臭氧消毒系统验证方案.docx
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臭氧消毒系统验证方案
质量文件
文件名称
臭氧消毒系统验证方案
文件编号
ZT/QP-
编制日期
2010-11-8
生效日期
版次
C/0
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编制
审核
批准
臭氧消毒系统验证方案
项目名称：
项目编号：
所在车间：
验证方式：
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
1.概述
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臭氧消毒系统验证方案
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2.验证目的第4页
3.验证设备型号第4页
4.验证范围第4页
5.验证机构组成第4页
5.1成员第4页
5.2职责第5页
6.进度计划第5页
7.验证内容第5页
7.1验证标准第5页
7.2安装确认第5页
7.3验证支持的文件清单第7页
7.4工艺验证内容第7页
7.5验证时间进度第8页
7.6拟订验证周期第8页
7.7臭氧灭菌验证可接受标准第9页
7.8验证检测异常处置办法第9页
7.9验证结果评定与结论第9页
8.相关文件第9页
9.工作表单第10页
附表1
附表2
附表3
附表4
附表5
附表6
附表7
附表8
附表9
附表10
附表11
附表12
附表13
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1.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分
解成氧（。
2）和单个氧原子（O）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌
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内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子
（。
2）,不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
臭氧在空气中的杀菌效果。
见附件4
臭氧消毒是利用净化空调系统循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由净化空调系统的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对净化空调系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。
共有5台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
2.验证目的
通过对在一定的时间洁净区及包装材料消毒间内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物检测，确定在一定时间内臭氧对洁净区的灭菌效果。
3.验证设备型号
臭氧发生器
OZ-10G
消毒设备
1
一楼消毒间
Q007GA-Q07
臭氧发生器
OZ-60G
消毒设备
1
一楼包装间
Q009GA-B07
臭氧发生器
OZ-10G
消毒设备
1
三楼消毒间
Q030GA-Q07
臭氧发生器
OZ-60G
消毒设备
1
三楼包装间
Q034GA-B07
臭氧发生器
OZ-60G
消毒设备
1
五楼消毒间
Q039GA-Q08
4.验证范围
本方案适用于公司生产二楼、生产三楼和生产五楼制作间、半成品静置间、灌装间、包装材料消毒间
臭氧消毒效果的验证。
5.验证机构组成
5.1成员
姓名
职务
验证中的职责
谭爱珍
品控部经理
负责方案、报告的起草、组织验证工作协调
叶华晶
计量专员
负责仪器、仪表的校验
刘明达
工程
负责设备安装、运行确认
袁玉霞
持证检验员
沉降菌、包装容器微生物监测
高艳平
IPQC
臭氧浓度监测
5.2职责
参考《臭氧灭菌验证操作指引》相关条款执行。
6.进度计划
——1）验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施,X体时间安排为2010,年12月21
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日至2011年1月27日；
2）安装确认：
从2010年12月21日至2010年12月21日；
3）运行确认：
从2010年12月22日至2010年12月22日；
4）仪器、仪表检定确认：
从2010年12月21日至2010年12月22日；
5）验证检测：
从2010年12月23日至2011年1月6日；
6）起草报告：
从2011年1月6日至2010年1月9日。
7.验证内容
7.1验证标准
7.1.1臭氧浓度标准
7.1.1.1包装材料消毒间：
在臭氧发生器开启后10min后，臭氧浓度达到10ppm,并且在发生器关闭
之前不得低于此浓度；
7.1.1.2洁净区域灌装车间、制作车间、半成品静置区域：
在臭氧发生器开启后40min后，臭氧浓度
不低于5ppm；
7.1.1.3消毒结束20min后臭氧浓度降至0.2mg/m3。
7.1.230万级洁净室（区）沉降菌标准
洁净区沉降菌菌落数w15沉降菌个/皿。
7.1.3包装容器微生物检测标准
细菌总数：
&10cfu/g;霉菌总数：
&10cfu/g;大肠杆菌：
不得检出
7.2安装确认
7.2.1设备安装确认：
7.2.1.1安装确认目的
对供应商所提供的技术资料的审查，管路、设备、系统的检查验收，以及管路、设备、系统的安
装检查，以确认其是否符合设计方案的要求。
7.2.1.2安装确认的内容和方法
7.2.1.3质、结构、安装确认；
7.2.1.4确认；
7.2.1.5接线、接地可靠确认；
7.2.1.6需文件资料，按照附表进行逐一核对；
7.2.1.7录于《臭氧发生器安装确认记录表》。
见附表2
7.2.1.8可接受标准
设备、管路安装应符合设吏标准的要求
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7.2.1.9异常情况的处理
设备、风管安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。
出现个
别项目不符合标准的结果时，请供应商或施工方改进。
7.2.2设备运行确认
7.2.2.1运行确认的目的
证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求。
7.2.2.2运行确认的内容
1）检查设备、系统每个部件的运行情况（各功能键及指示灯灵敏有效；仪表能正常显示等）
2）参数测定：
a）达到设计包材消毒浓度（30mg/m3）的时间；
b）达到设计空间消毒浓度（15mg/m3）的时间；
c）消毒开始时消毒间达到消毒浓度的时间；消毒结束后臭氧浓度降至0.2mg/m3时间。
3）以上运行确认检查记录《臭氧发生器运行确认记录表》见附件3
7.2.2.3可接受标准
系统运行正常，无漏气，各技术参数符合设计标准以及GMP假求。
7.2.2.4偏差解决办法
协调制造厂商进行调试、改造至合格标准。
7.2.3设备设施仪器仪表、检测仪器仪表检定确认
7.2.3.1评价方法
检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
7.2.3.2标准
仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。
7.2.3.3可接受标准
仪器仪表自校验合格。
7.2.3.4可接受标准
国家认可标准计量机构检定合格。
7.2.3.5仪器仪表校正表见附件4
7.3验证支持的文件清单
《设备设施操作规程一OZ10G型和OZ60G型氧气源臭氧机》
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《设备设施维护保养手册一OZ10G型和OZ60G型氧气源臭氧机》
《空气臭氧消毒作业规程》
《臭氧浓度检测仪操作规程》
《臭氧浓度检测操作指引》
《洁净区沉降菌检测作业指导》
《包装容器微生物检测取样作业指导》
7.4工艺验证内容
7.4.1选取关键车间
制作车间、灌装车间、包装材料消毒间、半成品静置间。
7.4.2臭氧浓度检测
7.4.2.1检测方法
开启净化空调机组和臭氧发生器2小时，用臭氧检测仪分别在洁净间最远端送风口或臭氧出口处
直接测试臭氧浓度，每15分钟测试1次，直至臭氧关机后1小时结束。
记录于附件5。
7.4.2.2可接受标准
1）包装材料消毒间：
在臭氧发生器开启后10min后，中臭氧浓度达到10ppm,并且在发生器关
闭之前不得低于此浓度；
2）洁净区域灌装车间、制作车间、半成品静置区域：
在臭氧发生器开启后40min后，臭氧浓度
不低于5ppm；
3）消毒结束20min后臭氧浓度降至0.2mg/m3。
7.4.2.3检验方法及数据处理
1）每一采样点同时采两个平行样，见附件6;
2）两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度；
3）采样时采样人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
7.4.3沉降菌检测
7.4.3.1验证取样和检测方法：
测试人员严格按《洁净区沉降菌测定作业指导》进行操作及记录；
7.4.3.2培养皿放置数量
洁净室
放置皿数
洁净室
放置皿数
一楼制作间
3
三楼制作间
3
二楼预配间
2
三楼静置间
3
二楼计量间
2
三楼旧灌装间
3
一楼静置间
3
三楼新灌装间
3
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二楼灌装间
3
三楼清洗间
2
二楼新制作间
3
二楼U里里核间
2
一楼男更衣至
2
二楼男更衣至
2
一楼女更衣至
2
二楼女更衣至
2
二楼新制作男更衣室
2
三楼去灌装间走廊
2
一楼新制作女更衣至
2
二楼去灌装间走廊
2
7.4.3.3可接受标准
菌落数W15个/皿
7.4.3.4测试记录
沉降菌测定结果见《沉降菌测定记录表》，附件7。
7.4.4包装容器微生物检测
7.4.4.1验证取样和检测方法
测试人员严格按《包装容器微生物检测取样作业指导》进行操作及记录。
7.4.4.2可接受标准
内控标准：
1）细菌总数：
&10cfu/g;
2）霉菌总数：
&10cfu/g;
3）大肠杆菌：
不得检出
7.4.4.3测试记录
包装容器微生物测定结果见《包材微生物检测记录》，附件8。
7.5验证时间进度
3个验证周期：
每个周期3天。
7.6拟订验证周期
出现以下任一情况时对本验证进行重新验证：
1）正常情况下6个月后再验证；
2）空调系统设备变更、改造，影响风量的变化；
3）臭氧发生设备更新；
4）产品重大微生物检测异常事故。
7.7臭氧灭菌验证可接受标准
1）符合GMPC勺关键要求；
2）验证偏差没有对产品的过程质量产生重大影响；
3）连续进行监测3个周期，所有臭氧消毒设备对洁净区和包装材料消毒间臭氧灭菌效果符合公司微
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9/22
生物标准的要求，可判断系统通过性能确认。
7.8验证检测异常处置办法
分析是否因为操作方法不当引起，还是设备本身存在问题。
分别制定异常处理方法。
7.9验证结果评定与结论
1）验证结果是否有遗漏；
2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、是否经过批准；
3）验证记录是否完整；
4）试验验证结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步试验;
5）偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验；
《验证结果评定表》
《臭氧灭菌验证报告》
6）填制
7）制备
8）《臭氧灭菌验证报告》：
送达验证管理部审批。
8.相关文件《验证管理制度》
《臭氧灭菌验证操作指引》
《设备设施操作规程一OZ10邮和OZ60训氧气源臭氧机》、
《设备设施维护保养手册一OZ10M和OZ60邮氧气源臭氧机》
《空气臭氧消毒作业规程》
《臭氧浓度检测仪操作规程》
《臭氧浓度检测操作指引》
《洁净区沉降菌检测作业指导》
《包装容器微生物检测取样作业指导》
9.工作表单《验证申请单》《验证报告审批表》
《验证结果评定表》
《验证结果评定表》
《臭氧发生器安装确认表》
《设备运行确认表》
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臭氧消毒系统验证方案
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《验证所需仪器仪表校正表》
《达到设计**消毒浓度（**）的时间参数测定表》
《降到作业现场允许浓度（0.2mg/m3）的时间表》
《臭氧浓度-空间分布测试记录》
《沉降菌测定记录表》
《包材微生物检测记录》
《验证结果评定表》
《臭氧灭菌验证报告》
10.附表
附表一：
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因及依据
文件名称
臭氧消毒系统验证方案
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11/22
修改后方案
起草人验证工作小组负责人年月日
验证领导小组审批
验证领导小组主任年月日
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ZT/QP-
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项目
技术要求
确认结果
结论
设备材质
外壳304不锈钢
排风机
设置排风机，并运行正常
动力能源系统
呵己套，电源220V,所
50HZ。
接地情况
应口」靠接地。
校验
所用仪器仪表应经校验合格
设备档案
设备选型论证报告：
设备设计力泵
易损配件清单：
开箱验收记录：
设备安装、操作、维护说明书
设备安装调试单（竣工资料）：
人员培训
结论
记录人
日期
复核人
日期
附表二：
臭氧发生器安装确认表
附件1臭氧发生器安装确认表
附表三设备运行确认表
项目
技术要求
确认结果
结论
各功能键及指示灯
应灵敏后效
仪表显示
应能正常显示
冷却水
循环止常，温度不超过
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臭氧消毒系统验证方案
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ZT/QP-
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2010-11-8
生效日期
版次
C/0
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13/22
30C
记录
人
日
期
复核
人
日期
附表四：
验证所需仪器仪表校正表
编R
仪器、仪表名称
型号
校正单位
校正
效果
后效期至
备注
臭氧浓度检测仪
附表五：
达到设计包材消毒浓度（30mg/m3）的时间参数测定表
测定次数
监测仪型号
温度
（C）
湿度
（%
达到设计
浓度的时
间（分钟）
测定人
测定日期
备注
文件名称
臭氧消毒系统验证方案
文件编号
ZT/QP-
编制日期
2010-11-8
生效日期
版次
C/0
页次
14/22
A次
第二次
第三次
达到设计浓度平均时间（分钟）
达到设计浓度平均时间确定
根据上述测定结果，确定日常包材消毒从开机至达到设计
消毒臭氧浓度时间为分钟。
附表六：
达到设计空间消毒浓度（15mg/m3）的时间
测定次数
监测仪型号
温度
（C）
湿度
（%
达到设计
浓度的时
间（分钟）
测定人
测定日期
备注
%L、次
第二次
第三次
达到设计浓度平均时间（分钟）
文件名称
臭氧消毒系统验证方案
文件编号
ZT/QP-
编制日期
2010-11-8
生效日期
版次
C/0
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15/22
达到设计浓度平均时间确定
根据上述测定结果，确定日常包材消毒从开机至达到设计
消毒臭氧浓度时间为分钟。
确定人
日期
验证组长
日期
附表七：
降到作业现场允许浓度（0.2mg/m3）的时间
测定次数
监测仪型号
温度
（C）
湿度
（衿
起始浓度
（mg/m3）
达到设计浓度的时间
（分钟）
测定人
测定
日期
备注
%L、次
第二次
第三次
降到允许浓度平均时间（分钟）
文件名称
臭氧消毒系统验证方案
文件编号
ZT/QP-
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2010-11-8
生效日期
版次
C/0
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16/22
达到设计浓度时间的确定
根据上述测定结果，确定日常包材消毒从关机开始送（排）
风至降到抽样允许浓度时间为分钟。
确定人
日期
验证组长
日期
文件名称
臭氧消毒系统验证方案
文件编号
ZT/QP-
编制日期
2010-11-8
生效日期
版次
C/0
页次
17/22
附表八：
臭氧浓度-时间分布记录
测试日期
年月日
消毒时间
分钟
标准规定
测试区域
测试点
臭氧出口处
最远送风口
1
2
平均
1
2
平均
10
25
40
55
70
85
100
115
130
消毒结束后20min
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臭氧消毒系统验证方案
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ZT/QP-
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2010-11-8
生效日期
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C/0
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18/22
土
结果评价：
K表人：
复核人：
附表九：
测试日期：
臭氧浓度-空间分布测试记录
开始测试时间：
距臭氧发生
采样时间
臭氧浓度（ppm
器开启时间
（min）
1
2
平均
50
一楼制作
50
二楼静置
70
72
91
93
115
114
140
检测人：
复核人：
文件名称
臭氧消毒系统验证方案
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ZT/QP-
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2010-11-8
生效日期
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19/22
沉降甫测定记录发
序号
悌问号
取样目期
口期
垠杆点就常数inr/n）
平均（CFU/MJ
标准
结论
善注
li
F
J
4
5
6
7
附表十一：
包材微生物检测记录
序号
取样
日期
包材
名称
报告
日期
细菌总数
（cfu/g）
霉菌总
升级会员 