医疗器械生产企业记录表格.docx

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医疗器械生产企业记录表格

医疗器械生产企业质量管理体系

记录表格

起草：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

发行：

「I期：

受控：

XXXXXXX医疗科技有限公司

相关支持性文件一-记录表格

程序目录

序号

相关支持性记录

记录编号

文件控制程序

1

受控文件清单

KEJQM/C2-4.2.3—01

2

文件发放回收登记表

KEJQM/C2-4.2.3—02

3

文件借阅登记表

KEJQM/C2-4.2.3—03

4

文件更改申请单

KEJQM/C2-4.2.3—04

5

文件补领申请单

KEJQM/C2-4.2.3—05

6

文件作废销毁申请单

KEJQM/C2-4.2.3—06

7

外來文件清单

KEJQM/C2-4.2.3—07

8

产品相关标准收集登记表

KEJQM/C2-4.2.3—08

记录控制程序

9

质量记录清单

KEJQM/C2-4.2.4—01

管理评审控制程序

10

管理评审计划

KEJQM/C2-5.6—01

11

管理评审通知单

KEJQM/C2-5.6—02

12

质量管理体系工作报告

KEJQM/C2-5.6—03

13

会议签到表

KEJQM/C2-5.6—04

14

管理评审记录

KEJQM/C2-5.6—05

15

管理评审报告

KEJQM/C2-5.6—06

16

管理评审改进措施记录

KEJQM/C2-5.6—07

人力资源控制程序

17

培训需求审批表

KEJQM/C2-6.2—01

18

年度培训计划

KEJQM/C2-6.2—02

19

人员培训签到簿

KEJQM/C2-6.2—03

20

培训记录

KEJQM/C2-6.2—04

21

培训考核表

KEJQM/C2-6.2—05

22

持证上岗人员登记表

KEJQM/C2-6.2—06

23

上岗证

KEJQM/C2-6.2—07

24

人员体检计划

KEJQM/C2-6.2—08

25

人员健康档案

KEJQM/C2-6.2—09

基础设施控制程序

26

设备工装购置申请表

KEJQM/C2-6.3—01

27

设备工装台帐

KEJQM/C2-6.3—02

28

生产设备标识牌

KEJQM/C2-6.3—03

29

生产设备操作记录

KEJQM/C2-6.3—04

30

年度设备大修计划单

KEJQM/C2-6.3—05

31

设备工装维护保养记录

KEJQM/C2-6.3—06

32

设备工装检修记录

KEJQM/C2-6.3—07

33

设备封存/启封/报废申请单

KEJQM/C2-6.3—08

34

生产设备清单

KEJQM/C2-6.3—09

35

设备验收档案

KEJQM/C2-6.3—10

工作环境控制程序

36

工作环境检查记录表

KEJQM/C2-6.4—01

风险分析控制程序

37

风险管理计划

KEJQM/C2-7.1—01

38

风险管理分析报告

KEJQM/C2-7.1—02

与顾客相关的过程控制程序

39

产品要求/合同评审表

KEJQM/C2-7.2—01

40

合同登记台帐

KEJQM/C2-7.2—02

41

顾客抱怨投诉登记处理记录

KEJQM/C2-7.2—03

42

顾客意见问卷调查表

KEJQM/C2-7.2—04

43

安装验收记录

KEJQM/C2-7.2—05

44

销售台账

KEJQM/C2-7.2—06

设计和开发控制程序

45

设计开发计划书

KEJQM/C2-7.3—01

46

设计开发输入记录

KEJQM/C2-7.3—02

47

设计开发输出记录

KEJQM/C2-7.3—03

48

设计开发批准记录

KEJQM/C2-7.3—04

49

设计开发验证记录

KEJQM/C2-7.3—05

50

设计开发评审记录

KEJQM/C2-7.3—06

51

设计开发确认记录

KEJQM/C2-7.3—07

52

设计开发更改报告

KEJQM/C2-7.3—08

53

临床试验报告

KEJQM/C2-7.3—09

釆购控制程序

54

供应方调查表

KEJQM/C2-7.4.1—01

55

供应方评价记录表

KEJQM/C2-7.4.1—02

56

合格供应方清单

KEJQM/C2-7.4.1—03

57

釆购计划

KEJQM/C2-7.4.1—04

58

采购单

KEJQM/C2-7.4.1—05

59

合格供应方业绩评定表

KEJQM/C2-7.4.1—06

60

进厂原辅材料登记台帐

KEJQM/C2-7.4.1—07

61

原材料检验记录

KEJQM/C2-7.4.1—08

62

原材料检验报告

KEJQM/C2-7.4.1—09

63

原辅材料检验登记台帐

KEJQM/C2-7.4.1—10

64

采购记录

KEJQM/C2-7.4.1—11

生产和服务提供控制程

序

65

生产通知单

KEJQM/C2-7.5.1—01

66

领料单

KEJQM/C2-7.5.1—02

67

物料标识卡

KEJQM/C2-7.5.1—03

68

产品生产记录

KEJQM/C2-7.5.1—04

69

过程产品检验记录

KEJQM/C2-7.5.1—05

70

产品返工记录

KEJQM/C2-7.5.1—06

71

产品报废单

KEJQM/C2-7.5.1—07

72

产品报废记录

KEJQM/C2-7.5.1—08

73

顾客财产登记表

KEJQM/C2-7.5.1—09

74

产品检验记录

KEJQM/C2-7.5.1—10

75

生产成品台账

KEJQM/C2-7.5.1—11

76

贮存记录

KEJQM/C2-7.5.1—12

产品标识和可追溯性控制程序

77

货位卡

KEJQM/C2-7.5.3—01

78

标识样本

KEJQM/C2-7.5.3—02

79

入库单

KEJQM/C2-7.5.3—03

80

出库单

KEJQM/C2-7.5.3—04

81

销售台帐

KEJQM/C2-7.5.3—05

产品防护控制程序

82

入库单

KEJQM/C2-7.5.5—01

83

发货通知单

KEJQM/C2-7.5.5—02

84

仓库温湿度记录表

KEJQM/C2-7.5.5—03

监视和测量装置控制程序

85

检验仪器和设备登记台帐

KEJQM/C2-7.6—01

86

检验仪器和设备校准记录

KEJQM/C2-7.6—02

87

检验仪器和设备使用记录

KEJQM/C2-7.6—03

88

计量器具周期检定记录表

KEJQM/C2-7.6—04

89

检验仪器和设备维护记录

KEJQM/C2-7.6—05

产品放行程序

90

原材料放行记录

KEJQM/C2-7.5.5—01

91

产品放行记录

KEJQM/C2-7.5.5—02

顾客反馈控制程序

92

合同台帐

KEJQM/C2-8.2.1—01

93

顾客信息反馈单

KEJQM/C2-8.2.1—02

94

质量信息反馈单

KEJQM/C2-8.2.1—03

95

售后服务跟踪记录

KEJQM/C2-8.2.1—04

产品的监视和测量控制程序

96

原材料检验申请单

KEJQM/C2-8.2.4—01

97

原材料检验原始记录

KEJQM/C2-8.2.4—02

98

原材料进货检验报告

KEJQM/C2-8.2.4—03

99

不合格品处理记录表

KEJQM/C2-8.2.4~04

100

紧急放行申请单

KEJQM/C2-8.2.4—05

101

原材料留样记录

KEJQM/C2-8.2.4—06

102

产品留样记录

KEJQM/C2-8.2.4—07

103

工序检验原始记录

KEJQM/C2-8.2.4—08

104

产品检验申请单

KEJQM/C2-8.2.4—09

105

产品出厂检验原始记录

KEJQM/C2-8.2.4—10

106

产品出厂检验报告

KEJQM/C2-8.2.4—11

107

合格证发放记录

KEJQM/C2-8.2.4—12

108

成品入库记录

KEJQM/C2-8.2.4—13

不合格品控制程序

109

不合格品登记表

KEJQM/C2-8.3—01

110

不合格品返工记录

KEJQM/C2-8.3—02

111

不合格品未能返工记录

KEJQM/C2-8.3—03

112

不合格品评审处理记录单

KEJQM/C2-8.3—04

113

不合格召回记录

KEJQM/C2-8.3—05

114

不合格销毁记录

KEJQM/C2-8.3—06

不良事件报告控制程序

115

不良事件监测记录

KEJQM/C2-8.5.1—01

116

不良事件信息分析调查评审记录

KEJQM/C2-8.5.1—02

117

不良事件报告表

KEJQM/C2-8.5.1—03

忠实性通知发布和实施控制程序

118

忠告性通知

KEJQM/C2-8.5.1—01

119

忠告性通知记录

KEJQM/C2-8.5.1—02

纠正预防措施控制程序

120

纠正预防措施处理单

KEJQM/C2-8.5—01

数据分析控制程序

121

数据分析统计表

KEJQM/C2-8.4—01

内部审核控制程序

122

内审计划

KEJQM/C2-8.2.2—01

123

内审实施计划

KEJQM/C2-8.2.2—02

124

内审检查表

KEJQM/C2-8.2.2—03

125

不符合项报告

KEJQM/C2-8.2.2—04

126

内审报告

KEJQM/C2-8.2.2—05

127

内审首（末）次会议签到表

KEJQM/C2-8.2.2—06

128

不合格项分布表

KEJQM/C2-8.2.2—07

受控文件清单

编号：

KEJQM/C2-4.2.3-01

序号

文件名称

文件编号//

本号

发放号

管门保部

用门使部

发布引入日期

受控状态

记录:

序号

文件名称

发放

发放记录

回收记录

部门

数量

签收人

口期

回收原因

数址

口期

回收人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

1S

文件借阅登记表

编号：

KEJQM/C2-4.2.3-03

时间

文件名称

编号

版本

受控状态

借阅份数

签名

归还时间

文件更改申请单

编号：

KEJQM/C2-4.2.3-04

文件名称

编号

版本

更改位置及原因:

更改后的内容:

受此影响引起的其它更改文件名称:

申请人：

日期:

所在部门意见：

签名：

日期:

审批部门意见：

签名：

日期:

文件补领申请单

编号：

KEJQM/C2-4.2.3-05

申请日期

申请部门

文件编号

文件需称

申领原因:

申请人：

日期：

文件发放部门意见：

签名：

日期：

管理者代表意见：

签名：

日期：

编号：

KEJQM/C2-4.2.3-06

序号

文件劣称

文件编号

操作人

文件管理人

日期

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

记录人:

外来文件清单

记录:

编号：

KEJQM/C2-4.2.3-08

产品标准来源

产品标准名称

标准内容

标准信息处理情况

收集人员

签名：

日期：

部门负责人意见

签名：

口期：

备注

记录人:

质量记录清单

编号：

KEJQM/C2-4.2.4-01

序号

编号

质量记录名称

使用部门

保存期限

记录人: