医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求.docx

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医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求

（一）申报资料项目

1.制剂批准证明文件；

2.医疗机构证明性文件（包括化学原料药的合法来源证明）。

3.制剂临床使用情况及不良反应情况总结；

4.药学资料：

4.1处方、制法和工艺规程；

4.2制剂原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

4.3稳定性研究资料（制法、有效期发生变化的需提供）

5.三批样品自检报告书；

6.说明书、包装标签样稿及修订说明；

7.承诺书

（二）申报资料说明

1.制剂批准证明文件：

包括本制剂的原始批件（原件及复印件）及其附件，省药监局药

品注册处登记注册表原件及复印件，补充申请批件及其附件（原件及复印件）。

2.医疗机构证明性文件：

包括申请人《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及其变更页复印件。

委托配制的，还应提供与受托单位签订的合同以及受托单位的合

法资质证明

化学原料药和取得药品批准文号的提取物需提交相应批准证明文件，主要包括原料药的批准证明文件、原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准、原料药的检验报告书。

3.制剂临床使用情况及不良反应情况总结：

3.1制剂临床使用情况应总结自取得该品种现制剂批准文号以来的有关情况，包括：

累积配制批次、总量，说明该品种的临床适应症、疗效以及临床使用反馈情况等。

3.2不良反应情况应总结临床使用中收集到的不良反应，可列表总

结申请人每年接收到的不良反应报告例数及主要内容。

4•药学资料

4.1处方、制法和工艺规程：

处方原则上应与原批准内容一致，如有不一致，应写明原因，并提供有效的佐证，此类产品应区别对待。

制法原则上应与原批准内容保持一致，应制订相应的工艺规程

（按附件2）。

4.2质量标准：

提供原标准复印件，并对质量标准进行格式上的规范。

如质量标准进行了实质性提高完善，按附件二“吉林省医疗机构制剂再注册技术要求”做。

4.3稳定性研究资料：

如涉及制法或有效期等变更的品种，应提供3批制剂样品至少3个月的加速试验资料和长期稳定性试验总结资料。

不涉及的可免报。

5、三批样品自检报告书：

指本院最近配制的三批产品的自检报告书。

如未生产，提交未生产的情况说明。

6、说明书、包装标签样稿及修订说明：

说明书、包装标签应符合国家局24号令要求，含兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”。

7、承诺书格式（见附件4）

（三）材料形式要求：

1、质量标准、工艺规程和说明书的标准模版附后（见附件1、附件2、附件3）。

2、以上资料一式2份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料项目编号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。

资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。

3、同时提交质量标准、工艺规程、说明书、包装、标签电子版word文本格式。

4、以品种为单位分别填报申请表和申报资料，不同规格可体现在同一申请表。

附件一之附件1:

质量标准模版（化学制剂）

吉林省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准

制剂名称

汉语拼音

制剂情况描述。

主要成份的含量或效价的限度规定。

【处方】复方制剂列，单方制剂可不列。

【性状】

【鉴别】

【检查】

【含量测定】

【类别】

【规格】

【贮藏】

备注：

1、此例为化学药制剂质量标准格式

2、质量标准草案的电子版排版格式要求：

（1）电子版格式必须为Word文档；

（2）题头：

吉林省食品药品监督管理局医院制剂标准（二号黑体，不加粗，分行）

（3）标题：

制剂名称为四号黑体，汉语拼音为小四号TimesNewRoman;

（4）正文：

a.文字为五号宋体；

b.数字和英文为五号TimesNewRoman;

c.段落的行距为1.5倍行距；

d.标准项目使用【】，字体为黑体。

3、各项目内容的简单说明及注意事项

（1）质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。

凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。

（2）制剂名称：

应为吉林省食品药品监督管理局核准的正式名称。

（3）【检查】按已批准内容填写，至少应符合《中国药典》现行版附录通则要求。

（4）其它项目按已批准内容填写。

（5）“主要成份的含量或效价的限度规定”、【鉴别】、【浸出物】、【含量测定】、【注意】项目,

如无相关项目，可以不列。

质量标准模版（中药制剂）

吉林省食品药品监督管理局

医疗机构制剂标准

制剂名称

汉语拼音

【处方】

【制法】

【性状】

【鉴别】

【检查】

【浸出物】

【含量测定】

【功能与主治】

【用法与用量】

【注意】

【规格】

【贮藏】

备注：

1此例为中药制剂质量标准格式

2、质量标准草案的电子版排版格式要求：

（1）电子版格式必须为Word文档；

（2）题头：

吉林省食品药品监督管理局医院制剂标准（二号黑体，不加粗，分行）

（3）标题：

制剂名称为四号黑体，汉语拼音为小四号TimesNewRoman;

（4）正文:

a.文字为五号宋体；

b.数字和英文为五号TimesNewRoman;

c.段落的行距为1.5倍行距；

d.质量标准项目使用【】，字体为黑体。

3、各项目内容的简单说明及注意事项

（1）质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。

凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。

（2）制剂名称：

应为吉林省食品药品监督管理局核准的正式名称。

（3）【检查】按已批准内容填写，至少应符合《中国药典》现行版附录通则要求。

（4）其它项目按已批准内容填写。

（5）【鉴别】、【浸出物】、【含量测定】、【注意】项目，如无相关项目，可以不列。

附件一之附件2工艺规程模版

医疗机构制剂生产工艺规程

制剂名称

Zhijimingcheng

正文

备注：

1、工艺草案的电子版排版格式要求：

（1）电子版格式必须为Word文档；

（2）题头：

吉林省食品药品监督管理局医院制剂生产工艺（二号黑体，不加粗，分行）；

（3）标题：

制剂名称为四号黑体，汉语拼音为小四号TimesNewRoman;

（4）正文：

a.文字为五号宋体；

b.数字和英文为五号TimesNewRoman;

c.段落的行距为1.5倍行距；

2、工艺草案的电子版书写内容要求：

（1）包括生产的全过程：

从投料到制成成品

（2）确定主要工艺参数及其范围。

粉碎过程的粉碎方法、过筛目数、出粉率等；提取

过程的提取溶剂、提取次数、提取时间、加溶剂量等；浓缩过程的温度、压力、相对密度等;过滤过程的过滤方式、离心转速、滤膜孔径等；总混过程的混合顺序、时间、频率等；干燥过程的干燥方式、温度、时间压力等；制粒过程的制粒方法、目数、干混或湿混时间等；灭菌过程的灭菌方法、时间、温度等。

（3）明确各单元操作。

尽量详细描述各单元操作过程，且操作过程的描述应以规模化

生产过程为依据。

如：

成型工艺中应规定各种制剂辅料的名称与用量。

（4）明确中间体的检测项目。

中间体的检测是保证成品质量的关键步骤，生产工艺中

应该考虑明确中间体的检测项目。

根据品种要求，制定相应的中间体控制项目。

附件一之附件3

化学药制剂说明书模板

核准日期：

修改日期：

特殊药品、外用药品标识位置

XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语

【制剂名称】

通用名称：

英文名称：

汉语拼音：

曾用名：

【成份】

【性状】

【适应症】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【配制单位】

单位名称：

配制地址：

邮政编码：

电话号码：

本制剂仅限本医疗机构使用

备注：

1电子版格式必须为Word文档；说明书标题、正文文字为五号宋体；数字和英文为五号

TimesNewRoman;行距为1.5倍行距；项目使用【】。

2、“修改日期：

”未进行修改的，此行不列；如有多次修改的，仅列最后一次修改日期。

3、【制剂名称】注明通用名称、英文名称和汉语拼音。

无英文名称的药品不列该项，曾用

名如无可不列。

4、【成份】列出全部主药和辅料。

主药在前，辅料在后。

5、【性状】按已批质量标准内容填写。

6、【规格】按已批质量标准内容填写。

规格后不加“。

”。

7、【用法用量】按已批质量标准内容填写。

8、【贮藏】按已批质量标准内容填写。

9、【包装】按已批质量标准内容填写。

10、【有效期】用月表示。

11、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】如无内容应注明“尚不明确。

”12、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】如无内容应注明“未进行该项实验且无可靠参考文献。

”

13、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】如无内容可不列。

中成药制剂说明书模板:

核准日期：

修改日期：

特殊药品、外用药品标识位置

XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语

【制剂名称】

通用名称：

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【配制单位】

单位名称：

配制地址：

邮政编码：

电话号码：

本制剂仅限本医疗机构使用

注：

1电子版格式必须为Word文档；说明书标题、正文文字为五号宋体；数字和英文为五号

TimesNewRoman;行距为1.5倍行距；项目使用【】。

2、“修改日期：

”未进行修改的，此行不列；如有多次修改的，仅列最后一次修改日期。

3、【制剂名称】列出通用名称、汉语拼音。

4、【成份】按质量标准处方顺序列出全部药味。

5、【性状】按已批质量标准内容填写。

6、【规格】按已批质量标准内容填写。

规格后不加“。

”。

7、【功能主治】按已批质量标准内容填写。

8、【用法用量】按已批质量标准内容填写。

9、【贮藏】按已批质量标准内容填写。

10、【包装】按已批质量标准内容填写。

11、【有效期】用月表示。

12、【配制单位】列出单位名称、配制地址、邮政编码、电话号码。

如为委托配制，格式应

为：

【配制单位】

委托配制单位：

受托配制单位：

受托配制地址：

邮政编码（委托配制单位）：

电话号码（委托配制单位）：

13、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】如无内容应注明“尚不明确。

”

14、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】如无内容可不列。

附件一之附件4

承诺书

1、所提供疗机构制剂再注册申报资

料均真实、可靠、一致。

2、对提供的该品种制剂再注册申报资料引起的一切法律后果承担法律责任。

单位法人代表或授权人签字：

单位盖章

年月日

备注：

单位法人联系方式：

手机:

办公: