药品恒温恒湿箱 y066.docx
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药品恒温恒湿箱y066
设备验证文件
（运行OQ、性能PQ）
文件名称
药品恒温恒湿培养箱再验证方案
文件编号
YZ－QCSB048-00
药品恒温恒湿培养箱再验证方案
确认方案的起草：
日期：
确认方案的审核：
日期：
确认方案的审核：
日期：
确认方案的批准：
日期：
1.概述
设备名称：
恒温恒湿培养箱
设备型号：
BSC-250
设备编号：
SBJY-066
生产厂家：
上海博讯实业有限责任公司
所在部门和房间：
质量部稳定性考察室（J1013）
设备简介：
恒温恒湿培养箱用于成品的长期试验，外表采用烤漆亚光镀层避免光辐射，隔板可以任意调节；采用离芯风机，国内独创的风道设计使冷热充分混合后吹至箱体确保温度更精，均匀度更佳；进风口→蒸发器→电加热→混合→工作室内胆采用镜面不锈钢材料，采用圆弧形设计避免了直角风量产生死角而均匀度差的问题；采用独立的新风装置可随时开启和关闭调节箱体内的空气保持箱内空气新鲜；观察窗采用独创的复门设计：
观察内腔培养物品时可打开复门观察，不用观察时可关闭复门；采用国际知名品牌压缩机、无氟制冷剂，引领环保，高效，节能；可在密闭环境进行培养（无光照）；集成式制冷系统，多层保护，安全运行有效自行检定，采用无能耗非常规的自动化霜，避免对温度的影响，使设备连续长时间使用；湿度传感器采用进口元器件，采用内置水箱电热管加湿，外配大容量水箱，可长时间连续使用；具有因停电，死机状态造成数据丢失而保护的参数记忆，来电恢复功能。
微电脑智能控制，液晶显示控制温度，湿度，时间，超温报警功能，保证实验安全可控。
2.目的
本方案用于确认药品稳定性试验箱的运行以及性能确认，试验箱能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责
3.1.QC：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责设备仪器的操作；负责记录各种测试结果；负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告；负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
3.2.质量管理部部长及QC主管：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控，负责对偏差作出处理意见。
。
3.3.质量受权人：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.验证内容
5.1.验证仪器
仪器名称：
温湿度记录器；型号：
EBI20。
厂家：
颐贝隆电子科技（北京）有限公司。
温湿度记录器编号
检定证书编号
温湿度记录器编号
检定证书编号
5.2运行确认
5.2.1.功能测试
5.2.1.1.开机
插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。
点击显示屏幕运行按钮，设备开始运行，箱内的风机都转动。
5.2.1.2.按钮操作
根据设备说明书进行操作，检查显示屏各功能按钮是否灵敏，并查看设备的日期，重新设置试验箱的使用日期和时间等。
5.3.1.3.温湿度实验条件
设置培养箱的工作条件为40℃/75%RH。
且能在一小时内调节到设置的温湿度。
5.2.1.4状态指示及温湿度超差报警
当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时（温度±2℃，湿度±5%RH），应立即有声音报警输出以，显示屏幕对应温偏差、湿偏差状态指示亮。
这时，可通过面板上的“消警声”按钮消除声音报警。
5.2.1.5缺水保护及报警
调节水位控制盒的水位低于其正常水位，声音报警输出提示，显示屏幕弹出警告信息，此时加湿系统停止加湿。
水位恢复正常后，加湿系统正常工作。
5.2.1.6.功能确认结果见下表：
项目
可接受标准
结果
开机
面板显示与说明书一致的界面，显示当前箱内温湿度，箱内风机转动。
按钮操作
可设置温湿度和其它参数值，
显示屏幕功能按钮正常
温湿度实验条件
开机后，试验箱能在1小时内从开机时温度条件稳定至40℃/75RH。
状态指示及温湿度超差报警
开机后，相应按钮能指示相应功能状态。
温湿度运行时相应的指示亮；当箱内温、湿度超过设置值上下限报警值（±2、±5%）时，有声音、屏幕报警，可通过“报警消声”键消除声音报警
超温保护及报警
超温时有声音、屏幕提示报警，设备自动切断电源
缺水保护及报警
系统缺水时有声音、屏幕提示报警，加湿停止工作；位恢复正常后，加湿系统正常工作。
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
5.3.性能测试
5.3.1.温湿度的布点
温湿度记录器布放在箱体内的三个平面上，即箱子的第一层、第二层、第三层，第一层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。
共布置12个测试点，测试点2为仪器温湿度探头位置，将温湿度记录器按照下图所示进行分布。
第一层第二层第三层
门门门
布点位置
温湿度记录器编号
布点位置
温湿度记录器编号
1
7
2
8
3
9
4
10
5
11
6
12
5.3.2.记录方式：
温湿度记录器每2分钟记录1次数据，共记录120分钟。
设备显示值，每30分钟记录一次。
共测试三次以检测其重现性。
5.3.3.装载方式：
箱体内从上往下计。
第一层放置三合钙咀嚼片6盒、活血通脉胶囊3盒、羚羊感冒片4盒、穿心莲片6盒、复方丹参片8瓶、盐酸小檗碱片5盒；第二层放置参苓白术散3盒、多酶片60板；第三层放置复方丹参片6瓶、芪香益肾颗粒90小袋。
5.3.4测试条件：
温度设定值
湿度设定值
40℃
70%
5.3.5.温、湿度波动度及偏差计算公式：
按以下公式分别计算测得的最高温度，最低温度及中心测试点温度的算数平均值和偏差：
5.3.5.1.温度平均值的计算公式：
式中：
Ti---第i点测试值，单位:
℃；
--温度平均值，单位:
℃；
n----测量次数。
5.3.5.2.温度波动度的计算公式：
△Tb=TiH－TiL
式中：
△Tb----温度波动度，单位:
℃；
TiH----工作空间第i点的最高温度值，单位：
℃；
TiL----工作空间第i点的最低温度值，单位：
℃。
5.4.5.3.温度偏差的计算公式：
△Ti=
i－
o
式中：
△Ti----温度偏差，单位:
℃；
i----工作空间其他点的温度平均值，单位：
℃；
o----工作空间几何中心点的温度平均值，单位：
℃。
5.3.6.可接受标准：
5.3.6.1.温度波动度≤1℃，温度偏差±2℃；
5.3.6.2.湿度波动度≤3%，湿度偏差±5%；
5.3.6.3.测量点的温湿度平均值与设备显示的温湿度平均值比较，温度不超过±1℃，湿度±3%。
5.3.7测试结果
5.3.7.1.温度测试记录
药品恒温恒湿箱温度测试记录
（1）
测试点
测试项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
温度平均值
波动度
温度偏差
可接受标准
温度波动度≤1℃，温度偏差±2℃；
结论
□符合规定 □不符合规定
药品恒温恒湿箱温度测试记录
（2）
测试点
测试项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
温度平均值
波动度
温度偏差
可接受标准
温度波动度≤1℃，温度偏差±2℃；
结论
□符合规定 □不符合规定
药品恒温恒湿箱温度测试记录（3）
测试点
测试项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
温度平均值
波动度
温度偏差
可接受标准
温度波动度≤1℃，温度偏差±2℃；
结论
□符合规定 □不符合规定
5.3.7.2.湿度测试结果见下表：
药品恒温恒湿箱湿度测试记录
（1）
测试点
测试项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
湿度平均值
波动度
温度偏差
可接受标准
湿度波动度≤3%，湿度偏差±5%
结论
□符合规定 □不符合规定
药品恒温恒湿箱湿度测试记录
（2）
测试点
测试项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
湿度平均值
波动度
温度偏差
可接受标准
湿度波动度≤3%，湿度偏差±5%
结论
□符合规定 □不符合规定
药品恒温恒湿箱湿度测试记录（3）
测试点
测试项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
湿度平均值
波动度
温度偏差
可接受标准
湿度波动度≤3%，湿度偏差±5%
结论
□符合规定 □不符合规定
5.4.7.3.测量点温度与仪器显示温度偏差
测量点温度与仪器显示温度记录
（1）
测试条件
可接受标准
测量点温度平均值（℃）
仪器显示温度平均值（℃）
湿度偏差（℃）
40℃±2℃
75%±5%
测量点温度平均值与设备显示的温度平均值比较，温度不超过±1℃。
结论
□符合规定 □不符合规定
测量点温度与仪器显示温度记录
（2）
测试条件
可接受标准
测量点温度平均值（℃）
仪器显示温度平均值（℃）
湿度偏差（℃）
40℃±2℃
75%±5%
测量点温度平均值与设备显示的温度平均值比较，温度不超过±1℃。
结论
□符合规定 □不符合规定
测量点温度与仪器显示温度记录（3）
测试条件
可接受标准
测量点温度平均值（℃）
仪器显示温度平均值（℃）
湿度偏差（℃）
40℃±2℃
75%±5%
测量点温度平均值与设备显示的温度平均值比较，温度不超过±1℃。
结论
□符合规定 □不符合规定
5.4.7.4.测量点湿度与仪器显示湿度偏差
测量点湿度与仪器显示湿度记录
（1）
测试条件
可接受标准
布点湿度平均值（%）
仪器显示湿度平均值（%）
湿度偏差（%）
40℃±2℃
75%±5%
测量点湿度平均值与设备显示的湿度平均值比较，湿度±3%。
结论
□符合规定 □不符合规定
测量点湿度与仪器显示湿度记录
（2）
测试条件
可接受标准
布点湿度平均值（%）
仪器显示湿度平均值（%）
湿度偏差（%）
40℃±2℃
75%±5%
测量点湿度平均值与设备显示的湿度平均值比较，湿度±3%。
结论
□符合规定 □不符合规定
测量点湿度与仪器显示湿度记录（3）
测试条件
可接受标准
布点湿度平均值（%）
仪器显示湿度平均值（%）
湿度偏差（%）
40℃±2℃
75%±5%
测量点湿度平均值与设备显示的湿度平均值比较，湿度±3%。
结论
□符合规定 □不符合规定
温湿度检测器具体数据记录附后。
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
5.4.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
5.5.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
6.验证总结报告：
验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏？
·验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
7.确认报告批准书
验证项目
BSC-250恒温恒湿箱再确认
验证要求及目的
通过对设备的运行及性能进行确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足日常药品稳定性考察使用需求，并符合标准。
确认报告名称
BSC-250恒温恒湿箱再报告
该确认方案及报告已经审核无误，质量部药品稳定性考察所用的BSC-250恒温恒湿箱（SBJY-067）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。
同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名/日期：
8.附表：
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表4设备探头温湿度测量准确性检测记录
附表1：
设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训内容：
培训人：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明：
培训后的效果评价方式分为：
1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容：
现场考核方法：
考核内容及过程：
考核结果：
以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：
。
考核人申明：
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人：
日期：
附表2：
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号：
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小
签名/日期：
原因分析：
签名/日期：
改善措施：
签名/日期：
改善结果：
签名/日期：
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：
□是□否
附表3：
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
附表4设备显示温湿度测试记录
设备显示温湿度测试记录
检测项目
测量时间
温度（℃）
湿度（%）
设置温度
显示温度
是否接受
设置湿度
显示湿度
是否接受
40±2℃，
每隔30分钟记录一次
□是□否
75±5%，
每隔30分钟记录一次
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
平均值
平均温度
平均湿度
可接受标准
温湿度测定值在设备设定标准范围内（温度：
40±2℃、湿度75±10%）。
检查结果
是否符合验收标准？
是：
□否：
□
备注：
确认是的在是后面的框里打勾是☑，确认否的在否后面的框里否☑
附所有的校正结果和仪器校验报告复印件/原件。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
药品恒温恒湿培养箱再验证报告
验证报告的起草：
日期：
验证报告的审核：
日期：
验证报告的审核：
日期：
验证报告的批准：
日期：
1.概述
设备名称：
恒温恒湿培养箱
设备型号：
BSC-250
设备编号：
SBJY-066
生产厂家：
上海博讯实业有限责任公司
所在部门和房间：
质量部稳定性考察室（J1013）
设备简介：
恒温恒湿培养箱用于成品的长期试验，外表采用烤漆亚光镀层避免光辐射，隔板可以任意调节；采用离芯风机，国内独创的风道设计使冷热充分混合后吹至箱体确保温度更精，均匀度更佳；进风口→蒸发器→电加热→混合→工作室内胆采用镜面不锈钢材料，采用圆弧形设计避免了直角风量产生死角而均匀度差的问题；采用独立的新风装置可随时开启和关闭调节箱体内的空气保持箱内空气新鲜；观察窗采用独创的复门设计：
观察内腔培养物品时可打开复门观察，不用观察时可关闭复门；采用国际知名品牌压缩机、无氟制冷剂，引领环保，高效，节能；可在密闭环境进行培养（无光照）；集成式制冷系统，多层保护，安全运行有效自行检定，采用无能耗非常规的自动化霜，避免对温度的影响，使设备连续长时间使用；湿度传感器采用进口元器件，采用内置水箱电热管加湿，外配大容量水箱，可长时间连续使用；具有因停电，死机状态造成数据丢失而保护的参数记忆，来电恢复功能。
微电脑智能控制，液晶显示控制温度，湿度，时间，超温报警功能，保证实验安全可控。
2.目的
本方案用于确认药品稳定性试验箱的运行以及性能确认，试验箱能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责
3.1.QC：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责设备仪器的操作；负责记录各种测试结果；负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告；负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
3.2.质量管理部部长及QC主管：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控，负责对偏差作出处理意见。
。
3.3.质量受权人：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.验证内容
5.1.验证仪器
仪器名称：
温湿度记录器；型号：
EBI20；
厂家：
颐贝隆电子科技（北京）有限公司
设备放置位置
温湿度记录器编号
检定证书编号
设备放置位置
温湿度记录器编号
检定证书编号
1
62269295
2019031100155
7
62269654
2019031100160
2
62269645
2019031100172
8
62269658
2019031100154
3
62269383
2019031100165
9
62271702
2019031100153
4
62269644
2019031100162
10
62271798
2019031100157
5
62269382
2019031100156
11
62271847
2019031100159
6
62269646
2019031100171
12
62271796
2019031100161
5.2运行确认
5.3.1.功能测试
5.3.1.1.开机
插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。
点击显示屏幕运行按钮，设备开始运行，箱内的风机都转动。
5.3.1.2.按钮操作
根据设备说明书进行操作，检查显示屏各功能按钮是否灵敏，并查看设备的日期，重新设置试验箱的使用日期和时间等。
5.3.1.3.温湿度实验条件
设置培养箱的工作条件为40℃/75%RH。
且能在一小时内调节到设置的温湿度。
5.3.1.4状态指示及温湿度超差报警
当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时（温度±2℃，湿度±5%RH），应立即有声音报警输出以，显示屏幕对应温偏差、湿偏差状态指示亮。
这时，可通过面板上的“消警声”按钮消除声音报警。
5.3.1.5缺水保护及报警
调节水位控制盒的水位低于其正常水位，声音报警输出提示，显示屏幕弹出警告信息，此时加湿系统停止加湿。
水位恢复正常后，加湿系统正常工作。
5.3.1.6.功能确认结果见下表：
项目
可接受标准
结果
开机
面板显示与说明书一致的界面，显示当前箱内温湿度，箱内风机转动。
按钮操作
可设置温湿度和其它参数值，
显示屏幕功能按钮正常
温湿度实验条件
开机后，试验箱能在1小时内从开机时温度条件稳定至40℃/75RH。
状态指示及温湿度超差报警
开机后，相应按钮能指示相应功能状态。
温湿度运行时相应的指示亮；当箱内温、湿度超过设置值上下限报警值（±2、±5%）时，有声音、屏幕报警，可通过“报警消声”键消除声音报警
超温保护及报警
超温时有声音、屏幕提示报警，设备自动切断电源
缺水保护及报警
系统缺水时有声音、屏幕提示报警，加湿停止工作；位恢复正常后，加湿系统正常工作。
小结：
对药品稳定试验箱的功能测试，经确认以上项目全部符合要求，运行确认检查合格。
执行人：
日期：
复核人：
日期：
5.3.性能测试
5.3.1.温湿度的布点
温湿度记录器布放在箱体内的三个平面上，即箱子的第一层、第二层、第三层，第一层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。
共布置12个测试点，测试点2为仪器温湿度探头位置，将温湿度记录器按照下图所示进行分布。
第一层第二层第三层
门门门
布点位置
温湿度记录器编号
布点位置
温湿度记录器编号
1
7
2
8
3
9
4
10
5
11
6
12
5.3.2.记录方式：
温湿度记录器每2分钟记录1次数据，共记录120分钟。
设备显示值，每30分钟记录一次。
共测试三次以检测其重现性。
5.3.3.装载方式：
箱体内从上往下计。
第一层放置三合钙咀嚼片6盒、活血通脉胶囊3盒、羚
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