中英文 可用性评价报告 评价标准.docx
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中英文可用性评价报告评价标准
EN60601-1-6
Medicalelectricalequipment
Part1-6:
Generalrequirementsforsafety-CollateralStandard:
Usability
EN62366
Medicaldevices
Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices
ReportReferenceNo.:
Compiledby（+signature）:
Approvedby（+signature）:
Dateofissue:
Companyname:
Address:
Testspecification:
Standard:
EN 606011-6:
2010,EN62366:
2008
Testitemdescription:
TradeMark:
Manufacturer:
Model/Typereference:
Ratings:
Possibletestcaseverdicts:
-testcasedoesnotapplytothetestobject:
N/A
-testobjectdoesmeettherequirement:
Pass（P）
-testobjectdoesnotmeettherequirement:
Fail（F）
TestResult:
Passed
EN 60601-1-6
Clause
Requirement+Test
Result-Remark
Verdict
4
Generalrequirements
总要求
4.1
ConditionsforapplicationtoMEEQUIPMENT
ME设备应用条件
TheMEEQUIPMENTshallprovideadequateUSABILITYsuchthattheRISKSresultingfromNORMALUSEandUSEERRORareacceptable.Seealso7.1.1and12.2ofthegeneralstandard.
ME设备应提供充分的可用性，使得由于正常使用和使用错误导致的风险是可以接受的。
参见通用标准的7.1.1和12.2。
4.2
USABILITYENGINEERINGPROCESSforMEEQUIPMENT
ME设备的可用性工程程序
AUSABILITYENGINEERINGPROCESScomplyingwithIEC62366shallbeperformed.
可用性工程程序按照IEC62366执行。
—establishedaUSABILITYENGINEERINGPROCESS;
建立一个可用性工程程序;
—establishedacceptancecriteriaforUSABILITY;and
建立可用性验收标准;和
demonstratedthattheacceptancecriteriaforUSABILITYhavebeenmet.
证明可用性已达到验收标准。
4.3
REPLACEMENTOFREQUIREMENTSGIVENINIEC62366
IEC62366中的代替要求
InadditiontorequirementsofIEC62366thefollowingreplacementsshallapply:
ReplacethefirsttwoparagraphsincludingNOTES1and2ofClause6ofIEC62366:
2007by:
适用IEC62366除了以下的要求更换:
将IEC62366:
2007第6条款的前两段包括备注1和2用以下内容替换。
TheinstructionsforuseshallincludeabriefdescriptionoftheMEEQUIPMENT,itsphysicaloperatingprinciplesandsignificantphysicalandperformancecharacteristicsrelevanttoitsUSABILITY.Thesameinformationshallalsobeincludedinthetechnicaldescription,ifthisisprovidedasaseparatedocument.
设备的简要描述，运行原理、与可用性相关的重要物理特性和性能应包含在使用说明书中。
如果技术说明书单独提供，则相同的信息也应包含在技术说明书中。
Theinstructionsforuseshallcontainasummaryoftheapplicationspecification.
使用说明应包含一个应用规范的总结。
EN 62366
Clause
Requirement+Test
Result-Remark
Verdict
4
GENERALREQUIREMENTS总要求
4.1
GeneralRequirements总要求
4.1.1
UsabilityEngineeringProcess可用性工程过程
TheMANUFACTURERshallestablishdocumentandmaintainaUSABILITYENGINEERINGPROCESStoprovideSAFETYforthePATIENT,USERandothersrelatedtoUSABILITY.ThePROCESSshalladdressUSERinteractionswiththeMEDICALDEVICEaccordingtotheACCOMPANYINGDOCUMENT,including,butnotlimitedto:
-transport;
-storage;
-installation;
-operation;
-maintenanceandrepair;and
-disposal.
制造商应建立、形成文件和保持可用性工程过程，以便为患者、用户和其他与可用性有关的人员提供安全性。
该过程应按照随附文件描述用户和医疗器械的交互，随附文件包括（但不限于）:
运输；
储存；
安装；
操作；
维护和维修；
处置。
4.1.2
Residualrisk剩余风险
IftheUSABILITYENGINEERINGPROCESSdetailedinthisInternationalStandardhasbeencompliedwithandtheacceptancecriteriadocumentedintheUSABILITYVALIDATIONplanhavebeenmet（see5.9）,then,forthepurposesofISO14971,theRESIDUALRISKSassociatedwithUSABILITYoftheMEDICALDEVICEshallbepresumedtobeacceptable,unlessthereisOBJECTIVEEVIDENCEtothecontrary.
如果遵守了本标准中详细规定的可用性工程过程和满足了可用性确认计划中形成文件的可接受准则（见5.9），则对ISO14971来说，与医疗器械的可用性有关的剩余风险应认为是可接受的，除非有相反的客观证据。
4.1.3
InformationforSafety安全性信息
IfinformationforSAFETYisusedasaRISKCONTROLmeasure,theMANUFACTURERshallsubjectthisinformationtotheUSABILITYENGINEERINGPROCESS.
如果安全性信息用作风险控制措施，制造商应将此信息纳入可用性工程过程。
4.2
UsabilityEngineeringFile可用性工程文挡
TheresultsoftheUSABILITYENGINEERINGPROCESSshallberecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE.TheRECORDSandotherdocumentsthatformtheUSABILITYENGINEERINGFILEmayformpartofotherdocumentsandfiles.
可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文档中。
构成可用性工程文挡的记录和其他文档可以是其他文件和文档的一部分。
4.3
ScalingoftheUsabilityEngineeringeffort可用性工程工作范围界定
TheUSABILITYENGINEERINGPROCESSmayvaryinformandextentbasedonthenatureoftheMEDICALDEVICE,itsintendedUSERanditsINTENDEDUSE（seeD.3.2）.InthecaseofthemodificationofaMEDICALDEVICEdesign,theUSABILITYENGINEERINGPROCESSmaybescaleduporscaled-downbasedonthesignificanceofthemodificationasdeterminedbytheresultsoftheRISKANALYSIS（seeD.3.2.2）.
可用性工程过程的形式和程度可根据医疗器械种类、其预期用户和预期用途（见D3.2）的不同。
对医疗器械的设计更改，可用性工程过程可以根据风险分析结果（见D3.2.2）所确定的更改的重要性而扩大或缩小工作范围。
5
USABILTYENGINEERINGPROCESS可用性工程过程
5.1
Applicationspecification应用规范
TheMANUFACTURERshallspecifytheapplicationoftheMEDICALDEVICEintheUSABILITYENGINEERINGFILE.
制造商应在可用性工程文档中规定医疗器械的应用。
Thisspecificationshallinclude:
–*intendedmedicalindication;
–intendedPATIENTpopulation;
–intendedpartofthebodyortypeoftissueappliedtoorinteractedwith;
–*intendedUSERPROFILE;
–*intendedconditionsofuse;and
–*operatingprinciple.
此规范应包括:
—*预期的医疗适应症；
—所应用的或与之交互的预期的身体部分或组织类型；
—*预期的用户特征；
—*预期的使用条件；
—*操作原则。
5.2
Frequentlyusedfunctions经常使用的功能
TheMANUFACTURERshalldeterminethefrequentlyusedfunctionsthatinvolveUSERinteractionwiththeMEDICALDEVICEandrecordthemintheUSABILITYENGINEERINGFILE.
制造商应确定涉及医疗器械用户接口的经常使用的功能，并在可用性工程文档中形成记录。
5.3
IdentificationofHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONSrelatedtoUSABILITY
与可用性有关的危害和危害处境的判定
5.3.1
IdentificationofcharacteristicsrelatedtoSAFETY与安全性有关的特征的判定
AnidentificationofcharacteristicsrelatedtoSAFETY（partofaRISKANALYSIS）thatfocusesonUSABILITYshallbeperformedaccordingtoISO14971:
2007,4.2.
应按照ISO14971:
2007的4.2判定与可用性有关的安全性特征（风险分析的一部分）。
DuringtheidentificationcharacteristicsrelatedtoSAFETY,thefollowingshallbeconsidered:
–applicationspecification,includingUSERPROFILE（S）（see5.1）;and
–frequentlyusedfunctions（see5.2）.
TheresultsofthisidentificationcharacteristicsrelatedtoSAFETYshallberecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE.
在判定安全性特征时，应考虑下列方面：
—应用规范，包括用户特征（见5.1）;
—经常使用的功能（见5.2）。
安全性特征的判定结果应记录在可用性文档中。
5.3.2
IdentificationofknownorforeseeableHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONS
已知的或可预见的危害和危害处境的判定
TheMANUFACTURERshallidentifyknownorforeseeableHAZARDS（partofaRISKANALYSIS）relatedtoUSABILITYaccordingtoISO14971:
2007,4.3.TheidentificationofHAZARDSshallconsiderHAZARDStoPATIENTS,USERSandotherpersons（seeAnnexEandAnnexF）.
制造商应按照ISO14971:
2007的4.3判定和可用性有关的己知的或可预见的危害（风险分析的一部分）。
危害的判定应考虑对患者、用户和其他人员的危害。
（见附录E和附录F）。
ReasonablyforeseeablesequencesorcombinationsofeventsinvolvingtheUSERINTERFACEthatcanresultinaHAZARDOUSSITUATIONassociatedwiththeMEDICALDEVICEshallbeidentified.TheSEVERITYoftheresultingpossibleHARMshallbedetermined.
应判定合理可预见的可导致和医疗器械有关的危害处境的事件序列或组合。
应确定由此引起的可能损害的严重度。
DuringtheidentificationofHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONS,thefollowingshallbeconsidered:
–applicationspecification,includingUSERPROFILE（S）（see5.1）;
–*taskrelatedrequirements;
–*contextofuse;
–informationonHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONSknownforexistingUSERINTERFACESofMEDICALDEVICESofasimilartype,ifavailable;
–preliminaryUSESCENARIOS;
–possibleUSEERRORS（seeC.2forsomeexamplesofpotentialUSEERRORS）;
–*ifanincorrectmentalmodeloftheoperationoftheMEDICALDEVICEcancauseaUSEERRORresultinginaHAZARDOUSSITUATION;and
–*resultsofthereviewoftheUSERINTERFACE（seeC.4andD.2.2）.
在判定危害和危害处境期间，应考虑下列各项：
—应用规范，包括用户特征（见5.1）
—*与工作有关的要求
—*使用环境
—相似类型医疗器械的现有用户接口的己知危害或危险处境的信息（如果有）
—初步使用情景
—可能的使用错误（潜在使用错误治一些示例见C.2）
—*医疗器械操作的二个错误的构思模型是否会引起一个导致危害处境的使用错误:
—*用户接口的评审结果（见C.4和D.2.2）。
TheresultsofthisidentificationofHAZARDS,HAZARDOUSSITUATIONSandSEVERITYshallberecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE.
危害、危害处境和严重度的判定结果应记录在可用性工程文档中。
5.4
PRIMARYOPERATINGFUNCTIONS基本操作功能
TheMANUFACTURERshalldeterminethePRIMARYOPERATINGFUNCTIONSandrecordthemintheUSABILITYENGINEERINGFILE.
制造商应确定基本操作功能并记录在可用性工程文裆中。
TheinputstothePRIMARYOPERATINGFUNCTIONSshallincludethefollowing:
–frequentlyusedfunctions（see5.2）;and
–functionsrelatedtoSAFETYoftheMEDICALDEVICE.
基本操作功能的输入应包括:
—经常使用的功能（见5.2）;
—与医疗器械安全性有关的功能。
5.5
UsabilitySpecification可用性规范
TheMANUFACTURERshalldeveloptheUSABILITYSPECIFICATION.TheUSABILITYSPECIFICATION
shallprovide:
–testablerequirementsforUSABILITYVERIFICATION;and
–testablerequirementsforUSABILITYofthePRIMARYOPERATINGFUNCTIONSincludingcriteriafordeterminingtheadequacyofRISKCONTROLachievedbytheUSABILITYENGINEERINGPROCESS.
制造商应编制可用性规范。
可用性规范应提供:
—用于可用性验证的可测试的要求:
—对基本操作功能可用性的可测试的要求，包括通过可用性工程过程达到的风险控制充分性的判定准则。
可用性规范应记录在可用性工程文挡中。
可用性规范可整合到其他规范中。
TheinputstotheUSABILITYSPECIFICATIONshallincludethefollowing:
–applicationspecification（see5.1）;
–PRIMARYOPERATINGFUNCTIONS（see5.4）;
–HAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONSrelatedtoUSABILITY（see5.3）;and
–knownorforeseeableUSEERRORSassociatedwiththeMEDICALDEVICE.
可用性规范的输入应包括：
—应用规范（见5.1）;
—基本操作功能（见5.4）
—与可用性有关的危害和危害处境（见5.3）;
—与医疗器械有关的己知的或可预见的使用错误。
TheUSABILITYSPECIFICATIONshalldescribeatleast:
–USESCENARIOSrelatedtothePRIMARYOPERATINGFUNCTIONS,including;
–*frequentUSESCENARIOS;and
–reasonablyforeseeableworstcaseUSESCENARIOS;
–USERINTERFACErequirementsforthePRIMARYOPERATINGFUNCTIONS,includingthosetomitigateRISK;
–requirementsfordeterminingwhetherPRIMARYOPERATINGFUNCTIONSareeasilyrecognizablebytheUSER.
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