南通市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定.doc

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南通市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈南通市人民政府职能转变和机构改革方案〉的通知》（苏办发〔2014〕52号）和《市委办公室、市政府办公室关于印发〈南通市人民政府机构改革实施意见〉的通知》（通办发〔2014〕84号），设立市食品药品监督管理局，为市政府工作部门，挂市食品安全委员会办公室牌子。

　　一、职能转变

（一）取消和下放的职责

　　1.已由市政府公布取消的行政审批事项。

　　2.法律、法规、规章规定的县级食品药品监管职责下放给区市场监督管理部门行使。

　　3.根据职能转变和机构改革要求，需要取消和下放的其他职责。

（二）承接的职责

　　承担省食品药品监督管理局下放给市食品药品监督管理局的行政审批事项。

　　（三）整合的职责

　　1.将原市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责和市食品安全委员会日常工作，划入市食品药品监督管理局。

　　2.将原市卫生局承担的餐饮服务环节食品安全监管、食品安全检测综合管理等职责，划入市食品药品监督管理局。

　　3.将原南通工商行政管理局承担的流通环节食品安全监督管理的职责，划入市食品药品监督管理局。

　　4.将原南通质量技术监督局承担的食品、食品添加剂生产加工环节的质量安全监督管理，组织实施食品生产市场准入工作的职责，划入市食品药品监督管理局。

　　5.整合原南通质量技术监督局、原市卫生局及市食品药品监督管理局所属食品药品安全检验检测机构，形成统一的食品药品安全检验检测技术支撑体系。

　　（四）加强的职责

　　1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，优化有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

　　3.推进食品药品检验检测能力整合，建设完善食品药品技术支撑保障体系，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

　　二、主要职责

（一）组织实施食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）安全、化妆品、医疗器械监督管理的法律法规。

根据职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。

推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制。

监督实施食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）监督实施食品行政许可，负责监督管理食品生产、流通、餐饮服务环节的食品安全，监督实施食品安全管理规范，制定地方性食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

组织实施食品安全信息统一公布制度，参与制定地方性食品安全风险监测实施方案、参与制定食品安全地方标准。

根据食品安全风险监测实施方案，开展食品安全风险监测工作。

　　（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。

监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。

组织实施药品零售、连锁经营及医疗器械生产、经营的许可和备案。

组织实施药品、医疗器械生产、经营和医疗机构制剂配制的监督检查。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系，并开展监测和处置工作。

配合省局完成本地区执业药师注册工作。

配合实施基本药物制度。

监督实施化妆品监督管理办法。

　　（四）组织实施食品、药品、化妆品、医疗器械监督管理的稽查制度，协调查处重大违法行为。

监督实施问题产品召回和处置制度。

组织开展保健食品、药品、医疗器械广告监测检查工作。

　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　（六）组织实施食品药品安全科技发展规划，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。

推进食品药品企业诚信体系建设。

　　（八）指导县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　（九）承担市食品安全委员会日常工作。

负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。

督促检查市有关部门和县级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　（十）承办市政府以及市食品安全委员会交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，市食品药品监督管理局设14个内设机构：

（一）办公室（宣传处）

　　负责文电、会务、机要、档案、督查、固定资产管理等机关日常运转工作；承担政务公开、安全保密、统计和信访等工作，起草重要文稿；监督实施食品药品安全信息统一公布制度；组织开展食品药品安全宣传工作，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。

（二）人事教育处

　　负责机关和所属单位的机构编制、队伍建设、任免奖惩、调配、工资、职称、考核和培训等工作；组织实施执业药师资格审核，协助市人社局组织实施执业药师考试报名等工作；配合省局组织开展本地区执业药师注册和继续教育工作；负责离退休干部工作；负责机关和所属单位人员出国培训、考察等对外交流与合作具体工作。

　　（三）规划财务处

　　拟定食品药品监管发展规划并组织实施；拟订机关及所属单位财务管理制度并组织实施；承担局机关的资产监管及财务管理；负责编制机关及所属单位的经费预算、决算草案；安排管理有关项目经费；负责非税收入及所属单位行政事业性收费的监督管理工作；承担所属单位内部审计工作。

　　（四）政策法规处（科技标准处）

　　研究提出食品药品监督管理的有关地方性法规和规章的起草和修订建议，承担规范性文件和行政处罚案件的审核，负责行政执法监督、行政复议、行政应诉和听证、依法治市及综合治理等工作。

组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动电子监管追溯体系和信息化建设；参与拟订食品安全地方标准。

　　（五）行政服务处

　　承担食品生产许可相关事项；负责药品零售及零售连锁企业许可证的核发、管理；组织实施药品零售企业经营质量管理规范认证；负责零售连锁企业二类精神药品经营资格许可；负责第三类医疗器械经营许可及第二类医疗器械经营备案；办理第一类医疗器械产品及生产备案；承办市局负责的其他行政审批事项；承办省局授权、委托的其他许可事项。

　　（六）稽查处（举报投诉中心）

　　组织查处跨地区及重大食品药品安全违法案件；指导和监督地方稽查工作，规范食品、药品、化妆品、医疗器械稽查执法行为；拟订并组织实施全市相关产品监督抽检计划；监督对问题产品召回和处置；负责受理和督办食品、药品、化妆品、医疗器械举报投诉工作；组织开展保健食品、药品、医疗器械广告监测检查工作；组织推进食品药品信用体系建设。

　　（七）食品安全综合协调处（应急管理处）

　　承担市食品安全委员会办公室日常工作，负责对有关部门和县级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作；承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；参与制定和实施食品安全风险监测计划；承担重大食品药品安全事故组织查处工作；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作。

　　（八）食品生产监管处

　　掌握分析生产加工环节食品安全形势和存在问题，制定相关制度、机制、工作计划和措施并组织实施；组织实施生产环节食品安全监督管理工作，监督检查相关政策、法律、法规、规章的执行情况；依法组织实施食品生产环节监督检查。

　　（九）食品流通监管处

　　掌握分析流通环节食品安全形势和存在问题，制定相关制度、机制、工作计划和措施并组织实施；组织实施流通环节食品安全监督管理工作，监督检查相关政策、法律、法规、规章的执行情况；依法组织实施食品流通环节监督检查。

　　（十）餐饮安全监管处

　　掌握分析餐饮服务环节食品安全形势和存在问题，制定相关制度、机制、工作计划和措施并组织实施；组织实施餐饮服务环节食品安全监督管理工作，监督检查相关政策、法律、法规、规章的执行情况；依法组织实施餐饮服务监督检查。

　　（十一）药品生产监管处

　　监督实施药品、药品包装材料法定标准；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；组织实施药品生产、医疗机构制剂的日常监督管理；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂和药品包装材料及容器；组织开展药品不良反应和药物滥用监测。

　　（十二）药品流通监管处

　　监督实施药品经营质量管理规范；监督实施药品流通、使用环节法律法规以及处方药、非处方药分类管理；组织实施药品流通使用环节的监督检查；监督管理互联网药品信息服务和交易行为；参与药品（含基本药物、医疗器械）招标监管。

　　（十三）医疗器械监管处

　　监督实施医疗器械法规及标准；监督实施医疗器械质量管理规范；组织实施医疗器械临床试验、生产、经营和使用单位的监督检查；组织开展医疗器械不良事件监测。

　　（十四）保健食品化妆品监管处

　　负责保健食品、化妆品生产、经营监督管理；监督实施保健食品、化妆品相关法律法规；组织开展保健食品、化妆品安全风险监测；组织开展保健食品、化妆品不良事件监测。

　　另按有关规定设立机关党组织。

　　四、人员编制

　　市食品药品监督管理局机关行政编制为60名。

　　领导职数为：

局长1名，副局长5名（其中1名兼任市卫生和计划生育委员会副主任），食品安全委员会办公室副主任（副处职）1名，食品药品安全总监（副处职）1名；正副处长（主任）35名，其中正处长（主任）17名（含机关党组织专职副书记1名、食品药品稽查专员2名），副处长（副主任）18名（含食品药品稽查专员2名）。

　　五、其他事项

（一）与区级政府（管委会）的有关职责分工。

区级政府（管委会）对区内食品药品安全工作负总责。

负责组织领导辖区局开展食品药品安全监管工作，承办区内食品流通、餐饮服务许可事项，负责组织实施辖区食品药品安全日常监管工作及安全风险管控工作；负责受理辖区的投诉举报工作，负责组织查处辖区的食品药品案件。

市食品药品监督管理局负责对区食品药品安全监管工作进行业务指导、检查督促和考核评估；负责承办食品生产许可相关事项、药品零售及零售连锁企业许可证的核发、管理、药品零售企业经营质量管理规范的认证及省局规定、授权或委托的其他许可事项；组织查处跨区及重大食品药品案件；牵头组织开展跨区食品药品安全专项整治行动。

具体职责分工详见事权划分附件。

（二）与市农业委员会的有关职责分工。

农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。

食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。

农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。

两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

　　（三）与市质量技术监督局的有关职责分工。

市质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。

质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即采取措施加以处理。

食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是食品相关产品造成的，应及时通报质量技术监督部门，质量技术监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

　　（四）与市工商行政管理局的有关职责分工。

工商行政管理部门负责保健食品、药品、医疗器械广告活动的监督管理。

食品药品监督管理部门负责对其批准的保健食品、药品、医疗器械广告进行监测检查，发现违法广告，应当向工商行政管理部门移送，工商行政管理部门应当依法作出处理。

两部门建立健全协调配合机制。

　　（五）与市卫生和计划生育委员会的有关职责分工。

市卫生和计划生育委员会负责食品安全风险监测评估工作、食品安全标准的宣贯跟踪评价和备案管理工作，负责食物中毒事件的流行病学调查工作及事故的应急救援工作。

市卫生和计划生育委员会会同市食品药品监督管理局建立食物中毒事件相互通报机制和联合处置机制。

市食品药品监督管理局会同市卫生和计划生育委员会建立重大药械不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

市卫生和计划生育委员会与市食品药品监督管理局建立贯彻执行国家基本药物及推进医药卫生体制改革联系制度。

　　（六）与市商务局的有关职责分工。

商务局负责拟订药品流通发展规划和政策，市食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。

商务局负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，市食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

市商务局发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征求市食品药品监督管理局意见。

　　（七）与市海洋与渔业局的有关职责分工。

市海洋与渔业部门负责食用水产品捕捞、养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂和职责范围内的其他水产养殖投入品使用的监督管理。

食用水产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。

两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

　　（八）与南通出入境检验检疫局有关职责分工。

南通出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。

　　（九）与市公安局的有关职责分工。

市公安局负责组织实施食品药品犯罪案件侦查工作。

市食品药品监督管理局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制及食品药品安全事件相互通报机制。

　　（十）与市城管局的有关职责分工。

城管部门负责组织指导全市范围无证食品流动摊贩的监督管理。

负责餐饮领域餐厨废弃物的日常监督管理。

食品药品监督管理部门负责对全市范围已取得许可的各类食品企业进行监督管理。

两部门应通力合作，形成监管合力。

　　六、附则

　　本规定由市机构编制委员会办公室负责解释并对执行情况进行监督和评估，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。

　　附件：

市食品药品监督管理局与区市场监督管理局事权划分

　　附件：

　　市食品药品监督管理局与

　　区市场监督管理局事权划分

　　一、行政审批职权

（一）区市场监督管理局

　　1.负责承办辖区餐饮服务许可事项。

　　2.负责承办辖区食品流通许可事项。

　　3.负责辖区食品生产小作坊的登记管理工作。

　　4.负责承办受理辖区的保健食品流通许可审核工作。

（二）市食品药品监督管理局

　　1.负责药品零售及零售连锁企业许可证的核发、管理。

　　2.组织实施药品零售企业经营质量管理规范认证。

　　3.负责零售连锁企业二类精神药品经营资格许可。

　　4.负责第三类医疗器械经营许可。

　　5.负责第二类医疗器械经营备案。

　　6.办理第一类医疗器械产品及生产备案。

　　7.负责办理境外制药厂商委托加工药品备案。

　　8.负责办理医疗用毒性药品零售企业审批。

　　9.负责办理麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发。

　　10.负责办理麻醉药品和精神药品邮寄证明核发。

　　11.负责办理中药材及饮片销售登记备案。

　　12.根据省局授权和要求，做好食品生产相关行政许可工作。

　　13.承办省局授权、委托的其他许可事项。

　　二、行政处罚职权

（一）区市场监督管理局

　　1.负责辖区食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械违法案件的组织查处，按要求向市食品药品监督管理局及时汇总、报告相关案件查处情况。

　　2.负责辖区的各类投诉举报受理，及时按要求做好调查、处置、上报、反馈。

　　3.负责辖区各类专项整治工作，按要求做好方案、检查、上报等工作。

　　4.负责安排辖区的各类抽样任务并做好辖区抽检不合格产品处置工作；及时对日常监督检查中发现的问题产品进行抽样送检。

　　5.负责辖区的药品、医疗器械、保健食品的广告检查工作；组织对暂停销售产品的监督检查。

（二）市食品药品监督管理局

　　1.组织查处跨地区及重大食品药品安全违法案件；

　　2.对区食品药品违法案件查处工作进行指导、督查。

　　3.受理举报投诉，做好登记、交办、反馈等管理工作。

　　4.牵头组织开展跨区的各类食品药品安全专项整治行动，按要求做好方案、检查及总结上报工作。

　　5.制定本市食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械评价性和专项抽验计划并组织实施；完成省食品药品监督管理局下达的各类抽样任务。

对抽验工作进行督查。

　　6.负责市级媒体的药品、医疗器械、保健食品广告的监测，并对违法广告产品报省食品药品监督管理局申请暂停销售。

　　三、日常监管及其他行政职权

　　为了切实做好日常监管及其他行政工作，鉴于目前区市场监督管理局工作承接能力不足，区食品药品日常监管部分事项由市食品药品监督管理局负责，各区市场监督管理局配合实施。

具体事权划分由市食品药品监督管理局与区市场监督管理局年度会商拟定，报分管市长批准后实施。

根据属地监管的原则，有关事权逐步下放区市场监督管理局。