江苏省医疗机构校验现场审查管理办法.docx
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江苏省医疗机构校验现场审查管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《医疗机构校验管理办法（试行）》、《江苏省实施医疗机构管理条例办法》、《江苏省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》等有关法规、规章和规范，制订本办法。
第二条本办法所称现场审查是医疗机构校验审查的形式之一，是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况，在医疗机构执业地点进行现场检查、评估、审核，并作出相应结论的过程。
现场审查结论是依法作出校验结论的依据之一。
第三条本省行政区域内，经卫生行政部门执业登记，依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构的校验现场审查适用本办法。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构校验现场审查的管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验的现场审查工作。
第五条医疗机构校验现场审查工作，由登记机关组织有关专家或者委托有关机构组织进行。
第二章组织实施
第六条医疗机构应当根据《医疗机构校验管理办法（试行）》第七条规定于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交校验申请材料。
第七条登记机关应当对医疗机构提交的校验申请材料进行审核，确认受理后开展校验现场审查工作。
第八条医疗机构校验的现场审查可实行分散审查和集中审查。
采取集中审查的登记机关，应当集中受理校验申请，在受理截止日起30日内完成现场审查，做出校验结论，办理相应的校验登记手续。
第九条校验现场审查期由登记机关确定。
有下列情形之一的，必须进行现场审查：
（一）2个校验期内未曾进行现场审查的；
（二）医疗机构在执业登记后首次校验的；
（三）暂缓校验后再次校验的；
（四）校验期内任一年度医疗机构不良执业行为记分累计≥6分。
第十条现场审查的主要内容包括：
（一）医疗机构基本标准符合情况；
（二）医药卫生相关法律、法规、规章执行情况；
（三）医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况。
第十一条现场审查人员一般不得少于3人（门诊部、诊所等小型医疗机构不得少于2人）；审核人员应熟悉、掌握医疗机构管理有关法律、法规、规章和医疗管理专业知识。
现场审查工作实行回避制度和责任追究制度。
第十二条现场审查人员应当坚持实事求是、公平公正、严格严谨的原则，按照《江苏省医疗机构现场校验基本标准》（见附件）进行审查，并形成现场审查报告和结论，及时提交登记机关。
第三章结论
第十三条现场审查结论包括“合格”、“基本合格”和“不合格”。
基本合格和不合格的应当明确提出整改要求。
第十四条登记机关根据书面审查和现场审查情况，作出校验结论。
现场审查不合格的，登记机关应作出“暂缓校验”结论，并根据情况给予1-6个月的暂缓校验期。
第四章监督管理
第十五条上级地方卫生行政部门负责对下级地方卫生行政部门医疗机构校验的现场审查工作进行监督指导。
第十六条登记机关应当加强对现场审查的管理，有关资料应当按年度及时归入医疗机构档案。
第十七条医疗机构应当积极配合登记机关开展现场审查工作。
对拒不配合、干预、阻挠工作人员进行现场审查的，登记机关应当作出“暂缓校验”结论，并下达整改通知书，给予1个月的暂缓校验期。
对暂缓校验期满，仍不配合进行现场校验的，按“校验不合格”，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第五章附则
第十八条本办法由省卫生厅负责解释。
第十九条 本办法如与上位法不一致或国家出台新的规定的，从其规定。
第二十条本办法自公布之日起施行。
附件：
江苏省医疗机构校验现场审查基本标准（试行）
（一）
（医院及设置床位的其它医疗机构）
审查项目
审查要求
审查方法
分值（分）
扣分标准
一、医疗机构基本标准符合情况
1.床位配置符合《医疗机构基本标准》要求及《医疗机构执业许可证》登记内容
核查实际开放床位数
10
床位配置低于基本标准低限，每下降2%扣1分
2.科室设置达到《医疗机构基本标准》要求，符合《医疗机构执业许可证》登记内容
核查医疗机构科室设置
15
必设诊疗科目每缺1个扣5分
3.人员配备达到相应的《医疗机构基本标准》
核查医生、护士、卫技人员花名册和资格、执业、职称证，人员与科目相符。
25
每床位配备卫生技术人员比例每下降2%扣1分；床护比每下降2%扣1分；人员职称不达标每人扣5分；每个必设诊疗科目无注册医师扣10分，每个非必设诊疗科目无注册医师扣5分；其它人员配备不达标扣5分/人
4.业务用房达到《医疗机构基本标准》，诊疗功能分区合理
核查建筑面积、业务用房、诊疗室、输液室、处置室等。
业务用房能满足诊疗要求，诊疗功能分区、流程合理。
10
建筑面积不合要求扣5分，诊疗功能分区、流程不合理扣5分。
5.设备配备达到相应的《医疗机构基本标准》；甲、乙类大型医用配置符合规定
核查基本设备配备和专科设备。
核对医院甲、乙类大型医用设备配置许可证
10
设备配备不合要求,每缺1件扣5分。
设备无配置许可证,每缺1件扣3分。
6.医疗机构工作制度、人员岗位职责齐全、实用。
核查医疗机构工作制度、人员岗位职责。
5
医疗机构工作制度、人员岗位职责每少1项扣2分；不实用扣1分
二、依法执业情况
1.医疗机构依法执业情况
1、核查《医疗机构执业许可证》核准登记项目与医疗机构实际情况（核准项目变动应先办理申请变更登记手续）；
2、医疗机构的名称及各专科名称命名符合规范要求，未经批准，不得以“中心”等冠名；
30
实际开放床位数增加未及时变更，床位数每超10%扣5分；超范围（超核准诊疗科目、超技术准入项目）执业扣20分/项；无人员配备的诊疗科目未及时注销扣5分；其它项目变动未办理申请手续扣5分/项；名称使用不规范扣5分
2.医护人员依法执业
对照值班表或处方、医嘱，核查《医师资格证》、《医师执业证》、《护士执业证》及其他岗位证书，审查依法执业情况。
30
发现无资格、非卫技人员执业扣20分/人；医师超执业范围执业扣5分/人；无本机构注册证书扣5分；实习、进修医生独立执业扣3分/人
3.医院感染管理符合相关规定
查医疗废物处理、消毒隔离和重点部门的管理情况（感染性疾病科、口腔科、手术室、重症监护室、新生儿病房、产房、内窥镜室、血液透析室、导管室、临床检验部门、消毒供应室等）。
10
一处不符合规定扣3分。
4.病案及时归档，按规定时间妥善保存，无丢失等现象
检查病案室，随机抽查病案归档情况。
5
管理混乱、病案管理不到位，扣3分，发现病案丢失扣5分。
三、医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况
1.成立医疗质量、病案、药事、设备、输血等管理委员会及医学伦理委员会，人员结构合理、分工明确，能按计划定期活动
查阅文件、记录及有关资料。
5
无管理组织不得分，质量管理组织缺一个扣2分，人员结构不合理扣2分；管理组织不按时活动扣2分。
2.有医疗质量管理部门，对临床、医技科室行使指导、检查、考评和监督职能；对发现的问题，有针对性的改进措施；实行责任追究制
查阅相关资料。
5
监督、检查不到位扣2分，发现问题无整改措施扣2分。
3.严格执行诊疗、护理常规、规范
抽查医生、护士各2-5名。
10
1人不合格扣3分。
4.严格贯彻落实医疗质量和医疗安全的核心制度。
核心制度执行到位。
疑难危重病例讨论、甲类手术术前讨论、死亡病例讨论率均达到100%
查阅资料、现场察看、暗访，抽查手术病历10份、死亡病历5份、疑难危重病例病历10份。
10
1项制度执行不到位扣2分；发现1例未讨论扣2分；1例讨论不符合要求，扣2分；扣完为止。
5.严格执行病历书写规范、处方管理办法、抗菌药物临床应用管理规范以及手术分级管理规范
抽查门诊病历10份，住院病历20份（含手术病历10份），处方50张。
10
病例书写不符合规范一份扣2分，抗菌药物使用不合理每例扣3分，未经审批和准入擅自开展超范围手术，或其他诊疗技术，扣10分。
6.医技科室严格按照有关管理规范开展工作
查阅检验、影像、药剂、输血等科室资料、现场察看。
10
一处不符合规定扣3分。
注：
1、部分医疗机构开展业务未涉及本标准中的部分内容，相应分值可不计，剩余分值折合成百分率。
2、一级医院或100张床位以下的其它类别医疗机构，对第三条的第1、2项要求可酌定。
3、得分率＞80%的为校验现场审查合格；80%≥得分率≥60%的为校验现场审查基本合格；得分率＜60%的为校验现场审查不合格。
4、现场检查中如发现存在影响医疗质量和安全的严重问题可直接定为不合格。
江苏省医疗机构校验现场审查基本标准（试行）
（二）
（门诊部、诊所等未设置床位的医疗机构）
审查项目
审查要求
审查方法
分值（分）
扣分标准
一、医疗机构基本标准符合情况
1．人员配备达到相应的《医疗机构基本标准》。
核查医生、护士、卫技人员花名册和资格、执业、职称证，人员与科目相符。
20
人员配备不达标每人扣5分；
2．科室设置达到《医疗机构基本标准》要求，符合《医疗机构执业许可证》登记内容
核查医疗机构科室设置
5
必设诊疗科目每缺1个扣5分
3．业务用房达到《医疗机构基本标准》，功能布局合理，符合卫生学和无障碍设计要求，应做到诊疗室、处置室、治疗室等各室分开，诊疗功能分区、流程合理。
核查业务用房面积、诊疗室、处置室、治疗室等。
8
房屋面积不达标不得分，各室未分开扣5分
4．设备配备达到相应的《医疗机构基本标准》。
核查基本设备配备和专科设备。
7
设备配备不合要求,每缺1件扣2分。
5．医疗机构工作制度、人员岗位职责齐全、实用。
核查医疗机构工作制度、人员岗位职责。
5
医疗机构工作制度、人员岗位职责每少1项扣2分；不实用扣1分
二、依法执业情况
1．医疗机构依法执业情况。
1、核查《医疗机构执业许可证》核准登记项目与医疗机构实际情况（核准项目变动应先办理申请变更登记手续）；
2、医疗机构的名称及各专科名称命名、使用符合规范要求
20
超范围（超核准诊疗科目、超技术准入项目）执业扣20分/项；无人员配备的诊疗科目未及时注销扣5分；其它项目变动未办理申请手续扣5分/项；名称使用不规范扣5分
2．医护人员依法执业。
对照值班表或处方、医嘱，核查《医师资格证》、《医师执业证》、《护士执业证》及其他岗位证书，审查依法执业情况。
15
发现无资格、非卫技人员执业扣15分/人；医师超执业范围执业扣5分/人；无本机构执业证书扣5分；实习、进修医生独立执业扣3分/人
3．严格执行诊疗、护理常规、规范。
严格执行病历书写规范、处方管理办法、抗菌药物临床应用管理规范。
药品管理规范。
抽查门诊登记、病历5份，处方10张；对照现存药品，抽查药品进耗存登记。
10
1人不合格扣3分；病历书写、处方不符合规范扣2分/份；抗菌药物使用不合理扣3分/例，超范围使用药品扣1分/例
4．消毒隔离与传染病防治符合相关规定。
1、严格执行消毒隔离制度，灭菌剂、消毒剂浓度和配制更换记录标识准确，高压灭菌符合要求，治疗室、换药室等各项空气消毒措施落实，并有详细的记录。
2、口腔等诊所消毒灭菌设备及医疗器械齐全，能够满足业务工作需要。
3、严格按照规定处理污水和医疗废弃物。
一次性医疗用品管理、购置、存放、处置符合规范要求，并有详细的记录。
4、按照传染病防治法规要求登记、报告传染病疫情，严禁瞒报、谎报、迟报。
10
一项制度未执行扣3分；
无消毒灭菌设备扣3分，措施未落实或不规范一项扣2分；
医疗废弃物和一次性医疗用品管理不规范一项扣1分；
未按要求登记、上报传染病疫情发现一例扣3分；
未按要求登记、上报传染病疫情发现一例扣3分；
注：
1、得分率＞80%的为校验现场审查合格；80%≥得分率≥60%的为校验现场审查基本合格；得分率＜60%的为校验现场审查不合格。
2、现场检查中如发现存在影响医疗质量和安全的严重问题可直接定为不合格。
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