某某省药品集中采购实施方案.doc
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2015年药品集中采购实施方案
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）以及综合医改试点工作要求，结合我省实际，制定本实施方案。
第一章总则
一、总体目标
完善药品集中采购机制，构建现代药品供应保障体系，实现药品安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。
二、基本原则
坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、统分结合，增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度；坚持分类采购方式，实行招生产企业、量价挂钩、招采合一，在保障药品质量和临床供应的基础上，发挥批量采购优势，降低药品虚高价格；坚持全过程综合监管，规范采购平台建设，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。
三、适用对象
参与我省药品集中采购的各方当事人，包括：
医疗卫生机构，药品生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。
四、采购模式
以省为单位集中采购，通过医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：
）进行网上采购。
五、采购周期
原则上不少于一年。
六、实施范围
（一）县级及以上人民政府、国有企事业单位（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）。
（二）全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室以及非政府办基层医疗卫生机构。
（三）鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。
第二章组织机构
一、组织管理体系
省药品集中采购工作领导小组领导全省药品集中采购工作。
省药品集中采购工作领导小组办公室（省卫生计生委）负责药品集中采购工作的组织实施。
建立评审专家库，成立评审委员会，负责药品集中采购评审全过程工作；成立评审监督委员会，负责对药品集中采购评审全过程的监督。
省药品集中采购工作领导小组各成员单位各司其责，加强对药品集中采购工作的协调配合和监督管理。
市、县（市、区）卫生计生行政部门负责组织本辖区内医疗卫生机构参加药品集中采购，并和其他相关部门共同负责本辖区内药品集中采购的监督管理工作（药品集中采购相关部门和工作机构职责详见附件1）。
二、工作机构
省药品集中采购中心（以下简称省药采中心）作为本次药品集中采购的工作机构，在省药品集中采购工作领导小组办公室领导下，负责药品采购的具体执行，依法依规提供采购服务。
市、县（市、区）药品采购监管服务机构负责组织辖区内医疗卫生机构在采购平台上申报采购计划，与入围企业进行产品成交确认和签订购销合同等。
第三章采购目录与计划
一、采购目录
医疗卫生机构使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省采购平台采购。
本次集中采购目录以国家基本药物目录、基本药物增补目录、医保和新农合药品报销目录为基础，结合管理政策和临床需要制定，分为以下五类：
（一）用量大的药品目录（2014年度全省采购金额500万元及以上的产品涉及的通用名下的剂型、规格）；
（二）低价药品目录（2015年版）；
（三）急（抢）救药品集中采购目录（2015年版）、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品；
（四）妇儿专科非专利药品直接挂网采购示范药品；
（五）用量小的药品目录（2014年度全省采购金额500万元以下的产品涉及的通用名下的剂型、规格）。
根据临床用药实际需要和企业投标情况可对目录进行调整。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片等，仍按国家现行规定采购。
国家定点生产药品按照国家规定方式采购。
纳入国家谈判采购的药品，执行国家谈判价格。
基础大容量注射液不纳入本次药品集中采购。
二、药品剂型分类
药品集中采购目录按药品通用名、剂型、规格划分，以药品生产批件和质量标准为依据，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并（具体剂型分类见附件2）。
三、采购计划
医疗卫生机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%－30%。
优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。
（一）基层医疗卫生机构结合本单位2014年基本药物采购实际情况（包括为村卫生室代采购的情况）和2015年基本药物目录外药品使用情况，按照配备要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，报县（市、区）卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门。
（二）二级以上医疗机构结合本单位2014年度药品采购情况和基本药物配备比例要求，合理预测本采购周期内的药品采购需求数量，报市卫生计生行政部门。
各县（市、区）基层医疗卫生机构以及二级以上医疗机构药品采购需求数量，经市卫生计生行政部门审核汇总后报省药采中心；驻宁省部属医疗机构将采购计划直接报省药采中心。
省药采中心汇总全省药品采购需求，确定采购药品的通用名、剂型、规格和采购数量，编制形成药品集中采购的具体计划，供企业报价时参考。
第四章采购方式
对采购目录中的药品，根据我省现行采购平台上2014年度采购金额的高低、投标企业的数量、药品的属性区分不同方式进行采购，确定省级入围产品及其价格后，由市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判，确定成交确认产品及其价格。
一、竞价采购
对采购金额500万元及以上、经评审分组有3家及以上企业生产的药品，采取双信封制竞价采购。
省药采中心分别编制经济技术标书和商务标书，参与集中采购的企业同时投经济技术标书和商务标书。
经济技术标与商务标评审分段进行。
经济技术标主要根据企业药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、市场覆盖和在美国、欧盟、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标进行评审，以客观指标为主体。
经济技术标评审入围者进入商务标评审。
商务标评审中，同一评审分组依据入围规则确定入围产品。
二、议价采购
对采购金额500万元及以上的通用名独家生产、只有1家或2家企业投标的药品经过网上价格谈判方式确定入围。
三、限价挂网采购
对采购金额500万元以下的药品，经过经济技术标评审入围后，实行限价挂网。
对低价药品目录中的药品，按照国家规定限价挂网。
四、直接挂网采购
对急（抢）救类药品、妇儿专科非专利药品，实行直接挂网。
五、备选采购
对未入围的特殊药品，根据临床需求，经评审委员会组织专家研究后，确定备选入围产品，供医疗卫生机构价格谈判。
六、询价采购
通过以上方式均未能采购到的药品，经省药品集中采购工作领导小组办公室同意，由省药采中心寻找替代产品重新采购，或者纳入短缺药品目录，进行定点储备供应。
对本采购周期内不能继续供货的产品，省药采中心组织原经济技术标入围企业进行询价采购，最低价入围。
七、备案采购
对未进行集中采购的药品和集中采购后新批准上市的药品，因临床确需，可进行备案采购。
第五章采购上限价
一、依据来源
（一）我省采购平台上的药品供应价；
（二）国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省（区、市）采购中标价格，以及我省采集到的近期外省的中标价格；
（三）我省二级以上医疗机构使用药品的实际采购价格；
（四）省物价局提供的药店药品零售价格；
（五）进口药品2014年以来的含税口岸价格。
二、制定原则和方法
（一）针对每家投标企业的产品，依据上述来源中的最低价，分别制定上限价。
（二）进口药品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较，同时考虑人民币汇率变动因素。
（三）同通用名不同剂型、规格、包材的药品上限价原则上需符合差比价规则。
（四）《低价药品目录》中的药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的零售价格执行。
（五）依据上述原则产生上限价后，由省药采中心组织专家审定。
（六）未采集到价格的产品，由省药采中心组织专家制定上限价。
三、公布范围
采购上限价只对本投标企业公布，供企业报价时参考。
投标企业对上限价有异议的，可在投标报价前向省药采中心提出申诉，并提供相关依据，省药采中心会同有关部门核查后予以答复。
如无申诉，则视同无异议。
第六章采购文件
一、编制
省药采中心依据本实施方案编制药品集中采购文件，报省药品集中采购工作领导小组办公室审定后发布。
二、发布
省药采中心在采购平台上发布采购公告和采购文件。
公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于15个工作日。
采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
第七章投标与报价
投标企业须分别投经济技术标和商务标，经济技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。
一、投标
（一）投标企业资质
1、投标企业必须是药品生产企业，国外及港澳台地区生产企业国内总代理商、药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。
国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省。
集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。
2、投标企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。
3、药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书。
4、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，采购周期内确保药品供应。
5、2013年以来被国家卫生计生委一次列入商业贿赂不良记录或两次列入其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。
被我省卫生计生委一次或被外省两次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。
国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告中，企业有生产假药记录，或有其它严重违规记录的，不得参与本次集中采购活动。
6、法律法规规定的其他条件。
（二）投标产品资质
1、投标产品必须具备相应的资质证书。
2、2013年以来国家和省食品药品监管部门发布的质量公告中，生产环节抽样检验不合格的产品，不得参与本次集中采购活动。
3、法律法规规定的其他条件。
（三）申报材料
投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。
1、药品集中采购响应申请函，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明，投标企业授权书。
2、企业营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、企业2014年度增值税纳税申报表、药品GMP证书。
3、响应产品的药品注册证、产品专利证明文件、与药品质量制剂类相关的国家级奖项的证明文件、国家监测期内的一类、二类新药证明文件、首次仿制专利药品证明文件。
4、获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单。
5、进口药品需提供进口报关单。
6、投标报价承诺书。
7、产品保证供应承诺书。
8、其它规定的相关文件材料。
（四）投标材料修改和撤回
投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料。
规定截止时间后，投标企业不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销投标。
（五）资质材料审核和确认
1、资质证明文件审查。
省药采中心协同省食品药品监管等相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。
2、价格证明资料审查。
省药采中心协同省物价局，对企业提供的药品价格证明资料进行审核。
3、企业在采购平台所申报的企业信息和产品信息，应在规定时间内进行网上确认。
（六）资质审核信息公示
省药采中心将经济技术标申报材料审核结果，报省药品集中采购工作领导小组办公室备案确认后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。
投标企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交申诉材料。
省药采中心分类整理后交由评审委员会研究处理。
二、报价
（一）产品报价
1、报价在企业投标资质审核信息确认后，经济技术标评审前进行，只能撤回不能修改。
2、报价应当是包含配送费用及其它税费等货架交货价。
3、投标企业应通过采购平台，在规定时间内对投标产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。
4、同企业同通用名同评审分组药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作就低调平处理。
5、报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，以人民币元为单位（保留小数点后四位）。
折算包装价格时以人民币元为单位，1元以下尾数保留到分；1元（含1元）至100元尾数保留到角；100元以上（含100元）尾数保留到元。
6、企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后列入不良记录。
7、报价高于上限价视为无效报价。
8、报价不符合要求的，评审不得入围。
（二）报价结果公布
投标企业在规定时间内，采用远程解密方式对报价进行解密。
省药采中心通过采购平台向社会公布报价结果。
第八章评审
一、评审组织
评审由评审委员会按规定程序，在专家库中分类随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下进行。
二、评审分组
对集中采购药品，结合医疗卫生机构用药特点和质量要求，以通用名、剂型、规格等为基础，分为以下四个评审组进行评审，确定每个组的入围产品：
第一组：
保护期内的专利药品（化合物专利、药物组合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利），获得国家级奖项的药品，药品注册分类第一类新药（监测期内），国家中药保密处方，中药一级保护品种。
第二组：
不在保护期内的专利药品，首次仿制专利的药品，通过质量一致性评价的仿制药品，药品注册分类第二类新药（监测期内）。
第三组：
《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名前100位企业生产的药品及2014年度在医疗机构网上集中采购金额排名前100位企业生产的药品。
第四组：
其他通过GMP认证企业生产的药品。
同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。
三、评审方法
（一）竞价采购药品评审
对竞价采购药品采取双信封制评审。
1、经济技术标评审
经济技术标分值共100分，其中客观指标分值80分，主观指标分值20分（经济技术标评审表详见附件4），得分保留小数点后四位。
经济技术标得分最高的产品直接进入议价评审，其他产品依据评审分组得分高低，确定进入商务标评审的产品，并进行公示。
如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的末位产品，则同时入围。
经济技术评审入围规则：
响应产品数
（个）
经济技术标入围产品数
（个）
3—4
3
5—6
4
7—8
5
9—10
6
11—12
7
≥13
8
2、商务标评审
根据评审分组的入围规则，按企业报价由低到高的顺序依次确定拟入围产品。
如出现报价相同的，则取经济技术标得分高的入围。
如经济技术标得分也相同，则同时入围。
各评审分组入围产品规则如下表：
经济技术标入围产品数
（个）
商务标评审入围产品数（个）
3-4
2
5-6
3
7-8
4
同通用名、同剂型、同规格而有多个评审分组产品的，原则上下一个评审分组不得高于上一个评审分组产品的最低价格；如出现倒挂，则拟入围产品价格作就低调平处理或废标。
同一评审分组中，不同剂型的产品由评审委员会参考差比价规则制定具体评审办法。
（二）议价采购药品评审
对议价采购药品按议价规则（具体规则另行制定）进行评审。
对通用名下有其他剂型、规格通过竞价采购方式入围，且符合差比价规则的议价产品，按入围产品的平均价作调平处理或废标。
（三）限价挂网采购药品评审
对采购金额500万元以下的药品，投标企业及产品资质审核合格后，进行经济技术评审。
响应产品数小于等于2个的全部入围，其他依照竞价采购药品经济技术评审入围规则入围。
入围后，以报价不高于采购上限价挂网。
对低价药品目录中的药品，投标企业及产品资质审核合格后，以价格部门确定的低价药品费用标准为依据，由企业根据生产成本和市场供求情况进行报价，符合规定的，按企业报价挂网。
（四）直接挂网采购药品评审
对急（抢）救类药品、妇儿专科非专利药品，投标企业及产品资质审核合格后，按企业报价直接挂网采购。
四、入围企业公示和公布
拟入围企业经评审委员会审定后在采购平台进行公示，公示期为7天，公示期内接受各方澄清及申诉。
根据拟入围企业公示结果，省药采中心履行规定程序后，在采购平台公布集中采购入围企业目录。
五、建立动态调整机制
对采购量大或采购金额较高的品种，依据各省（市）中标价等因素不定期调整其入围价格。
对限价挂网采购药品，若年度采购金额达500万元及以上，下一年度按竞价采购方式重新评审，确定入围。
第九章价格谈判
市级卫生计生行政部门会同医保、价格、食药监等相关部门根据省级评审入围结果，组织本辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判，确定成交确认产品及其价格。
一、价格谈判组织。
市级卫生计生行政部门在省级评审入围结果公布后的15个工作日内，组织本辖区内医疗卫生机构在公开、公平、公正的原则下与入围企业进行价格谈判。
省（部）属医疗机构参加当地卫生计生行政部门组织的价格谈判。
价格谈判应在启动谈判后20个工作日内完成。
二、价格谈判原则。
价格谈判工作遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便、量价挂钩、公平合理的原则，结合医保药品支付标准进行。
对同一评审分组产品以省辖市为单位，医疗卫生机构最多选择2家，其中基层医疗卫生机构必须选择1家报价最低者。
二级以上医疗机构和基层医疗卫生机构保持用药上的衔接。
市级谈判确认产品价格不得高于省级入围价格，下一个评审分组的产品价格不得高于上一个评审分组的产品价格。
原则上同一省辖市相同企业相同产品的价格保持一致。
三、价格谈判程序。
市级卫生计生行政部门邀约入围企业在规定时间内与辖区内医疗卫生机构在安全、封闭、保密的情况下进行网上价格谈判。
先由医疗卫生机构根据历史采购情况，明确本单位药品采购数量，供入围企业价格谈判时参考。
入围企业再根据医疗卫生机构预计采购数量，提出供应价格。
供需双方进行价格谈判，最终确定药品集中采购产品及其价格。
四、采购产品公示和公布。
市级卫生计生行政部门在价格谈判结束后5个工作日内，将医疗卫生机构确定的采购产品及其价格进行公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。
公示结束审核确认后报省药采中心公布。
第十章采购与配送
一、产品采购
（一）采购主体
全省范围内二级以上医疗机构和基层医疗卫生机构。
（二）采购方法
医疗卫生机构根据公布的本单位采购产品目录，通过采购平台进行采购。
（三）签订购销合同
成交确认结果公布后10日内，市卫生计生行政部门代表基层医疗卫生机构与入围企业签订购销合同；二级以上医疗机构直接与企业签订购销合同。
签订药品购销合同时应明确品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。
合同约定的采购数量应是年度采购计划申报的采购量。
合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生机构可以申请追加采购计划（追加的计划原则上不能超过实际使用量的30%），企业原则上不得拒绝。
二、产品配送
（一）配送主体
药品生产企业是保障药品质量和供应配送的第一责任人。
药品配送原则上由生产企业直接配送，或由生产企业委托药品经营企业配送。
符合资格的配送企业在采购平台公布。
（二）配送关系确定
中标企业应在成交确认结果公布后10日内完成配送关系的确定。
委托配送的生产企业和被委托的经营企业配送关系确定后，应向省药采中心网上递交授权委托书、配送承诺书和供货合同。
配送关系一旦确认，在采购周期内原则上不得变更。
在坚持生产企业自主选择配送企业的前提下，发挥政府信息引导作用，由市级卫生计生行政部门向生产企业提供本辖区内配送企业经营资质及服务能力等情况，供生产企业选择配送企业、确定配送关系时参考。
鼓励生产企业按照相对集中的原则，在市级卫生计生行政部门推荐的配送企业中，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业。
（三）配送要求
1、生产企业和配送企业都要对药品的质量和供应负责，并及时保质保量供货。
2、配送企业配送的药品必须是二级以上医疗机构和基层医疗卫生机构成交确认的产品。
3、不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业均应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。
急救、急用药品原则上4小时内送达，其他药品原则上24小时内送达。
不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。
4、对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，药品采购机构应及时纠正，并督促其限期整改。
对逾期不改的企业取消其入围资格。
5、除因不可抗力因素，生产、配送企业不得停止成交确认产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报省药品集中采购工作领导小组办公室备案。
三、货款结算与支付
二级以上医疗机构应将药品收支纳入预算管理，根据采购合同，及时完成与药品供货企业的药款结算和支付，做到从交货验收合格到付款时间不超过30天。
鼓励医疗机构公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。
基层医疗卫生机构药物货款进行统一支付。
县（市、区）卫生计生行政部门应按规定设立基本药物结算专用账户，制定付款流程和办法。
基层医疗卫生机构在申请采购药品时，将预算货款拨付基本药物结算专户，保证及时到位。
网上采购药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构应仔细查验，确认无误后及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。
省药采中心根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网上采购数量证明。
县（市、区）卫生计生行政部门接到省药采中心网上采购数量证明后（或通过网上查询省药采中心的网上采购证明）按规定予以付款。
第十一章管理与监督
一、建立省市县联动的监管工作机制
实行省市县三级联动、分级监管的工作机制。
省负责集中采购的组织实施和监管，市、县（市、区）负责本级药品采购、配送和结算的监管。
主要包括：
对医疗卫生机构与药品生产企业价格谈判的组织和监督，对签订购销合同及履行情况的监督，防止标外采购、违规采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、药品生产和经营企业违规行为的举报，并核查处理；对辖区内医疗卫生机构及供货企业网上采购、货款结算、药品配送等情况进行实时监控和考核；对未按照规定履行义务的药品生产经营企业和医疗卫生机构的违规行为进行处理。
二、健全诚信记录和市场清退制度
对药品生产经营企业在药品采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，入围后拒不签订购销合同、供应质量不达标的药品、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为，视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录等处理。
被列入不良记录的企业，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内不得参加全省任何药品集中采购，全省（区、市）医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。
向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，并根据《国家卫生计生委印发建立医药购销领域商业贿赂
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