核电厂设备制造质量保证大纲.docx
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核电厂设备制造质量保证大纲
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B
A
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NUCLEARPOWERPLANT
福建**核电厂
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文件标题：
**核电工程设备制造质量保证大纲
编制单位Issuredby：
********有限公司
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章节
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修改范围及依据
A
初版
B
总经理政策声明………………………………………………….....................………..4
1.引言………………………………………………….…………………………………….5
2.质量保证大纲………………………………………………….……………………………6
3组织………………………………………………….………………………....…………….8
4文件控制………………………………………………….………………………………….18
5设计控制………………………………………………….………………………………….19
6采购控制………………………………………………….………………………………….20
7物项控制………………………………………………….………………………………….21
8.工艺过程控制………………………………………………….…………….………………22
9检查和试验控制………………………………………………….………….………………23
10对不符合项的控制………………………………………………….………..…………….25
11纠正措施和预防措施…………………………………….……………………..………….25
12记录控制....………………………………………….…………………………..………….26
13监查………………………………………………….……………………………..……….26
附录………………………………………………….……………………………..……………29
总经理政策声明
公司遵循HAF003（1991）核安全法规、相应导则和技术规范书的规定以及合同相关要求，制订本质量保证大纲，以保证向买方提供满足核电站安全和质量要求的物项和服务。
核电项目产品质量保证方针：
安全第一，质量第一。
核电产品质量目标：
物项交付合格率100%，服务满意度100%。
总经理对产品质量和服务质量负总的责任。
为使质量保证大纲有效实施，最终实现核电项目产品质量目标，特授权**同志为项目经理。
公司品质部负责质保大纲的编制与实施。
项目经理/副经理负有对质量保证过程的组织、协调、监督或监查责任，并向总经理报告大纲执行情况。
质量保证人员在行使质量保证权限时，不受成本和进度的约束及其它部门的干扰，以保证其充分的独立性和权威性，并有直接向我报告有关质量活动的权利，必要时，有权发停工建议。
公司在质量保证大纲的实施过程中，每年一次对大纲的实施和适用性进行评价，如发现问题立即采取纠正措施并及时修订质保大纲，以确保质保大纲的适用性和有效性，并接受中国核电工程有限公司质保部的审查。
本质量保证大纲由********有限公司品质部负责解释。
本质量保证大纲由***总经理批准，报买方审查认可后实施。
执行本项目的所有管理者、执行者、验证者都必须严格执行本质保大纲。
对所有影响产品质量的活动必须按大纲和程序要求有效控制和实施。
总经理：
***
日期：
********
1.引言
1.1概述
1.1.1为保证制造质量，公司总经理提出核电项目产品质量保证方针：
安全第一，质量第一；核电项目产品质量目标：
物项交付合格率100%，服务满意度100%。
确保生产制造过程中，符合核安全法规HAF003（1991）《核电厂质量保证安全规定》及相应导则和技术规范书的规定。
1.1.2本《质保大纲》规定了对质量有影响的工作要求及应采取的措施,包括对核电厂及其他核电设施项目产品生产过程的每项活动是否正确并进行验证、采取必要的纠正措施及提供可证明已达到质量要求的文件证据等。
1.1.3本公司作为中国核电工程有限公司的设备制造责任单位，对水冷及风冷冷水机组的生产和服务全过程严格按《质保大纲》要求进行，并对大纲的有效性负责。
本大纲是核电厂实施质量保证的分大纲。
1.1.4《质保大纲》对各项质量保证活动提出了相应规定和实施目标，所有相关职能部门和从事核电项目产品的工作人员，都必须在其职责和权限范围内严格执行。
1.1.5本《质保大纲》规定了保证物项或服务达到相应质量要求的所需各种活动。
1.1.6本《质保大纲》规定了产生可证明已达到质量要求的文件证据，确保质量保证是有效管理。
1.1.7执行本《质保大纲》时，在遵循大纲的基本原则下，必要时还需制定详细的执行程序、工作指引等。
1.2适用范围：
本《质保大纲》是公司为实现管理目标和宗旨所制定的措施文件体系，它适用于核电项目产品的制造过程的所有活动、相关部门及人员。
1.3责任
1.3.1本《质保大纲》适用于核电厂质量保证活动，并应提交买方质保部门审查认可后实施。
1.3.2本《质保大纲》作为买方质量保证的分大纲，以实施买方质量总大纲，对其有效性负责。
2.质量保证大纲
2.1概述
2.1.1核电项目产品的制造质量是核电厂安全、可靠、经济运行的基础。
为了确保所提供的物项和服务满足规定的要求，本公司必须遵照核安全法规HAF003（1991）、相应导则和技术规范书的要求，制订和实施与其所承接的任务相应的《质量大纲》作为公司管理体系的重要组成部分加以实施。
2.1.2《质保大纲》所述的相关原则和目标用来管理和控制所供物项和服务的各项质量活动，并确保《质保大纲》有效执行。
2.1.3质量保证大纲规定了核电项目的组织机构和各有关组织和人员的责任和权力。
2.1.4根据核安全法规的要求，《质保大纲》必须形成文件体系，公司规定文件有两种：
第一种为管理性文件，它包括质量保证大纲概述和大纲程序，为有效地管理各部门的工作奠定基础；第二种为技术性文件，它包括工作图纸、工艺、进度计划、质量计划、工作细则、工作程序等，用来安排、指导和管理各项工作，制定验证各项工作的具体措施。
管理性和技术性文件形成一个完整的、层次分明的质量管理文件体系，使所有影响质量的工作都能有条不紊地进行，即做到每项工作都“有章可循”。
2.1.5根据在物项制造过程中技术规范、标准和技术条件中体现的要求应与物项的安全等级和质量等级相一致，质量保证要求应与物项制造的质量保证等级相一致的原则，公司建立了相应的质量保证大纲文件体系，规定了相应的控制、验证的方法和水平。
2.1.6对每项影响质量的活动都规定合适的控制条件，包括适用的环境条件、设备、技能，对相关人员进行培训，制定满足生产、技术要求的工艺规范，以确保核电产品的安全和质量要求。
2.1.7对从事影响质量活动的人员都进行相适应的培训
2.1.8公司对《质保大纲》每年至少进行一次评价或修订。
2.1.9本《质保大纲》应提交买方质保部门审查认可。
《质保大纲》采用语种：
中文。
2.2程序、细则及图纸
2.2.1影响核电厂产品质量的所有活动，都必须按相适应的书面程序、细则、图纸、工作指引以及工艺等文件来完成，并以文件要求作为定性和定量的验收准则。
2.2.2各部门根据所从事的各项活动，制定相关质量保证的程序、指引文件，并定期对程序、指引进行审查和修订，以保证所有影响质量的活动都得到考虑无遗漏。
2.3管理部门审查
2.3.1总经理每年一次主持项目质保大纲的管理部门审查，对《质保大纲》的范围、状态、适用性以及与质保法规的符合性进行检查,当发现有问题时，必须采取纠正措施并对纠正措施的执行情况进行跟踪，确保质量保证体系有效实施且适宜。
2.3.2对《质保大纲》的修改，必须履行规定的审批手续，经买方审核认可后，将修改通知及内容及时发送给大纲的所有持有者，改版后的《质保大纲》颁布后，原版大纲一律由品质部收回注销。
3组织
3.1责任、权限和联络
3.1.1为管理、指导和实施公司质保大纲，公司建立如下的组织机构，并明确各部门的主要职能。
在总经理直接领导下，项目经理全面负责核电质量保证工作。
公司品质部负责编制《质保大纲》，并进行贯彻实施。
品质部负责监督和验证《质保大纲》的实施。
项目经理对《质保大纲》是否有效实施予以监督控制。
公司有关职能部门配备相应的质量保证工程师，基层配备专职人员，负责核电产品各项质量保证工作的开展。
通过质量保证人员的共同努力，确保质量保证体系的正常运行，向买方提供符合法规和标准要求的产品。
对所有从事核电有关物项的活动人员必须分期分批进行质保培训。
公司品质部需定期对员工进行质保培训。
3.1.2主要部门的职能
3.1.2.1总经理
a.全面贯彻国家合同法和核安全法；
b.制定核电产品质量方针和质量目标并组织贯彻实施；
c.负责《质保大纲》的策划、制定、履行和有效实施；
d.任命项目经理/副经理；
e.组织对质量保证大纲的适用性及有效性进行定期审查；
f.保证向用户提供符合标准、法规及技术规范书的物项及服务；
g.对核电产品质量和服务质量负总责任。
h.为公司提供核电项目相关信息及足够的资源，确保项目顺利开展。
i.为员工创建优良的生产经营活动环境。
3.1.2.2副总经理
a.负责审批核电项目产品质量计划，确保质量计划实施；
b.组织核电项目产品的生产实施；
c.落实生产管理所需的资源配备；
d.监督公司制造、品质、工程以及行政等部门的管理活动，确保符合质保大纲的要求；
3.1.2.3项目经理/副经理
a.受总经理直接领导，组织建立健全核电产品质量保证体系；
b.组织制订《质保大纲》与质量计划并监督实施；
c.负责定期对大纲范围、状态、适用性及与质保法规的符合性进行检查，对检查发现的质量问题督促采取纠正措施，及时修订《质保大纲》报买方审查，并对纠正措施的执行情况进行跟踪。
d.负有对质量保证过程的组织、协调、监督和监查责任；
e.组织处理设备在制造过程中产生的不符合项；
f.组织对分供方质量保证能力的评审或监查；
g.行使质量保证权限不受成本和进度的约束，不受其它部门的干扰，有充分指挥质量活动过程的独立性和权威性，直至开停工令；
h.向总经理报告《质保大纲》执行情况、物项及服务质量情况；
i.在核电物项和服务质量保证方面直接向总经理负责；
3.1.2.4品质部
3.1.2.4.1质量保证
a.组织和协调全公司范围内的质量保证工作；
b.监督和验证《质保大纲》的实施；
c.组织与协调质量计划的制订与实施；
d.对核电有关人员进行质量保证培训；
e.对有关质量保证文件和记录进行管理；
f.组织、协调对不符合项进行处理；
g.负责内、外部质保监查；
h.负责对分供方进行质保评价和审查分供方质保手册；
i.监督和监查产品制造过程中的质量控制。
3.1.2.4.2质量检验
a.编制相关质量检验工作指引文件；
b.组织和协调全公司范围内的质量检验工作；
c.对核电有关人员进行质量检验培训；
d.对有关质量检验文件和记录进行管理；
e.对检验发现的不符合项提出报告并跟进处理；
f.负责产品的试验、调试工作。
3.1.2.5技术研发部
a.负责产品的设计开发、评审、验证、确认和更改工作；
b.负责与产品设计有关文件的编号与管理；
c.提出有关采购物项的技术条件与规格书；
d.负责组织产品的试验工作；
e.协助生产部对产品工艺、工装进行验证、确认和更改；
f.深入生产一线，加强现场服务工作，解决产品重大技术和质量问题。
3.1.2.6制造部
a.计划、组织和调度核电产品的生产制造；
b.确认核电产品上岗人员具备相应的技能与资格；
c.确认使用设备、工装的完好；
d.负责产品工艺工装的设计、验证和更改工作；
e.编制产品工艺及流程，并进行实施；
f.做好关键工序见证点的报告和见证准备工作；
g.做好生产现场核电产品物项的保管工作；
h.对有关生产工艺文件进行管理；
3.1.2.7市场推广部
a.负责市场技术支持工作；
b.编制产品推广及使用维护资料；
c.根据市场需求编制投标准文件；
d.根据客户的需要，编制产品技术支持方案；
e.负责管理保存核电项目相关的永久性记录。
3.1.2.8业务后勤部
a.组织产品合同评审工作；
b.根据合同编制产品生产订单，并跟进产品生产进度；
c.负责与客户沟通，落实产品合同实施情况；
d.负责安排产品的运输工作。
3.1.2.9售后服务部
a.编制、修订和审批各产品维修、调试工作指引；
b.根据客户的要求制定调试/维修计划，并及时完成调试/维修工作；
c.负责服务分供方的评审工作；
d.处理及跟进客户反馈及投诉。
3.1.2.10设备工程部
a.负责管理生产设备，建立设备档案，确保所有的设备均处于良好状态，能安全操作；
b.负责设备的维修及设备的定期维护保养工作；
c.编制设备大修年度计划，并组织实施；
d.负责管理公司计量器具，建立台账，及时检定，确保所有的在用计量器具都检定并在有效期内。
3.1.2.11采购部
a.计划、组织采购核电产品的生产材料及零配件；
b.确认核电产品上岗人员具备相应的技能与资格；
c.编制采购计划，签订采购合同；
d.按管理程序要求对分供方进行评价；
e.采购核电产品生产制造过程中所需物资；
f.做好核电产品采购物项的验收、保管与发放工作；
g.对有关采购文件进行管理；
h.负责产品的包装、发运工作。
3.1.2.12行政人事部
a.负责公司工作环境管理、资源管理工作；
b.负责配置合适的人力资源，确保公司经营活动顺利进行；
c.组织实施公司在职人员的培训，确保工作人员能胜任其岗位的工作任务。
3.1.2.13为了更有效地管理、指导和实施质量保证大纲，总经理任命以下职能人员：
项目经理：
由项目负责人担任
项目副经理：
由专职工程师担任
产品总质量保证工程师：
由品质部经理担任
技术质量保证工程师：
由技术研发部经理担任
生产制造质量保证工程师：
由制造部经理担任
物流质量保证工程师：
由采购部经理担任
服务质量保证工程师：
由售后服务部经理担任
经营质量保证工程师：
由市场推广部经理担任
过程控制质量保证工程师：
由品质部装检主任担任
3.1.3负责质量保证职能的人员和部门拥有足够权力和独立性地开展质保活动并向上级管理部门汇报，主要岗位职责和权限如下：
3.1.3.1产品总质量保证工程师
a．负责编制与实施《质保大纲》，对质量活动过程的控制享有一定的独立性和权威性；
b．负责组织《质保大纲》内审工作。
接受买方的监查，每年至少一次向买方报告《质保大纲》有效实施情况；
c．负责质量计划的编制与实施；
d．负责对产品制造过程中的质量检验的监督工作；
e．对设备在制造中产生的不符合项进行处理；
f．组织对公司员工进行质保培训和考核；
g．对质量保证人员的工作质量进行评定和考核；
h．向项目经理报告质量活动的控制状况及《质保大纲》实施的有效性和适用性；
3.1.3.2技术质量保证工程师
a.组织核电产品的设计、验证及试验工作；
b.负责产品图纸、技术文件、工艺文件等设计工作的审核和批准；
c.对设计图纸、技术文件、工艺文件、出厂资料的完整、正确、统一性负责；
d.对核电法规、导则和技术规范的贯彻与实施进行监督；
e.参与处理不符合项；
f.向总经理、项目经理汇报设计及验证情况；
g.对产品的设计、验证和试验工作负责。
3.1.3.3生产制造质量保证工程师
a.负责按买方确认的核电产品生产进度要求编制生产计划并进行实施；
b.在生产制造过程中，严格执行《质保大纲》、质量计划及相关的程序文件；
c.监督各级生产管理部门严格按标准、图纸、工艺文件生产；
d.负责质量计划关键工序见证点的见证活动；
e.确认核电产品上岗人员具备相应的技能与资格；
f.确认使用设备、工装的完好；
g.负责产品工艺工装的设计、验证和更改工作；
h.负责编制产品工艺及流程，并进行实施；
i.向产品总质量保证工程师汇报生产制造的质量控制情况；
j.对核电产品制造质量负责。
3.1.3.4物流质量保证工程师
a.组织编制采购计划；
b.严格按质保要求选择合格的分供方；
c.负责对供方进行评价；
d.对采购物项与标准、法规及技术规格书的符合性负责；
e.对采购物项的接收、保管与发放负责；
f.协助品质部处理采购过程中出现的不符合项；
g.对核电产品的包装、发运工作负责；
h.向产品总质量保证工程师汇报物流过程的质量控制情况；
i.对采购物项及物流工作质量负责。
3.1.3.5服务质量保证工程师
a.负责产品的安装指导及调试；
b.售后维修保养，零配件供应；
c.客户方设备使用维护人员的培训；
d.客户满意度的调查回访；
e.产品质量问题的统计反馈。
3.1.3.6经营质量保证工程师
a.负责合同签订过程的组织与协调；
b.对核电合同的履行进行管理；
c.组织进行售后服务；
d.对有关合同资料归档的完整性负责；
e.协助做好见证点的服务接待工作；
f.向项目经理汇报合同履行情况；
g.对核电合同的售前、售中、售后服务质量负责。
3.1.3.7过程控制质量保证工程师
a.负责编制质量控制文件，并对质量控制文件的完整、正确、统一性负责；
b.对检查与试验结果的正确性负责；
c.对质量档案的完整、正确、清晰、统一性负责；
d.监督《质保大纲》、质量计划、工艺文件、图纸及其标准的贯彻执行；
e.负责报告不符合项；负责实施用户见证活动；
f.向产品总质量保证工程师汇报过程质量控制情况；
g.对核电产品生产过程质量负责。
3.2接口管理
3.2.1接口管理图
外部接口
内部接口
3.2.2接口管理职能
项目经理负责对外接口工作的管理与协调，并制定接口管理工作指引，确定接口工作流程和各接口沟通内容。
各专业质量保证工程师负责分管专业的有关内外部接口工作，并做到各部门的相互协调。
接口联络使用经批准的文件形式进行并保存。
接口工作管理按《**-22接口管理程序》要求执行。
产品总质量保证工程师负责《质保大纲》、质量计划及不符合项管理与买方外部接口工作，同时负责内部质量保证接口的管理工作。
技术质量保证工程师负责与买方、设计院的外部技术接口管理工作。
物流质量保证工程师负责分供方接口管理工作。
生产制造质量保证工程师负责关键工序见证点与买方的接口管理工作。
3.3人员配备和培训
3.3.1为了实现核电产品的制造质量和确保安全可靠，公司必须配备足够数量的合格人员（质保人员、专业技术人员、特种工艺人员、检验人员等），并对相关专业人员进行不同的岗位培训和拓展培训，使工作人员达到和保持足够的业务熟练程度，能胜任自己所承担的工作，并认识到所从事工作的相关性和安全重要性。
3.3.2公司必须制定培训大纲和培训计划，按照计划和程序的规定实施并形成相应的记录。
相关专业人员还必须取得行业或国家级的资格证书和上岗证书。
为了证明工作人员具有继续做好该项工作的能力，应根据工作、工种或工艺的重要程度定期进行重新的资格考核，使员工成为高素质的技术和管理人才，实现质量保证体系有效地运作和达到核电产品质量目标，有能力使其工作实施“一次成功”和“次次成功”。
3.3.3培训和资格考核工作程序按公司程序文件《**6-02人力资源管理程序》执行。
4文件控制
4.1文件的编制、审核和批准
4.1.1根据核安全法规的要求，必须对工作的管理、执行和验证所需要的文件（指令、说明书、程序及图纸等）的编制、审核、批准、发布、分发、修改和确认进行管理。
核电产品制造所需文件是指导、验证工作的重要依据，如发生差错，将对公司的管理工作和产品带来不可估量的损失，因此应严加管理与控制。
4.1.2实施控制的文件包括：
设计文件；采购文件；《质保大纲》体系文件；用于制造、试验和检查的指令、作业指导书和规程；质量计划；试验和检查见证报告；独立评价（如监督、监查）报告；不符合项报告；买方提供的文件；分供方提供的文件；其它正在实施的文件等。
4.1.3合同中对文件编码、标识有规定的，按合同要求执行。
其余文件按公司程序文件《**4-2.3文件和资料控制程序》执行。
4.1.4对质量保证工作的执行和验证所需的文件必须由专业人员负责编制，相关职能保证工程师负责审核，提交总经理或项目经理进行批准。
4.2文件的发布和分发
公司各类受控文件根据文件内容及时发放到相关部门人员，确保参与活动的人员能够了解并使用完成该项活动所需的正确合适文件，发文具体要求按公司文件《**4-2.3文件和资料控制程序》执行。
4.3文件变更的控制
4.3.1根据文件的不同类型，文件更改需由相关责任人进行审批。
4.3.2现行有效的文件应定期予以评审和进行必要的修改，并再次批准，以确保文件的适宜性。
4.3.3文件的更改或现行修订状态应得到标识，防止使用过时或不合适的文件。
4.3.4确保各使用部门均能得到现行有效版本的文件。
5设计控制
5.1概述：
为使加工设备符合核电产品质量要求，以保证把买方技术规范书、合同要求都正确地体现在本公司的技术文件、图纸、程序或细则中，使所有的设计活动形成文件，使设计工作得到有效控制。
5.1.1设计输入文件由研发部收集及编制，至少包括：
核电相关安全法规、相关产品的标准及法规要求；买方的要求以及合同规定的相关产品质量特性有及功能要求；类似产品、工艺等的信息。
5.1.2设计控制措施应规定合适的质量标准并控制其变更和偏离，控制检查、维修的可达性以及检查和试验的验收准则。
5.1.3所有的设计活动都形成书面的设计输出文件，并以能针对设计输入进行验证的方式提出，以便于证明满足设计要求，为生产提供适当的信息。
它包括：
产品图纸、工艺、检验标准、技术规范、物料清单等文件。
5.1.3.1设计输出文件须经审核、批准，才可发放使用。
5.2设计接口的控制
5.2.1进行产品设计的小组（机械和电气）内部及各组成部门间的接口，由相关主任工程师负责，包括涉及接口的文件编制、审核、批准、分发和修订。
5.2.2设计的内外接口工作必须形成文件，做到有据可查，有规可循，并对设计接口文件进行控制和保存。
5.3设计验证
5.3.1为确保设计输出满足要求，应根据策划的安排对设计进行验证，验证结果和要求措施应予记录。
5.3.1.1设计验证可通过制造样机，并对样机进行型式试验或送权威机构检测，验证样机设计、功能和性能；也可在设计的适当阶段进行验证，采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。
5.3.1.2设计验证由非原设计人员小组进行，按照设计单位确定的验证方法开展验证，并出具设计验证的结果。
5.4设计变更
5.
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