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ISO培训教材
培训教材
目录
一.体系认证介绍........................................................................................................................................................................3
（一）ISO9001......................................................................................................................................................................3
（二）ISO14001....................................................................................................................................................................6
（三）ISO18001....................................................................................................................................................................9
（四）ISO27001...................................................................................................................................................................11
（五）TS16949.....................................................................................................................................................................13
（六）ISO13485...................................................................................................................................................................15
（七）QC080000..................................................................................................................................................................17
备注:
本教材仅作内部培训使用和工作参考,不为法律和法规的详尽以及权威性说明,且相关内容补充可以一直作为
修改页附加
ISO9001认证
1.简介
1.1ISO
ISO是一个组织的英语简称，其全称是“InternationalOrganizationforStandardization”,翻译成
中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。
它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协
会国际联合会”（简称ISA）。
IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化
组织。
IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准
化活动。
ISO宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科
学、技术和经济领域开展合作。
"
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
中央秘书
处现有170名职员，由秘书长领导。
1.2ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。
其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称
SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）
是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术
规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：
ISO+标准号+[杠+分标准号]+
冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：
ISO8402：
1987、ISO9000-1：
1994等，分别是某一个标
准的编号。
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。
根据ISO9000-1：
1994的定义：
“‘ISO9000族’
是由ISO/TC176制定的所有国际标准。
”
什么叫TC176呢？
TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，
1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。
TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
TC176最早制定的一个标准是ISO8402：
1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。
1987年
3月，ISO又正式发布了ISO9000：
1987、ISO9001：
1987、ISO9002：
1987、ISO9003：
1987、ISO9004：
1987
共5个国际标准，与ISO8402：
1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布
了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：
1994、ISO9000-1：
1994、ISO9001：
1994、ISO9002：
1994、ISO9003：
1994、ISO9004-1：
1994，并把
TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。
1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：
1995。
1.3ISO9001认证
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
ISO/IEC指南2：
1986中对“认证”的定义是：
“由可以充
分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”
1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000
族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方
面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO
9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。
目前，全
世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约
300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区
域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。
随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：
2000标准申请认证。
国际标准化
组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：
2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户
信心和减少贸易壁垒的作用。
2.认证标志
3.认证范围
4.认证资料
开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合
作。
这个认证目的
非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。
《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认
证必须具备四个基本条件：
一是中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册
证明。
二是产品质量稳定，能正常批量生产。
质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。
小批量生产的产品，
不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
三是产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。
这
里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。
产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和
批准的检验机构进行抽样予以证明。
四是生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。
建立适用的质量标准体系
（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。
一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条
件，后一个条件是要努力创造。
目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建
立质量体系认证必须具备以下条件：
1）中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册
证明。
2）企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。
5.认证申请
国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则（试行）》，我国质量体系认证的实施
可分为以下四个阶段：
（一）提出申请。
申请者（例如企业）按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和
（二）其他必要的信息。
质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准（GB/T19001或19002
（三）或19003）的要求。
向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。
体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申
请应说明理由。
（二）体系审核。
体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。
文件审查的目的主
要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需
向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。
只有当文件审查通过后方可进行现场审核。
现场审核的主要
目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准
要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。
审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核
工作。
（四）审批发证。
体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体
（五）系认证证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。
体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆
盖的产品范围。
通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任
，使注册单位获得更多的订单。
（四）监督管理。
对获准认证后的监督管理有以下几项规定：
1．标志的使用。
体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品
上，防止顾客误认为产品获准认证。
2.通报。
证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。
体系认证机构根
据具体情况决定是否需要重新评定。
3.监督审核。
体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以使其质量体系继续保持。
4.监督后的处置。
通过对证书持有者的质量体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持
其认证资格。
如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系认证机构决定暂停使用
认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。
5．换发证书。
在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者
变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。
6．注销证书。
在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认
证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。
培训流程：
体系试运行：
认证流程：
6.认证周期
一般需要试运行三个月，要提供三个月的体系运行记录（GB/T19001-2008质量管理体系要求的记录）；
认证申请受理后，认证机构安排现场审核，现场审核不符合项改善后的书面证据经审核组验证后会提
交认证机构技术专家委员会审核，通过后会在一个月左右发放认证证书。
ISO14000认证
1.简介
ISO14000是国际标准化组织（ISO）第207技术委员会（TC207）从1993年开始制定的一系列环境管理国际标准,
它包含了环境管理体系（EMS）、环境管理体系审核（EA）、环境标志（EL）、生命周期评估（LCA）、环境绩效
评价（EPE）等国际环境管理领域的研究与实践的焦点问题,向各国政府及各类组织提供统一、一致的环境管
理体系及产品的国际标准和严格、规范的审核认证办法。
环境管理体系是全面管理体系的组成部分，包括制定、实施、实现、评审和维护环境方针所需的组织结构、
策划、活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。
1.1.ISO14000产生背景
伴随着20世纪中期爆发于一些发达国家的公害事件，人类开始认识到环境问题的出现及其严重性。
环境污
染与公害事件的产生使人们从治理污染的过程中逐步认识到，要有效的保护环境，人类社会必须对自身的经
济发展行为加强管理。
因此世界各国纷纷制定各类法律法规和环境标准，并试图通过诸如许可证等手段强制
企业执行这些法律法规和标准来改善环境。
正是在这种环境管理国际大趋势下，考虑到各国、各地区、各组织采用的环境管理手段工具及相应的标准要
求不一致，可能会为一些国家制造新的“保护主义”和技术壁垒提供条件，从而对国际贸易产生影响，国家
标准化组织（ISO）认识到自己的责任和机会，并为响应联合国实施可持续发展的号召，于1993年6月成
立了ISO/TC207环境管理技术委员会，正式开展环境管理标准的制定工作，期望通过环境管理工具的标准化
工作，规范企业和社会团体等组织的自愿环境管理活动，促进组织环境绩效的改进，支持全球的可持续发展
和环境保护工作。
1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO
9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另
一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
1.2.ISO14000标准简介
环境管理体系运行模式环境管理体系围绕环境方针的要求展开环境管理，管理的内容包括制定环境方针、实
施并实现环境方针所要求的相关内容、对环境方针的实施情况与实现程序进行评审、并予以保持等。
环境管
理所涉及的管理要素包括组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源等，这些管理要素与企业生
产管理、人事管理、财务管理是类似的，没有本质区别。
ISO14000系列标准已有5个标准分别于1996年9月、10月由国际标准化组织正式颁布。
这5个标准是关于
环境管理体系及环境管理体系审核的,它们是:
ISO14001环境管理体系——规范及使用指南规范;
ISO14004环境管理体系——原理、体系和支撑技术通用指南;
ISO14010环境审核指南——通用原则;
ISO14011环境管理审核——审核程序—环境管理体系审核;
ISO14012环境管理审核指南——环境管理审核员的资格要求。
这一系列标准与我国制定的环境质量、污染排放等标准不同,是一个将在国际上通用的标准,是一个管理性
标准,它具有如下特点:
一是以消费者行为为根本动力。
以往的环境保护工作是由政府推动的,依靠制定法规、法令来强制企业执
行。
ISO14000标准强调的是非行政手段,用市尝用人们对环境问题的共同认识来达到促进生产者改进其环境
行为的目的;
二是自愿性的标准,不带任何强制性;
三是没有绝对量的设置,以各国的法律、法规要求为基准;
四是强调持续改进和污染预防,要求企业实施全面管理,尽可能把污染消除在产品设计、生产过程之中,并且
要求企业注重进一步改进提高,环境行为逐年改进;
五是标准强调的是管理体系,特别注重体系的完整性,要求采用结构化、程序化、文件化的管理手段;强调管
理和环境问题的可追溯性,体现出整体优化的特色;
六是标准强调了生命周期思想的应用,对产品进行从摇篮到坟墓的分析,较全面地覆盖了当代的环境问题。
1.3.ISO14000检测（环境检测）
一、生活污水：
pH、CODcr、BOD5、SS、动植物油、LAS、氨氮、磷酸盐、色度等。
二、生产废水：
pH、CODcr、BOD5、SS、LAS、氨氮、磷酸盐、色度、石油类、总砷、总铬、六价铬、铜、镍、镉、锌、铅、
汞、总磷、氯化物、氟化物等
三、工艺废气：
铅及其化合物、锡及其化合物、苯系物（苯、甲苯、二甲苯）、苯胺类、苯乙烯、非甲烷总烃、粉尘（颗粒
物）、聚乙二醇、氯乙烯、氯苯类、四氯乙烯、氟化物、金属类（镍、钴等）、碱雾、酸雾、甲醛、一氧化碳
、二氧化碳、沥青烟等。
四、发电机废气/食堂火烟：
NOX、SO2、林格曼黑度、烟尘。
五、食堂油烟：
油烟
六、噪声：
厂界噪声
1.4.认证标志
配合ISO14000环境体系认证的要求，将有关环境管理出现的标志细分为警示标志、禁止标志、危险标志和指令标志等。
例如：
2.认证范围
认证申请
ISO14000认证申请条件
企业（或其他组织）建立的环境管理体系要申请认证，必须满足两个基本条件：
（1）遵守中国的环境法律、
法规、标准和总量控制的要求；
（2）体系试运行满3个月。
企业（或其他组织）在环境管理体系运行3个月之后，向第三方认证机构申请认证，认证机构按照公正、
合理、规范的原则，对其建立起的环境管理体系进行审核，如果合格，认证机构将发给证书，如果不合格，
认证机构将开出不符合项，企业进行纠正，然后企业进行跟踪审核，如果合格就颁发证书。
目前，我国已有
数十家环境管理体系认证机构，企业在选择认证机构时可以综合考虑这些认证机构的认证水平、认证人员的
业务能力、认证机构的信誉和可能为组织带来的增值效应以及认证费用等因素，然后选择合适的认证机构。
ISO14000认证申请流程
环境管理体系认证程序大致上分为以下四个阶段：
一、提出申请
申请认证的组织首先要综合考虑各认证机构的权威性、信誉和费用等方面的因素，然后选择合适的认证机构
，并与其取得联系，提出环境管理体系认证申请。
认证机构接到申请方的正式申请书之后，将对申请方的申
请文件进行初步的审查，如果符合申请要求，与其签订管理体系审核/注册合同，确定受理其申请。
二、环境管理体系审核
在整个认证过程中，对申请方的环境管理体系的审核是最关键的环节。
认证机构正式受理申请之后，迅速组
成一个审核小组，并任命一个审核组长，审核组中至少有一名具有该审核范围专业项目种类的专业审核人员
或技术专家，协助审核组进行审核工作。
审核工作大致分为3步：
1.文件审核。
对申请方提交的准备文件进行详细的审查，这是实施现场审核基础工作。
申请方需要编写好其
环境管理体系文件，在审核过程中，若发现申请方的EMS手册不符合要求，则由其采取有效纠正措施直至符
合要求。
认证机构对这些文件进行认真审核之后，如果认为合格，就准备进入现场审核阶段。
2.现场审核。
在完成对申请方的文件审查和预审基础上，审核组长要制定一个审核计划，告知申请方并征求
申请方的意见，申请方接到审核计划之后，如果对审核计划的某些条款或安排有不同意见，立即通知审核组
长或认证机构，并在现场审核前解决好这些问题。
解决好这些问题之后，审核组正式实施现场审核，主要目
的就是通过对申请方进行现场实地考察，验证EMS手册、程序文件和作业指导书等一系列文件的实际执行情
况，从而来评价该环境管理体系运行的有效性，判别申请方建立的环境管理体系和ISO14001标准是否相符
合。
3.跟踪审核。
申请方按照审核计划与认证机构商定时间纠正发现的不符合项，纠正措施完成之后递交认证机
构。
认证机构收到材料后，组织原来的审核小组的成员对纠正措施的效果进行跟踪审核。
如果审核结果表明
被审核方报来的材料详细确实，则可以进入注册阶段的工作。
三、报批并颁发证书
根据注册材料上报清单的要求，审核组长对上报材料进行整理并填写注册推荐表，该表最后上交认证机构进
行复审，如果合格，认证机构将编制并发放证书，将该申请方列入获证目录，申请方可以通过各种媒介来宣
传，并可以在产品上加贴注册标识。
四、监督检查及复审、换证
在证书有效期限内，认证机构对获证企业进行监督检查，以保证该环境管理体系符合ISO14001标准要求，
并能够切实、有效地运行。
证书有效期满后，或者企业的认证范围、模式、机构名称等发生重大变化后，该
认证机构受理企业的换证申请，以保证企业不断改进和完善其环境管理体系。
认证流程：
3.申请企业需要提交的资料和证明
1、环评报告及环评批复文件（生产厂房）
2、生产地理位置及构筑物平面布局图（仅限于生产加工企业）
3、本组织重要环境因素清单
4、下水管网图（仅限于生产加工企业）
5、近期水、气、尘、声的环境监测报告（仅限于生产加工及建筑施工等企业）
6、适用的国家、地方、行业有关环保、法律、法规及标准目录
4.认证周期
需要提供体系运行3个月的运行记录
OHSAS/ISO18000认证
1.简介
OHSAS
80年代末开始，一些发达国家率先开展了研究及实时职业安全健康管理体系的活动。
国际标准化组织（ISO
）及国际劳工组织（ILO）研究和讨论职业安全健康管理体系标准化问题，许多国家也相应建立了自己的工
作小组开展这方面的研究，并在本国或所在地区发展这一标准，为了适应全球日益增加的职业安全健康管
理体系认证需求，1999年英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个组织提出了职业安全卫生评价
系列（OHSAS）标准，即OHSAS18001和OHSAS18002，成为国际上普遍采用的职业安全与卫生管理体系认证
标准。
1999年10月，国家经贸委颁布了《职业安全卫生管理体系试行标准》（OSHMS，ccupationalSa
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