臭氧发生器验证方案.docx
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臭氧发生器验证方案
臭氧发生器验证方案
文件编号：
编制依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
编订人：
编订日期：
年月曰
验证小组会签
部门
职务
分工
签名
日期
生产部
副部长
组长
生产部
副主任
组员
生产部
操作工
组员
综合部
设备员
组员
综合部
维修员
组员
质量部
QA
组员
质量部
QC
组员
技术部
科员
组员
审核人：
审核日期:
批准人：
批准日期:
1概述
2.验证小组成员及其职责
3.验证项目及验证目的
4.验证前准备
5.验证过程
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
6.最终结论
7.再验证的周期确认
8结果评价
9.批准
10.证书
1概述
我公司采用臭氧发生系统是江苏成城电气有限公司生产CC-HTN型臭氧发生器，由
臭氧发生器、电控柜组成。
臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。
为
确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。
臭氧发生器
1.1基本情况
设备编号：
设备名称：
设备型号：
生产能力：
生产厂家：
公司地址：
联系电话：
安装厂家：
天津天大领先制药有限公司（设备科）
安装时间：
使用部门：
工作间：
管理人：
1.2技术参数：
2验证小组成员及职责
2.1验证小组组长一一
2.1.1负责验证方案的制订及申报。
2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4负责再验证周期的确认。
2.2综合部一一
2.2.1参与验证方案的制订。
2.2.2负责设备的安装、调试，组织试验用仪器、设备的验证。
2.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.4负责测量设备各项技术参数并校正。
2.2.5负责设备维护保养规程的制订
2.3质量部QAQC组员、技术部一一
2.3.1参与验证方案的制订。
2.3.2负责验证所需样品、试剂、试液的准备。
2.3.3负责取样及对样品的检验。
2.4生产部——
2.4.1负责设备的操作，制订设备操作规程。
2.4.2负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析。
2.4.3负责根据验证结果，修改设备的操作规程。
3.验证项目和验证目的
3.1验证项目
臭氧发生器的安装确认、运行确认、性能确认。
3.2验证目的：
为确认：
该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否
符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特
制订本验证方案，对其进行验证。
4.验证前准备
4.1臭氧发生系统预确认：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和
GMF要求。
4.1.1适用性及供货要求:
4.1.1选择能进行臭氧残留或臭氧浓度测定的厂家，供货应及时。
4.1.2主机外型应符合厂房房间要求。
4.1.3操作应易于操作，安全可靠。
4.1.4能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。
4.1.5预确认记录见附件1。
5验证过程
5.1目的
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
起草该设备使用、维护保养等文件系统，并纳入文件管理体系。
5.1.1开箱检查验收记录：
见设备档案。
5.1.2开箱检查验收记录：
见设备档案。
5.2臭氧发生系统安装确认
5.2.1.1应安装在空调机组的中效后端。
5.2.1.2安装场所应通风良好，粉尘较小。
5.2.1.3安装场所的温度应为不大于40C，相对湿度小于65%
5.2.1.4动力能源系统应配套，电压220V,频率50HZ接地保护可靠。
5.2.1.5线路走向应合理。
5.2.1.6安装确认记录见附件2。
5.2.2校验：
所用仪表应经校验合格。
5.2.3检查设备操作规格：
5.2.3.1编制《臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程》。
5.2.4设备档案，设备档案应包括以下内容：
5.2.4.1原始技术资料：
装箱单、合格证及使用说明书。
5.2.4.2设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。
5.3运行确认
5.3.1目的：
在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
5.3.2确认标准操作规程的适用性
按照臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程进行操作，设备运转正常，说明操作规
5.321各功能键及指示灯灵敏有效。
5.322仪表能正常显示。
5.3.2.3运行确认结果记录见附件3。
5.4臭氧发生系统性能确认
5.4.1目的：
臭氧消毒效果。
5.4.2消毒效果确认
5.4.2.1确认方法：
对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。
测试点：
1-22预灌装室、1-26疫苗配比室、1-27分装室、1-25层析纯化室、2-5配液室、2-9澄清浓缩室、2-18接种室、2-17收液室、3-9废弃物处理室2、3-3生产准备室2、3-4三更。
取样时间：
消毒前测试一次沉降菌。
然后将测试平皿放入测试点，按《臭氧发生器系统
使用、维护保养标准操作规程》对洁净区进行消毒。
消毒20分钟、40分钟、1小时戴防毒面
具进入洁净区取出平板测试沉降菌。
5.4.2.2可接受标准：
应w5个/皿。
性能确认结果见附件4。
附件1-1-1:
臭氧发生系统预确认
（注:
臭氧发生器编号GC-A52-01在J2空调内）
名称
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合厂房房间要求
生产能力
应》110g/h
生产厂家
应信誉好，可靠，能提供我方
所需的技术参数测定。
能协助测试臭氧浓度
生产操作
应易于操作，安全可靠
记录人：
年月曰复核人：
年月曰
附件1-1-2:
臭氧发生系统预确认
（注:
臭氧发生器编号GC-A52-02在J2空调内）
名称
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合厂房房间要求
生产能力
应》110g/h
生产厂家
应信誉好，可靠，能提供我方
所需的技术参数测定。
能协助测试臭氧浓度
生产操作
应易于操作，安全可靠
记录人：
年月曰复核人：
年月曰
附件2-1:
臭氧发生系统安装确认记录
项目
技术要求
确认结果
结论
机型规格
110g/h
安装场所
空调机组送风段
主机外型尺寸
500X330X1065
安装场所温度
应为4C~35C
安装场所相对湿
度
应为50%~90%
动力能源系统
应配套，电源220V,频率50H乙
接地情况
应可靠接地。
线路走向
应合理
开关设置
灵敏、可控
校验
所用仪器仪表应经校验合格
编制的操作规程
名称
编码
《臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程》
《臭氧消毒标准操作规程》
设备档案
设备选型论证报告：
易损配件清单：
开箱验收记录：
设备安装调试单：
人员培训
结论
记录
日期复核人日期
人IIII
（注：
臭氧发生器编号：
GC-A052-01在J2空调内）
附件2-2:
臭氧发生系统安装确认记录
项目
技术要求
确认结果
结论
机型规格
110g/h
安装场所
空调机组送风段
主机外型尺寸
500X330X1065
安装场所温度
应为4C~35C
安装场所相对湿
度
应为50%~90%
动力能源系统
应配套，电源220V,频率50H乙
接地情况
应可靠接地。
线路走向
应合理
开关设置
灵敏、可控
校验
所用仪器仪表应经校验合格
编制的操作规程
名称
编码
《臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程》
《臭氧消毒标准操作规程》
设备档案
设备选型论证报告：
易损配件清单：
开箱验收记录：
设备安装调试单：
人员培训
结论
记录
日期复核人日期
人丨丨丨丨
（注：
臭氧发生器编号：
GC-A052-02在J2空调内）
附件3-1:
臭氧发生系统运行确认记录
项目
技术要求
确认结果
结论
各功能键及指示灯
应灵敏有效
仪表显示
应能正常显示
操作SOP的适用性
能适应操作
记录人
日期
复核人
日期
（注：
臭氧发生器编号：
GC-A052-01在J2空调内）
附件3-2:
臭氧发生系统运行确认记录
项目
技术要求
确认结果
结论
各功能键及指示灯
应灵敏有效
仪表显示
应能正常显示
操作SOP的适用性
能适应操作
记录人
日期
复核人
日期
（注：
臭氧发生器编号：
GC-A052-02在J2空调内）
附件4:
臭氧发生系统性能确认
\项目
消毒
刖
20分钟
40分钟
1小时
1.5小时
2小时
取样点'、、
沉降菌
沉降菌
沉降菌
沉降菌
沉降菌
沉降菌
1-22预灌装
室
1-26疫苗配
比室
1-27分装室
1-25层析纯
化室
2-5配液室
2-9澄清浓
缩室
2-18接种室
2-17收液室
确认人：
年月日
复核人：
年月日
6验证评定结果及结论:
7、再验证周期:
8结果评估：
8.1
8.2
8.3
8.4会签
会签表
验证组成员
签名
会签日期
组长
生产组员
设备组员
质量组员
9.批准
会签表
验证领导小组成员
签名
会签日期
组长
副组长
组员
10.证书
验证
验证项目名称：
臭氧发生器验证
验证方案编号：
验证实施时间：
年月曰至
验证结论：
验证小组成员:
报告日期:
验证小组组长:
审批结论：
验证领导小组审核人：
审核日期:
验证领导小组批准人：
批准日期:
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
上述验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准生效。
验证证书编号：
验证方案名称：
验证方案编号：
验证完成日期：
有效期至：
批准人：
年月曰
备注：
经验证的条件若发生变更，应报验证领导小组审核必要时重新验证。
（1）关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后。
（2）影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时。
（3）批次量数量级的变更。
（4）趋势分析中发现有系统性偏差。
（5）政府法规要求。
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