设备安装调试程序.doc

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文件编号

设备安装调试程序

颁发部门

SMP-EN-1010-00

GMP办公室

版本号

生效日期

1.0

编制人/修订人

审核人

批准人

日期

审核日期

批准日期

会签（分发）

工程部

总页数

2页

1目的：

建立一个设备进公司后的安装与调试程序。

2范围：

公司所有进公司设备的安装调试。

3责任者：

工程部部长、设备安装调试人员、工程部维修工。

4内容：

4.1经过开箱验收合格的设备，填写开箱验收单或经过主管副总经理批准可以移装的生产设备，由工程部负责组织实施设备安装与调试工作。

4.2设备安装应按工艺流程布置，安装位置恰当，便于操作、拆装和检修。

4.3对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、等设备，应有防尘装置。

4.4对传动机械的安装应增加隔震消音装置，动态测试时，洁净室内不得超过70dB。

一般情况下设备周围不得超过85dB。

4.5设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。

4.6设备、管道的安装应符合安全规定和GMP要求，涂色符合国家有关部门设备涂色的有关规定，参照SOP“工艺管路涂色规范”执行。

4.7电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按安全规定和GMP要求安装。

4.8.凡中途停电能引起重大人身伤害事故、设备事故和重大经济损失的电源，设计安装时必须有备用电源，关键设备应有事故停电安全连锁装置。

4.9本公司所购制药设备，应要求设备制造厂派工程师来公司指导设备的安装与调试工作，并负责培训本公司操作工。

4.10设备的设计安装应能满足产品验证的要求，合理安置有关参数的测试点。

4.11工程部负责对所安装、调试的设备，按设备技术要求进行质量检查、性能

管理文件

设备安装调试程序

文件编号

SMP-EN-1010-00

版本号

1.0

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试验、空车运行试验、负荷运行实验等。

4.12设备安装调试验收应按照合同执行。

4.13设备安装调试合格后，由工程部办理验收手续和建立各种档案文件，办理移交生产的正式文件。

4.14设备安装调试过程中出现问题，工程部负责联系处理，以保证调试投产进度。

4.15本文件相关表格见附件。

5文件的培训：

5.1内部培训讲师：

人力资源部指定人员。

5.2文件培训对象：

工程部部长、设备安装调试人员、工程部维修工。

5.3文件培训课时：

0.5～1小时。

6文件变更历史：

序号

变更

日期

变更理由、内容

文件编号

审批人

执行

日期

版本号

变更前

变更后

F-EN-1005-00

设备开箱验收单

年月日

设备名称

规格型号

生产厂家

出厂日期

购入日期

开箱日期

检验项目

合格证

图纸

说明书

随箱工具

运输情况

完好状态（主机和附件）：

验收结果：

购置人员

厂家

开箱人员

管理人员及其他

F-EN-1006-00

设备安装确认记录

年月日

设备名称

设备型号

安装位置

涂饰工程施工编号

涂饰工程质量

开箱检查

安装图纸及技术资料

安

装

过及

程解

中决

存措

在施

的

问

题

安装

结论

安装者

F-EN-1007-00

设备安装调试验收单

年月日

设备名称

规格型号

安装地点

购入还是调入

调试验收情况

空

车

运

转

情

况

负

荷

运

转

情

况

验

收

评

价

备

注

验收人：