GSP年度验证计划.doc
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年度验证计划
百草堂大药房连锁有限责任公司
起草人：
审批人：
审批时间：
执行时间：
年度验证计划
目录
1概述……………………………………………………………………………
2目的……………………………………………………………………………
3组织机构、人员与职责………………………………………………………
4验证范围………………………………………………………………………
5验证可接受标准………………………………………………………………
6验证文件………………………………………………………………………
7验证进度计划…………………………………………………………………
8附录……………………………………………………………………………
1概述
为贯彻新版GSP的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。
1.1主题内容
本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任公司2015（2015年08月后）年度的验证总计划。
1.2适用范围
本标准适用于百草堂大药房连锁有限责任公司2015（2015年08月后）年度的验证安排。
1.3综述
1.3.1按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。
依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》
1.3.1 本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。
1.3.2若本年度验证实施过程中，新增加检测方法、设备（设备改变用途）等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。
1.3.3 因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为NDYZ-XXXX-XX, NDYZ表示 年度验证计划，XXXX表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：
NDYZ-2015-01表示2015年的第一个验证计划。
1.3.4设备改变用途应按照新用途重新验证；设备停止使用、报废等异常情况，设备验证（即行终止不再验证。
1.3.5本计划确定的再验证周期为验证的起始日期，实施日期中的月代表该月的第一天；完成日期（出具验证报告时间）中的月代表该月的最后一天，若为再验证的，月代表验证合格证中规定的有效期前一天。
1.3.6本计划中的各个验证，各部门可以根据部门内的实际工作安排，提前进行，如无特殊理由不允许延后进行，如需延后进行应进行相应的审批程序，同时应将相关的变更信息通知验证中涉及的其他部门负责人。
1.3.7验证实施过程中的相关文件的培训后考核，可以进行现场实施考核，并在验证报告中说明。
1.3.8 需第三方校验的设备（如有关温湿度、均匀性等方面的设备）的验证与校验同步进行。
1.3.9 其他相关规定的验证情况，详见各验证管理规程。
1.3.1 0本计划自验证领导小组成员签字会审，质量受权人批准后即可生效。
2目的
公司年度验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。
3组织机构、人员与职责
3.1公司验证组织机构如下所示：
领导小组组长
领导小组
工作小组组长
工作小组
3.2验证组织机构人员
3.2.1领导小组
领导小组
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
3.2.2工作小组
质量管理部作为公司的验证管理机构，成立工作小组。
工作小组将根据验证项目从各部门中挑选人员实施各项目的验证工作。
工作小组
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
3.3验证组织机构人员职责
3.3.1领导小组组长
a）对本公司验证工作从宏观上进行领导；
b）对本公司验证工作进行技术指导；
c）负责各验证项目最终审批；
3.3.2领导小组
a）对本公司验证工作进行技术指导；
b）负责各验证方案的审批；
c）负责验证结果及验证报告的审批；
3.3.3工作小组组长：
a）起草验证方案；
b）组织项目的具体验证；
c）督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；
d）起草验证报告、收集验证资料数据、整理验证档案，组织相关的验证培训。
3.3.4工作小组：
按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。
4 验证范围
4.1本次验证包括对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备的状态、职责、效果进行的验证。
4.2公司验证项目：
名称
编号
冷库的验证
NDYZ-1001
冷藏箱的验证
NDYZ-1002
检测系统的验证
NDYZ-1003
4.2.1冷库的验证
序号
名称
编号
1
温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域
NDYZ-1001-01
2
温控设施运行参数及使用状况测试
NDYZ-1001-02
3
温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
NDYZ-1001-03
4
开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
NDYZ-1001-04
5
确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温情况及变化趋势分析
NDYZ-1001-05
6
对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估
NDYZ-1001-06
7
年度定期验证时应当进行满载验证。
NDYZ-1001-07
4.2.2冷藏箱的验证
序号
名称
编号
1
箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势
NDYZ-1002-01
2
蓄冷剂配置使用的条件测试
NDYZ-1002-02
3
温度实时监测设备放置位置确认
NDYZ-1002-03
4
开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
NDYZ-1002-04
5
高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估
NDYZ-1002-05
6
运输路径及运输最长时限验证
NDYZ-1002-06
4.2.3检测系统的验证
序号
名称
编号
1
采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；
NDYZ-1003-01
2
监测设备的测量范围和准确度确认；
NDYZ-1003-02
3
测点终端安装数量及位置确认；
NDYZ-1003-03
4
系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
NDYZ-1003-04
5
系统在断电、计算机关机或故障灯状态下应急性能确认
NDYZ-1003-05
6
防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
NDYZ-1003-06
5验证可接受标准
每个具体验证必须按照年度验证计划和/或次级验证计划的要求制定具体的验证方案，验证的合格标准应按《药品经营质量管理规范》及其附录部分的规定设定，相关条款应符合以下规范：
a）《药品经营质量管理规范》
b）附录部分五《验证管理》
6验证文件
6.1文件范围
文件包括年度验证计划、验证方案、验证报告、验证证书。
6.1.1年度验证计划
是对本公司全部、某个年度（阶段）或者某个项目的验证工作的规划和要求。
内容一般包括：
概述、目的、组织机构人员与职责、验证范围、验证可接受标准、验证文件、验证进度计划等内容。
6.1.2验证方案
阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。
通常由三大部份组成：
一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
6.1.3验证报告
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件，与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。
6.1.4证书
由领导小组颁发一个证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。
验证证书应包括验证报告的编号，以及该项目可以使用的范围。
6.2文件格式
6.2.1验证方案和报告一般应包括
a）文件题目、文件编号及版本号、文件页码，报告中应有对应的方案编号
b）文件签字，包括起草、审核和批准
c）验证项目的基本情况概述
d）每个关键验证项目的简述，确认及合格标准，验证方法
e）偏差的处理方案，报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。
f）每一个验证关键点的总结，包括结论、确认和建议。
6.2.2验证记录
验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式。
6.2.3验证证书
验证证书的格式为一张A4纸制作的证书，应该有验证项目的名称、验证报告编号、签发人等。
6.2.4验证文件的编号
验证文件的编号由工作小组编制。
6.2.5验证确认归档
所有文件都应该在验证结束后，由工作小组负责整理，将所有验证文件的原件或复印件交质量部存档，可随时进行审核，应建立并保存验证档案的目录。
验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。
7验证进度计划
项目名称
验证时间
备注
冷库验证
分二个阶段：
8-9月；12月
冷藏箱验证
分二个阶段：
8-9月；12月
检测系统验证
分二个阶段：
8-9月；12月
8附录
8.1验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写“验证方案变更申请及批准书”，报验证领导小组批准。
8.2验证方案审批表文件格式
8.3验证报告表
8.4验证合格证书
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人工作小组年月日
领导小组
审批
领导小组：
年月日
铜陵市百草堂大药房连锁有限责任公司验证文件
文件名称
文件编号
起草人
起草日期
年月日
起草部门
质量管理部
验证方案会签单
工作小组成员已同意本验证方案
工作小组成员
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
领导小组审批
审批意见
审批人
日期
审批意见
审批人
日期
审批意见
审批人
日期
审批意见
审批人
日期
审批意见：
审批人：
年月日
验证报告表
验证方案编号：
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验证项目名称：
报告编号：
简介：
系统描述：
人员及职责：
验证的实施情况：
验证实施的结果：
验证合格标准：
偏差及措施：
验证的结论：
报告起草人：
日期：
报告审核人：
日期：
报告批准人：
日期：
验证合格证书
验证项目名称：
验证项目编号：
验证报告号：
该项目验证，经领导小组全体审核，同意验证合格。
批准使用范围
证书颁发日期：
证书有效期：
领导小组组长：
铜陵市百草堂大药房连锁有限责任公司
领导小组
升级会员 