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药品生产技术教案

教案

（2008-2009学年第二学期）

专业药学专业

科目药品生产技术1

班级2007级

任课教师

教研室领导

顺德职业技术学院医学系

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名

梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

09/3/25

授课内容

绪论

教

学

目

标

1.了解药品生产技术（药物制剂技术）概况；

2.掌握常用术语；

3.熟悉制剂生产的一般要求；

4.熟悉药典。

重

点

难

点

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

●课后对某一社会药房常见药物剂型进行调查。

●练习查阅2005版药典。

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

绪论

一、什么是药物制剂与药物剂型？

制剂——指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。

剂型——指药物制剂的类别，是根据药物的性质、用药目的及给药途径将原料药加工制成适官的形式。

二、药物制剂与药物制剂技术的发展历史及现状。

（一）第一代：

普通制剂

（二）第二代：

缓释（长效）制剂

（三）第三代：

控释制剂

（四）第四代：

靶向制剂

三、制剂生产的基本要求

（一）车间布局及洁净度要求

（二）人员要求

（三）物料要求

四、制剂生产中的常用术语

清场、原料药、辅料、（半）成品、（批）号、有效期；

五、2005版药典简介

（一）药典的组成

凡例、品名目次、正文、附录、索引

（二）如何查阅药典

举例：

以硫酸镁为例子说明原料药与制剂的区别。

请同学思考：

将原料药制成一定剂型有什么目的和意义？

回忆：

近段时间报道过的药品安全事故（如：

齐二药事件，欣弗事件）

示范：

如何查阅药典

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教师姓名

梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

09/4/1

授课内容

制药用水

教

学

目

标

1、掌握制药用水的分类；

2、熟悉制备纯化水的方法及常用设备；

3、了解多效蒸馏水机的使用方法。

重

点

综合法制备纯化水的工艺流程

难

点

设备的工作机理

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

时间、手段、方法

制药用水的制备

一、制药用水的分类

（一）饮用水

（二）纯化水

（三）注射用水

（四）灭菌注射用水

二、综合法制备纯化水的工艺流程

（一）传统工艺：

原水——原水加压泵——多介质过滤器——活性炭过滤器——软水器——精密过滤器——一级反渗透设备——中间水箱——中间水泵——离子交换器——纯化水箱——纯水泵——紫外线杀菌器——微孔过滤器——用水点。

（二）新工艺：

EDI技术

　EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。

它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。

工艺流程：

原水——原水加压泵——多介质过滤器——活性炭过滤器——软水器——精密过滤器——一级反渗透机——中间水箱——中间水泵——EDI系统——纯化水箱——纯水泵——紫外线杀菌器——微孔过滤器——用水点。

三、多效蒸馏水器

（一）多效蒸馏水器的结构及简单原理

思考：

不同类型的制药用水分别用于哪些地方？

结合图片、流程图、动画等手段讲解设备的工作原理。

（二）多效蒸馏水器的操作方法

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教师姓名

梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

2009/4/

授课内容

第三章液体制剂第三节溶液型液体制剂

教

学

目

标

1．掌握溶液型液体药剂的基本制备方法c

2．掌握液体药剂制备常用称量器具的正确使用方法。

3．熟悉液体药剂制备的操作要点。

重

点

溶液型液体制剂的制备

难

点

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段

第三章液体制剂第一节溶液型液体制剂

一、溶液型液体制剂的定义

二、溶液型液体制剂的特点及质量要求

三、溶液型液体制剂的常用制备方法

（一）溶解法（最常用）

1、工艺流程：

称重——溶解——过滤——检查——包装

2、操作要点

（二）稀释法

属于溶液型液体制剂的剂型有哪些？

请同学举例

（三）化学反应法

（四）水蒸气蒸馏法

四、常见溶液型液体制剂制备举例

（一）芳香水剂——薄荷水

1、处方：

2、制法：

3、操作要点：

4、质量要求与检查：

（二）溶液剂——复方碘口服溶液

1、处方：

2、制法：

3、操作要点：

4、质量要求与检查：

（三）糖浆剂——单糖浆

1、糖浆剂的规格

2、糖浆剂的一般制备方法及注意事项

3、糖浆剂的质量要求

4、单糖浆的制备

（1）、处方

（2）、制法

（3）、操作要点

（四）醑剂、甘油剂的介绍

课堂练习：

分析书上的处方

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教师姓名

梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

2009/4

授课内容

第三章液体制剂第一节表面活性剂第四节高分子溶液剂

教

学

目

标

1、熟悉表面活性剂的特性；

2、掌握表面活性剂的分类；

3、熟悉表面活性剂的应用；

4、掌握高分子溶液剂的基本制备方法;

5、熟悉高分子溶液剂制备的操作要点。

重

点

1、表面活性剂的分类及应用

2、高分子溶液剂的制备

难

点

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

第一节表面活性剂

一、什么是表面活性剂？

二、表面活性剂的结构特点

三、表面活性剂的分类

（一）阴离子型

（二）阳离子型

（三）两性离子型

（四）非离子型（重点）

四、表面活性剂在制剂中有何用途？

第四节高分子溶液剂

一、高分子溶液剂的定义

二、高分子溶液剂的制备

（一）什么是有限溶胀和无限溶胀

（二）制备的操作要点

（三）举例：

胃蛋白酶合剂

1、处方：

2、制法：

3、操作要点：

三、溶胶剂简介

联系生活上跟表面张力、表面活性相关的例子。

举例说明表面活性剂的应用广泛。

请同学思考：

胶体溶液与真溶液的区别

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教师姓名

梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

2009/4

授课内容

第三章第六节混悬剂

教

学

目

标

1．掌据混悬剂的制备方法及操作注意事项。

2．熟悉沉降容积比的测定方法。

3．熟悉助悬利、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂的作用．并能根据药物的性质选用适宜的稳定剂。

重

点

混悬剂的制备方法。

难

点

影响混悬剂稳定性的因素。

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

课前复习

第六节混悬剂

一、混悬剂的定义

二、混悬剂的特点及质量要求

三、混悬剂的稳定性较差表现在哪些方面，与哪些因素有关？

1、混悬微粒的沉降快慢——stokes定律

2、混悬微粒的荷电与水化

3、絮凝与反絮凝作用

4、其他（略）

四、为了提高混悬剂的稳定性可加入稳定剂，稳定剂的类型包括：

1、助悬剂

2、润湿剂

3、絮凝与反絮凝剂

五、混悬剂的制备

1、常用方法：

分散法（重点）、凝聚法

2、操作要点

3、举例：

炉甘石洗剂

（1）处方

（2）制法

（3）注意事项

六、混悬剂的质量检查

提问：

同学们都接触过哪些类型的混悬剂？

思考：

通过stokes定律可看出如何提高混悬剂的稳定性？

课堂练习：

分析书上的处方。

1、微粒大小的测定

2、沉降体积比的测定

3、其他

小结

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教师姓名

梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

授课内容

第三章第五节乳剂

教

学

目

标

1．掌握乳别的常用制备方法及操作要点c

2比较不同乳化剂及乳化方法对乳滴大小的影响。

3．熟悉乳剂类型的鉴别方法。

重

点

重点介绍乳剂的含义、分类、组成，在药剂中的应用，乳化剂的选用。

难

点

乳剂的形成条件及形成的类型。

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

同步测试题

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

课前复习

第五节乳剂

一、乳剂的定义

二、乳剂的特点

三、乳剂的成型的必要条件（难点）

（一）提供能量

（二）乳化剂的加入

（1）乳化剂的作用

（2）乳化剂的类型

（3）乳化剂的选用依据

（三）适宜的两相比

四、乳剂的制备

（一）常用方法：

干胶法、湿胶法、新生皂法、机械法

（二）操作要点

（三）设备介绍（胶体磨）

（四）举例：

液状石蜡乳

（1）处方

（2）制法

（3）注意事项

（4）类型鉴别

染色法、稀释法等

五、乳剂的稳定性

分层、絮凝、转相、合并、酸败

六、乳剂的质量检查

提问：

同学们都接触过哪些类型的乳剂？

思考：

互不相混的两相到底是如何形成乳剂的呢？

回忆：

联系表面活性剂的相关性质。

课堂活动：

分析P146处方

小结

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教师姓名

梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

2009/

授课内容

第四章浸出制剂

教

学

目

标

掌握浸出制剂的常见类型及规格；

熟悉浸出制剂的浸出原理、浸出方法；

熟悉浸出制剂的处方。

重

点

浸出制剂的类型及制备方法

难

点

浸出原理及浸出方法的优缺点

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

课前复习

第四章浸出制剂

中药制剂的类型

1）液体制剂：

浸出制剂、中药合剂、口服液、中药注射液

2）固体制剂：

中药颗粒剂、片剂、胶囊、

3）其他：

中药栓剂、中药气雾剂

一、浸出制剂

1、概念：

用适当的浸出溶剂和浸出方法，从药材中浸出有效成分制成的供内服或外用的制剂。

2、浸出原理：

浸润——溶解、吸附——扩散——置换

3、浸出方法：

1）煎煮法：

如汤剂

汤剂的特点及制备

处方分析

2）浸渍法：

如酒剂

酒剂的特点及制备

处方分析

3）渗漉法：

如流浸膏剂、浸膏

流浸膏的规格及制备方法

处方分析

4）其他方法：

多功能提取法

4、提高浸出效率的方法

小结

请同学们举例

试着比较常用浸出方法的优缺点

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梁苇颜

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课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

2009/4

授课内容

第五章第一节注射剂的组成

教

学

目

标

1、掌握注射剂的定义、分类、特点和质量要求

2、掌握注射剂的组成

重

点

难

点

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

注射剂的质量要求有哪些项目，各有什么要求？

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

复习

第五章注射剂和眼用液体制剂

第一节注射剂的组成

一、什么是注射剂？

二、注射剂的优缺点

三、注射剂的分类

（一）按分散系统分：

溶液型、乳剂型、混悬型、注射用粉末

（二）按给药途径分：

静脉输注、脊椎腔注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射

四、注射剂的质量要求

无菌、无热原、澄明度、PH、渗透压、降压物质、稳定性、安全性

五、注射剂的组成

1、溶剂

2、药物

3、附加剂

（一）抗氧剂

（二）抑菌剂

（三）PH调节剂

（四）等渗调节剂

（五）其他

六、等渗调节的相关计算

请列举你熟悉的注射剂。

你知道不同的给药途径的注射剂量吗？

1、冰点下降法

2、氯化钠等渗当量法

课堂练习

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教师姓名

梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

授课内容

第四章第二节热原第三节灭菌

教

学

目

标

1、热原的性质，检查热原的方法，除去热原的方法；

2、常用的灭菌方法介绍；

3、灭菌设备——热压灭菌柜的操作要点。

重

点

热原的检查；灭菌方法的选择

难

点

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

复习

第二节热原

一、热原的性质和致热机理

二、热原的检查方法（重点）

1、家兔法：

原理

2、鲎试剂法：

原理

三、热原的除去方法

高温法、超滤法、吸附法、蒸馏法、酸碱法

第三节灭菌

一、灭菌的概念

二、常用灭菌方法

1、物理灭菌

2、化学灭菌

3、无菌操作

三、常用物理灭菌方法

1、加热法

2、射线灭菌

3、机械过滤法

四、加热法

1、干热法：

特点、适用范围、条件

2、湿热法

（一）热压灭菌：

特点、适用范围、条件

热压灭菌柜的操作要点

（二）流通蒸汽灭菌法

思考：

两种检查方法的不同

（三）煮沸水灭菌

五、灭菌参数（介绍）

比较各种灭菌方法的优缺点。

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教师姓名

梁苇颜

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讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

授课内容

第四节小剂量注射剂的制备

教

学

目

标

1、掌握注射剂的生产过程：

原辅料的准备、.配制、灌封、灭菌、质检、包装。

2、熟悉环境区域划分：

生产区、控制区、洁净区、无菌区

3、熟悉注射剂车间的设计、生产管理。

注射剂的容器、处理方法。

注射剂的配制、过滤，滤过装置。

注射液的灌封。

4、熟悉注射液的质量检查项目

重

点

1、按GMP设计的注射剂生产车间；

2、注射剂（安瓿剂）的生产工艺流程

难

点

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

1、在注射剂生产过程中应如何避免污染到热源？

2、用自己的语言简单概括出液体安瓿剂的生产工艺流程图。

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

复习

第四节小剂量注射剂的制备

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课程名称

药品生产技术

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2007级

学时

2学时

授课时间

授课内容

第四章第八节输液的制备

教

学

目

标

1、掌握输液的特点、分类及质量要求

2、熟悉输液的制备工艺流程

重

点

1、输液的质量要求

2、输液的制备流程

难

点

区分输液与一般安瓿剂、滴眼剂的异同

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

1、在输液剂生产过程中应如何避免污染到热源？

2、用自己的语言简单概括出液体输液剂的生产工艺流程图。

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

第八节输液的制备

一、输液概述

定义——输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液循环系统而起作用的大容量注射剂。

按国家标准，输液剂有50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml五种规格。

（一）输液的种类

电解质输液

营养输液

渗透压输液

透析液

（二）质量要求

1、无菌、无热源、澄明度好；

2、不得加任何抑菌剂；

3、等渗或偏高渗；

4、无毒副作用。

二、输液剂的生产工艺流程（图示）

（一）输液瓶的处理

•种类有中性玻璃输液瓶、聚丙烯塑料瓶、无聚氯乙烯塑料袋；

•清洗方法有水洗、酸碱洗、硫酸重铬酸钾清洁液洗，最后用注射用水洗净。

洗瓶工艺演示（录象）

（二）橡胶塞与隔离膜的处理

•胶塞组成复杂，与药液接触会使部分物质掉落，影响澄明度；

•解决：

加强预处理，最后垫上薄膜。

•隔离膜对电解质无通透性，性质稳定，耐热性好，

•预处理直至漂洗水中无白点、纤维等异物为合格。

（三）输液的灌封

•灌装、封口、上膜、塞胶塞、扎铝盖必须连续完成，严格控制洁净度；（录象演示）

•隔离膜位置要放端正，药液维持50度较好；

（四）输液的灭菌

●目前国际上采用的灭菌方式有高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌两种。

灭菌柜的形状通常为方形和圆筒形。

●

•输液从配制到灭菌以不超过4小时为好；

•一般预热20~30分钟，到温度为115度、压力为68.64Kpa后灭菌30分钟；

•F0常用12分钟。

（五）输液的质量检查

•澄明度检查

•微粒检查

（每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒，含25μm以上的不超过2粒）

•热源和无菌检查

•酸碱度和含量检查

自习部分：

自学“中药注射剂”，了解中药注射剂存在的主要问题及解决方法；

输液在生产及使用中常出现的问题有哪些，采取哪些措施解决？

小结

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课程名称

药品生产技术

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2007级

学时

2学时

授课时间

授课内容

第四章第九节第十一节粉针剂滴眼剂

教

学

目

标

1、掌握粉针剂的定义、特点及类型

2、熟悉冷冻干燥法的原理

3、熟悉无菌粉末的制备

4、掌握滴眼剂的质量要求、常用附加剂与制备工艺

重

点

1、注射用冷冻干燥品的制备

2、滴眼剂的质量要求与制备工艺

难

点

冷冻干燥法制备粉针剂的过程及原理

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容

方法、手段、时间

第九节注射用无菌粉末

一、粉针剂概述

以固体形态封装，使用前加入注射用水或其他溶媒，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。

主要是一些在水溶液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。

粉针制备方法一般有两种：

●无菌分装

●冷冻干燥

（一）无菌分装工艺

无菌分装--将药物精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封而成，个别品种可先分装再灭菌

工艺流程（图示）

（二）冷冻干燥法制备粉针剂

1、冷冻干燥法

冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。

升华指的是溶剂，比如水，象干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。

冷冻干燥得到的产物称作冻干物。

2、选择冷冻干燥的原因

传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。

在冰冻干燥过程中样品的结构不会被破坏，因为固体成份被在其位置上的坚冰支持着。

在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的剩余物质里。

这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性。

3、注射用冷冻干燥品的制备过程

冷冻干燥过程包括预冻和干燥两个阶段，其中干燥又可以分为第一阶段干燥和第二阶段干燥。

1）预冻：

在常压下使制品冻结，进入适于升华干燥状态。

2）干燥阶段：

制品预冻后，启动真空泵，冰的升华随即开始。

第十一节滴眼剂

滴眼剂——药物制成供眼部用的澄明溶液或混悬液。

普通：

滴眼剂与洗眼剂

新型：

眼用膜剂与接触眼镜

（一）滴眼剂的质量要求

•PH值：

5~9（加入PH调节剂）

•渗透压：

0.6%~1.5%NaCL溶液

课前复习：

10

（加入调渗剂）

•无菌：

一般滴眼剂要求没有致病菌（绿脓杆菌和金色葡萄球菌）；

治疗有外伤的要绝对无菌。

（加入抑菌剂）

•澄明度、粘度（加入调稠剂）、稳定性

（二）滴眼剂的生产工艺

•药物性质稳定

原敷料——配滤——滤液（灭菌）——

洗瓶（塞）——灭菌——无菌操作分装——质检——印字包装

（思考：

与注射剂的生产工艺有何主要区别？

）

（三）滴眼剂的生产工艺的选择

•主药性质不稳定

整个过程采用无菌操作法进行

•用于眼部手术或眼外伤的制剂

制成单剂量，并且要求完全无菌

小结

有关等渗调节的计算练习（P135~136）

•某中药蒸馏液200ml，经实验测得冰点下降值为0.05（绝对值）,若配制成等渗注射液需加氯化钠多少克?

•硫酸锌滴眼液含硫酸锌0.2%,硼酸1%,欲配制500ml等渗溶液,需加氯化钠多少克?

（硫酸锌\硼酸的氯化钠等渗量分别为0.12、0.47）

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梁苇颜

技术职务

讲师

课程名称

药品生产技术

专业年级

2007级

学时

2学时

授课时间

授课内容

第二章第二节粉体学概述

教

学

目

标

1、熟悉粉体学的概念，粉体粒子大小的表示方法，粒度分布，粉体的密度（真密度，粒子密度，松密度，）、孔隙率。

2、熟悉粉体的流动性的定义及其影响因素

重

点

1、粉体的粒径、堆密度、流动性、比表面积的概念及应用

2、如何改善粉体的流动性

难

点

教

学

媒

体

PowerPoint

课

后

作

业