制药厂文件管理制度.docx

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1目的：

规范并统一本公司的文件管理。

2范围与责任

2.1适用范围：

适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。

2.2相关责任：

质量部负责本规程的编制；

办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核；

总经理负责本规程的批准；

各部门文件编制人员负责按照本规程执行。

3文件的起草、部门审阅、批准的管理

3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定：

3.1.1标准管理规程：

由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。

3.1.2标准操作规程：

主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。

3.1.3工艺规程：

技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批准。

3.1.4验证方案、报告：

质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。

3.1.5稳定性试验方案/报告：

技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。

3.1.6人事部制度文件：

人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。

3.1.7EHS部管理文件：

安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理批准。

3.1.8工程部管理文件：

设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。

3.1.9表格单据：

由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。

3.1.9所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。

3.2文件的起草

3.2.1新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。

3.2.2新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文件的起草。

3.2.3组织机构职能变动时，由办公室负责新文件的起草或对原有文件进行修订。

3.2.4在文件的使用过程中发现文件有错误或不当之处时，应由发现人员告知原文件起草部门进行修订。

3.2.5公司内部自检发现文件有短缺时，应由发现人员按管理规定告知有关部门，进行起草或修订。

3.2.6官方检查或客户审计发现文件有短缺时，应由质量部文件管理员告知有关部门，进行起草或修订。

3.3文件起草、审阅、批准的流程：

文件起草 使用部门经理审核并提出意见/建议文件涉及部门、质量部文件管理员复审质量负责人或分管部门领导培训实施。

3.3.1文件的起草

3.3.1.1文件的起草和修订一般由文件主要使用部门的负责人或其指定的具有编制能力或资格的人员负责，具体见下文规定。

3.3.1.2文件的内容应根据本公司的实际情况以及国家的相关法律、法规进行编制，并符合现行产品标准的要求，文字表达需确切、简明，易于理解，便于使用，需填写内容时应留有足够的空格。

记录的内容应依据有关操作规程进行编制，其内容应能详细地反映操作的过程和（或）结果，记录应附于规程之后。

3.3.1.3若文件的内容涉及到多个部门，则在起草过程中，起草人员应与所涉及部门讨论协商，充分交流，以保证文件的可操作性。

3.3.1.4起草完成后，应按照文件格式排版、打印，签上起草人姓名和起草日期，在文件“修订历史”中注明修订内容。

然后将文件与相关记录交指定的审核人员一并审核。

3.3.1.5修订与废除的区别：

修订为文件的题目不变，不论内容改变多少，都称为修订；废除为文件题目改变，内容不论变或不变，原文件即称为废除，废除后其文件编码也相应废除。

3.3.2文件的审核、批准：

3.3.2.1文件审核内容应至少包括：

文件内容与现行标准要求相符，与本公司实际情况相符，与有关法律、法规相符。

文件内容具有可行性、可操作性。

文件格式正确，符合要求。

文字表达确切、简明，易于理解，无歧义。

与公司内其它已生效的文件无相悖情况。

3.3.2.2若文件内容涉及到多个使用部门，必要时审核人应组织文件起草人以及各使用部门负责人讨论，讨论通过后，各相关部门负责人在审核栏内签字确认。

3.3.2.3若文件只涉及到文件的起草部门，则审核人根据相关内容审核符合要求，即可通过审核，否则应交回起草人修改。

3.3.2.4文件审核完成后，审核人应在文件的审核人栏内签名（手写），并注明日期。

然后将文件交指定的批准人，批准人考虑文件内容与公司相关方针、政策一致，符合要求后在文件批准人栏内签名（手写），并注明日期。

3.3.2.5经批准的文件在生效前应组织培训，并做好培训记录。

4文件复制、发放、收回和销毁管理

4.1文件的复制：

4.1.1文件发放部门分级管理：

4.1.2在标题的发放栏内列出文件接收部门，并在其后编号。

“□”表示文件不发至该部门，“√”表示文件发至该部门。

确认需要复印的份数，进行复印，并编制《文件收发记录》，并在原件上盖上“原本”章，复印件上盖上“受控”章。

4.1.3按部门代号在复印号的，原件的复印号不印，便于文件发放和收回时的工作管理。

4.2文件的发放、培训、生效：

4.2.1文件管理员在文件生效前将文件的复制件分发至相关部门（原件存档），双方核对文件名称、份数、内容无误后在《文件收发记录》上签名。

主记录按照各部门工作计划进行分类分份分发，辅助记录质量部可以根据各部门需求可以分批分发，也可以一次性分发。

4.2.2文件的使用部门在收到新版文件时，按照生效日期开始实施文件的有关规定执行。

4.2.3批生产记录、批包装记录车间领用要填写《批生产记录收发记录》。

4.3文件的收回和销毁：

4.3.1作废的文件由文件管理员要及时收回文件，以免旧文件和新文件同时出现在工作现场。

4.3.2发现文件有误，文件管理员应及时收回，修订后再补发或废止。

4.3.3文件管理员在收回文件前，要事先查阅先前的发放记录，以免遗漏。

4.3.4文件收回时，文件收回人、文件交接人都须在《文件收发记录》上签字，要详细注明收回日期、收回人及部门、复印号、文件名称及编号、回收份数等内容。

要确保回收份数与发放份数相符合。

4.3.5若不立即销毁，文件管理员需在收回的文件上盖“作废”章，并尽快准备销毁。

注意：

旧版文件的原件需归档保存，销毁的是复印件。

4.3.6文件编制（或更改）过程中的草稿，复制、打印过程中的草稿，收回的旧版文件的全部复印件均应做销毁处理。

4.3.7原件、批生产记录、检验记录、销售记录等按5.1条款规定销毁。

4.3.8文件管理员应做好在《文件收发记录》做好销毁记录。

5文件保存规定

5.1需保存文件的类型及保存期限、保存地点：

文件类型

保存期限

保存地点

SMP、与产品无关的SOP

停止使用该版本后半年

质量部

产品质量标准和相关SOP原件

停止使用该标准和方法后两年

产品开发报告、试产报告、工艺规程、

工艺验证报告

停止生产该产品后两年

分析方法的开发和验证报告

停止使用该分析方法后两年

设备、设施及支持系统的IQ/OQ/PQ报告

停止使用后一年

生产、分析、控制和销售记录

产品有效期后一年

若未规定有效期，该批产品最后出库日后三年

洁净区的环境监控记录

记录日期后三年

有关培训的记录

仓库各类物料账目

设备清洁和使用记录

有关审计的计划、记录、报告

记录日期后六年

其它记录

除非SOP中有特别规定，各部门可根据情况自行确定，每三年销毁一次

使用部门

5.2文件借阅：

5.2.1上述各类文件批准或填写完成后，需及时交质量部归档保存，以免遗失、损坏。

5.2.2在保存期间，文件管理员不得私自将文件带出质量档案室，若有特殊情况需要查阅，应填写《文件借阅记录》，并在查阅完成后及时归还文件管理员，官方检查、客户审计、公司内审查阅文件除外。

5.3保存注意事项：

5.3.1需保证文件有序存放，需保证文件保存地点的清洁。

5.3.2需保证文件在保存期内不发生虫蛀鼠咬等破坏其完整性的情况。