医用防护口罩企业标准.docx

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医用防护口罩企业标准

2020年医用防护口罩企业标准

标准号：

JHQB026-2020备案号：

JZJQ02029-2020

JH/QB

新会嘉珩日用品有限公司企业标准

医用防护口罩

2020年4月16日发布2020年4月17日实施

新会嘉珩日用品有限公司发布

前 言 

本标准依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：

标准的结构和编写规则》起草。

本标准由新会嘉珩日用品有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：

李嘉珩。

本标准于2020年4月16日首次发布。

医用防护口罩 

1.目的

为了保障本公司生产的医用防护口罩服符合其安全指标及其要求，满足客户的需求，特制定本标准规范医用防护口罩的检验技术和方法。

2.范围

本标准规定了医用防护口罩的术语和定义、原料、场地条件、工艺流程、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输等内容。

3 范性引用文件 

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法

YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方

法（固定体积、水平喷射）

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：

剌激与迟发型超敏反应试验

4.医用防护口罩技术要求

4.1.产品型号/规格及其划分说明

4.1.1材料与组成

医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。

其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。

4.1.2型号规格

4.1.2.1型号：

无菌折叠耳挂式

4.1.2.2规格：

15.7cm×10.8cm。

4.1.3型号规格划分说明

医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。

图1口罩型式：

折叠耳挂式

表1口罩规格型号和基本尺寸单位：

cm

规格型号

长度

宽度

带子长度

鼻夹长度

层数

15.7cm×10.8cm

15.7土5%

10.8土5%

16.0土5%

≥8.0

3层

4.2.性能指标

4.2.1基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。

4.2.2鼻尖

4.2.2.1口罩上应配有鼻夹。

4.2.2.2鼻夹应具有可调节性。

4.2.3口罩带

4.2.3.1口罩带应调节方便。

4.2.3.2应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

4.2.4过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。

表2过滤效率等级

等级

过滤效率%

1级

≥95

2级

≥99

3级

≥99.97

4.2.5气流阻力

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。

4.2.6合成血液穿透

2mL合成血液以10.7kPa（88mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。

4.2.7表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。

4.2.8微生物指标

包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

4.2.9环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

4.2.10阻燃性能

所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。