生化分析仪购置可行性论证报告书.doc
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大型仪器设备购置可行性论证报告书
大型仪器设备购置可行性论证报告书
设备名称：
全自动生化分析仪流水线
申请单位：
检验科
科室主任：
填报日期：
2011年03
说明
一、本论证报告书适用于整机单价在50万元人民币（含）以上的大型仪器设备。
二、本论证报告书是医院设备管理委员会评审论证和首长审批的依据，申请单位要认真、详细填写。
三、每台（套）设备填报本书一式四份，批准后分别存设备科、医务处、财务室、机要室。
四、文字要简练，内容要准确，用A4纸打印。
设备名称
全自动生化分析仪流水线
国别
英文名称
数量
壹台
规格型号
预算金额
人民币（万元）
生产厂家
经费来源
（万元）
（人民币）
上级拨款
合资、投资
医院设备款
科室留成
赠送
借贷
（偿还期）
其他
投放
（一）使用科室基本情况
检验科生化室每天的标本量平均在300多个左右，单项测试有4000-5000个，每年正以30%的速度增加。
（二）拟购设备理由及用途
选择自动化流水线的理由：
1、随着医院发展，生化、免疫和化学发光标本量不断增大，每年以30%的速度增加，单生化室现在每天的标本量平均在300多个左右，单项测试有4000-5000个。
经济收入大约700-800万/年，目前，我们用的日立7180分析仪器检测速度只有800个/小时，已经远远无法适应工作量日益增大的需求，严重阻碍临床的诊疗活动。
2、随着医学检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去的半自动化分析到全自动化分析，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目前自动流水线作业的全实验室自动化（ＴＬＡ）或称为全程自动化，这种新的理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革，也是未来医院实验室的发展的主要方向。
（三）拟购设备情况（要求、性能及技术参数）
一、资格性要求：
持有《医疗器械经营许可证》的企业法人资质。
二、技术参数指标：
1、功能要求
1.1系统要求：
模块化分析系统，临床生化和免疫检测可一体化相结合，具有可扩展和重新组合的功能
1.2模块类型：
免疫电化学发光检测单元、生化光学检测单元；
1.3模块组合方式，多种组合方式，可根据需求定制；
1.4样本处理能力，生化免疫一体化至少生化大于1600T/H；免疫大于240T/H；
1.5试剂通道：
90到270个试剂通道；
1.6测定方法多样；支持终点法、两点法、速率法；
1.7可以放置原始采血管、离心管及样本杯等多种样本管；
1.8样本类型：
血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液；
1.9核心单元：
具备装载/卸载能力；
样本架类型：
常规架，急诊架，质控架，定标架，复查架，保养架；
样本架托盘：
标准托盘；
急诊端口：
可进行急诊样本优先处理；
1.10样本量：
1.5－35ul；
1.11样杯/试剂针：
具有液面探测、随量跟踪及防撞安全保护技术，具有试剂预加热、试剂余量监测功能。
1.12样本稀释倍数：
3－121倍；
1.13加样针保护：
垂直运动防撞技术
1.14最小反应液总体积：
≤120ul;最大反应液总体积：
≤300ul
1.15反应盘温度：
37℃；液气双向同步恒温装置，具备水浴和空气浴共同优点
1.16具有独立搅拌针；
1.17波长范围：
340-800：
吸光度范围；0～3Abs；至少9种校准方式；3水平质控；3种质控方法；可绘制多种质量控制图。
1.18软件操作系统：
WINDOSXP；19寸彩色液晶显示器；支持远程数据交换；中文处理系统。
1.19如带ISE，接地电压要求至少大于2.5V；
1.20配备水处理系统；
2、其他要求
2.1同系列产品通过美国的FDA认证；
2.2制造商全自动生化设备制造经验5年以上；
2.3制造厂家在重庆地区有直属售后服务机构，提供完整的售后维修服务，出现故障2小时内能感到现场。
（提供分支机构工商注册文件），在全国有800服务电话。
（四）国内同类产品比较
主要说明：
提供两种型号以上，从功能、性能及技术参数、售后服务等方面进行比较，如果国内产品不能满足需要请说明不能满足的理由等。
国产的自动化生化免疫流水线有东软和商立、迈瑞，前两个产品还未进入使用阶段，而迈瑞的技术不成熟，使用故障率较高，仅在一、二级医院使用。
深圳迈瑞：
开放/封闭系统
开放
测试速度
比色法：
恒速1600测试/小时；带ISE电解质：
2400测试/比色法
同时在线分析项目
145个（68*2个比色，3*2个ISE，3个血清指数）
测定方法
速率法,终点法,两点法,电极法（选购）
样本位置
BS-800样本盘：
140；BS-800M带轨道，样本位可达：
300（轨道）+140
冷藏样本位
25个
样本量
1.5~35μL（0.1μL步进）
样本针/试剂针数目
1根样本针，2根试剂针
样本稀释功能
有
样本稀释重测功能
有
定标液预稀释功能
有
液面检测功能
有，电容感应
样本/试剂针碰撞保护
水平/垂直方向
试剂位置
共120*2个。
（R1:
70、R2:
50）
试剂盘独立旋转按钮
有，内外2个
试剂条码扫描
内置条码标配
试剂盘冷藏温度
2~8℃
试剂瓶类型
20/62/70mL
试剂量
15~300μL（0.5μL步进）
运行中装载试剂
支持，仪器测试过程中支持试剂在线更换
搅拌系统
2个搅拌机构，共6根搅拌杆；平面浆式搅拌
搅拌清洗
三头搅拌，二步（一步清洗剂一步温水）清洗，
反应温度控制
固体直热，37±0.1℃
温控消耗
无需消耗
比色杯数量
165*2个
比色杯材质
石英玻璃比色杯，光径5mm
反应体积
100~360μL
反应时间
10分钟，最大支持20分钟
光学系统
全息光栅后分光
光源（类型\功率\寿命）
卤素灯12V/20W,平均寿命2000小时
波长数
340-800nm,12波长
吸光度线性范围
0~3.4Abs
操作界面
全中文
触摸式操作
17寸液晶触摸显示
酶线性拓展功能
具备
项目遮蔽功能
具备
病人结果储存
20,000
LIS系统
双向通讯，HL7/ASTM接口
支持海拔
-400～4000m（高于地面2000m，需配置外置气泵）
水质检测功能
具备
耗水量
平均35升/小时*2
（五）国外同类产品比较
主要说明：
提供两种型号以上，从设备档次、技术参数、价格、售后服务、零配件及消耗品等方面详细论述选型理由等。
生产厂家
罗氏
日立
BECKMAN
外观
立式仪
立式仪
立式仪
组合模式
多个模块相连，可以与免疫分析仪器连接。
同时检测70个项目，患者只需抽1管血就能进行生化免疫100多项检查
最多4个模块相连，不可以连接免疫模块
多个模块相连，可以与免疫分析仪器连接。
同时检测70个项目，患者只需抽1管血就能进行生化免疫100多项检查
是否有流水线
有
有前处理
有
远程诊断
有，
有
有
与免疫仪器连接功能
有
无
有
样本位
300个
300个
300个
进样方式
架式，左进左出
架式，左进右出
架式，左进左出
血清指数检测功能
有
无
有
反应杯
UV塑料杯，406个
UV塑料杯，406个
UV塑料杯，
测定速度
单模块光学最大2000测试/小时
单模块光学最大2000测试/小时；
每小时可进行1600测试
反应时间
3-10分钟
3-10分钟
3-10分钟
校准方法
线性法，非线性多点法，K-因子法
线性法，非线性多点法
线性法，非线性多点法
分析波长
340－800nm
（共12个固定波长）
340－800nm（共12个固定波长）
340－800nm（共12个固定波长）
分光系统
后分光，蚀刻石英光栅，
屏蔽杂散光设计
后分光蚀刻石英光栅
后分光，蚀刻石英光栅，
分光线性范围
0-3.0Abs
0-3.0Abs
0-4.0Abs
反应液搅拌方式
无接触超声波搅拌方式
无接触超声波搅拌方式
无接触超声波搅拌方式
试剂位
单模块最大70个
同前
试剂冷藏功能
有，5-15℃
有，5-15℃
溯源性
有，可提供溯源性报告
非厂家原配试剂
有，可提供溯源性报告
全血糖化血红蛋白
有
无
特定蛋白测定
有
无
校准品
专用罗氏校准品
无固定要求
无固定要求
维修服务
原厂直接服务
代理商
原厂或代理商
零配件供应
国内设立六个零配件保税仓库，以保证充足供应
代理商提供零配件供货
原厂代理商提供零配件供货
宗上所述，从准确性、朔原性、产品性能要求、科室未来发展趋势等考虑，选择进口流水线为恰当。
（六）技术力量的配备情况
主要说明：
科室使用人员专业能力、技术水平等。
检验科生化室和免疫室现有工作人员7人，其中大学本科5人，专科2人，取得中级职称3人，2人在读硕士研究生，技术实力雄厚。
（七）安装配套及维修情况
主要说明：
安装场地、使用环境及各项辅助设备的安全、完备程度，附件、零配件、消耗性材料补充的渠道及维修条件，购后运行维修费情况等。
安装场地可将现有的生化室两间和化学发光联合在一起，场地宽畅。
使用环境良好，各项辅助设备、附件、零配件、消耗性材料补充的渠道及维修可采取厂家投放，真正做到零风险经营。
（八）社会、经济效益预测
主要说明：
投资效益分析，应有市场预测数据及收回成本预测等。
检验科生化室现目前每年的毛收入700-800万，纯利在500万左右，加上化学发光和免疫室，年收入上千万，每年以30%的速度增长；生化免疫一体机化流水线后可大大提高工作效率，减轻医院人力成本；如果采取设备投放的方式，医院可零成本投入，零风险经营。
设
备
科
意
见
签字：
年月日
医
务
处
意
见
签字：
年月日
设
备
委
员
会
论
证
意
见
签字：
年月日
首
长
决
策
签字：
年月日
备
注
11
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