XXX药店质量管理手册发布令.docx

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XXX药店质量管理手册发布令

XXX药店质量管理手册发布令

药房各员工：

为使本药店拥有一个良好的购药环境，真正成为消费者满意的放心店，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和行政规章，结合本药房具体情况制订了《药品经营零售质量管理手册》，现予发布，自2011年9月8日起执行。

本手册共分：

质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序三个部分，是本药店零售质量管理体系运行的准则，适用于零售经营活动的服务提供及其质量监控，所有员工自手册实施之日起必须遵照执行。

负责人：

2011年9月8日

目录

一、质量管理制度

1、药品购进管理制度………………………………………01

2、首营企业和首营晶种审核制度…………………………02

3、质量验收管理制度………………………………………03

4、药品储存与陈列管理制度………………………………04

5、药品养护管理制度………………………………………05

6、药品销售管理制度………………………………………06

7、药品处方调配管理制度…………………………………07

8、药品拆零销售管理制度…………………………………08

9、质量事故管理制度………………………………………09

10、药品效期管理制度……………………………………10

11、不合格药品管理制度…………………………………11

12、有关记录和凭证的管理制度…………………………12

13、质量信息管理制度……………………………………13

14、药品不良反应报告制度………………………………14

i5、卫生和人员健康管理制度……………………………15

16、服务质量管理制度……………………………………16

17、中药饮片购、销、存管理制度………………………17-18

18、员工培训教育管理制度………………………………19

19、质量管理工作检查考核制度…………………………20

20、经营质量管理奖惩制度………………………………21

二、质量管理职责

l、大药房负责人质量职责………………………………22

2、质量负责人质量职责…………………………………22

3、质管员质量职责………………………………………23

4、质量验收员质量职责………………………………24

5、药品购进人员质量职责……………………………24

6、养护员质量职责……………………………………25

7、营业员质量职责……………………………………26

8、处方审核员质量职责………………………………26

三、药品质量管理操作程序

1、药品购进质量管理程序………………………………27

附：

1、进货流程图………………………………………28

2、首营企业和首营品种审批工作程序…………………29

附：

2、首营企业和首营品种审批工作流程图…………30

3、药品质量验收程序……………………………………31

附：

3、药品质量验收流程图……………………………32

4、陈列药品检查养护程序………………………………33

附：

5、药品养护操作流程图……………………………34

5、药品拆零工作程序……………………………………35

附：

6、药品拆零工作程序图……………………………36

6、处方调剂程序…………………………………………37

附：

7、处方调配流程图…………………………………38

7、不合格药品的确认处理工作程序……………………39

附：

8、不合格药品确认处理流程图……………………40

8、中药饮片处方调剂程序………………………………41

附：

9、中药饮片调剂流程图……………………………42

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

药品购进管理制度

编号：

CX零质管-01

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

起草日期：

09/08/2011

批准日期：

09/08/2011

执行日期：

09/08/2011

版本号1-1

l、药品采购进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》、《合同法》、《计量法》等有关法律、法规和企业的各项规章制度，严把进货质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、严格执行本手册“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的原则，确保药品陈列结构的合法。

3、审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。

4、采购药品时应当收集、分析所经营药品的适销情况和质量情况，填写药品购进计划，经质管员审核，负责人批准，方可进货。

购进计划按季编制，分期购进。

5、购进进口药品要向供货方索取加盖公司质管部原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

CX零质管-02

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

09/08/2011

批准日期：

09/08/2011

执行日期：

09/08/2011

版本号1-1

l、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，防止假劣药品进入药店，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，药品采购人员应详细填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”连同规定的资料报质管员进行质量审核，确保供货单位经营药品的合法性。

4、审批首营企业和首营品种时，采购员应向供货方索取必备资料：

①加盖供货企业原印章的药品经营（生产）许可证、法人营业执照、GSP或GMP认证证书与本企业发生联系的销售人员身份证及岗位培训证的复印件；以及供货企业质量保证体系情况表；②供货单位销售人员的法人委托授权书，委托授权书应有供货单位原印章、法人代表的印章或签字，并标明委托授权范围及有效期；③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的药品生产批准证明文件、物价报批文件等复印件、药品质量标准、所销售药品的同批号出厂检验报告书，以及药品的包装、标签、说明书及相关批文等资料；

5、首营企业与首营品种的审批由质管员审核签署后报药店负责人批准签字。

质管员接到采购员审批表后，应在2天内完成审核，首营企业和首营品种未经审核批准，不得开展业务往来购进药品，质管员负责收集审核批准“首营企业（品种）审批表”及报批材料，建立“质量档案”及“合格供货方档案”。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

质量验收管理制度

编号：

CX零质管-03

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

09/08/2011

批准日期：

09/08/2011

执行日期：

09/08/2011

版本号1-1

l、为有效控制药品经营质量，把好药品进入药店质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应经南平市药监局岗位培训和考试合格、取得岗位合格证书方可上岗。

3、验收人员应根据供货方提供的合法销售凭据，对药品逐样逐批验收。

验收药品应在待验区内进行，一般药品在一个工作日内完成，冷藏药品即到即验。

4、药品验收时，应根据药品有关法律法规规定，严格执行《药品包装、标签和说明书管理规定》及《药品包装、标签、说明书规范细则》逐一检查。

5、验收整件药品包装中应有产品合格证；验收进口药品其内外包装的标签应有中文注明的名称、主要成份及注册证号，其最小销售单元应有说明书。

进口药品的验收须凭盖有供货企业原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收，进口药材应有《进口药材批件》复印件；

6、验收药品时应检查有效期，除特殊情况外，一般药品有效期在6个月内不得购入与验收。

7、对验收不合格的药品，应填写药品报告单，报质管员审核确认处理。

8、验收中药饮片应凭供货单位开出的票据及包装附有质量合格的标志，中药饮片每件包装合格证（或盖有供货单位质管机构原印章的合格证复印件）应标明品名、生产企业、生产日期等内容；有批准文号的中药饮片，还要注明批准文号。

验收中药材每件包装合格证应标明品名、产地、供货企业等内容。

9、验收员应认真填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

CX零质管-04

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

09/08/2011

批准日期：

09/08/2011

执行日期：

09/08/2011

版本号1-1

为保证对药品实行科学规范的管理，《依据药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《处方药与非处方药分类管理办法》等特制定本制度。

l、在库药品实行色标管理，具体是待验区、退货区一黄色；不合格品区一红色。

2、营业厅内应配备除湿空调一台，进行温湿度监测调控，确保每日药品安全储存符合温湿度要求，常温控制在0-30℃之间，相对湿度保持在45%—75%之间。

3、药品的陈列必须按照药品性能，实行分类、分区管理。

具体要求是：

营业厅陈列首先做到处方药与非处方药分开，处方药不得采取自选开架的方式陈列、销售；其次药品陈列做到药品与非药品、内服药与外用药、一般药品与易串味药品，分开陈列。

4、陈列药品应按用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰，不得将药品生产日期、批号、有效期遮贴。

5、拆零销售药品只能陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书，药品经手人开瓶拆盒，都必须认真填写“拆零销售登记表”。

6、保持药品场所的清洁卫生，定期进行清理和消毒做好日常陈列的防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染工作。

7、营业场所所配备与经营规模相适应的货架、货柜，应保持清洁卫生，无污染源。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

药品养护管理制度

编号：

CX零质管-05

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

09/08/2011

批准日期：

09/08/2011

执行日期：

09/08/2011

版本号1-1

l、为规范药品陈列的养护管理，确保存放药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营管理质量管理规范》，特制定本制度。

2、根据药店的经营情况，确定一名养护员，对所有存放药品（含营业厅的陈列药品）实施养护，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全有效。

3、药品养护员在业务上应自觉接受本药店质管员的监督与指导，处理日常养护过程中的质量问题，并定期汇总、分析养护工作信息，反馈给质管员。

4、养护员应每曰上午九时、下午三时，做好营业厅的温湿度监测工作，根据营业厅内温湿度状况，采取相应的通风、降温、除湿等调控措施，并做好记录，同时认真填写经营、养护、计量仪器等设施设备的使用、维修、保养记录，建立设施设备的管理台账及档案，各种记录均应保存二年。

5、对养护中发现的药品质量问题，应填写“药品停售通知单”，并报质管员处理，对中药饮片应按其特性采取干燥、晾晒、除湿等方法进行养护，并做好记录。

6、根据药品流转情况，按月对营业厅内的陈列药品进行循环检查养护，并认真填写养护记录；每年6-9月对药品应加强养护，缩短巡检周期及对养效期不足六个月（含六个月）的近效期药品，每月必须填写“近效期药品催销表”。

7、对主营品种、近效期品种、易变品种及新品种应重点养护，建立药品养护档案。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

编号：

CX零质管-06

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

09/08/2011

批准日期：

09/08/2011

执行日期：

09/08/2011

版本号1-1

1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，同时对营业员按年度定期进行健康检查取得健康合格证明后方可上岗。

3、大药房显眼之处必须悬挂<药品经营许可证》、《营业执照》及与在本药房从业的相关人员的监督岗，并注明相关执业资格等，严格按照证照所规定的经营方式和经营范围从事药品销售业务，不得随意改变经营方式和扩大经营范围。

4、营业员应依法合理正确介绍药品，不得任意夸大和误导消费者。

销售行为开展后，应根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，认真核对无误后，将药品交给顾客，并根据顾客意见，开据合法票据。

5、认真执行价格政策做到药品标签放置正确、字迹清楚、填写准确、规范；任何标签（含本企业代码）均不得将药品的生产批号与有效期遮贴。

6、处方药不应采用自选开架的方式销售，处方药的销售必须符合法律法规，严格按本企业《药品处方调配管理制度>执行。

7、药品拆零销售时应在药品袋上写明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容，各项填写内容与拆零销售记录均应及时、准确，字迹端正、清楚。

8、售后药品顾客要求退换，原则上不予退换（特别是处方药），应耐心向顾客解释，特殊情况如发生过敏或其它不能耐受的不良反应等，驻店药师视情况或征询原处方医师意见，妥善处理，并做好记录，必要的情况应向公司质管部报告，严格按不良反应报告制度处理。

9、售后药品确实发现有质量问题，应予以退换，并按企业质量管理制度的相关条款处理，做好记录。

10、凡经各级药监局通报及药检所检验以及企业质管发现的有质量问题的不合格药品、过期失效药品、有变质药品、一律不得上柜销售。

11、未经省级以上药品监督管理局审核的药品宣传广告，不得在本企业内外进行张贴、悬挂或散发。

12、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

13、店堂内设立用药咨询台，保证在营业时间内至少有一名药师在岗，指导顾客安全、合理、正确用药。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

药品处方调配管理制度

编号：

CX零质管-07

1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理、规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配。

3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监管局核发的岗位证书后方可上岗：

处方审核人员应具备药师以上专业技术职称或执业药师资格。

4、营业时间内，处方审核员必须在岗，并佩戴标明姓名、技术职称或执业资格等内容的胸卡。

5、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年备查。

严格执行各级药品监督管理局的规定，填写处方药的销售记录，调配处方应严格按照本药房制定的“处方调剂工作程序”进行，并有处方审核员签字，同样保存两年备查。

6、调配处方应严格按照企业制定的“处方调剂工作程序”进行，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售，门店工作人员不得擅自更改处方内容，处方所列药品也不得擅自更改或代用。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

药品拆零销售管理制度

编号：

CX零质管-08

1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、拆零销售人员应由地市以上药品监督管理局考试合格发给岗位合格证书，且符合身体健康要求人员。

4、营业厅内设立专门的拆零柜台，将拆零后的药品集中存放，不得与其他药品混放，不得存放在开架陈列柜中。

并保留原包装及标签。

拆零销售时必须使用必备的药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具的清洁卫生。

5、药品拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量问题及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

药品拆零前经手人必须认真填写“药品拆零销售记录”。

内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零柜前进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后方可交给顾客。

7、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

质量事故管理制度

编号：

CX零质管-09

1、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或造成经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

2、重大事故：

（1）购销假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成不良影响或损失在5千元以上者（含5千元）；

（2）销货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全的事故者；

（3）未严格执行质量验收制度,造成不合格品入库导致第

（1）款现象者；

（4）药品由于保管养护不善导致整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失2千元以上c含2千元）者。

3、一般质量事故：

（l）违反药品进货、验收程序导致不合格药品入库或销售，造成经济损失在5千元以下，但未受到新闻媒介曝光或通报批评者；

（2）销售发生差错或其它质量问题,未危及人身安全的事故者;

（3）药品保管、养护不善，致使药品发生质量差异．每批次药品损失在2千元以下者。

4、质量事故的报告程序、时限：

（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由各药房质量管理员在1小时内报告公司总经理，在2小时内上报县药监局；

（2）发生重大质量事故，未造成严重后果的，各药房也应在2小时阿报告公司质管部，待质管部查清原因后，再向总经理写出书面汇报，一般不超过2天；

（3）一般质量事故应在当天由药房负责人或质管员向公司总经理或质管部报告，质管部在接到报告或受总经理委托后4小时内查清原因，再视情况予以处理，一般不超过2天。

（4）事故发生后，质管员应在1小时内通知相关人员，采取必要的控制补救措施。

5、公司质管部或各药房在处理质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制订整改防范措施不放过。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

药品效期管理制度

编号：

CX零质管-10

l、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存，养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有药效期的按劣药处理，验收人员应当拒绝收货。

3、药品距有效期不足6个月（含6个月）以内的药品，养护员必须每月填写“近效期药品催销表”，已过期失效的药品，按“不合格药品管理制度”执行。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

不合格药品管理制度

编号：

CX零质管-11

l、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全有效，特制定本制度。

2、质量不合格的药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，具体包括：

（1）药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

（2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

3、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

质管员在检查过程中发现不合格药品，立即填写“不合格药品报告表”和“停售通知单”，同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂有红色标识。

4、药品在验收储存、养护、上柜陈列、销售过程中发现不合格情况，应立即暂停销售，及时报告质管员复查，一旦确认随即存放于不合格品区，挂有红色标识。

5、各级药监局、药检部门发现不合格药品，质管员应立即填写“停售通知单”，将不合格药品移入不合格品区挂红色标识。

所有存放于不合格品区的药品，仓管员都必须登记“不合格药品台帐”，待报损销毁处理。

6、不合格药品每月定期报损、销毁一次，由质管员统一负责，其他人员不得擅自处理、销毁不合格药品，同时应严格执行企业制订的“不合格药品的确认处理工作程序”进行。

7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

8、明确为不合格药品，仍继续销售的，应按质量管理职责的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

9、必须认真及时地做好不合格药品的各项记录台帐，各项记录应妥善保存至少五年。

XXXXXXXXX零售质量管理文件

文件名称：

有关记录和凭证的管理制度

编号：

CX零质管-12

1、为保证质量管理工作的规范性，可追溯性及有效性，根据药品管理法及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、记录和凭证的式样由各药房提出，报质管员统一审定、印制、下发。

各药房分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各药房岗位责任人每年定期收集、整理，并按规定保管。

4、本制度中的记录，指质量管理工作中涉及的各种质量记录，要求如下：

（1）各种质量记录表格由质管员统一审定；

（2）质量记录由各岗位人员按工作职责及本企业《质量管理制度》、《质量管理工作程序》的要求规范填写；

（3）各种质量记录均应字迹清晰，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖上本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；

（4）记录应按国家法律法规与本企业制度的规定时间妥善保管，不得损坏、丢失，由质管员统一分类存档；

5、本制度中的凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

具体要求是：

（1）购进票据是指各药房向供货单位购进药品时出据的发票以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的零售发票；

（2）内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任有效证明；

（3）各类票据、凭证由相关岗位人员根据职责，按照国家法律法规及本企业