市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类).doc

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稽查执法培训填空题题库

1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。

3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。

4.药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

5.《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。

6.国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。

7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。

8．自协查函、核查函、复函签发之日起（3个工作日内）按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。

9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。

10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行（进货检查验收制度）；从事产品批发业务的销售企业应当建立（产品销售台账），保存期限不得少于

（2）年。

11．对当事人的同一个违法行为，不得给予（两次以上罚款）的行政处罚。

12．列入国家药品标准的药品名称为（药品通用名称），该名称不得作为药品（商标）使用。

13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（储存）或者（现货销售）药品。

14．医疗机构不得采用（邮售）、（互联网交易）等方式直接向公众销售处方药。

15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。

17.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。

18.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的（购销记录），保证销售药品的可溯源性。

19.按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，药品生产、批发企业销售药品，必须开具（《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）。

20.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化药、中成药共（307）个药品品种。

《河南省基本药物增补目录》（2010年版）包括化学药品和生物制品、中成药两个部分共（200）个药品品种。

21.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有（预防、治疗、诊断人体疾病）等有关内容的宣传；但是（法律、行政法规）另有规定的除外。

22.药品抽样必须由（两名以上）药品监督检查人员实施，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

23.国家对药品实行（处方药和非处方药）分类管理制度。

24.医疗机构购进药品，必须建立并执行（进货检查验收制度），验明药品（合格证明）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

25．药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则：

（法定依据）的原则；（法定程序）的原则；（公正、公开）的原则；（处罚与教育相结合）的原则；（保护公民、法人与其他组织合法权益）的原则。

26．生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械（行业标准）。

27．药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有（药品生产、经营资格）的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

28．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（查封、扣押）的行政强制措施，并在（7）日内做出行政处理决定；如需检验，须自检验报告书发出之日起（15）日内作出处理决定。

29．处方药必须凭（执业医师或执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。

30．某药品稽查机构查处一药品批发企业经营劣药“陈香露白露片”，经调查确认，该批发企业未认真进行检查验收，共进货100箱，现库存60箱，以每箱300元的价格销售了40箱。

据此，药监机构依法做出没收该企业违法销售的药品和违法所得、并处违法销售药品货值金额2倍罚款的行政处罚。

请计算此案中药监机构的罚没金额共计多少（72000元）

31．药品标识不符合《药品管理法》第五十四条规定除依法应当按照（假药、劣药）论处之外，责令改正，（给予警告），情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

32．对企业药品购销活动中票据违规行为应依照药品管理法（第七十九）条和《药品流通监督管理办法》（第三十条）有关规定给予处罚。

33．违法行为在（二年）年内未被发现的，不再给予行政处罚。

34．执法文书的送达方式有（直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达、公告送达）。

35．药品生产、经营企业、医疗机构应当对其（生产）、（经营）、（使用）的药品质量负责。

36．药品监督管理部门发现药品生产、经营企业未按说明书要求低温、冷藏储存药品的，应当立即（查封、扣押）所涉药品，并依法进行处理。

37．药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门（核准的地址以外）的其他场所，携带药品（现货）向（不特定对象）现场销售药品的行为。

38．药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照发现已上市销售的药品存在安全隐患，应按照规定的程序进行（药品召回）。

39．（药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构），承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

40．评价抽验的抽样工作可由（药品检验机构）承担；监督抽验的抽样工作由（药品监督管理部门）承担。

41．在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行（必要的监督检查），再按规定进行抽样。

42．药品检验机构在检验过程中，对有（掺杂、掺假嫌疑）的药品，可根据监督需要（补充检验方法和检验项目）进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（自治区、直辖市）药品监督管理部门报国务院药品监督理部门批准。

43．抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响（所抽样品和被拆包装药品）的质量。

44．被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（7）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

45.国家对医疗器械实行（产品生产注册）制度。

46.医疗器械经营企业不得经营（未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰）的医疗器械。

47．经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起

（一）年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。

48.药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出（2名以上[含2名]）医疗器械监督检查和抽样人员实施。

49.抽样人员在执行医疗器械抽样任务时，应当主动出示（行政执法证件或派出单位出具的证明文件），并出示（抽样文件）。

50.医疗器械抽样应当在（被抽样单位存放医疗器械的现场）进行，抽取的样品应当是（被抽样单位确认）的产品。

51.医疗器械抽样人员应用“医疗器械抽样封签”签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经（被抽样单位主管人员）确认后签字，加盖被抽样单位印章。

52.医疗器械生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到（经营或使用单位）对该产品进行抽样。

53．无正当理由拒绝医疗器械抽样的，（国家食品药品监督管理局和被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门）可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。

54．国家对食品生产经营实行许可制度。

从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得（食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可）。

55．食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的（品种、使用范围、用量）的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

56.食品，指各种（供人食用或者饮用的成品和原料）以及按照传统（既是食品又是药品）的物品，但是不包括（以治疗为目的）的物品。

57.食品安全，指食品（无毒、无害），符合应当有的（营养）要求，对人体健康不造成任何（急性、亚急性）或者（慢性）危害。

58.国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对（食品生产）、（食品流通）、（餐饮服务）活动实施监督管理。

59.声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生（急性、亚急性）或者（慢性）危害，其标签、说明书不得涉及（疾病预防、治疗功能），内容必须真实，应当载明（适宜人群）、（不适宜人群）、（功效成分）或者（标志性成分）及其（含量）等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

60.进口的食品应当经（出入境检验检疫机构检验合格）后，海关凭（出入境检验检疫机构签发的通关证明）放行。

61.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（五年）内不得从事食品生产经营管理工作。

62.从事接触直接入口食品工作的人员患有（痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的）疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

63.食品添加剂，指（为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然）物质。

64．行政处罚的种类有（警告）、罚款、没收违法所得、没收非法财物、（责令停产停业）、（暂扣或者吊销许可证）、（暂扣或者吊销执照）、（行政拘留）、法律、行政法规规定的其他处罚。

65．药品监督执法人员当场做出的处罚决定应当在（7）个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

66．药品监督管理部门不得因当事人申辩而（加重）处罚。

67．当事人在收到听证告知后（3）日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起（3）日内确定听证人员的组成，听证时间、地点和方式并在举行听证会（7）日前，将听证通知书送达当事人。

68．药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件的应当在（7）个工作日立案。

69．送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人，受送人是公民的，本人不在时交同住成年家属签收，受送达人是法人或其他组织的应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织（负责收件的人员）签收。

70．《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》上签字，当事人不在场的，应当在（7）日内送达当事人。

71．药品监督管理部门作出（责令停产停业）、（吊销许可证）、（撤销药品、医疗器械批准证明文件）或者（较大数额罚款）等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

72．（没有法定行政处罚依据）、（擅自改变行政处罚的种类、幅度的）、（违反法定的行政处罚程序）、（违反行政处罚法第十八条关于委托处罚的规定）的行政处罚无效。

73．国家对化妆品生产企业的卫生监督实行（卫生许可证）制度。

74．提供互联网药品信息服务的网站不得发布（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品）和医疗机构制剂的产品信息。

75．依法认定为假劣药品，有明确的（购进来源），（销售去向）的，必须（追踪查源），辖区外的及时向有关（食品药品监督管理）部门通报情况。

76．药品和医疗器械抽查检验分为（评价性抽验）和（监督性抽验），国家局组织的抽验以（评价性抽验）为主，省局组织的抽验以（监督性抽验）为主。

77.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法（从轻）或者（减轻）行政处罚。

78.执法人员可以当场收缴罚款的情形是：

（依法给予二十元以下的罚款的）；（不当场收缴事后难以执行的）。

79.国家食品药品监督管理局《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见》规定，食品药品监管部门作出（较大数额罚款）、（责令停产停业）或者（吊销许可证）等，要报上一级食品药品监管部门备案，接受上一级食品药品监管部门监督。

80.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定标准的，以（销售假药）罪追究刑事责任。

81.公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有（陈述）权、（申辩）权；对行政处罚不服的，有权依法申请（行政复议）或者提起（行政诉讼）。

82.行政法规可以设定除（限制人身自由）以外的行政处罚。

83.行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人（改正或者限期改正）违法行为。

84.行政机关在收集证据时，可以采取（抽样取证）的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以（先行登记保存），并应当在（七）日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。

85.行政执法机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到移送涉嫌犯罪案件的书面报告报告之日起（3）日内作出批准移送或者不批准移送的决定。

86.文书中“案由”应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的（“法律责任”）和《医疗器械监督管理条例》的（“罚则”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。

87.“监督检查类别”准确注明是药品或者医疗器械的（生产、经营、使用）的检查。

88.“先行登记保存地点”是（原地保存）或者（异地保存），并填写详细地址。

“先行登记保存条件”是（常温、阴凉、冷藏）保存等。

89.假药、劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，《药品管理法》第四十八条第三款第（一、二、五、六）项和第四十九条第（三）款的规定情形除外。

90.医疗器械被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（7）个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。