口服液灯检机URS.docx

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口服液灯检机URS

10/15/20ml口服液灯检机用户需求〔URS〕

设备名称：

10/15/20ml口服液灯检机

××××××制药

2015年1月19日

起草人职位/

签名

日期

审核

审核人职位/

签名

日期

批准

批准人职位/

签名

日期

注：

本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

2.目的

本用户需求文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，总括了工程对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建工程和系统文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可承受标准的依据，设备生产商应在规定的时间完成并到达本用户需求的设计目标和可承受的质量标准，在本URS中用户仅提出根本的技术需求和设备的根本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和效劳的产品。

3.围

本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一局部。

4.设计、制作和验收标准

1、?

药品生产质量管理规?

〔2010年版〕及其附录

2、?

中华人民国药品管理法?

〔2014年修订〕

2、?

中华人民国药品管理法实施条例?

3、?

中华人民国制药机械行业标准?

〔GB20021-2004〕

4、?

中国药典?

〔2010年版〕

5、?

制药机械符合药品生产质量管理规的通那么?

〔20067-2005〕

6、?

药品生产验证指南?

〔2010年版〕

7、机械平安机械电气设备第一局部：

通用技术条件〔GB52261-2002〕

8、机械设计防护罩平安要求〔GB8196-87〕

9、机械防护平安要求气密性实验〔GB12265-90〕

10、?

危险场所电气防爆平安规?

〔AQ3009-2007〕

11、机械电气平安和机械电气设备〔GB5226-2008〕

12、机械产品电气平安通用要求〔GB/T5226.1-96〕

13、自动化仪表符合GBJ-93-86

14、?

药品生产自动化管理规?

〔GAMP〕

15、口服液灯检机行业标准

6、用户以及系统要求

6.1总述和供给围

序号

要求

必需或期望

供给商回复

URS003

供给商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规和要求

必需

1.2设计依据、验收标准和质量标准

序号

要求

必需或期望

供给商回复

URS007

中华人民国?

药品生产质量管理规?

〔2010年版〕

必需

URS008

口服液灯检机行业标准

必需

URS009

?

中国药典?

〔2010年版〕

必需

URS010

?

中华人民国药品管理法?

及其实施条例

必需

?

中华人民国制药机械行业标准?

〔GB20021-2004〕

必需

?

制药机械符合药品生产质量管理规的通那么?

〔20067-2005〕

必需

?

药品生产自动化管理规?

〔GAMP〕

必需

自动化仪表符合GBJ-93-86

必需

平安和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准

必需

URS011

签订合同后3日，供给商应该将整套设备以及零配件的质量方案包括供给商列表交给购置方，以取得购置方的同意和批准，供给商必须无条件响应购置方的要求

必需

URS012

设备外观美观，管路连接规，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露

必需

URS013

设备外观不得有锋利的锐角，过渡光滑圆润

必需

URS014

设备采取防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合平安要求的防静电跨接

必需

URS015

如该设备无法完成连续三批产品合格时，供给商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供给商自己负责，并在三日退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失

必需

1.3灯检机生产能力和主要设备配置要求

序号

要求

必需或期望

供给商回复

URS016

机组稳定生产能力：

10ml规格不低于200支/分钟

必需

本机器实现的功能：

溶液异物检查、装量检查和外观检查

URS018

口服液瓶的规格为10/15/20ml棕色或无色管制瓶，药液透明

自动灯检机1台，进瓶区域应不倒瓶，不卡瓶

主机速度可调，进瓶网带速度可调，以适应前道工序生产所需

应有可靠装置保证合格品与不合格品在出料侧可严格区分开来

旋转速度应能保证部包括瓶底异物可旋转起来，且转速可调，刹车系统应可靠，保证药瓶在拍照时停顿转动，且制动时要快停不能出现晃动

knapp测试的效能比值大于1，在保证产品质量同时，需保证产品合格率接近人工检测合格率，提供knapp测试报表

采用背光光源模式，防止盲区，照射通透

自动记录生产总数、成品数、废品数，并且有累计功能，至少保存1年的关键参数数据

提供干净压缩空气，压缩空气气源压力0.5-0.7Mpa

设备基座：

设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上

设备的上外表需光滑平整，利于玻屑及药液的清理，外外表不锈钢制做亚光处理，钢件构造应有良好的防锈处理

灯检机的旋瓶机构应便于拆卸安装维护，要设有防药液及水进入的防护措施

URS018

口服液瓶由星轮连续准确传输，更换规格方便、易清洁，刹车系统采用机械刹车方式，刹车稳定可靠

进瓶网带应平展，10ml口服液瓶前进时不倒瓶，网带为不吸水材质，便于清洁

出瓶传送带应匀速运行，且运行平稳，不发生产品倒瓶、挤碎或堆积的现象

设备、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求

药典规定的明显可见异物100%检出，微细可见异物漏检率≤1%

乙方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过

其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求

整机与瓶子接触部位采用316L与304材料制作

不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染

与药物接触的材质选用SUS304，外表粗糙度Ra≤0.4

URS021

破瓶率≤0.05﹪

必需

备品备件是标准件，市场上容易买到

所有管路流向最低点排水口，防止存在积水

设备外表的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁

设计时应考虑用最少的工具进展安装维护

对于那些不是不锈钢组成的局部，进展烤漆处理，传动齿轮与凸轮均需高频淬火处理，这些部件必须在组装之前进展处理

URS033

设备不锈钢管道外抛光处理，外表Ra≤0.4，外外表Ra≤0.8，提供管道焊接点窥镜检测报告

必需

URS036

设备构造、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染

必需

设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触

必需

设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘

URS039

设备应配置有集中供油装置，便于人工将润滑油加到每个加油点

1.6灯检机电气配置及控制系统

序号

要求

必需或期望

供给商回复

URS053

整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC自动控制，自动保护，主机变频调速器采用丹佛斯产品，PLC能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统的水位及温度进展自动控制、监测及与后道的互控连接，洗瓶过程采用全自动控制，也可进展手动操作

必需

电机运行平稳、噪音低，密封性好，易清洁，散热良好，电气控制操作方便，可靠接地，电器线路应有保护装置，任何有潜在危险性部位必须清晰标明，所有电器部位设计必须符合现国家平安

URS054

电气元件选择国际知名品牌

必需

URS055

操作方便，可靠接地，电器线路应有保护装置

必需

URS056

配电柜应带散热装置

必需

根据不同规格或品种特性可设定不同参数，并能设定为固定程序，生产该品种时只需调取即可

配线应强电、弱电线路别离或采用可靠屏蔽，防止干扰

PLC程序控制，触摸屏或电脑显示和操作

PLC主控器采用西门子品牌

中文操作界面，显示生产情况及工艺参数，以及工作过程中的程序动作情况。

软件需有以下功能：

〔1〕不合格图像要能保存；〔2〕预留通讯接口，能实现远程监测；〔3〕需有菜单分级制，管理员可以设置权限

具备故障自动报警功能，并能显示故障信息和位置

具备数据打印，调取，存档功能

应有UPS电源保证运行数据在突然停电的情况下不丧失

设备具备接地端子和中性端子

所有电缆均有线路编号，并附有接线图和原理图

必需

控制线和照明采取平安电压

必需

预留输出通讯接口

必需

控制线和动力线有效隔离

关键数据的传输采取屏蔽线并与其它线路进展有效隔离，空间上要留出防止干扰的安装距离

必需

控制柜、操控箱、操作按钮等的防护等级为IP55

必需

触摸屏显示警告时必须显示详细的故障部位和名称

URS059

信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施

必需

URS060

设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能

必需

URS061

设备能够实时持续记忆工艺过程中的工艺参数并可进展实时打印

必需

URS062

具备故障声光报警功能，显示界面应该有故障报警和故障信息显示

必需

URS063

控制和照明线路、电器采用平安电压，自控局部散热性能良好

必需

URS064

设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉

必需

URS065

设备出现故障、临时停电、公用系统停顿或人为临时停机后不得自动启动，需要人工输入密码后进展启动，其他无关人员不能启动设备

必需

URS066

操作过程中能够根据生产情况随时更改工艺参数，改变作业过程，从而保证产品质量符合要求

必需

URS067

关键控制参数应该在显示界面上进展方便地调整和显示，控制面板提供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式

必需

机组有联锁控制和互锁保护功能，能够进展故障检测，可以进展报警和连锁停车

必需

PLC预留50﹪存，便于程序升级，PLC允许进展编程，可以进展逻辑修改，具备不断升级功能

必需

机组关键参数能够保存2年以上，其它数据保存1年以上，数据不可修改

必需

采用三相五线制供电方式，380V/3AC/50HZ

设置操作员、管理员和高级管理员三级权限密码

必需

1.5EHS要求

序号

需求

必需或期望

供给商回复

URS068

设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便

必需

URS069

设备不能对人体安康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝

必需

URS070

设备符合平安、环保要求，机组能够进展可靠的漏电保护接地和静电接地措施

必需

URS071

设备、管道固定结实可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强

必需

设备的防护罩必须有平安保护开关，防护罩不到位设备无法启动

必需

设置紧急停车按钮，急停按钮安装在易操作的地方

必需

设备在功能失调和故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证人员、设备和产品处于平安状态

设备外漏局部不能有锋利的边缘和尖角

设备在动力故障时能够立即停车，动力恢复时设备不能自动开启，需要人工操作采用重新启动

灯检机进瓶口及出瓶口应有防护装置保证操作人员平安，比方防护罩或其他防护措施

整机控制系统必须有手动和自动两种控制模式

易伤害部位应有醒目的中文平安标志及防护措施

设备润滑剂采用食品级润滑剂，需有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境

需提供危险点清单和防护措施，设备危险部位应有标示

2效劳要求

2.1包装运输要求

需求编号

需求

必需或期望

供给商回复

URS072

包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承当全部损失和费用。

必需

URS073

运输时间包含在供货周期，供方负责运输，并承当运输费用。

必需

URS074

设备到货清单必须详列每装箱容物。

必需

提供配件、备件消耗品配备表，包括规格和单价，单价三年不变

随机配备专用工具一套

提供润滑油牌号清单、润滑点和润滑图以及润滑周期说明

2.2安装

需求编号

要求

必需或期望

供给商回复

URS075

设备安装时要进展找平、找正和固定

必需

URS076

安装时要注意设备的静电接地平安可靠结实

必需

URS077

水平管道安装时要按照规保持一定倾斜度，以便排气、排水方便

必需

设备公用系统使用快装接头

提供所有公用系统〔压缩空气、纯化水、自来水、电压电流等〕参数用量

按照双方约定的验收方法进展至少连续三批以上的产品生产后对生产数据进展统计到达以上标准〔每批10万支以上〕才算合格

3.验证和文件

3.2文件资料要求

需求编号

需求

必需或期望

供给商回复

URS085

注明：

提供的所有文件资料包括纸质〔两套〕和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。

综合：

口服液灯检机使用说明书

口服液灯检机技术鉴定证书

口服液灯检机出厂检验报告书

口服液灯检机安装平面图

口服液灯检机标准操作规程（SOP）

口服液灯检机日常维护保养规程（SOP）

口服液灯检机清洁SOP

仪器仪表校验证书

提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单

电器以及控制系统线路图

设计计算书

供货方资质证明材料。

须提供总装配图及部件、零件编号

设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、构造图以及接口尺寸

压力容器设计和制作图纸〔盖设计和制造单位公章〕

压力容器试验报告和注册登记证书

机组及其相应的储存、分配系统竣工图

装箱单

第三方材质证明文件

外表抛光度检测材料

设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书

酸洗钝化记录

X射线探伤报告

泵设备提供动静平衡试验报告

动设备提供噪音和振动检测报告

设备预防性维修规程

进口件的原产地证明和进口报关单复印件

焊接文件〔包括：

焊接记录、焊点图〕、焊缝检查记录、焊接探伤报告

整机空载试车报告

整机合格证

必需

URS086

机械：

标明尺寸和载荷的总装图

标明动静载荷的根底图（标明根底螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）

各个零部件带有编号和材质的外形图、构造图和装配图

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单

必需

URS087

电气：

电气原理图

电气回路图，标明型号和负载

数据表

电气接线图

逻辑图和说明

端子接线图和接线盒图

带有技术参数的电气设备清单

电气设备证书

必需

URS088

其它：

检测、验收和验证文件:

成套（整套）装置的合格证和质量保证书

原材料检测报告和检测证书

零部件和设备的合格证和使用说明书

零部件和设备检测报告和检测证书

功能说明（FS）和设计说明（DS）文件

必需

4.效劳和培训

序号

要求

必需或期望

供给商回复

URS089

培训：

供给商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进展操作和日常维修保养，以及常见故障解决

必需

URS090

售后效劳：

设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月，设备试用后于保修期限出现故障需由供给商负责免费供给修缮或更换。

如因设备故障导致停顿生产时，需要相应延长保修期限。

同时故障备件供给商需无条件负责免费更换，在质保期限,所供货物在操作规程出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单

必需

5.品牌要求

序号

要求

必需或期望

供给商回复

URS091

URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证

必需

URS092

贴牌、挂牌或其它假冒伪劣产品一经查实，供给方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进展十倍罚款，罚款从合同中扣除

必需

6.有关术语

1〕GMP：

中华人民国药品生产质量管理规

2〕URS：

用户需求标准

3〕FAT：

工厂验收测试

4〕SAT：

现场验收测试

5〕DQ：

设计确认

6〕IQ：

安装确认

7〕OQ：

运行确认

8〕PQ：

性能确认

9〕FS：

功能说明

10〕DS：

设计说明