批发企业质量管理体系管理制度汇编.docx

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批发企业质量管理体系管理制度汇编

1.质量管理体系管理制度·············································1

2.质量管理方针和目标管理制度·······································3

3.质量管理体系内审管理制度·········································5

4.质量管理否决权质量制度···········································7

5.质量管理体系文件管理制度·········································9

6.质量信息管理制度················································11

7.供货单位及销售人员资质审核制度··································13

8.购货单位及采购人员资质审核制度··································15

9.药品采购管理制度················································17

10.药品收货管理制度···············································19

11.药品验收管理制度···············································21

12.药品储存与保管管理制度·········································25

13.药品养护管理制度···············································27

14.药品销售管理制度···············································29

15.药品出库复核管理制度···········································31

16.药品运输管理制度···············································33

17.药品有效期管理制度·············································36

18.不合格药品管理制度·············································37

19.不合格药品销毁管理制度·········································39

20.药品退货管理制度···············································40

21.药品召回管理制度···············································42

22.药品质量查询管理制度···········································44

23.药品质量事故管理制度···········································46

24.药品投诉管理制度···············································48

25.药品不良反应报告管理制度·······································50

26.环境卫生和人员健康管理制度·····································52

27.质量方面教育、培训及考核管理制度·······························54

28.设施设备保管和维护管理制度·····································56

29.设施设备验证和校准管理制度·····································57

30.记录和凭证管理制度·············································61

31.计算机系统管理制度·············································63

32.外部质量体系审计管理制度·······································65

33.质量风险评估、控制、审核管理制度·······························66

34.药品储存、运输应急管理制度······································71

35.设施设备应急管理制度···········································74

36.冷藏车检查维护管理制度·········································76

37.质量管理制度执行情况检查与考核制度·····························79

38.计算器具管理制度···············································81

39.药品仓库门禁管理制度···········································82

40.药品直调管理制度···············································84

41.进口药品管理制度···············································85

42.含特殊药品复方制剂管理制度·····································87

43.终止妊娠药品管理制度···········································89

44.生物制品管理制度···············································90

45.中药材（中药饮片）管理制度·····································91

46.蛋白同化剂、肽类激素药品管理制度·······························93

47.客户访问管理制度···············································97

48.药品追溯管理制度···············································98

质量管理体系策划管理制度

文件名称

质量管理体系策划管理制度

页数

2

文件编号

XXXXXX-001-2017

版本号

2017—1版

起草人：

修订审核人：

批准人：

日期：

年月日

日期：

年月日

执行日期：

年月日

修订原因

药品经营许可证变更

一、目的：

为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，在建立、实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。

三、范围：

本制度适用于公司质量管理体系所涉及的所以过程和环节。

四、责任企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。

五、内容：

1、建立质量管理体系策划，按照药品GSP的要求和公司制度的质量方针、目标要求进行药品经营质量管理体系策。

2、设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥。

3、配备各类人员，制定岗位职责、制定规定文件，明确各类人员的任职资格、岗位职责和制度权限。

4、配备实施设备，制定质量管理制度及规程，建立相应的记录与档案，规范设施设备的使用、检查、维护和保养，保证设施设备的完好性，为员工的工作和药品的储存。

制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程，完善质量管理体系文件系统。

5、在药品GSP规定的质量管理制度基础上建立和完善公司质量管理体系文件系统，使药品经营管理体系文件化。

制定质量管理体系文件管理制度及操作规程，规范文件的管理，使公司质量管理体系文件合法性、规范性、系统性和可操作性。

6、更换计算机系统，确保新系统符合药品GSP关于各项内嵌式质量控制功能的要求，同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求。

7、添置与计算机系统相匹配的各项硬件。

8、确认药品GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系，制定质量管理制度及操作规程，使各项质量活动的过程得到有效的控制。

9、建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合，保持体系本身的系统性和协调性，以及对公司的适宜性和有效性，满足药品GSP的各项要求。

6、实施质量管理体系的的策划

1、积极做好培训工作。

要使策划的质量管理体系有效运行，必须结合不同岗位、目标和要求，对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训，使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。

为保证培训工作的质量，培训结束后应进行相应的考核。

2、认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。

过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审的重要依据，也是向GSP认证方提供本公司实施药品GSP的证据，获得GSP认证的必要保证。

公司要采取先进技术（如充分利用计算机系统、电子数据）或其它有效方法认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。

7、质量控制的策划

1、设置符合药品GSP的业务流程和控制标准。

2、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能，使之完全达到药品GSP的相关要求。

3、指导软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中，形成内嵌式结构，达到对各项经营行为的自动识别与控制，防止违规操作行为的发生，确保药品质量。

4、持续改进的策划。

5、建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度；

6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。

7、及时进行不合格项的纠正。

质量管理方针和目标管理制度

文件名称

质量管理方针和目标管理制度

页数

2

文件编号

XXXXXX-002-2017

版本号

2017—1版

起草人：

修订审核人：

批准人：

日期：

年月日

日期：

年月日

执行日期：

年月日

修订原因

药品经营许可证变更

一、目标：

为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。

三、范围：

本制度适用于质量方针和目标管理的执行。

四、责任：

企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实施负责。

五、内容：

1、为明确本企业经营管理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等相关法律法规的要求，结合本企业经营的实际情况制定本制度。

2、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨与方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3、企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

4、在质量管理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

①质量方针目标的策划：

A质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，与每年1月5日前份召开企业质量方针目标研讨会，制定当年度质量工作方针目标；

B质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组会议讨论通过；

C质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；

D质量管理部门负责制定质量方针目标的考试办法。

②质量方针目标的执行：

A企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

B每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；

C对未按质量管理方针目标进行开展、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

④质量方针目标的改进：

A质量管理部门应每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的修订意见；

B企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出不要的质量方针目标改进意见。

质量管理体系内审管理制度

文件名称

质量管理体系内审管理制度

页数

2

文件编号

XXXXXX-003-2017

版本号

2017—1版

起草人：

修订审核人：

批准人：

日期：

年月日

日期：

年月日

执行日期：

年月日

修订原因

药品经营许可证变更

一、定义：

质量体系审核是质量审核的一部分，它的意义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

二、目标：

制定本制度的目标是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。

三、依据：

依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

四、适用范围：

对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。

包括过程和产品的质量审核。

五、责任：

公司质量领导小组对本制度的实施负责。

六、内容：

1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

2、审核的内容：

A、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，展开质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；

B、质量体系的审核；公司质量管理规定制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；

C、质量管理机构及人员：

包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

D、业务往来的资料质量审核：

审核首次经营企业、首营品种、销售客户资质的合法性、有效性；

E、过程质量审核：

包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、药品的运输等；

F、实施设备：

包括营业场所、仓储设施设备；

G、校准与验证：

冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证；

H、计算机管理系统：

管理系统运作流程、操作人员权限、首营企业品种审核、销售客户审核、药品采购、收货验收、储存养护、销售运输、售后管理、可疑药品锁定、不合格药品控制等。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、行政部具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件

A、审核人员应有代表性，在质量领导小组组织下，质量管理部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部都必须有人员参加；

B、审核人员应有较强的原则性，能按审核标准认真考核；

C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；

D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。

5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在11~12月进行。

在质量管理体系关键要素（包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等）发生重大变化时，开展专项内审。

6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

7、审核工作的重点应放在药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

9、审核小组将审核情况汇总，上报给质量领导小组。

审核结论转入管理评审。

10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。

11、质量管理体系审核按照本公司不编写的《内审表》逐条进行审核。

12、应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

质量管理否决权质量制度

文件名称

质量管理否决权质量制度

页数

2

文件编号

XXXXXX-004-2017

版本号

2017—1版

起草人：

修订审核人：

批准人：

日期：

年月日

日期：

年月日

执行日期：

年月日

修订原因

药品经营许可证变更

一、定义：

质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。

二、目标：

为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织的人员，明确质量否决权，特制定本规定。

三、依据：

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

四、范围：

适用于本公司的药品质量和环境质量。

五、责任：

质量负责人及质量管理部门对本规定的实施负责。

六、内容：

1、公司员工必须认真执行GSP及公司的各项质量管理制度，坚持质量第一宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。

2、质量否决内容：

（1）对存在一些情况之一的购进药品行为给予否决：

A、为办理营映企业质量审核或审核不合格的；

B、为办理首营品种质量审核或审核不合格的；

C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；

E、进货质量评审决定停销的；

F、进货质量评审决定取消其供货资格的；

H、被国家有关部门吊销“证照”的。

（2）对购进入库药品存在下列情况之一的给予否决：

A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；

B、存在质量疑问或者质量争议，未确定药品质量状况的；

C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

D、其他不符合国家有关法律法规的。

（3）对存在一些情况之一的销售药品行为给予否决：

A、经营质量管理部门确认为不合格的；

B、国家有关部门通知封存和回收的；

C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量情况的；

D、其他不符合国家有关法律法规的。

（4）对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：

A、未认定该单位合法资格的；

B、所销售药品超出该单位经营范围的；

C、被国家有关部门吊销“证照”的；

D、其他不符合国家有关法律法规的。

（5）在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。

（6）违反公司质量管理规定及程序的。

3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及公司质量管理制度的组织和人员，可采取以下否决方式：

（1）发出整改通知的；

（2）对有质量疑问的药品有权封存；

（3）终止有质量问题的药品经营活动；

（4）按公司奖惩制度提出处罚意见。

4、质量否决的执行：

（1）公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；

（2）质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；

（3）凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出行使否决权。

（4）质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；

质量管理体系文件管理制度

文件名称

质量管理体系文件管理制度

页数

2

文件编号

XXXXXX-005-2017

版本号

2017—1版

起草人：

修订审核人：

批准人：

日期：

年月日

日期：

年月日

执行日期：

年月日

修订原因

药品经营许可证变更

一、定义：

质量管理体系文件是一切涉及药品经营质量的书面标准盒和实施过程中记录的，贯彻药品质量管理全过程的连贯有序的文件。

二、目的：

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。

三、范围：

本制度企业各类质量相关文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁管理。

四、职责：

企业各项质量管理文件统一由质量管理部负责组织各部门制定，各部门员工在其部门负责人组织下展开部门相关质量管理文件的起草，由部门分管副总经理初审，质量负责人审核，企业负责人（最高管理者）批准执行，质量管理部指导，监督文件的执行。

五、内容：

本企业质量管理体系文件分四层，即：

（1）质量管理手册；（一层）

（2）质量管理规定制度；（二层）

（3）质量管理岗位职责；（二层）

（4）质量管理工作程序；（三层）

（5）质量记录。

（四层）

6、当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应的内容的调整、修订。

如：

质量管理体系文件需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构只职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。

7、文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类，便于检查，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

（1）编码结构文件编码由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：

□□□□□□□□□□□□□-□□

公司代码文件类别代码文件序号年号―修订号

A企业代码如“XXXX医药”代码为“XXXXYY”：

B文件类别：

○质量管理手册的文件类别代码，用英文字母“QH”表示。

○质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

○质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

○质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

○质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C文件程序：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

（2）文件编码的应用：

A文件编码应标注于各“文件头”的相应位置。

B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

8、标准文件式及内容要求文件首页格式如下：

文件名称

质量管理体系策划管理制度

页数

文件编号

XXXXXX-001-2017

版本号

2017—1版

起草人：

修订审核人：

批准人：

日期：

年月日

日期：

年月日

执行日期：

年月日

修订原因

9、使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

10、行政管理部门应当协助质量管理部门，将批准执行的质量管理文件分发，保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

质量信息管理制度

文件名称

质量信息管理制度

页数

2

文件编号

XXXX