容包括：

检查并改善贮存与作业流程；检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

检查人,员,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输计算机管理返回,企负,收货,岗位职责,1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械超过有效期；存在其他异常情况的医疗器械。

2、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

出库人,员,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输计算机管理返回,企负,收货,岗位职责,1、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

2、单据复核后，应当在单据下方确认签名。

复核人,员,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库复核运输计算机管理返回,企负,收货,岗位职责,1、物品运输，应当建立运输的记录信息，2、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

运输人,员,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核运输计算机管理返回,企负,收货,岗位职责,1、对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

3、对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

设备维护人,员,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库复核运输计算机管理返回,企负,收货,岗位职责,1、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。

2、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。

3、每月定期限做好数据收集工作。

4、认真做好数据保密、数据备份工作。

5、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。

6、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。

并认真做好善后处理工作。

7、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。

8、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。

计算机管理人,员,返回,采购,质量,质管验收维护,入库,贮存,检查,出库,复核,运输,计算机管理,企负,收货,经营质量管理制度,职责仓储制度档案,回到首页,质量管理制度供货商及购货商审核制度首营品种资质审核管理制度产品采购管理制度产品收货验收管理制度产品进出库管理制度产品储存管理制度医疗器械有效期管理制度仓库温湿度管理规定制度产品销售管理制度产品退换货管理制度售后服务管理制度不合格品控制管理制度医疗器械不良事件监测管理制度医疗器械召回管理制度医疗器械追溯管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度医疗器械经营电子监管及上报管理制度使用计算机系统配送医疗器械管理制度质量跟踪管理制度质量事故处理管理制度质量管理制度执行情况检查考核管理制度培训考核及继续教育管理制度人员卫生与健康管理制度,1质量管理制度,经营质量管理制度,质量管理制度供货商及购货商审核制度首营品种资质审核管理制度产品采购管理制度产品收货验收管理制度产品进出库管理制度产品储存管理制度医疗器械有效期管理制度仓库温湿度管理规定制度产品销售管理制度产品退换货管理制度售后服务管理制度不合格品控制管理制度医疗器械不良事件监测管理制度医疗器械召回管理制度医疗器械追溯管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度医疗器械经营电子监管及上报管理制度使用计算机系统配送医疗器械管理制度质量跟踪管理制度质量事故处理管理制度质量管理制度执行情况检查考核管理制度培训考核及继续教育管理制度,24人员卫生与健康管理制度,返回,2供货商及购货商审核制度

（一）、供货商指与本企业发生医疗器械供货关系的医疗器械生产企业或经营企业；

（二）、购货商指与本企业发生医疗器械购货关系的医疗机构或经营企业。

（三）、供货商、购货商的必备资质：

1、供货商的审核要求必须提供加盖供货企业原印章的营业执照、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证合法证照复印件并有相关的经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章的委托授权书，授权书应列明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码；销售人员身份证复印件；还应提供供货商的医疗器械注册证、（质量体系认证或考核情况）的有关证明；2、购货商的审核要求必须提供加盖购货企业原印章的营业执照、医疗器械经营企业许可证合法证照复印件，并有相关的经营范围；医疗机构必须提供加盖购货单位原印章的营业执照、医疗机构执业资格证明证照复印件；采购人员须提供加盖企业原印章的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；采购人员身份证复印件。

（四）、公司与供货商、购货商发生或准备与其开展业务关系时必须进行审核，详细填写“供货商及购货商资质审查表”，连同本制度第（三）款规定的资料报质量部。

并建立供货商或购货商档案。

（五）、质量部对填报的“供货商及购货商资质审查表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量管理人审批，并建立供货商或购货商档案。

（六）、首营供货商、购货商的审核以资料的审核为主，对供货商、购货商的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，应会同质量管理部门对供货商、购货商进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核。

（七）、供货商、购货商种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进或销售医疗器械。

（八）、供货商、购货商的审核原则上应在当天完成审核。

（九）、质量部将审核批准的“供货商及购货商资质审查表”及报批资料等存档备查。

（十）、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

附件：

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2、凡首次经营的品种，必须由采购人员详细填报“首营品种审核表”，经质量负责人审核后，报公司经理审批执行。

3、在完成以上1-2项程序后，方能由采购人员同供货方签订质量条款和购销合同。

4、首次经营品种入库前暂放待验区，除由验收人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。

确认质量无问题方能正式入库。

5、首次经营品种要做好市场需求调查，了解发展趋势。

6、每半年由销售部和质量部检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。

附件：

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