程序文件管理制度汇编.docx
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程序文件管理制度汇编
质保体系程序文件（管理制度）汇编
文件状态：
文件审核：
文件编写：
文件批准：
发布：
2013年10月10日版本状态A/1实施：
2013年10月10日
目录
序号
文件编号
文件名称
页码
1
WXSP/CX-01
文件控制程序
3
2
WXSP/CX-02
质量记录控制程序
6
3
WXSP/CX-03
管理评审控制程序
8
4
WXSP/CX-04
合同评审控制程序
10
5
WXSP/CX-05
工艺管理控制程序
12
6
WXSP/CX-06
材料采购控制程序
14
7
WXSP/CX-07
生产作业控制程序
17
8
WXSP/CX-08
标识和可追溯性控制程序
20
9
WXSP/CX-09
热处理控制程序
22
10
WXSP/CX-10
无损检测控制程序
25
11
WXSP/CX-11
理化试验控制程序
27
12
WXSP/CX-12
检验与试验控制程序
29
13
WXSP/CX-13
设备和检验与实验装置控制程序
31
14
WXSP/CX-14
不合格品控制程序
34
15
WXSP/CX-15
内部审核控制程序
35
16
WXSP/CX-16
人员培训、考核及其管理控制程序
38
17
WXSP/CX-17
数据分析控制程序
40
18
WXSP/CX-18
纠正和预防措施控制程序
41
19
WXSP/CX-19
API会标控制程序
42
20
WXSP/ZD-01
质量目标制定及考核办法
43
21
WXSP/ZD-02
顾客满意度评价规定
44
22
WXSP/ZD-03
设备使用、维护保养制度
45
23
WXSP/ZD-04
特种设备产品档案室管理规定
46
24
WXSP/ZD-05
执行特种设备许可制度有关规定
48
文件控制程序（文件编号：
WXSP/CX-01）
1.目的
对质量保证体系文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收及外来文件收集、购买接收等进行控制，以确保公司与质量保证体系有关的文件均处于受控状态。
2.适用范围
本程序适用于公司进行质量管理和质量保证活动的管理文件、技术文件和资料，包括适当范围的标准和顾客提供的图样等外来文件等。
3.编制依据：
文件编制依据公司《质量保证手册》要求和公司实际需求。
4.职责
4.1技术质量部负责质量保证体系涉及的所有文件和资料控制的归口管理。
4.2各部门负责人按公司文件和资料的分类情况，负责本部门的文件和资料的控制,并接受质保工程师的指导与监督。
4.3技术质量部按标准要求和公司实际编写《岗位作业指导书汇编》等技术文件，由各系统责任人对文件进行审核，质保工程师批准。
5.程序说明
5.1分类及编号标识
5.1.1公司文件和资料分三个层次，即三类,其编号方法为：
（1）质量保证手册：
WXSP/SC-A/1。
（2）质量保证体系程序文件（管理制度）汇编：
WXSP/CZ-HB-A/1，其中程序文件WXSP/CX-顺序号，管理制度为WXSP/ZD-顺序号。
（3）作业文件及质量记录:
作业指导书汇编:
WXSP/ZG-HB-A/1，其中：
作业指导书（操作规程）为WXSP/ZDS-顺序号；质量记录:
ZJ-对应ISO9001-2008标准章节号-顺序号;质量计划：
ZJ-7.1-流水号；热处理工艺评定报告：
ZJ-7.5.2-流水号。
（4）多媒体电子类文件由专人进行管理，分类存档注明电子文件类别及名称。
外来文件、合同按原文件的编号进行管理。
其中：
WXSP代表无锡斯贝歇尔钢管制造有限公司，SC代表质保手册，CZ代表程序文件和制度，HB代表汇编，CX代表程序文件，ZD代表制度，ZG代表作业指导书和操作规程，ZDS代表作业指导书，GC代表操作规程，A/1代表第一版经过修改。
5.1.2文件和资料由技术质量部统一编号,并分类进行管理和发放,明确编制部门、审核人、批准人、持有部门及文件管理部门等。
5.2文件编制审批
5.2.1第一层次文件《质量保证手册》的编制是由质保工程师组织实施，技术质量部负责编制，总经理批准后颁布实施。
5.2.2第二层次文件《程序文件（管理制度）汇编》的编制是由质保师组织各部门编制。
经质保工程师审核后，由总经理批准并在公司内实施。
5.2.3第三层次文件包括《岗位作业指导书汇编》及管理文件由各职能部门组织编写，相关责任人进行审核，质保工程师批准执行。
5.3批准与发布
5.3.1所有文件资料的编制都要经过审查、批准后发布实施。
5.3.2文件资料由技术质量部发放至所有的使用场合。
发放时要用《文件发放/回收记录》进行登记和签收，对受控文件，在文件封面的文件受控状态栏标明,以示为受控、有效版本。
5.4保管与存档
5.4.1各部门应规定专（兼）职人员负责文件和资料的保管与存档，并建立文件接收登记表。
5.4.2文件资料应放在档案柜中保管，保管方式应便于存取和提供利用。
5.4.3文件和资料归档后要定期检查和核对,防止损坏和丢失，当使用的文件严重损坏并影响使用时，应向发放单位办理更换手续，交回原文件补发新文件。
5.4.4外来文件,由使用或归口部门建《外来文件清单》进行管理，对于标准、安全技术规范等文件，由技术质量部负责搜集并控制其分发和宣贯。
5.4文件和资料的借阅管理,借阅时要办理借阅手续.需要复制时,要经过部门负责人批准.
5.5文件的更改
5.5.1文件和资料的更改应由原审批部门进行审批，更改人必须持有经批准的《文件更改通知单》进行更改。
5.5.2文件和资料整体更改时，可视为重新编制，需履行本程序中的5.2条款、5.3条款要求进行。
5.5.3文件和资料局部更改时更改人要在文件上注明更改标记、更改处数、更改日期并签字。
5.6失效和作废文件的处理.
5.6.1文件和资料失效或到了最低保存期限，经质保师批准后，由各主管部门进行销毁。
5.6.2文件和资料作废时,由原发放部门用《作废文件.资料处置表》声明作废，并收回作废文件后销毁。
作废文件若需留作备考或存档时，应加注"作废留用"标识。
5.6.3文件的回收及销毁,由执行部门填写《作废文件.资料处置表》。
5.7技术文件登记在《技术文件清单》上。
6.引用文件
（1）《质量记录控制程序》WXSP/CX-02
7.形成的表格、记录、台帐
（1）《受控文件清单》ZJ-4-01
（2）《外来文件清单》ZJ-4-02
（3）《技术文件清单》ZJ-4-09
（4）《文件发放/回收记录》ZJ-4-03
（5）《文件发放清单》ZJ-4-04
（6）《文件更改通知单》ZJ-4-06
（7）《作废文件资料处置表》ZJ-4-05
质量记录控制程序（文件编号：
WXSP/CX-02）
1.目的：
规定质量保证体系所涉及的质量记录填写、确认、收集、归档、贮存的控制要求，以提供符合产品质量规定要求和质量体系有效运行的证据。
2.适用范围：
本程序适用于公司质量保证体系涉及的所有质量记录的控制。
3.编制依据:
本程序文件依据《质量保证手册》对记录要求和企业实际编写。
4.职责
4.1生产部负责生产原始记录填写、确认、收集、归档的管理。
4.2技术质量部负责检验和试验、不合格品、理化、标识、数据管理和分析等质量记录填写、确认、收集、归档的管理。
4.3营销部负责合同评审记录、客户资料、销售相关记录。
4.4营销部负责合格供方的记录、采购物资及服务的记录填写、确认、收集、归档的管理。
4.5设备部负责设备、工模具工装、计量具记录填写、确认、收集、归档的管理。
4.6公司全部质量记录由行政部归档保存。
行政部同时还负责公司人员档案、培训记录填写、确认、收集、归档及贮存的管理。
5.记录控制
5.1记录分类
5.1.1归入产品档案的记录：
按照《特种设备产品档案室管理规定》执行。
5.1.2其他记录：
a.体系审核记录b.纠正和预防措施记录c.供方评审记录d.培训记录
e.管理评审记录f.与顾客沟通记录g.合同评审记录h.校准记录
5.2记录的编号和标识
应统一进行编号和标识，记录的格式由技术质量部统一审定。
做到衔接的系统性、表式的统一性、内容的完整性。
5.3记录的收集、装订、归档和保存。
5.3.1收集
公司内部的记录一般在各项职能活动完成后，本部门应在两天内收集好，每季度将收集的记录送交行政部存档。
对于外来记录,如原材料的“质保书”信息应进行登记，原件每月装订保存。
5.3.2装订和归档
记录者依据文件编号进行分类编码、装订，并交行政部归档。
5.3.3记录的保存
记录统一由档案室进行保存管理。
（1）归入产品档案的记录保存期限见《特种设备产品档案室管理规定》
（2）其他记录保存期限如下：
设备仪器的有关资料保存限期：
无限期保存
人员档案及培训原始记录保存限期：
员工离公司后一年
合格供方评价有关记录保存限期：
四年
计量记录、内审记录、管评记录、改进措施记录保存限期：
二年
客户信息、网上订单等重要会议未形成文件的记录保存限期：
二年
文件分发及记录登记等记录以保存最新的为准其它均作废。
外来记录：
第三方检查记录检测报告及仪器检定记录保存限期：
二年
电子文件记录要求每月进行考贝到不可改写的CDR/U盘，归档案室编号统一保存。
与以上对应文件记录保存时间一致（如产品质量记录保存四年）。
5.4记录的处理
档案室管理员对失去保存价值和超过保存期限的记录填写《质量记录销毁申请单》经行政部负责审核报质保师批准后方可销毁。
6.相关文件
（1）《文件控制程序》……………………………………………………WXSP/CX-01
7.记录
（1）《质量记录清单》ZJ-4-07
（2）《质量记录销毁清单》ZJ-4-08
管理评审控制程序（文件编号：
WXSP/CX-03）
1.目的
全面检查质量体系的适宜性、充分性和有效性以及满足质量方针、目标情况，针对审核发现的不足制定并实施纠正和预防措施并验证其有效性，进而达到体系的改进。
2.范围
公司制定的质量方针和目标、公司建立并运行的质量保证体系。
3.职责
3.1总经理主持管理评审会议，针对评审结果做出部署和安排。
3.2质保师提供体系运行情况，以往评审中发现的不符合引起的措施及验证情况，内、外部反映的产品质量情况，公司不合格品统计及引起的措施效果和验证情况。
3.3各部门负责人报告本部门体系运行情况以及需要的改进和资源需求，执行评审决议。
3.4技术质量部负责管理评审会议的通知、召集、组织、会议记录、资料汇总以及会议决议情况落实的跟踪。
4.管理评审程序
4.1管理评审每12个月至少进行一次，必要时可临行举行。
4.1.1管理评审以会议形式进行，会议由技术质量部组织，总经理亲自主持。
4.1.2管理评审的输入：
⑴质量保证体系内部审核及外部审核结果。
⑵质量保证体系满足质量方针和目标的情况。
⑶过程的业绩（即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度）和产品的符合性（即产品符合与该产品有关的要求）；
⑸重大客诉，重大不合格情况及纠正和预防措施实施状况。
⑹质量保证体系随市场和社会要求的变化而进行更新的考虑。
⑺由于各种原因而引起的有关公司的产品、过程和体系改进的建议。
4.2准备：
技术质量部在评审会议前两周通知各部门根据评审输入要求各自准备会议提案。
4.3评审会议
4.3.1管理评审会议由总经理主持召开，各部门按会议议程进行汇报。
4.3.2总经理在与会者充分讨论的基础上作出评审决定。
4.4评审输出包括：
4.4.1对公司质量保证体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量保证体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明。
4.4.2质量保证体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施。
管理人员结合评审输入中各个方面的信息，通过开展评审活动，对公司现有的质量保证体系过程的有效性提出改进的要求（如对质量方针和目标实现方面的改进，对公司结构、职责、权限、质量保证体系、文件及具体产品实现过程改进）。
4.4.3与顾客要求有关的产品改进的决定和措施。
包括顾客规定明示和未明示要求及法律法规要求对产品某些特性的改进。
4.4.4有关资源需求的决定和措施。
公司应针对内、外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求，为质量保证体系的适宜性、充分性和有效性提供基本保证。
4.5保存管理评审的所有资料，按照《质量记录控制程序》的要求执行。
5.相关文件
（1）《质量保证手册》WXSP/SC-A/1
（2）《文件控制程序》WXSP/CX-01
（3）《质量记录控制程序》WXSP/CX-02
（4）《纠正预防措施控制程序》WXSP/CX-18
6.质量记录
（1）《管理评审计划》ZJ-5-01
（2）《管理评审通知》ZJ-5-02
（3）《管理评审记录》ZJ-5-03
（4）《管理评审报告》ZJ-5-04
（5）《管理评审跟踪记录》ZJ-5-05
（6）《质量目标考核表》ZJ-5-06
合同评审控制程序（文件编号：
WXSP/CX-04）
1目的
合同控制是企业经营最关键的环节，是企业能否正常运营的基石，为了最大限度避免合同风险，准确理解并满足顾客的需求，满足安全技术规范、法规、标准要求，确保履行合同要求的能力。
㈡适用范围
适用于公司产品订货合同（包括技术协议）的评审和协调评审活动的控制。
㈢职责
1.技术质量部负责所有合同的技术要求、工艺手段的评审；
2.生产部负责所有合同的生产进度的评审；
3.营销部负责合同充分性和完整性以及采购物资的审核；
4.动力设备部负责负责所有合同的设备能力的评审；
5.总经理负责合同价格以及评审中意见不一致的协调和裁决。
㈣与产品有关的要求的确定
1.顾客规定的要求，包括对交付前、交付中及交付后活动的要求，即产品的性能、可靠性、交付能力、交付时间、价格及产品实现后的活动等。
2.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求，即隐含的潜在的要求。
3.与产品有关的法律法规的要求。
4.公司确定的附加要求，如送货上门、现场安装调试、技术培训等售后服务。
㈤对产品要求的评审
1.评审对象
评审对象如以上与产品有关要求的确定㈣条款所述。
2.评审时间
评审时间在公司向顾客作出提供产品的承诺（如提交标书、接受合同或合同的更改以及提供产品目录、产品广告等产品信息）之前进行。
若顾客没有形成文件（口头定单或电话定货）营销部门在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认，并记录在案。
3.评审内容
（1）产品要求得到规定，产品标准（国际标准、国家标准、企业标准、行业标准），国家颁发的法律法规的要求，图样等内容，在与顾客签订的协议、合同、定单等文件中明确规定；
（2）公司与顾客双方合同或定单理解不一致的要求已得到解决；
（3）公司是否有满足规定的要求的能力也应予以评审。
（4）公司是否有满足规定的要求的能力也应予以评审。
4.评审方式
（1）营销部门有关人员评审前编制合同评审表;
（2）按有关标准进行生产、并在生产能力以内或有库存现货的合同（常规合同）由营销部门评审,营销部部长批准；
（3）顾客有特殊要求、交货期特别急的合同（特殊合同）由营销部组织技术质量部、生产部、设备动力部进行评审,取得一致意见后（各部门在合同评审表相应栏目内签字）,主管领导批准。
（4）营销部门作好评审记录,并予以保持。
5.变更控制
（1）若产品要求发生变更时,营销部门必须将变更信息及时传达到有关职能部门,必须确保相关文件得到修改,并使相关人员知道已变更的要求。
（2）重大的变更接受之前，按照3.5（3）的方式进行评审。
6.在特殊情况下，当合同或定单来不及评审时，由总经理一人进行评审，
然后签约。
㈥．顾客沟通
营销部门确定并实施与顾客的沟通。
㈦相关文件
（1）《顾客满意度评价规定》WXSP/ZD-02
㈧记录
（1）《合同评审表》ZJ-7-08
（2）《合同变更通知单》ZJ-7-09
（3）《顾客财产登记台帐》ZJ-7-10
（4）《来电、来函、来访记录》ZJ-7-11
（5）《合同登记台帐》ZJ-7-12
（6）《顾客满意度调查表》ZJ-7-07
工艺控制程序（文件编号：
WXSP/CX-05）
1.目的：
确保产品制造过程中，操作人员按工艺要求操作，工序质量得到可靠保证，提高工艺过程的经济性，防止不合格品发生。
2.适用范围适用于公司质保体系中所覆盖的各种产品。
3.编制依据
3.1《压力管道元件制造许可规则》
3.2《质量保证手册》
3.3《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系要求》
4.职责
3.1技术质量部负责组织编写工艺文件，工艺责任人负责文件审核并对工艺文件可靠性、可行性负责。
3.2质保工程师对编制的工艺文件进行批准。
4.工艺文件
4.1工艺文件内容
4.1.1工艺文件应规定钢管产品或在制品的加工、设备、工装、热处理、检验、包装、无损检测及成品表检全过程的工艺方法及要求。
4.1.2工艺文件应对各工序采用的设备、工装模具及检验与试验方法、检测设备与计量器具提出要求。
4.1.3工艺文件须经编制、审核、批准签字后，方可投入指导生产。
本厂编制的《岗位作业指导书》、《热轧工艺卡》以及《热扩管工艺卡》是本公司的工艺文件
4.2工艺文件修改办法
4.2.1工艺技术文件修改不得降低产品质量，不得违反国家和行业颁发的有关标准及规定。
4.2.2由于客户特殊要求，而使工艺发生的改动属于一次性修改，视为临时更改。
文件执行后，由技术质量部收回存档。
由技术质量部的工艺员填表写临时更改通知单，经工艺责任人审批后通知生产部，生产部按通知单执行。
更改内容应记入质量记录。
更改通知应在相关部门存档。
工艺责任人对工艺的可靠性负责。
4.2.3由材料、结构、工艺性能、尺寸变更等原因而引发工艺、图纸修改、为永久性更改。
按文件资料控制程序中的更改进行控制。
4.2.4工艺永久性更改，应由技术质量部组织填写更改通知单，经工艺负责人审批后方可实施。
4.2.5永久性修改，更改人持“更改通知单”先更改底图，后改各部门的技术和工艺文件，注明更改标记、更改处数、更改人、更改日期。
4.2.6更改通知单，应归档案室存档保管。
4.3工艺纪律考核、检查
4.3.1工艺纪律是保证产品质量的重要手段，必须坚决贯彻执行并进行严格考核与检查。
4.3.2工艺纪律考核、检查应由生产部与技术质量部联合作不定期、不定时的检查。
4.3.3检查内容
生产是否按工艺流程进行，操作者是否按照“三按”操作，车间操作者是否执行“三检”制，技术要求、操作规程、各种工艺参数是否得到保证，准确程度如何。
4.4工艺负责人负责考核检查，应记录于《工艺纪律检查表》中，对违反工艺纪律的操作者向车间领导提出批评，对严重违反工艺纪律的行为应上报总经理处理。
5.工装模具控制
5.1工装模具设计：
新产品或需要改进工艺时由技术质量部门根据产品加工要求设计生产需要的工装模具。
根据设计要求外协厂进行模具加工，技术质量部和使用单位负责工装模具的进厂验证，工艺责任人对验证结果签字确认。
5.2工装模具的管理：
经过验证的工装模具要由动力设备部建立工装模具管理台帐，管理按《工装模具验收使用管理制度》执行。
5.3工装模具的维修和报废：
工装模具每三个月要进行一次使用性验证，由工艺责任人组织，如生产过程中发现模具问题，要及时由动力装备部进行维修，如果不能修复的由使用部门填写工装报废申请，动力装备部长签字确认，报废的模具要交回零件仓库。
6.相关记录
（1）《工艺纪律检查表》ZJ-8-08
材料采购控制程序（文件编号：
WXSP/CX-06）
1.目的
建立并保持形成文件的程序,通过对选择合格供方、采购过程及采购产品的验证进行控制,以确保采购的产品符合要求、外协或外包工序的控制按采购过程进行管理。
2.适用范围
适用于公司生产所需的原材料、配套件、外购件和外协件的采购控制.
3.编制依据
3.1《压力管道元件制造许可规则》
3.2《质量保证手册》
4.职责
4.1总经理负责合格供方的批准。
4.2营销部负责其他辅助材料的采购控制工作。
4.3材料责任人对供方的选择、材料的标识、可追溯性以及材料代用等负责审核把关.
4.4理化试验人员协助仓库管理员对管坯以及其他辅助材料的验收工作.
5.采购控制
5.1对供方的评定
5.1.1选择、评价和重新评价供方的标准，如下：
（1）以往提供类似物资的交货质量情况；
（2）该供方的质量历史与信誉；
（3）审查供方的质量体系，评定其质量管理体系符合国际认可的质量管理体系标准、技术规范的情况；
（4）公司在供方公司对供方的最终产品的检验；
（5）供方产品交付后，公司对供方情况的最终产品的检验；
（6）对供方产品符合公司采购要求的监督。
以上（3）～（6）条中至少包括一条。
对于制造特种设备产品的管坯还应该有管坯生产企业特种设备许可资质的要求。
5.1.2采购人员应根据评价标准《供方调查表》和《供方质量能力评价表》考察内容选择供方，对供方进行认真评价，认定合格后，由技术质量部经理或主管领导批准。
5.1.3只有考察评价合格的供方才能进入合格供方档案。
只有列入合格供方名单的单位，营销部门才能与其签订技术协议书（委托协议书）和定货合同及采购产品。
5.1.4确定后的合格供方，营销部门每年对其进行一次定期重新评价。
3.1.5在特殊情况下，到非合格供方采购产品，经质保师审核，总经理批准后方可进行。
5.1.6当供方被合并，获取或加入时，公司应验证供方质量管理体系的连续性和有效性。
5.1.7采购产品出现质量问题后，公司及时通知供方采取改进措施。
一年内同一供方提供的产品出现三次以上的批量不合格（不合格数为该批总数的30%），取消该供方的资格。
5.2采购信息
采购人员应根据计划采购单、采购物资库房差缺、采购件明细表、产品图纸、工艺文件规范要求等编制采购文件（采购合同、采购要求），采购文件内容包括：
（1）产品、程序、过程和设备批准的要求。
包括有关产品的技术和服务；样品、试生产、批生产的批准程序；对供方产品的安全认证提出要求；对供方的加工过程和设备提出要求等。
（2）对人员资格的要求，当委托检测、校准以及委托设计的开发服务时，对供方人员资格提出的要求。
（3）对质量管理体系的要求；
（4）型号、种类、等级；
（5）名称或其它明确的标识，以及可应用的规范、图纸、过程要求，检
验说明和其它一些相关技术资料。
（6）对于上述信息，在采购文件发放前，经过营销主管领导或营销部门
负责人审查批准，确保规定的采购要求是充分与适宜的。
5.3采购产品的验证
5.3.1采购的产品进入公司后由理化中心协助仓库进行相应验证,主要包括:
（1）质量合格证见证、材质单等必备的原始质量证明文件齐全;
（2）主要原材料管坯按《管坯验收作业指导书》、《母管准备作业指导书》进行验收;
（3）对配套件、外购件、外协件按《辅助物资检验作业指导书》进行。
5.3.2如需要在供方货源处进行验证时,技术质量部要
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