天津某制药厂230净化区改造及设备配套完善项目可行性研究报告.docx

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天津某制药厂230净化区改造及设备配套完善项目可行性研究报告

中华人民共和国建设部

工程设计证书号：

资质等级：

XXX

天津XX药业集团股份有限公司

XX制药厂230净化区改造及设备配套完善项目

可行性研究报告

院长：

总工程师：

项目经理：

天津市XX设计院

2009年７月

第一章总论

1.1概述

1.1.1项目名称、主办单位及负责人

项目名称：

天津XX药业XX制药厂230净化区改造及设备配套完善项目

建设单位：

天津XX药业集团股份有限公司XX制药厂

负责人：

XX

1.1.2项目提出的背景、投资的必要性

（1）企业概况

天津XX药业XX制药厂于2007年将提取中心（230栋号）、原XX制药厂（350栋号）及工程技术中心合并为一，由XX制药厂统一管理。

其中提取中心主要从事中药提取物生产及加工业务，原XX制药厂于2005年底通过片剂、颗粒剂及胶囊剂的GMP验收；2007年XX制药厂的固定资产总额达到了2亿元。

目前XX制药厂主要从事集团内隆顺榕制药厂及其他兄弟厂家的提取加工等业务，2008年产值约920万元。

提取中心在产业园项目建设期间引进了国际较为先进的提取、浓缩和喷雾干燥设备，采用集成联线的生产模式，适合于单品种、大批量的产业化生产。

原XX制药厂的固体制剂设备由中试设备组成，生产能力有限，不适合大批量的固体制剂生产加工，远不能满足企业发展的需要。

（2）项目的由来和必要性

根据XX制药厂企业中远期发展规划，企业的发展方向之一即定位在开发植物提取物和中药提取物加工市场、集团出口品种的制剂加工及自有固体制剂品种的市场开发，进一步整合企业现有资源，完善设备链，降低加工成本，实现提取及固体制剂加工工厂生产的柔性化，增强企业开发市场的能力。

为满足出口固体制剂生产加工及固有固体制剂生产发展的要求，将230净化区加以改造，再增加部分制剂设备，实现XX集团出口固体制剂的生产加工。

原建的230净化区主要用来植物药提取物的干燥，未注重制剂生产的需要，这次将按照GMP的要求及出口制剂加工的需求，将230栋号内的230净化区加以改造，以满足制剂生产加工的要求。

通过230净化区的改造及增置现行成熟的制剂设备，以提高固体制剂生产能力，提高产品质量，完善设备链，实现生产能源的合理利用，进一步降低生产成本，为开拓市场创造有力的条件。

230净化区改造后能够大幅度提高工时利用率和公用工程设备的利用度，能源和人员的增幅较小，起到进一步降低生产成本的作用。

总之，该项目对于XX制药厂提高产能、企业顺利通过GMP复验、拓展市场具有极其重要的意义。

本项目还包括原XX制药厂化验室由XX药业的技术中心二楼搬迁至350栋号二楼。

将更加有利于企业内部管理，节约成本。

本项目利用现有230净化区进行改造，改造成可生产片剂、颗粒剂及胶囊剂的生产车间，建筑面积约1700m2，改造后使车间布局更加完善，人流、物流走向更加合理，可满足年生产片剂6000万片；颗粒剂1000万袋；胶囊剂3000万粒的综合制剂车间。

建设期为4—6个月。

投资约398.6万元。

1.2编制依据和原则

1.2.1编制依据

（1）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

（2）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

（3）国家、地方及行业有关政策、法令法规及规范标准等。

1.2.2编制原则

在满足生产要求与规模的前提下，保证硬件设计符合GMP标准，最大限度地节约固定资产投资，并且降低生产时的运行费用，达到尽快收回投资、提高经济效益的目的来进行此项工作。

1.5研究简要结论

天津XX药业XX制药厂230净化区改造设备配套完善项目起点高、起步快，符合XX制药厂的发展方向，所用的生产工艺成熟可靠，预期经济效果较好、投资回报快、投资风险低，扩大了产品的生产能力，没有造成新的环境污染，因此该项目在技术上、经济上和环保方面都是可行的。

1.6项目主要数据

（表1.6-1）

序号

名称

单位

指标数据

备注

1

产品年产量

片剂年产量

万片

6000

颗粒剂年产量

万袋

1000

胶囊剂年产量

万粒

3000

2

项目定员

230净化区

人

20

其中生产辅助人员

人

5

3

230净化区建筑面积

1700平方米

4

项目最大用水量

吨/小时

3.05

5

项目日用水量

吨

5.55

6

项目最大蒸汽量

吨/小时

0.69

0.3Mpa

7

项目年耗电量

万度

31

8

项目日排水量

吨

5

第二章产品方案、生产规模

依据企业产品技术储备及产业化条件，结合市场目标趋势及企业规模效益情况，本项目产品方案及生产规模如下：

设计生产能力（见表3-1）

（表3-1）

序号

生产剂型名称

设计能力

1

片剂

6000万片／年

2

颗粒剂

1000万袋/年

3

胶囊剂

3000万粒/年

第三章工艺技术方案

3.1工艺技术方案的比选

根据XX制药厂现有条件，经过对各种方案的反复比选，最后决定将原230净化区改造成可同时生产片剂、颗粒剂及胶囊剂的综合制剂车间。

此项目完成后，有利于提高产品的质量标准，满足片剂、颗粒剂及胶囊剂生产的需求，使车间布局更加合理，工艺流程及设备选型配置合理，投资环境、建设条件成熟。

该项目的实施有利于XX集团出口品种的制剂加工及企业自有固体制剂生产能力的提高，更有利于企业进一步整合现有资源，完善设备链，降低加工成本，扩大生产规模及有利于企业顺利通过GMP验收，增强企业竞争力和抗风险能力，符合企业可持续发展战略，具有良好的经济效益和社会效益。

3.2主要生产工艺流程

原辅料经过清外包装后经缓冲间进入十万级洁净区，在十万级洁净区粉碎、过筛、称量、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣；胶囊填充；颗粒包装及片剂、胶囊剂内包装后转运到一般生产区完成外包装、装箱后送入待验区，检验合格后入库。

（具体见附图：

生产工艺流程图）

第四章原辅材料、能源需求及供应

4.1材料、辅助材料需求及供应

本项目所需原、辅料均可在国内市场购入。

本项目药品所用各种内外包装材料国内外市场货源充足，可择优定点选购。

4.2能源需求及供应

4.2.1能源主要技术参数

（1）生产、生活用水

温度：

常温压力：

≥0.2Mpa;

水质标准：

符合卫生部饮用水标准GB5749-85

（2）电力

电源：

交流电压：

380/220V频率：

50HZ

（3）蒸汽

压力：

0.3Mpa质量要求：

饱和蒸汽。

4.2.2能源需求量（见表5.2-1）

（表5.2-1）

序号

系统名称

单位

年耗量

小时最大值

供应单位及地点

1

自来水

吨

1388

3.05

本厂区

2

蒸汽

吨

792

0.69

本厂区

3

电

万度

31

本厂区

4.2.2能源供应情况说明

本项目属于改建完善项目，所有能源均可由厂内供应。

第五章厂址选择及建厂条件

5.1厂址选择

本次设计是在XX药业现代中药产业园的230车间的一层局部进行改造。

XX药业现代中药产业园位于天津泰达开发区，园区南侧为第十大街，园区北侧为第十一大街，园区西侧为黄海路，园区东侧为睦宁道。

5.2建厂条件

XX药业现代中药产业园位于天津泰达开发区，园区南侧为第十大街，园区北侧为第十一大街，园区西侧为黄海路，园区东侧为睦宁道。

原有厂区基本设施已全部具备，满足建设所需条件。

第六章工程设计方案

6.1工艺设计

6.1.1产品

主要产品剂型及生产规模见第三章

6.1.2生产工艺流程及说明

（1）生产工艺流程

见第四章附图：

生产工艺流程图

（2）生产工艺流程说明

原辅料经过清外包装后经缓冲间进入十万级洁净区，在十万级洁净区粉碎、过筛、称量、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣；胶囊填充；颗粒灌装及片剂、胶囊剂内包装后转送到一般生产区完成外包装、装箱后送入待验区，检验合格后入库。

（具体见附图：

生产工艺流程图）

6.1.3主要生产设备一览表（见表6.1-1）

（表6.1-1）

序号

设备名称

型号

数量

备注

1

高效湿法制粒机

1

2

沸腾干燥机

1

3

粉碎机

1

4

过筛机

1

5

混合机

3立方

1

6

摇摆式颗粒机

2

7

压片机

GYLL-28

2

8

包衣机

3

9

胶囊填充机

1

10

胶囊抛光机

1

11

颗粒包装机

1

12

数粒机

1

13

泡罩包装机

1

14

瓶包装联动生产线

1

6.1.4车间布置说明

本项目拟将230净化区进行改造及设备配套完善，使之成为可生产片剂、颗粒剂、胶囊剂的制剂生产车间。

因为本项目涉及到十万级洁净生产区，拟在进行工艺布局设计时，将严格按照GMP的各项要求认真研究，反复调整，根据实际情况使十万级洁净区与一般生产区的工艺流程顺畅，十万级生产线路最短，且使各自的人物流路线互不交叉。

车间的工序做到既便于生产操作又在生产活动过程中互不干扰，杜绝交叉污染的可能性，既要保证各自生产线的生产工艺路线无迂回往返，运输路线最短，又必须保证布局合理紧凑，使各生产工序分区明确，辅助区与生产区划分清楚。

在230净化区中，按照GMP的要求设置了中间控制室，对生产过程中的药品适时检查、化验。

设置了清洁设备工具用的洗涤室和存放洁净器具的净物存放室，及洗衣整衣室。

a．人员净化

凡需进入洁净区的人员需更鞋、脱外衣、洗手、穿工作服后，在缓冲间手消毒后方可进入洁净区。

b．物流净化

为避免交叉污染，在230净化区设置了原辅料的入口，物料通过清理外皮室脱去外包装经过缓冲室后送入十万级洁净区，在原辅料暂存室备用。

6.2总图运输

6.2.1设计依据

甲方提供的厂区地形图

《建筑设计防火规范》GB50016-2006

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

《工业企业总平面设计规范》GB50187-93

国家现行的其它有关规范和标准

建设单位提供的设计要求和相关专业提供的资料

6.2.2气象条件

（1）气象

①气温：

该地区属于亚热带季风气候，四季分明，气候湿润，日照充足，无霜期长，全年雨水充沛。

年平均气温12℃

夏季最高气温39.6℃

冬季最低气温-22.9℃

最热月平均气温27.7℃

最冷月平均气温-4.7℃

②风向、风速

全年主导风向西南

夏季主导风向东南

冬季主导风向西北

夏季平均风速2.6m/s

冬季平均风速2.9m/s

③降水：

平均降水量559.1mm

最大月降水量158.1mm

最大时降水量80.00mm

最大降雪深度200.00mm

④湿度：

年平均最高相对湿度63%

⑤冻土深度

冻土深度600mm

6.2.3场地概述

XX药业现代中药产业园位于天津泰达开发区，园区南侧为第十大街，园区北侧为第十一大街，园区西侧为黄海路，园区东侧为睦宁道。

原有厂区基本设施已全部具备，满足建设所须条件。

6.2.4总图布局

（1）建筑物在厂区中的位置

本次设计是在原有230车间一层内局部进行改造，使其满足生产的需要。

原有车间位于园区的北西部侧。

园区设有两个出口，一个位于园区北侧围墙的中部，开口于第十一大街，一个位于园区南侧围墙地中部，开口于第十大街。

6.2.5竖向布置

本次设计是在原有厂区内进行改造扩建，厂区道路已修建完成，不在本次涉及范围内。

车间四周有环形道路，道路宽度大于4米，人流、物流分开，互不影响，便于消防车和货物运输车辆的通行和人员疏散。

6.2.6绿化

本次设计是在车间内进行改造，对园区内设施及道路、绿化未进行变动。

6.3土建工程

6.3.1设计依据

《建筑设计防火规范》GB50016-2006

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

《建筑结构荷载规范》GB50009-2001

《混凝土结构设计规范》GB50010-2002

《建筑抗震设计规范》GB50011-2001

《建筑地基基础设计规范》GB50007-2002

国家现行相关规范和标准

甲方及给排水、暖通空调、电气专业提供的相关资料

6.3.2气象条件详见7.3.2节

6.3.3建筑、结构设计方案

（1）230车间净化区

1）平面设计

本次设计是在原有230车间的一层进行改造，使之与原有车间连成一体，满足生产使用的需要。

原有230车间为单层排架结构，局部二层。

改造区域层高为7.5米，改造区域占地面积及建筑面积为1946.8平方米。

230车间地面采用环氧树脂自流平地面，墙板采用双面0.6mm厚镀锌彩钢板内填50mm厚岩棉地复合板材，吊顶采用同墙板相同的材质。

净化区门采用铝合金框彩钢板门。

2）建筑立面设计

本次设计是在原有车间内进行设计，未对外檐进行变动。

6.4给排水

6.4.1.厂址地区水源及排水情况：

本项目为原有车间改造工程，工厂位于天津经济开发区XX产业园区内。

园区内敷设有自来水管网和雨、污水管网。

厂区排水采用雨、污分流排水体系，厂区污水处理达标后排放。

7.4.2.给水：

厂区给水概况：

厂区现有自来水管网，水质符合《生活饮用水水质标准》（GB5749-85）。

各建筑物用水分别接自厂区给水管网，水量、水压均能满足需要。

（1）用水量表（见表7.5-1）

车间用水量表表7.5-1

序号

用水部门

水质

3.0

3.0

最大时用水量

日用水量

备注

m3/h

m3/d

1

生产用水

自来水

1.0

3.3

2.0

2

生活用水

自来水

0.35

1.0

合计

1.35

3.0

纯水

纯水

1.0

36

1.5

消防用水

36.0

（2）给水设计及管网布置

车间用水由厂区给水管供给，生产、生活给水系统与消防系统分开设置，给水系统利用原有给水进户管改造车间给水管网。

干管敷设于吊顶内，通过支管送往各用水点，管材采用304不锈钢管，环压连接。

纯水的输送采用连续的密闭循环系统，干管敷社于吊顶内，通过支管送往各用水点，管材采用316L不锈钢管，氩弧焊接。

室内消防采用双入户环状管网，管材采用镀锌钢管，沟槽连接。

6.4.3.厂区排水：

（1）排水量表

车间排水量：

2.35m3/h，5m3/d。

m3/hm3/h

（2）排水方案：

生产废水排入厂区污水管网，粪便污水经化粪池处理后排入厂区污水管网。

（3）排水管网规划：

室内排水采用聚丙烯排水塑料管，胶圈接口。

洁净区内排水管暗装，洁净室内采用不锈钢洁净地漏并设有水封装置。

6.4.4.消防：

（1）基本状况：

本工程建筑物的耐火等级为Ⅱ级，生产火灾危险性为甲类，采用消火栓给水系统，室内配置相应数量灭火器。

（2）消防设施设置原则及方案：

本设计严格按照《建筑设计防火规范》和《建筑灭火器配置设计规范》进行设计。

厂区设有消防水池和消防泵房。

厂区消防管网环状敷设，并设置室外地上式消火栓。

室内消防用水量为10L/s，室内消防系统采用双入户DN100环状管网，室内设SN65型消火栓，消防箱内设启泵按钮。

车间按严重危险级，B类火灾设置手提式ABC类干粉灭火器。

6.4.5节能措施：

卫生器具采用节水型器具。

6.4.6人员编制

纯水站2人/班。

6.5供热通风、空调净化

6.5.1设计依据

①采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）

②医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）

③药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录

④建筑设计防火规范（GB50016-2006）

⑤设计范围及生产工艺对空调净化的要求

6.5.2设计数据

（1）气象资料（见表6.5-1）

室外计算参数表（表6.5-1）

夏季

冬季

大气压力（Pa）

100290

102960

干球温度（℃）

33.9

-9.4（空调）-7.0（采暖）

湿球温度

26.9

——

相对湿度

62%（通风）

73%

（2）室内温、湿度和洁净度要求（见表6.5-2）

室内设计参数（表6.5-2）

洁净名称

温度℃

湿度%

净化级别

换气次数

（次/小时）

备注

净化区

18～26

55±10

10万级

10-15

净化空调

6.5.3设计原则、设计方案

（1）设计原则

根据有关规范及工艺要求进行净化空调及通风改造设计。

本工程通风管道及风口布置根据工艺平面及条件将原有系统进行改造，空调机组及其冷热源均为利旧设备，不在改造范围之内。

（2）设计方案

①空调、制冷设计

a.空调净化

根据工艺要求车间为十万级净化，总风量为78000m3/h,设空调机组2组，经计算原有空调符合本次设计要求方可利用原有设备。

空调系统的空气处理设备设在空调机房内，净化空调系统空气经初效、中效、臭氧发生器（灭菌）、高效过滤器后送入房间，舒适空调系统空气经初效、中效空气过滤器过滤后送入房间。

净化空调系统中气流组织为上送风，侧墙下回风（回风夹墙）。

为保证车间生产工艺要求及人员必需的新鲜空气，各空调系统均设排风机排风，并补入室外新鲜空气，排风机采用管道式斜流风机或离心风机，排风经过滤后排出室外。

无特殊要求的车间排风系统均安装防倒灌的逆止阀，排风机一般与其相对应的空调系统送风机连锁，风管选用优质镀锌钢板制作，保温材料选用难燃B1级橡塑保温材料，通风管道保温厚度为20mm。

b.热源

本工程冬季空调机组的加热、加湿为蒸汽，高压蒸汽减压装置输送到空调机的加热器、加湿器（工作压力为0.2Mpa）。

改造区空调热负荷为250kw，蒸汽耗量为0.45t/h。

供热管道采用镀锌钢管及无缝钢管，设置温湿度控制装置。

水管路系统中最高点和最低点分别设置自动排气和手动泄水装置，该设施为原车间已有设施，经计算符合本次设计要求方可进行利旧使用。

c.冷源

本工程的总计最大冷负荷为500kw，有车间原有冷风机组集中提供冷冻水，经计算符合本次设计要求方可进行利旧使用。

d.通风

排风及除尘的设置

根据生产工艺的要求，车间内散热、散湿量较大及有异味的房间设局部排风装置。

产尘量较大的房间设集中除尘设备进行处理后排至室外。

防爆区域排风换气次数均大于12次/小时。

e.防火

空调系统通风管道及排风管道穿越防火墙及楼板处设置防火阀并与风机联锁，洁净区疏散走廊、长度大于20米的内走廊及建筑面积大于300平方米的地上房间设消防防排烟设施，通风管道及保温材料均为不燃材料。

f.正压控制

十万级区房间相对一般区房间正压（5-10）Pa，洁净区房间相对室外正压（10-15）Pa，洁净室一般安装压差显示表及温湿度显示表。

主要设备选择（见表6.5.3）

空调通风系统主要设备（表6.5.3）

序号

名称

规格

数量

单位

备注

1

除尘机组

TG-4500/A

2

台

防爆

2

除尘机组

TG-6000/A

2

台

3

管道斜流风机

GXF-I-4.0F

2

台

防爆

4

管道斜流风机

GXF-I-4.0F

2

台

5

高温消防排烟风机

HTF（A）-I-6.5

2

台

利旧

6.5.4节能措施

根据生产工艺布局及班次，设置空调系统，可根据生产情况启闭各空调系统，在保证室内洁净等级的前提下，充分利用回风，在满足人均最小新鲜空气量及房间正压要求的同时采用最小新风量，所有排风系统均设调节阀，使排风达到所需的最小量，各空调系统设温湿度检测点及显示系统，以便随时调节供热量及供冷量。

6.6供电及电信

6.6.1供电

（1）厂址地区电源及供电情况

厂内现有变电站,采用电缆埋地敷设至本车间的配电室，电源电压为380V/220V。

（2）全厂用电负荷及负荷等级、供电参数：

该工程一般用电负荷等级为三级，消防用电负荷等级为二级。

厂内设备用柴油发电机组，作为备用电源。

能满足二级负荷的要求。

本车间动力、空调设备容量、照明功率的负荷计算详见380V用电设备负荷计算表（见表6.6.1）

380V用电设备负荷计算表（表6.6.1）

序号

名称

设备容量KW

计算负荷

备注

有功功率（kW）

无功功率（kVar）

视在功率（kVA）

1

工艺设备

75

68

51

2

空调及排风

30

30

23

3

照明

16

14

7

4

合计

121

112

81

138

（3）供电（动力及照明）方案选择及原则确定

①动力配电:

动力配电全部采用三相四线制，配电方式为树干式与放射式相结合。

在车间内，通往配电箱的导线选用电缆沿桥架敷设，由配电箱通往设备的管线选用塑铜线穿钢管暗敷设。

防爆间采用隔爆型设备。

②照明配电：

照明电源与动力电源分设,亦采用三相四线制。

洁净区内主要工作室的照度值为300勒克司，其他辅助室的照度值在150勒克司以上，对照度要求高的部位可增加局部照明，非洁净区照度按规范执行。

照明配线选用塑铜线穿钢管暗敷设。

防爆间采用隔爆型设备。

（4）节能措施

采用高效能电子镇流器和采用优质材料制造的光源，提高了光源功率因数和寿命，达到节能降耗的目的。

（5）年耗电量

Wn=α*P1*T

=0.7*402*250*16

=31（万度）

6.6.2电信

（1）电话设计：

主要生产工序、车间办公室及净化区内设内线电话。

（2）火灾自动报警系统：

车间及吊顶内设置感烟或感温探测器，车间走廊设置手动报警按钮，并将信号传输给消防控制室，整个报警系统中任一火灾探测器探测到火情或人为启动手动报警按钮，报警控制器接到火灾信号后能够及时发出声、光报警,显示火灾发生的部位，同时切除非消防电源，关闭防火阀并接受其反馈信号。

车间内设有防排烟系统，消防控制室内的联动系统能自动控制防排烟系统的启停，同时具有手动控制的功能。

防爆区设置可燃气体探测器，并将其信号传输至控制室。

消火栓内设有消防按钮，发生火情时启动消防泵。

第七章消防

7.1设计依据

《建筑设计防火规范》GB50016-2006

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-95（2001年版）

《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005

《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058-92

《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-98

《建筑防雷设计规范》GB50057-94（2000年版）

7.2概述

XX药业现代中药产业园位于天津泰达开发区，园区南侧为第十大街，园区