药讯2天津医科大学第二医院.docx
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药讯2天津医科大学第二医院
岗位练兵强素质技术比武创先进
保障用药更安全责任重大比泰山
11月1日起实施
处方当日有效
天津医科大学第二医院
药剂科主办第二十一期
2010年10月
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持续改进质量保障医疗安全
为进一步强化医院内涵建设和内部管理，提高医疗服务质量，保证医疗安全，保障患者合法权益，改善医疗服务，优化服务流程，以“持续改进质量，保障医疗安全”为主题的“医疗质量万里行”活动举行，
“医疗质量万里行”活动是卫生系统坚持以人为本、贯彻科学发展观、改进医疗质量管理，促进医疗卫生事业健康发展的一项重要举措，是落实深化医药卫生体制改革工作的重要手段，应常抓不懈。
全院各科室要高度重视，要把“医疗质量万里行”活动与医院管理年活动工作相结合，以查促建、纠建并举。
这就要求我们不断强化质量管理，努力消除安全隐患，重视内涵建设，从人才、技术、管理等方面入手，培训、教育、检查相结合，完善落实各项规章制度，建立健全内部医疗质量管理和控制体系。
同时要加大对重点科室、重点区域、重点环节和重点人员的管理、检查力度，进一步加强对医疗技术、医疗服务、建筑、设备、设施、危险物品及要害部门中的安全隐患的整改力度，有重点、有措施、见实效、切实保障医疗安全。
开展“医疗质量万里行”活动中我们要继续在全院开展多层次多形式的宣传教育，强化医疗质量、医疗服务和医疗安全意识。
进一步加强医疗机构管理，加强服务意识，改善医疗服务，优化服务流程，不断提高医疗服务能力和服务水平。
加强医疗质量管理与控制。
积极开展临床路径、单病种质量控制工作。
严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度，规范医疗机构相关科室建设。
加强护理工作，落实基础护理，改善护理服务，提高护理质量。
扎实开展“优质护理服务示范工程”活动。
贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，继续做好医疗技术临床应用管理。
建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案并组织实施。
积极推进临床合理用药。
按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，严格执行我院抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进抗菌药物合理应用工作，认真做好合理用药监测工作。
以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。
加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。
医疗机构要认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。
继续推进与落实“病人安全目标”。
认真做好手术安全、输血、用药、检验等医疗服务重点环节的安全核查工作。
贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术规范，加强重点科室、重点部门、重点环节的医院感染控制工作。
加强对实验室生物安全、质量控制和管理的全面检查，完善制度建设，配套硬件设施，严格人员管理，落实应急处置预案。
规范临床用血管理，促进临床科学、合理用血，保障临床用血安全。
建立科学有效的输血不良反应及紧急用血应对预案，并认真落实。
建立定期排查安全隐患的工作机制，重点加强针对制度建设、管理组织体系、事故查处、责任落实等方面薄弱环节的整改工作。
在开展“医疗质量万里行”活动中，要及时总结和推广好经验、好做法、好典型，确保“医疗质量万里行”活动健康、有序发展。
并以此次“医疗质量万里行”活动为契机，查找不足，狠抓落实，改进措施，不断完善。
今年卫生部“医疗质量万里行”活动的目标是“提高医疗质量，促进医疗安全，改善医疗服务，优化医疗环境，和谐医患关系”，核心是“医疗质量持续改进”。
天津医科大学第二医院
退药管理暂行规定
药品作为特殊商品，其质量关系到患者生命安全。
《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条明确规定：
“……为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。
”然而由于诸多原因造成患者药品取走后要求退药的情况时有发生，为了保证药品质量和患者用药安全有效，特制定本规定。
一、允许退药的情况（仅限没打开包装的剩余药品）：
1.患者死亡；
2.患者用药后出现过敏等不良反应。
二、上述情况在遇到以下条款之一时不允许退药：
1.麻醉药品和精神药品。
2.生物制品。
3.需要避光、低温、阴凉（20℃以下）等特殊保存条件的药品。
4.药品内、外包装（包括封口膜）打开且不能恢复原状或包装污损。
5.急诊药房发出超过3天、门诊药房发出超过1周的药品（医保患者还应遵守医保方面的有关规定）。
6.患者自己要求购买的药品。
7.中药饮片。
8.原始票据不全不予退药。
三、门、急诊退药流程：
1.患者提出退药，处方医师根据上述规定认为要求合理，由处方医师从本科室领取“临床退药申请单”并如实详细填写。
患者须凭此“临床退药申请单”到药房办理退药。
2.对于因药物不良反应引起的退药，临床医师需从临床药学办公室领取并填写《药品不良反应监测报告表》，患者须凭《药品不良反应监测报告表》和“临床退药申请单”到药房办理退药。
3.对准备退回的药品，药师应该认真检查核对：
药品是否使用过、包装和药品说明书是否完好无损，根据处方仔细核对药品名称、规格、批号、批准文号、生产厂家、数量是否与实际发出的一致。
对无法判断真伪的药品，应拒绝退药。
4.由调剂组组长或药品管理人员负责打印电脑退药单，患者到财务部门办理退费。
四、住院患者退药流程：
1.退药单由本院注册护士（以下简称护士）以上的护理人员填写批号并签字，不得由护工、实习护士代填代签。
2.退药单中有拒绝项，须由护士在拒绝药品数量处标明“拒绝”并签字。
3.退药单填写内容如有改动，需划掉重写，不得在原字上改动，由护士在改动处签字。
4.退回药品的批号必须与药站现存药品批号相同，如遇药站新更换批号，要与前一批药品批号相同，否则不予退药。
5.退回药品需包装完好，并符合保存规定，否则不予退药。
6.退药单中所退输液由各病区护士打欠条并双人签字，待下次领药时扣除。
7.退药和取药同时进行时，可用取药单中的相同药品相抵。
8.退药护士和中心药站工作人员需当面核对退药单内容，检查药品数量、批号、包装等，核对无误后由药站人员签字，确认退药单。
五、为了保障临床用药安全，退回药品不得再次销售。
六、由于医务人员工作失误造成的退药，费用由当事医务人员承担。
七、医务人员责任包括：
1.卫生部《处方管理办法》第十九条：
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
医生违反上述规定开处方；
2.医生开错药品（种类、规格、数量）；
3.医保病人，医生开具非医保药品，且没有事先告知；
4.护士医嘱录入错误。
八、处罚
因医生责任造成患者退药的各类情形，实行实名制通报，并接受单次200元人民币的罚款。
累计发生三次时停止处方权，经培训考核后方可恢复处方资格。
九、任何情况下均不允许换药。
2010年9月30日
围手术期预防性应用抗菌药物病历评分细则（试行）
每份病历满分5分，按照各项细则扣分，扣到0分为止。
1．清洁手术通常不需预防应用抗菌药物，仅在下列情况考虑预防应用抗菌药物：
（1）手术范围大、时间长>2小时；
（2）手术涉及重要脏器，如头颅、心脏、眼内手术；（3）异物植入手术，如人工瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；（4）年龄>70岁；（5）糖尿病、免疫缺陷等；（6）应用免疫抑制剂、化疗；（7）极度营养不良。
不具备预防性应用抗菌药物指征却预防性使用抗菌药物的，该病历得0分，不再评价其他项目。
不具备预防性应用抗菌药物指征并且未预防性使用抗菌药物的，该病历得满分，不再评价其他项目。
2．具备预防性应用抗菌药物指征的清洁手术，术前用药一次即可
（1）出血>1500ml或手术时间>3小时的，可在术中给予第2剂，总的预防用药时间不超过24小时。
不具备以上情况，预防用药多于术前1剂但未超过24小时的，扣1分。
（2）总的预防用药时间超过24小时但不超过48小时，没有合理原因的（例如患者有明显的感染表现），扣3分。
（3）总的预防用药时间超过48小时，没有合理原因的（例如患者有明显的感染表现），扣5分，即该病历得0分。
3．清洁-污染手术总的预防用药时间不超过24小时
（1）总的预防用药时间超过24小时但不超过48小时，没有合理原因的（例如患者有明显的感染表现），扣2分。
（2）总的预防用药时间超过48小时，没有合理原因的（例如患者有明显的感染表现），扣3分。
4．预防性应用抗菌药物总的时间，从手术前0.5-2h使用第一剂抗菌药物开始计算。
一般情况下，手术后患者仅有发热或血常规白细胞升高，不属于“明显的感染表现”。
5．清洁手术和清洁-污染手术预防性应用抗菌药物的起始时间，都应在手术前0.5-2小时或麻醉开始时（产科为断脐后即刻），并要体现在手术麻醉单或其他可以反应出给药时间的记录上。
过早或过晚，未在此时段的，扣2分。
6．围手术期预防性应用抗菌药物的品种和剂量，都应符合卫生部相关文件附表。
品种或剂量有任一项不符合要求的，扣1.5分。
治疗性应用抗菌药物病历评分细则（试行）
每份病历满分5分，按照各项细则扣分，扣到0分为止。
1．具有使用抗菌药物的指征
不具备指征（例如病毒感染）却使用抗菌药物的，该病历得0分。
2．做出细菌等感染的诊断
具备指征但无相关诊断的，扣1分。
3．经验治疗选药有合理依据
没有得到病原学资料之前进行经验治疗的，选择抗菌药物的依据应包括
（1）合理推断病原菌、
（2）当地细菌耐药状况、（3）参考专业指南或专家共识、（4）抗菌药物药效学和药代学、（5）患者病生理特点等诸方面，否则扣1分。
4．联合使用抗菌药物有合理依据
应符合卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》所列举的各种情况之一，否则扣1分。
5．进行了病原学检查
未送标本进行培养或未进行其它病原学检查且不具有恰当理由的，扣1分。
6．对病原学检查结果进行了分析
未对培养或其它病原学检查结果进行记录分析且不具有恰当理由的，扣1分。
7．用药48-72小时后进行疗效评价
应明确描述患者症状、体征和辅助检查的情况，对抗菌药物疗效做出评价，否则扣1分。
8．更换抗菌药物有合理依据
更换抗菌药物应该在病历中记载明确的、合理的依据，否则扣1分。
9．给药途径、剂量与给药间隔合理
给药途径或剂量不符合临床常规，或给药间隔不符合PK-PD的，扣1分。
10．用药疗程有合理依据
用药疗程应符合临床常规或相关指南，过长或过短且不具备恰当理由的，扣1分。
各临床科室10月份抗菌药物调查报告
报告检查项目
数目
百分率
备注
抽验科室（组）
28
参见（表1;表2）
抽验病历
589
检查使用抗菌药物病历
176
29.9%
与上月同比降低2.6个百分点
治疗用药病历
84
47.7%
与上月同比增加0.3个百分点
预防用药病历
91
51.7%
与上月同比降低0.9个百分点
手术未用抗菌药物病历
1
0.6%
与上月同比增加0.6个百分点
平均每份病历住院天数（天）
11.3
与上月同比增加0.2天
住院费（元）
2201585
药品费（元）
945694
42.9%
与上月同比降低2.4个百分点
抗菌药品费（元）
213737
22.6%
与上月同比降低0.9个百分点
术前医嘱合格病历
176
100%
与上月同比增加0个百分点
联合用药病历
43
24.4%
与上月同比降低1.8个百分点
用量用法合格病历
122
69.3%
与上月同比降低30.7个百分点
适应症与药品选择合格病历
123
69.9%
与上月同比降低30.1个百分点
换药指征合格病历
176
100%
与上月同比增加0个百分点
病程记录合格病历
176
100%
与上月同比增加0个百分点
送检细菌培养和药敏病历
47
26.7%
与上月同比降低4.9个百分点
分级管理合格病历
176
100%
与上月同比增加0个百分点
用药权限签字合格病历
176
100%
与上月同比增加0个百分点
“三能三不”情况合格病历
176
100%
与上月同比增加0个百分点
ADR发生病历
0
0%
与上月同比降低0个百分点
使用抗菌药物治疗用药合理病历
83
98.8%
与上月同比降低0.2个百分点
使用抗菌药物预防用药合理病历
91
51.7%
与上月同比降低48.3个百分点
合理用药病历
122
69.3%
与上月同比降低30.7个百分点
临床科室习惯用药品种
16
参见（表3）
不符合规定或不合理情况科室
参见（表4）
主要问题
参见（表5）
不合格病例统计表
参见（表6）
注：
本报告上报医院药事管理委员会，医院感染管理科及外科临床科室。
药师建议:
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素；Ⅱ类切口预防用药不得超过24h，超过24h，但不超过48h需要有相关检查支持；氨曲南不能用于预防用药。
报告日期：
2010年10月21日药剂科
各临床科室10月份抗菌药物调查报告（表1）
检查科室
检查
病历
查阅
病历
治疗
预防
菌检
药敏
术前
用药
住院
天数
住院费
药品费
抗菌素费
外科
110
35
1
34
0
35
339
353219
117518
19539
泌尿外科
104
33
13
20
5
33
449
455757
155559
28276
外科系统
188
57
27
29
17
38
695
822257
296456
46829
内科系统
187
51
43
8
25
0
497
570352
376161
119093
合计
589
176
84
91
47
106
1980
2201585
945694
213737
各临床科室10月份抗菌药物调查报告（表2）
检查科室
药品
品种
使用
天数
联合
用药
用法
用量
适应
症
换药
指征
病程
记录
分级
管理
用药
权限
三能
三不
ADR
发生
用药
合理
外科
12
75.5
0
0
0
35
35
35
35
35
0
0
泌尿外科
27
143
8
21
21
33
33
33
33
33
0
21
外科系统
46
285
20
50
51
57
57
57
57
57
0
50
内科系统
42
342.5
15
51
51
51
51
51
51
51
0
51
合计
127
846
43
122
123
176
176
176
176
176
0
122
临床科室习惯用药品种（表3）
外科系统
内科系统
泌尿外科
外科
检查科室
用药习惯
检查科室
用药习惯
检查科室
用药习惯
检查科室
用药习惯
妇科
甲硝唑
感染科
阿奇霉素
徐勇组
头孢地嗪
何立杰组
哌拉西林舒巴坦钠
产科
甲硝唑
呼吸科
美罗培南
方平组
氨曲南
刘庚组
头孢西丁钠
眼科
阿洛西林钠
肾内科
头孢地嗪
孙光组
头孢西丁
吴义生组
哌拉西林舒巴坦钠
囗腔科
克林霉素.头孢地嗪
血内科
头孢地嗪
吴长利组
哌拉西林舒巴坦钠
沈洪组
无
脑外科
地红霉素
消化科
美罗培南
刘雨
无
王士望组
无
肛肠科
替硝唑
儿科
头孢米诺
韩瑞发
头孢他啶、头孢西丁、奥硝唑
谢宝玖组
头孢西丁
耳鼻喉科
地红霉素
新生儿科
头孢西丁
王建民组
头孢西丁、奥硝唑
李盟组
头孢西丁、哌拉西林舒巴坦钠
除痛科
头孢呋辛酯
脑内科
头孢替唑
白铁男组
头孢西丁、头孢克肟
骨科
头孢西丁
中西医科
头孢地嗪
胸外科
头孢地嗪
皮肤科
无
血液净化
左氧氟沙星
心脏科
无
计划生育
无
ICU
无
伽玛刀
无
心外科
无
治疗用药及预防用药中不符合用药《指南》的规定或《医院抗菌素使用管理规定》（表4）
检查科室
病历号
检查项目
何立杰组
267717、280270、279521
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
刘庚组
280115、280791、279460
280062、280180、279276
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
吴义生组
279205、279536
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
谢宝玖组
278557、280051、280209、264981
280764、280595、280765、279151
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
李盟组
280648、280421、280409、280628
280377、280598、280690、280187
280347、204236、280145、279361
279776、278882、279292、280134
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
徐勇组
278855
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
方平组
280907
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
孙光组
279932
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
吴长利组
270683、279374、279594
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
韩瑞发
279764、167339
Ⅱ类切口预防用药不得超过24h，超过24h，但不超过48h需要有相关检查支持
王建民组
278369、279378、278137
Ⅰ类切口在不满足相关条件下不需预防应用抗生素。
白铁男组
280135、280176
氨曲南不能用于预防用药；Ⅱ类切口预防用药不得超过24h，超过24h需要有48h相关检查支持。
眼科
214801、173954
预防用药＞24小时，不合理。
超过24h应有合理原因
囗腔科
280031
预防用药＞24小时，不合理。
超过24h应有合理原因
肛肠科
276313
更换药品，无指征
耳鼻喉科
279719
预防用药＞24小时，不合理。
超过24h应有合理原因
骨科
279449
预防用药＞24小时，不合理
血液净化
176854
预防用药＞24小时，不合理。
超过24h应有合理原因
关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题
2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）的上市许可。
同日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，严格限制文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用该药品。
国家食品药品监督管理局密切关注EMA和FDA对罗格列酮及其复方制剂采取的新的监管措施。
国家食品药品监督管理局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况，并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。
根据分析评价结果，将采取相应的监管措施。
国家食品药品监督管理局提醒医生和患者，关注罗格列酮及其复方制剂的心血管风险，在选择用药时进行充分的风险/效益分析；建议有缺血性心脏病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及时咨询医生意见。
发现药品不良反应，按有关规定及时报告给药品不良反应监测机构。
欧洲药品管理局建议暂停文迪雅、文达敏和Avaglim
美国FDA严格限制抗糖尿病药文迪雅的使用
关注罗格列酮不良反应事件，强化安全用药
罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
一、警示语增加以下内容：
1．“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。
”
2．“本品禁用于以下患者：
有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。
”
3．“65岁以上老年患者慎用本品。
”
二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。
三、[禁忌]项增加以下内容：
1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；
2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；
3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；
4.严重血脂紊乱的患者。
四、[注意事项]项增加以下内容：
65岁以上老年患者慎用本品。
国内罗格列酮的监测及评估情况
1、国家中心病例报告数据库情况
2004年至2010年9月25日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中共收到罗格列酮单方制剂报告497例，其中严重病例报告13例（2.6%）。
不良反应表现共计590例次，以水肿（27.1%）最为常见，其他不良反应/事件包括消化系统损害（如腹泻、恶心、肝功能异常）、神经系统损害（如头痛、头晕）、皮肤及其附件损害（如皮疹、瘙痒）、代谢和营养障碍（如低血糖、体重增加）等。
严重病例表现为心功能衰竭（1例死亡）、重症药疹、肝功能异常、胃肠道出血、黄斑水肿、低血糖反应等。
其中，心血管系统损害36例次，无明确的缺血性心血管系统损害病例。
可能的原因是用药人群本身此类疾病的背景发生率较高（糖尿病是缺血性心脏病的风险因素之一），药品与疾病的相关性难以判断，通过自发报告系统较难收集。
此外，还收到罗格列酮复方制剂（文达敏）病例报告6例，均为一般病例报告。
2、专家咨询会结果及建议
基于已有的国际最新研究资料，国家药品不良反应监测中心于9月29日召开了罗格列酮专家咨询会，评价罗格列酮及其复方制剂的安全性。
与会专家肯定了罗格列酮治疗效果，同时认为，依据国外对现有资料的荟萃分析和观察性研究结果，罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险升高相关。
此外罗格列酮可增加心衰和骨折不良反应的发生风险。
但因以心血管事件为终点的长期临床试验（RECORD）结果尚在评估中，且目前罗格列酮与缺血性心血管事件的因果关系尚无最终定论，在这种情况下，考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施，建议通过限制适应症、适用人群、增加警示信息等方式严格规范罗格列酮的临床使用。
我国采取的措施
国家食品药品监督管理局对罗格列酮的安全性给予了高度关注，2007年5月就发布了相关声明，同时要求国家药品不良反应监测中心开展评估工作。
国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道，并在
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