最新版本质量HSF环境管理体系手册.docx
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最新版本质量HSF环境管理体系手册
修订记录
版本
DCN编号
修订记录
修订人
日期
A/0
/
新版本制订
骆孝平
2016.03.01
A/1
/
新增IATF16949:
2016、ISO14001:
2015标准内容
蒋存进
2019.11.01
A/2
/
新增QC080000:
2017标准内容
韩朝峰
2020.09.14
项目
制作
审核
批准
签名
日期
1.前言
1.1颁布令
1.2公司简介
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量/HSF/环境管理体系的范围
4.4.质量/HSF/环境管理体系及其过程
5．领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2质量/HSF/环境方针
5.2.1制定质量/HSF/环境方针
5.2.2沟通质量/HSF/环境方针
5.3组织的角色、职责和权限
6．策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1总则
6.1.2环境因素
6.1.3合规义务
6.1.4措施的策划
6.2质量/HSF/环境目标及其实现的策划
6.2.1质量/HSF/环境目标
6.2.2质量/HSF/环境管理体系策划
6.3变更的策划
7．支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2编制和更新
7.5.3文件化信息的控制
8．运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.4产品和服务要求的变更
8.2.5应急准备和响应
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发的策划
8.3.3设计和开发的输入
8.3.4设计和开发的控制
8.3.5设计和开发的输出
8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型与程度
8.4.3外部供方信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6变更的控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9．绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10．改进
10.1总则
10.2不合格与纠正措施
10.3持续改进
附件1XX公司组织架构图
附件2手册程序展开权责对应表
附件3质量管理体系流程图
附件4过程与标准对照表
附件5品质/HSF/环境推动委员会组织架构图
附件6管理代表委任书
附件7顾客代表委任书
附件8质量代表委任书
附件9工艺流程图
附件10产品进料委任书
附件11体系专员证书
附件12产品出货委任书
附件13IATF16949与TS16949标准差异分析表
附件14标准要求、顾客特定要求和过程对应矩阵表
附件15各过程乌龟图
颁布令
为提高公司质量/HSF/环境环境管理水平，完善质量/HSF/环境管理制度，规范质量/HSF/环境管理活动，提高产品质量/HSF/环境，促进企业节能降耗、清洁生产、降低成本，满足国、内外顾客及相关方的需求，公司在原有质量/HSF/环境管理的基础上，依据ISO9001:
2015标准、ISO14001:
2015标准、IECQ-HSPMQC080000:
2017标准、IATF16949:
2016《质量管理体系-汽车生产件及相关服务公司应用ISO9001:
2015的特殊要求》、五大工具、相关法律法规及相关方要求，结合公司实际情况，编制了《质量/HSF/环境手册》。
质量/HSF/环境手册描述了公司的质量/HSF/环境管理体系，是公司在质量/HSF/环境管理体系运行中应长期遵循的纲领性文件，是各有关职能部门进行质量/HSF/环境管理的基本要求和运行准则，也是第三方对我公司进行认证时的依据。
本手册的制订、审批、生效及具体管制依《文件控制程序》执行。
本手册基于IECQ-HSPMQC080000:
2017标准，综合考虑RoHS/WEEE指令,结合ISO9001过程管理来实现有害物质过程管理，本公司有害物质过程管理系统将以“HS”“HSF”作为主要术语进行定义，可简称：
HSF管理系统，目的是对有害物质进行管理，与“品质”同时展开,另为延续此前称法，环境管理物质，环境物质亦指有害物质，均为HSF管理物质的等同词。
本手册自发布之日起，全体员工必须严格遵照执行。
总经理：
年月日
公司简介
2.规范性引用文件
GB/T19000—2016idtISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》。
GB/T19001—2016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》。
GB/T24001—2016idtISO14001:
2015《环境管理体系要求及使用指南》。
IECQ-HSPMQC080000:
2017《有害物质流程管理系统要求（HSPM）》、中国RoHS2（2016-01-21）、2011/65/EUROHS、WEEE指令等。
IECQ03-1，程序规则–第1部分：
对所有IECQ方案的通用要求。
IECQ03-5，程序规则–第5部分：
IECQHSPM方案–有害物质过程管理要求。
REACH:
欧盟化学品的评估,注册,授权,限制。
IATF16949:
2016《质量管理体系-汽车生产件及相关服务公司应用ISO9001:
2015的特殊要求》
3.术语和定义
ISO9000:
2015质量管理体系—基础和术语
ISO9001:
2015界定的术语和定义
ISO14001:
2015界定的术语和定义
QC080000:
2017界定的术语和定义
其它具体参考各程序中定义
IATF16949:
2016界定以下的术语定义：
1
控制计划（或称QC工程表）
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述，编写此文件的重点在于表明产品的重要特性和工程要求。
2
具有设计职责
有权限建立新的或更改现有的产品规范（注：
本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证）。
3
防错
生产和生产过程设计和开发以防止生产不合格产品。
4
实验室
进行包括不限于尺寸、物理或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。
5
实验室范围
包括以下内容的受控文件：
实验室有资格进行特定的试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备的清单；进行上述活动的方法和标准清单。
6
生产
冲压和装配以下事项的过程：
冲压件；装配或其他生产过程。
7
预见性维护
基于过程数据、通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
8
预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是生产过程设计的输出。
9
附加运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：
因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）。
10
外部场所
支持现场且不存在生产过程的场所。
11
现场
增值生产过程发生的场所。
12
特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或生产过程参数。
13
变差
过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分成两类：
普通原因和特殊原因。
14
稳定性
不存在变差的特殊原因；处于统计控制的状态。
15
过程能力
一个稳定过程的固有变差（6σR/d2）的总范围。
16
过度调整
是把每一个偏离目标的值当作过程中特殊原因处理的方法。
如果根据每一次所作的测量来调整一个稳定的过程，则调整就成了另外一个变差源。
17
顾客特定要求（CSR）
对QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。
18
六西格玛设计（DFSS）
系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。
19
故障树分析法（FTA）
分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
20
未发现故障（NTF）
表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求。
21
产品安全
与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或者危害。
22
权衡曲线
用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
23
全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。
常用的英文缩写所示
1
SC
东莞市索诚电子有限公司
2
SPC
统计过程控制
3
MSA
测量系统分析
4
FMEA
潜在失效模式及后果分析
5
APQP
产品品质先期策划
6
PPAP
生产件批准程序
7
PPK
性能指数（长期能力指数）
8
CPk
稳定过程能力指数
9
CAD
计算机辅助设计
10
PPM
零件缺陷的百万分率
11
CP
控制计划
12
7S
整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、素养
13
HSF
不含有有害物质或有害物质减免：
是指如在WEEE或ROHS指令或其它适用的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。
14
HS
有害物质：
是指如在WEEE或ROHS指令中列出的任何原物料和禁止使用的任何附加的用户。
15
RS
限用物质：
是指如在WEEE或HOHS指令中列出的任何原料和禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用.
16
REACH
即化学品的注册、评估、授权
17
SVHC
即高关注物质
18
MSDS
即物质安全资料表
19
ECHA
欧洲化学品管理局
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
本公司依据ISO9001:
2015标准、ISO14001:
2015标准、IECQ-HSPMQC080000:
2017标准、IATF16949:
2016《质量管理体系-汽车生产件及相关服务公司应用ISO9001:
2015的特殊要求》、五大工具、相关法律法规及相关方的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的组织结构，具体可参见附件1。
公司建立和保持《公司环境分析控制程序》，最高管理者应确定与本公司质量/HSF/环境目标和战略方向相关并影响实现质量/HSF/环境管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
公司同时监视和评审欧盟RoHS要求的变化，例如HS的补充、豁免条件变化、检测方法更新等等。
应按适宜的时间安排对这些变化进行识别并跟踪。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2理解相关方的需求和期望
公司建立和保持《相关方需求和期望控制程序》，以理解相关方的需求和期望以便帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确；由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：
a）与质量/HSF/环境管理体系有关的相关方；
公司的相关方包括：
顾客、股东、员工、银行、外部供应商、雇员及其他为组织工作者、法律法规及监管机关、非政府组织。
b）HSF体系相关方需求包括：
环保产品设计，如易拆卸；环保包装设计；使用促进HSF生产的制造方法；使用可能会给环境带来负面影响但不受适用法律和顾客要求控制的材料。
c）这些相关方的要求：
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
4.3确定质量/HSF/环境管理体系的范围
在确定质量/HSF/环境管理体系范围时，公司依据以下考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）组织单元、职能和边界、相关方的要求及合规性义务，见4.2；
c）组织的活动、产品和服务、实施控制和施加影响的能力
根据本公司产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以实施。
本公司HSF体系不存在对QC080000:
2017规范任何要求作出破坏HS产品符合性，让顾客要求和旨在提高顾客满意度的法律法规要求得不到满足的理由说明。
HSF体系范围同时包含标准中附录A、附录B规范性要求。
明确声明欧盟RoHS在本公司体系范围内覆盖并通过HSF体系的实施来管理。
本公司质量/HSF/环境管理体系的范围为：
公司产品包括：
公司质量/HSF/环境管理体系实施地点：
XXXXXXXxx
质量/HSF/环境手册覆盖职能结构范围：
质量/HSF/环境手册覆盖工艺流程范围：
其中IATF16949认证范围：
4.3.1质量管理体系范围-补充
如有外部支持场所（如设计中心、公司总部和配送中心），则必须包含在质量管理体系的范围中。
目前我公司没有外部支持场所。
4.3.2顾客特定要求
顾客的特定要求，由品保部组织公司相关部门进行评价，并纳入质量管理体系范围内，形成“标准要求、顾客特定要求和过程对应矩阵表”（见附件13）。
4.4质量/HSF/环境管理体系及其过程
4.4.1总则
本公司依据ISO9001:
2015标准、ISO14001:
2015标准、QC080000:
2017标准、IATF16949:
2016标准及五大工具的要求，建立了质量/HSF/环境管理体系、过程及其相互作用，并形成文件，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。
a）过程方法
本公司按照ISO9001:
2015标准、ISO14001:
2015标准、QC080000:
2017标准、IATF16949:
2016标准及五大工具的要求，运用过程方法对本公司的质量/HSF/环境管理活动进行控制，确保质量/HSF/环境管理体系的有效实施，并实现本公司的质量/HSF/环境方针和质量/HSF/环境目标。
组织在建立环境管理体系时，应充分考虑4.1及4.2所获得的知识。
b）本公司通过以下活动对过程实施控制：
本手册遵循PDCA质量/HSF/环境循环及持续改进的思路。
采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关管理体系的要求（附件3），每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。
对管理体系所需要的过程进行确定，主要过程的识别详见以下附录A。
确定每个过程与标准的对照，特制订《过程与标准对照表》（附件4）。
附录A.过程明细
ØC1订单审查过程
ØC2开发/工程变更管理过程
ØC3生产管理过程
ØC4交付管理过程
ØC5客户服务过程
ØC6应急准备过程
ØM1风险管理过程
ØM2运行策划管理过程
ØM3内部审核过程
ØM4管理评审过程
ØM5改进过程
ØM6因素识别与评价过程
ØM7法律法规识别过程
ØS1文件化信息管理过程
ØS2人力资源管理过程
ØS3设备管理过程
ØS4工装管理过程
ØS5标识与可追溯性管理过程
ØS6采购管理过程
ØS7监视和测量设备管理过程
ØS8监视和测量管理过程
ØS9不合格输出控制过程
ØS10合规性评价过程
ØS11运行控制过程
附录B.HSF管理体系模式:
c）制定文件确定过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
d）确定和提供每个过程实施所需的资源；
e）规定每个过程相关执行人员的职责和权限；
f）依照规定实施各个流程,以实现策划的结果；
g）应识别各过程中的风险和机遇，制定并实施应对风险和机遇的措施。
h）对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果；
i）采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。
4.4.1.1产品和过程的符合性
本公司确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。
本公司目前无产品外包生产过程。
4.4.1.2产品安全
研发部建立《产品防护作业程序》，用于与产品安全有关的产品和制作过程管理，形成文件的过程应包括但不限于：
a.公司对产品安全法律法规要求的识别；
b.向顾客通知a）项中的要求；
c.设计FMEA的特殊批准；
d.产品安全相关特性的识别；
e.产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f.控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g.反应计划
h.包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i.公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j.产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；
k.整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；
l.整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；
m.为新产品导入的经验教训。
注：
特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做出的额外批准。
5．领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量/HSF/环境管理体系的领导作用和承诺，通过：
a）对质量/HSF/环境管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定的质量/HSF/环境管理体系的质量/HSF/环境方针和质量/HSF/环境目标与组织环境和战略方向相一致，就有效环境管理体系及符合管理体系运行过程的重要性进行沟通理解和应用；
c）确保质量/HSF/环境管理体系要求融入与组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量/HSF/环境管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量/HSF/环境管理和符合质量/HSF/环境管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量/HSF/环境管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量/HSF/环境管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他管理者在职责范围内证实其领导作用，履行其相关领域的职责。
5.1.1.1公司责任
公司建立质量方针要求，包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策，确保公司所有的经营活动是廉洁诚信的。
本公司道德方针：
保护工人、尊重人权；诚信和谐、廉洁经营。
5.1.1.2过程效率
本公司通过每月举行质量例会，每季度质量检讨的形式，对产品实现过程和支持过程进行评审、分析，以评价并改进过程有效性和效率，具体评审见<过程目标指标统计>，将评审的结果输入管理评审中。
5.1.1.3过程拥有者
最高管理者应确定过程拥有者，由其负责公司的各过程和相关输出的管理。
过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任其角色的能力。
具体参考各过程乌龟图分析中，过程拥有者角色能力定义。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
d）理解欧盟RoHS对市场投放产品的要求
5.2质量/HSF/环境方针
5.2.1制定质量/HSF/环境方针
本公司总经理负责组织制定质量/HSF/环境方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺，并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。
方针应满足以下要求（但不限于）：
a）与本公司的宗旨相适应；
b）考虑本公司活动、产品和服务的特点、性质、规模和环境影响；
c）包括对满足要求、持续改进的承诺、保护环境的承诺、其中包含污染预防及其它组织所处环境的特定承诺；
d）包括其履行合规性义务的承诺；
e）包括持续改进环境管理体系及提升环境绩效的承诺；
f）提供制定和评审质量目标/环境目标的框架；
g）满足相关法律法规的要求；
h）相关方的要求与期望；
i）对污染预防的承诺。
经充分考虑本组织特点，及落实环境管理、预防污染、遵守国家法规及善尽社会责任，永续经营企业，特制定本组织方针如下：
质量方针为：
客户满意共创双赢卓越品质技术领先
环境方针为：
全员参与符合法规节能降耗持续改善
HSF方针为：
保护环境关爱生命消除有害持续改善
客户满意：
即以客户为导向，以顾客为中心，达成客户的要求为最先目标。
共创双赢：
与客户建立长期合作关系，共同发展，互惠互利。
卓越品质：
强化品质管理，推进持续改善，追求零缺失，达成客户满意。
技术领先：
产品是设计出来的，产品是制造出来的，强化资源人才设备，研发团队，达成技术创新。
全员参与：
树立全员环保意识，人人理解环保，人人参与环保，保持与相关方密切合作，不断提高全员环保意识。
符合法规：
在生产和服务工作中，严格遵守法律法规和行业、地方的环保政策和规定，遵规守法是公司员工的行为之本。
节能降耗：
在所处工作区域内要合理有效地使用水、电、油等能源、资源、减少浪费，积极采用环保产品，以降低消耗、保护环境为导向促进企业经济效益的提高。
保护环境：
保护环境、造福为人类是每一个公民的责任和义务，坚持使用绿色环保材料生产本公司产品是我们一贯的宗旨。
关爱生命：
人最宝贵的是生命，而生命对于人来说只有一次，只有精心地呵护和珍惜生命，才能更好地获取生存的价值。
消除有害：
采用方法和措施，使产品中有害物质得到有效控制，并依据法律法规、客户及相关方的要求进行减少或消除有害物质。
持续改善：
强化与完善环境管理体系，使整体环境绩效不断改进与提高，追求管理体系能持续改进是公司永恒的目标。
5.2.2沟通质量/HSF/环境方针
质量/HSF/环境方针应通过以下方式进行沟通：
a）管理层通过各种宣传方式，将质量/HSF/环境方针宣传到本公司各层次，确保质量/HSF/环境方针得到正确的理解和实施。
b）在每次管理评审会议上，总经理须组织对质量/HSF/环境方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整。
c）当有相关方需要公司提供质量/HSF/环境方针时，可通过公司网站进行获取。
5.3组织的角色、职责和权限
公司最高管理者根据产品要求、顾客要求以及公司生产和发展的要求建立适合
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