药品不良反应自查报告.docx

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药品不良反应自查报告

篇一：

药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册

南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表

生产企业名称：

ADR工作联系人：

联系方式：

1

2

3

4

5

篇二：

药品质量管理自查报告

黄渠桥中心卫生院药品质量管理年度自查报告

根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：

一是成立组织，加强领导。

成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。

二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核O

三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。

确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。

四是建立并执行进货检查验收制度。

验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

八是严格麻醉药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。

九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。

十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。

药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习医疗机构药品监督管理办法（试行），让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。

在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

（一）提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

（二）提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

（三）建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。

平罗县黄渠桥中心卫生院

二0一二年五月二十八日

篇三：

XXX人民医院药品自查报告

XXX人民医院

关于药品质量管理的自查报告

XXX人民医院始建于1956年，现已发展成为一所集预防、

保健、教学、科研、康复等综合服

务功能为一体的非营利性医疗机构，医院占地面积12403平方米，医疗用房面积17497平方米，编制200张床，实际开设床位240张，设有12个临床科室、5个医技科室、13个职能科室，2010年成功创建为二级甲等医院。

我院根据上级下发的《宝塔区医疗机构药品监督检查工作实施方案》工作的通知，完全按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科

学管理药品和合理用药。

药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

目前我院现有药品品种575种（含西药与中成药），材料品种共计244种。

2012年药剂科在院领导的正确领导和支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，科室成员以团结协作、求真务实、认真负责的精神状态开展工作，全年药剂科收入1738万元，其中药品收入1349万元，材料收入389万元，处方调配差错率控制在万分之一以下，顺利完成了全年的各项工作任务和目标。

二、药品的管理

1、我院已经于20LL年6月进行网上集中招标采购药品，药

品采购目录根据《国家基本药物目录》、《陕西省药品挂网公示》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过,由药剂科按照目录进行网上采购。

2、根据医改要求，我院于2011年7月开始严格执行药品统一配送管理，并于2012年7月药品零差率销售。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院

实际制定了相关的药品质量管理制度：

包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、

药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分区储

存，

配备了地垫、温湿度计、鼠贴等养护设施。

5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、

不合格区、合格区等。

库房分为常温区、阴凉区、串味区及特药

柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分区分柜进行储

存。

6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行五专管理。

专账记录，账物相

符。

7、按照药品的储存要求分别储存于相应的区域中，保证了药品的质量。

冷藏柜2-08C＞阴凉库不高于20°C、常温库为0-30°C、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌

警示并按月填报效期报表。

报各使用科室进行促用。

11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，

进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措

施。

三：

医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建

立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。

确保从

有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立了药品、耗材及医疗器械购进验收记录，内容包括：

购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注

册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。

记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。

3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。

4、医疗器械设立了专库，按照类别分类储存并标识清楚。

5、不合格医疗器械存放在不合格区。

并做好记录

6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进

行养护和储存。

每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查

养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采

I

调控措施。

四：

药房的管理

1、医院设置了门诊药房，环境优雅、卫生整洁、布局合理，

按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、地垫、温湿度计、鼠贴、电脑等养护设施。

2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作

区、药品存放区分开。

3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、

内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记

录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出

定范围，及时采取调控措施。

5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及

安全用药指导。

6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，

不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝

a

配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。

审核与调人员均应在处方上签字。

7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有

效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊

方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

8、严格按照规定保存处方：

普通处方、急诊处方、儿科处

方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。

9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋

并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名

称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。

11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将

以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作:

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行

药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统