市药监局副局长在锦州市医疗机构药械安全监管工作会议上的讲话.doc

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市药监局副局长在市医疗机构药械安全监管工作会议上的讲话

同志们：

今天我们在这里召开2011年度医疗机构药械工作会议，安排部署今年监管工作。

首先，我代表市食品药品监督管理局对各位的到来表示热烈的欢迎！

并对一年来对药械监管工作大力支持的同志们表示衷心的感谢！

下面我就去年的工作情况和今年的工作安排简要的讲三点意见。

一、2010年工作的简要回顾

为进一步整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，我们去年集中力量对辖区内二级以上医疗机构、部分专科门诊及基层医疗机构的药械购进、储存和使用等情况进行了专项监督检查，从检查的情况看，可谓有喜有忧。

（一）可喜的方面

首先，我们大部分医疗机构的各级领导对此项工作都非常重视，投入了很多精力，下了很大气力，也采取了许多有效措施，通过各方面的不断努力，我市各级医疗机构在药械的购进、储存和使用方面都有了较为明显的改观，这主要表现在以下几方面：

管理机构或人员落实方面，市内各级医疗机构均设立了药械质量管理机构或专职人员，其中省级和部分市级医疗机构药械管理机构较为科学合理；购进验收方面，省市级医疗机构能够严格按招标程序对药械进行购进和验收，能够按要求建立供货商档案，保存相关票据，并按要求进行验收，近几年购进的医疗器械合法资料收集比较齐全，并建有台帐；储存方面，各级医疗机构对药械储存的意识不断增强，辽宁医学院附属第一医院、第三医院和市中心医院，均设立了独立的药品和医疗器械仓库，对药品和医疗器械分类存放，完善了各项规章制度，保证了储存环节的药械质量；使用方面，较大医疗机构的药械质量管理机构能够对药械的临床使用进行科学合理的指导，保证药械临床使用的规范，质量管理机构能够对大型医疗器械进行定期保养及维修，保证设备正常运转；各级医疗机构基本能按照《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求，对一次性使用无菌医疗器械进行合理使用，并于用后及时进行毁形，防止重复使用；药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告工作也较之前有所提高，2010年全市医疗器械不良事件报告中，市中心医院和辽宁医学院附属第一医院所占份额最大，其中市中心医院的管理制度、程序和应急预案较为健全；另外，市级以上医疗机构，如辽宁医学院附属第一医院、第三医院、市中心医院等均已实现了药械采购、储存的微机化管理。

（二）仍存在一些不容忽视的问题

一是从业人员对相关法律法规熟悉程度不够。

部分医疗机构药械管理人员，缺乏专业培训，对《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等相关法律法规不熟悉，不掌握，规范管理意识淡薄，从而导致一些违规问题的出现。

二是药械管理规章制度不健全，执行不到位，记录不规范。

部分医疗机构对药械疏于管理，不能按照法律法规制定相关管理制度。

如未建立无菌医疗器械采购、验收制度，无菌医疗器械使用后销毁制度，医疗器械不良事件监测制度等；有的医疗机构虽有制度，但未按制度规定执行。

如采购无菌医疗器械未作购进记录或使用过的无菌医疗器械未按规定及时销毁，使其零部件仍具有再使用功能，为无菌医疗器械的重复使用埋下了祸根；有的医疗机构记录与实际情况不符，记录只是流于形式。

三是还存在不同程度的“重使用、轻养护”现象。

部分医疗机构没有按要求存储药品和医疗器械，药品和医疗器械混放，五防措施不全。

个别医疗机构药械储存场所不能满足药械储存的基本要求，无法保障药械质量。

四是植入性医疗器械采购把关不严、渠道混乱。

植入性医疗器械使用的随意性和应急性成分较大，绝大多数医疗机构多为零库存，多是临床医师自行采购并直接投入临床使用。

由此，产生了采购渠道多而乱的问题，往往缺少严格的资格审查，使不法分子有机可乘。

五是药品不良反应和医疗器械不良事件上报意识不强。

部分医疗机构对此项工作认识不足，对有不良反应（事件）的信息和病例未及时收集上报。

六是使用未经注册或过期医疗器械的违法行为还时有发生。

二、2011年医疗机构药械监管工作重点

具体工作祖处长已代表市局进行了部署，我着重强调以下几项工作：

一是深入开展医疗机构药械专项检查工作。

这次专项检查是贯彻落实省、市局工作会议精神，进一步加强我市医疗机构药械监督管理水平的重要举措，也是推进我市医疗事业健康有序发展的有利契机，希望大家能够给予足够的重视，并认真抓好整改和提高。

二是督促医疗机构建立基本药物质量管理制度。

各医疗机构要按照《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的要求，做好基本药物购进、验收、贮存、调配工作和各项记录。

保证基本药物质量。

加强基本药物质量使用环节全过程监管。

切实做到基本药物监管工作全覆盖、无盲区。

加强基本药物监督抽验，认真落实监督抽验计划，做到全品种全覆盖。

对于监督抽验中发现的质量不合格药品，我局将依法严肃处理。

三是加强药械购进渠道管理，严把药械质量关。

各医疗机构要加强对药械供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符。

四是督促医疗机构建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告、评价、分析和处理制度。

各医疗机构要主动收集、及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件报告，不断提高发现、报告、预警和分析处理的整体能力，进一步提高药品不良反应和医疗器械不良事件报告的数量和质量。

尤其是对发生严重不良反应的基本药物，应及时反馈信息，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》上报，以保证群众基本用药安全。

五是加强对医疗机构所使用的体外诊断试剂和在用大型医疗器械设备的监管。

这也是我们今年监管工作的一个重点，因为这一块潜在的隐患比较多，一旦出现问题影响也比较大，所以我们相关的同志对此一定要有足够的敏感性！

各医疗机构要健全体外诊断试剂的使用管理制度，规范体外诊断试剂的采购、验收、储存管理。

要建立相应进货查验、索证索票、储存养护等管理制度,将体外诊断试剂一并纳入药品和医疗器械统一采购、供应、管理,切实改变采购验收和证照审核管理相脱节的状况，改善体外诊断试剂的贮存条件，保证检验质量。

避免因使用无证体外诊断试剂、过期诊断试剂而导致医疗纠纷和事故，确保体外诊断试剂的规范使用。

今年市局将对体外诊断试剂进行重点监管,依法查处非法渠道采购行为,规范采购渠道,从而使违法经营失去市场,有效地把不合法、不合格的体外诊断试剂拒之门外，以期规范体外诊断试剂的使用。

各医疗机构对于CT机、X线、彩色B超等大型医疗器械要建立档案，对其工作性能、安全性进行定期监测并记录。

对性能不稳定，影响诊断、治疗的，使用时间过长或超期服役的以及危害患者安全的医疗器械，要采取强制性措施，予以报废。

从而保障人民群众用械安全。

另外，还要认真做好在用大型医疗器械设备的抽检工作。

今年省局确定了四类在用医疗器械设备为监督抽验产品，即：

医用诊断X射线机；多参数监护仪；超声成像设备;计算机断层摄影设备（CT）。

监督抽验原则是：

以二、三级医院为主，同时县区级医院、民营医院及社区卫生服务中心也在本次抽验范围内。

将急救室、抢救室等科室使用的设备，使用频率高、年久失修及二手转让设备和群众反映安全性、有效性问题较多、对人体具有潜在危险的设备作为重点抽验对象。

希望我们各相关医疗机构要积极配合监督抽检工作。

对于拒绝或故意规避抽样的，我们将按相关规定进行处理。

同时各相关医疗机构要准备好被抽验设备的档案（包括：

设备购入记录、合格证、注册证、生产许可证、销售许可证等）。

六是要对辖区内医疗机构植入性医疗器械的使用情况进行一次摸底调查。

植入性医疗器械直接影响和关系到患者生命安全，是一种高风险的产品。

使用骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械的医疗机构，必须建立详细的使用记录，有必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

对植入性医疗器械还应建立质量跟踪记录，质量跟踪记录归入患者病历档案进行管理。

今年市局将对市内社区以上医疗机构的器械科及理疗室、放射科、骨科、手术室等使用的植入性医疗器械进行一次摸底调查。

对产品购进的合法性,产品资质档案建立,产品进货验收制度的落实等情况，特别是骨科植入材料的购进、验收情况进行摸排,为做好专项整治奠定基础。

三、对医疗机构药械管理工作提几点建议

（一）要强化责任意识，保证人民群众用药用械的绝对安全。

保障人民群众用药用械安全始终是我们的一项义不容辞的社会责任，各医疗机构要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任、严格自律、切实承担起药械质量安全第一责任人的使命。

要摆正公众利益和单位利益的关系，把公众利益放在首位，决不允许以牺牲公众利益为代价，换取自身的一时发展。

要充分认识到做好医疗机构药械质量管理工作的重要性，进一步增强法律意识和责任意识，不断提高药械质量管理水平。

会后各单位要针对药械质量管理上存在的问题，认真开展自查自纠，抓好整改落实，避免类似违法违规行为的发生。

（二）要完善制度建设，切实堵塞影响药械安全的漏洞。

制度是办事规程和工作准则，是规范医疗机构加强药械使用管理的必要保障条件，也是加强医疗机构药械质量管理的重要措施之一。

各医疗机构要严格落实与诊疗范围相适应的各项制度：

如药械采购验收制度、药械出入库复核制度、药械质量问题报告以及不良反应（事件）的监测和报告制度、医疗器械使用和维护保养制度、植入性医疗器械质量跟踪制度、一次性使用的无菌医疗器械用后销毁制度等。

通过内部监督和自我约束来进一步规范医疗机构药械使用行为，保障所用药械安全、有效，杜绝各类重大药械安全事故的发生。

（三）要提高从业人员素质，不断提升医疗机构药械管理水平。

各医疗机构一定要把切实提升从业人员素质和技能放在突出位置来抓，严格内部管理，加强对从业人员的业务培训，提高从业人员的药械购进验收、储存、养护、调配、使用等专业知识和业务素质。

切实增强从业人员的法律法规意识，使关键岗位的人员能够熟悉相应的法律法规，比如药械管理人员及检验科工作人员必须了解体外诊断试剂分类管理规定，即试剂，，，体外诊断试剂国家实行“国药准字”批准文号和“国食药监械（准）字”注册证号管理。

自觉将体外诊断试剂纳入药品或医疗器械统一采购管理中。

大型在用医疗器械设备操作人员要了解基本的规章制度、熟练掌握设备的基本性能和操作规程，最大限度的发挥医疗仪器设备的功效。

各医疗机构遇到法律盲区或模棱两可的问题可随时向市局有关部门咨询。

加强与监管机关业务部门的沟通和联络，及时了解监管动态，保障信息畅通，从而达到提升医疗机构整体建设水平的目的。

同志们,无论是药械监管人员还是管理人员,我们都肩负着一项共同的责任,那就是维护广大人民群众的健康的利益,只要我们不辱使命,心系百姓,牢记职责,携手奋进,就一定能够为百姓创造出一个安全优质高效的就医环境。

谢谢大家！