变更控制程序文件.docx

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变更控制程序文件

变更控制程序

1.目的

规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。

2.范围

本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。

本程序适用于本公司变更的管理。

3.职责和权限

3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。

3.2受变更影响的各部门

对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。

并对经批准的变更申请和计划负责实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。

3.3综合中心

负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。

3.4管理者代表

对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。

4工作程序

4.1变更类型

本程序所指的变更主要包括如下方面：

a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更

b）技术文件的变更技术文件包括：

工艺规程、质量标准、分析方法。

c）关键设备仪器、设施的变更：

d）关键设备仪器：

直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。

e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

f）物料供应商变更：

包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。

g）标签、说明书、包装材料的变更：

包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。

h）委托生产商要求的变更。

i）政府部门要求的变更。

j）人员组织机构图及其他变更。

k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。

l）在日常生产过程中发生的非计划性变更

4.2变更程序

4.2.1在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。

4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：

a）变更名称：

明确变更的主题及变更类型。

b）变更理由：

描写该变更提出的原因。

c）变更内容：

说明“原来内容”（原来版本号）、“修改后内容”（修改后版本号），文件应写完整编号。

d）申请人、申请日期及所属部门。

4.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：

a）变更是否违背了政策法规、法定标准。

b）变更是否属于需验证的范围。

判断标准参见：

验证主计划、子系统验证

主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证

c）变更是否需要进行稳定性考察。

判断标准参见：

留样和稳定性试验。

d）变更是否会涉及其他文件的变更。

e）变更是否会涉及委托加工方。

f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。

4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，

4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。

4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。

若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。

若不同意变更申请，需书面说明理由。

4.2.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综合中心部门。

综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。

必要时召开相关部门会议，布置变更内容。

4.2.7综合中心负责人审核的内容

a）变更申请的内容明确

b）变更申请引发了另外的变更已经明确。

c）所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划

d）有合适的文件支持变更

e）有正确的签名和日期

f）如果综合中心审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合中心审核，或者变更被结束。

4.2.8分管副总经理或被授权人批准后，综合中心部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门。

4.2.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交综合中心。

4.2.10综合中心应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落实情况，填写”变更申请表”。

4.2.11在所有的变更工作完成后，综合中心收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、质量没有产生负面影响。

4.2.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。

4.3非计划性变更的管理

4.3.1在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时，应由现场负责人确认。

如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件或记录上将要修订的部分用斜线（/）划去，修订后签名，然后经综合中心负责人审核。

4.3.2综合中心负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对药品质量有显著影响的非计划性变更

4.4.变更记录的管理

变更过程中形成的记录按《记录控制程序》的要求执行。

5报告和记录

《变更申请表》

《变更登记表》

《变更相关部门评估表》

变更申请表

本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页

变更申请部门

变更编号

BG—

变更起草人

申请日期

变更涉及的产品名称

变更涉及的生产过程

变更内容的类别

□质量标准□检验方法□SMP□SOP□原辅料□工程设备□包装材料□生产工艺□其他

变更具体内容

变更理由

变更涉及文件

文件名称

文件编号

文件所属部门

本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页

变更的分类

□次要变更□主要变更□重大变更

变更涉及的其他内容

1变更是否合法□是□否

如不合法，请填写违反的法律名称：

2是否要验证证明□是□否

如是，请填写验证项目：

3是否要增加额外检验□是□否

如是，请填写额外检验项目：

4是否要做稳定性试验□是□否

如是，请填写稳定性试验类型：

5是否涉及委托生产□是□否

如是，请填写涉及项目：

6变更前是否要对相关人员培训□是□否

变更涉及部门

□生产计划部□物流管理部□人事行政部□销售部□财务部□综合中心□工程设备部□研发部□不涉及其他部门

部门评估意见：

部门经理：

日期：

综合中心综合中心审核意见，若写不下，可附页

是否同意变更：

□是□否

是否要相关部门批准：

□是□否如是，请填写相关部门名称：

审核意见：

综合中心审核人：

日期：

变更登记表

编号

.

变更名称

产生部门

变更申请

发起时间

变更申请

评估结束时间

变更申请

批准时间

执行情况

跟踪情况

p

状态

变更相关部门评估表

被评估变更编号

BG—

参与评估部门/关键人员

涉及内容的类型

□修订相关文件□检验□采购物料□人员支持□技术支持□设备支持□网络支持□系统支持

□场地支持□培训□其他

涉及的内容详细描述

以下由相关部门经理/关键人员填写：

是否同意变更：

□是□否

部门经理/关键人员：

日期：

若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。

如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。

工作内容

计划工作开始时间

计划工作结束时间

责任人

对变更申请部门提出的建议。

没有建议，请填写‘无’。