浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则.docx

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浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则

浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则

2020-01-3113:

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浙江省药品不良反应报告和监测

治理实施细则

第一章总则

第一条为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效操纵药品风险。

依据《中华人民共和国药品治理法》、《药品不良反应报告和监测治理方法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督治理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条省食品药品监督治理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督治理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的治理工作。

各级食品药品监督治理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。

设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条各级食品药品监督治理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作和谐领导小组，负责指导和和谐本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第五条各级食品药品监督治理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。

第六条鼓舞医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

在药品不良反应报告和监测过程中猎取的商业隐秘、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督治理、指导合理用药的依据。

第二章职责

第七条全省各级食品药品监督治理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的治理工作，并履行以下要紧职责：

（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的治理规定或措施，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的阻碍较大的药品群体不良事件的调查和处理，并公布相关信息；

（三）对发生严峻不良事件或者群体不良事件的药品采取必要操纵措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情形，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情形；

（五）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情形；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条全省各级卫生行政部门负责本行政区域医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督治理工作，并履行以下要紧职责：

（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情形；

（二）加强对医疗机构临床用药的监督治理；

（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员；

（四）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作；

市、县级卫生行政部门应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施；

（五）与同级食品药品监督治理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严峻不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情形的调查、确认和处理；依法采取相关的紧急操纵措施，对患者实施抢救措施；

（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条全省各级药品不良反应监测机构负责辖区内药品不良反应监测的业务指导和技术工作，并履行以下要紧职责：

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评判、反馈和上报工作；

（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；

（三）指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严峻药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查；

（四）配合同级食品药品监督治理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；

（五）承担本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。

第十条全省各级药品不良反应监测机构还应履行以下职责：

（一）省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测信息网络的建设、爱护和治理；

及时公布经确认可能在全省造成严峻后果的警示性信息；

承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评判的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流工作；

（二）市级药品不良反应监测中心负责对直报的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查，组织死亡病例的调查，对县级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告的完整性、准确性进行复审；

（三）县级药品不良反应监测机构负责对收到的药品不良反应报告真实性进行核查、对完整性、准确性进行初审，并补充相关资料；

负责本行政区域内药品不良反应监测报告的统计、通报；及时分发或传达各类药品安全性信息。

第十一条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测治理制度及网络体系，并履行以下要紧职责：

（一）建立与上市后药品质量安全有关的部门，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评判、监测网络治理等工作。

建立药品不良反应报告和有关原始记录档案；

该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、等联系方式应公布并报所在地食品药品监督治理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发觉与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。

每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；

（三）对严峻药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急操纵措施；

（四）配合各级食品药品监督治理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评判；

（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

（七）新产品注册申请时制订和提交风险治理打算，并及时更新；

（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

第十二条药品经营企业应依照本单位的实际情形，建立相应的药品不良反应报告和监测治理制度及网络体系，并履行以下要紧职责：

（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；

（二）对产生严峻药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急操纵措施；

（三）配合各级食品药品监督治理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条医疗机构应依照本单位的实际情形，建立相应的药品不良反应报告和监测治理制度及网络体系，并履行以下要紧职责：

（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情形相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。

应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；

专职人员及联系方式应报所在地食品药品监督治理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）其它医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药品不良反应监测工作。

专（兼）职人员及联系方式应报所在地食品药品监督治理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（三）采取有效措施收集药品安全性信息。

发觉与本单位有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告，并对药品使用等诊治情形进行调查、分析和妥善处置；

（四）配合食品药品监督治理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

组织对严峻药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或操纵措施；

（五）开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；

（六）被省食品药品监督治理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

（七）正确介绍药品的使用要求和注意事项等。

第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评判药品不良反应的能力。

药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士连续医学教育内容。

第三章报告与处置

第一节个例药品不良反应

第十五条关于一样的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发觉后30日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的复审，作出关联性评判报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。

第十六条关于新的、严峻的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须赶忙采取适当操纵和救治措施，并于获知或者发觉后15日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的复审，并作出关联性评判后报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评判并报国家药品不良反应监测中心。

第十七条关于药品不良反应死亡病例，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发觉后赶忙将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；

县级药品不良反应监测机构应当赶忙对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当于初次收到报告后及时报省药品不良反应监测中心，并依照相关技术指南迅速组织调查，详细了解死亡病例的差不多信息、药品使用情形、不良反应发生及诊治情形等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督治理局和卫生行政部门，以及省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当及时依照调查报告进行分析、评判，必要时进行现场调查，并将评判结果报省食品药品监督治理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

关于怀疑药品涉及省内药品生产企业的，应及时告知药品生产企业及其所在地药品不良反应监测机构。

药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报同级食品药品监督治理局，督促相关生产企业开展调查并处理。

关于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第十八条医疗机构应当对发觉的死亡病例赶忙进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情形、药品和医疗器械的使用等诊治情形、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。

第十九条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的差不多信息、药品使用情形、不良反应发生及诊治情形等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

第二节药品群体不良事件

第二十条关于药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发觉后，赶忙通过或者等方式报所在地食品药品监督治理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报；同时填写《药品群体不良事件差不多信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良反应监测信息网络报告。

第二十一条各级食品药品监督治理局获知药品群体不良事件后，应依照《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》和浙江省严峻药品不良事件处置治理规定有关统一领导，分级实施的规定，赶忙会同同级卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评判。

依照分析、评判结果，进行操纵和处理。

调查、评判、操纵、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督治理局和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十二条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当赶忙开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情形，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督治理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级食品药品监督治理局和药品不良反应监测中心；同时依照浙江省严峻药品不良事件处置治理规定附件“药品生产企业严峻药品不良事件处理指导意见”，迅速开展生产自查、分析和操纵、处理；调查、分析、处理情形应及时报省食品药品监督治理局，抄送所在地市级食品药品监督治理局。

第二十三条药品经营企业获知药品群体不良事件后可视情自行暂停药品的销售，同时应告知药品生产企业和相关医疗机构，并迅速开展自查，协助相关部门采取操纵措施。

第二十四条医疗机构发觉药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的缘故，依照缘故，采取包括自行暂停药品使用等相关紧急措施。

获知药品群体不良事件的其他医疗机构亦应当自行采取相应操纵使用等紧急措施。

第三节境外发生的严峻药品不良反应

第二十五条进口药品和国产药品在境外发生的严峻药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发觉的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市级药品不良反应监测中心。

国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第二十六条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督治理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督治理局和省药品不良反应监测中心。

第四章医疗机构制剂

第二十七条医疗机构制剂配制单位应制定医疗机构制剂不良反应报告和监测治理制度，建立并储存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

指定专（兼）职人员承担本单位配制的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。

第二十八条医疗机构制剂配制单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应报告和监测资料，并进行分析、评判，开展安全性研究。

第二十九条医疗机构制剂配制单位对已确认发生严峻不良反应的医疗机构制剂，应当自行采取操纵措施，包括暂停配制、调剂、使用、召回等，减少和防止不良反应的重复发生。

对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其制剂批准文号。

第五章评判与操纵

第一节差不多要求

第三十条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评判，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生新的和严峻不良反应的药品，应采纳重点监测、系统性再评判等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。

并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众；应依照研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严峻药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督治理局和国家食品药品监督治理局。

第三十一条医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评判，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第三十二条省、市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评判。

提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告同级食品药品监督治理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心。

第三十三条关于严峻药品不良事件或者药品群体不良事件，经调查分析，属于药品质量、假劣药品或临床使用等缘故引起的，分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。

因不明缘故引起的，省、市药品不良反应监测中心应采取以下措施：

（一）组织专家评判会，评判结果及详细资料及时报同级食品药品监督治理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心；

（二）对该产品作出警示；

（三）建议食品药品监督治理局采取适当行政措施；

（四）建议药品生产企业开展重点监测。

第三十四条省食品药品监督治理局依照分析评判结果，能够采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督治理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第三十五条省、市药品不良反应监测中心依照分析评判工作需要，能够要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第二节定期安全性更新报告

第三十六条药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应当对本单位生产的药品或医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，按照国家药品不良反应监测中心制定的规范，撰写定期安全性更新报告。

第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次；其他医疗机构制剂，每3年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时刻以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条国产药品和医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十九条药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应依照定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并依照风险和效益评估结果依照本细则第四十九条要求积极采取措施操纵产品风险。

第四十条省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行分析，对有潜在安全性问题的报告进行评判，并将分析评判结果于次年的4月1日前报省食品药品监督治理局和国家药品不良反应监测中心。

第三节重点监测

第四十一条药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十二条药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。

并按要求对监测数据进行汇总、分析、评判和报告；对本企业生产的其他药品，应当依照安全性情形主动开展重点监测。

第四十三条药品生产企业应依照本企业生产药品的安全性情形分别采取以下方法开展重点监测：

（一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等；

（二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等；

（三）比较性观看研究，包括横断面研究、病例对比研究、队列研究（含回忆性与前瞻性研究）；

（四）定向临床调查；

（五）描述性研究。

第四十四条药品生产企业在药品的回忆性研究、质量体系自查、时期性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，依照药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评判程序。

第四十五条药品生产企业在下列情形下，应主动开展重点监测：

（一）新化学结构药品和新作用机理药品；

（二）动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的；

（三）安全性资料具有不确定性或不足以评判风险效益比，如非预期严峻不良反应的显现、严峻不良反应频率增加的；

（四）须进一步量化临床试验中发觉的不良反应及进一步阐明其危险因素的；

（五）对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的，如孕妇、儿童、老人、专门种族、有基因倾向或某种合并症者；

（六）风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的；

（七）假如没有预期的药理作用可能会导致严峻医疗问题的药品；

（八）由于专门专门的用法需要专门监护的；

（九）集合性趋势药品不良反应发生频率较高且缘故不明的

（十）处方药拟转换为非处方药的。

第四十六条生产下列产品的，企业应于本细则公布后首次再注册前完成重点监测：

（一）中药注射剂；

（二）在国外未上市的生物制品；

（三）在国外差不多撤市，但国内仍在销售和使用的药品；

（四）改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。

第四十七条药品生产企业制定的重点监测方案，应包括以下要紧内容：

（一）清晰、明确的研究目的和目标；

（二）品种的回忆性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对比研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。

（三）研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度运算、数据收集、治理和分析方法等；

（四）各类记录统计用表和记录的储存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的缘故统计表、每例死亡缘故及每例住院缘故的个案列表、严峻不良反应列表等；

（五）严峻不良反应的急救预案等。

第四十八条药品生产企业应依照重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督治理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级食品药品监督治理局和药品不良反应监测中心。

评估的内容包括：

（一）药品与不良反应联系的强弱，如药品发生不良事件的相对风险；

（二）数据分析结果的一致性；

（三）不良反应存在剂量——效应联系的证据；

（四）合并用药；

（五）不良反应的严峻程度与疾病的关系；

（六）减轻不良反应的可能性；

（七）采纳观看性或对比性临床试验进一步研究的可能性；

（八）药品的风险——效益评估，包括替代疗法的可能性；

（九）其它干扰因素对药品不良反应的阻碍，如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。

第四十九条药品生产企业应依照药品的风险评估结果，积极采取措施操纵产品风险。

对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请。

对安全风险高且缘故不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁；

对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报国家食品药品监督治理局、省食品药品监督治理局和省药品不良反应监测中心。

第五十条省食品药品监督治理局依照药品临床使用和不良反应监测情形，能够要求药品生产企业对