美国食品安全现代化法案Word下载.docx

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管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。

这包括：

（1）评估可能影响食品安全的风险，

（2）具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险，（3）具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，（4）保存监测的定期记录，以及（5）详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些补救措施。

（最终规定在法律生效后18个月内作出。

）

水果和蔬菜安全的强制性标准:

食品和药品管理局必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。

这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。

（最终规定在法律生效后两年内拟定作出。

预防有意污染的授权:

食品和药品管理局必须发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。

（最终规定在法律生效后18个月内作出。

检测和遵守

《食品安全现代化法》认识到，预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的遵守程度。

因此，食品和药品管理局有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时有效应对。

《食品安全现代化法》在检测和遵守方面为食品和药品管理局提供了重要的新工具，其中包括：

检测频率要求：

《食品安全现代化法》对于食品设施基于风险的检测频率作出明确规定，同时要求即刻增加检测频率。

所有国内高风险设施必须在新法生效后五年内接受检测，其后的检测频率不得低于每三年一次。

新法将在生效一年内指示食品和药品管理局检测至少六百处国外食品设施，并在其后五年内每年将检测数量翻一番。

获取记录：

食品和药品管理局将有权获取相关记录，其中包括行业食品安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。

认证实验室的测试:

《食品安全现代化法》要求由获得认证资格的实验室对某些食品进行测试，同时指令食品和药品管理局建立一套实验室认证项目，以保证美国食品检测实验室符合高标准。

（认证项目在法律生效后两年内建立。

应对

《食品安全现代化法》认识到，尽管有预防性控制措施，食品安全问题仍会发生，食品和药品管理局手中必须有足够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。

新授权包括：

强制召回：

《食品安全现代化法》授权食品和药品管理局在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。

扩展行政扣留程序：

《食品安全现代化法》授权管理局在针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的标准。

（行政扣留是管理局在防止可疑食品被转移时执行的程序。

吊销注册:

如果食品和药品管理局认定某设施的食品据合理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊销该设施的注册。

被临时吊销的设施不得分销食品。

（法律生效6个月后开始执行。

强化产品跟踪调查能力：

该法指定食品和药品管理局制定一套系统，以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。

此外，新法还指示管理局设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。

（试验项目在法律生效9个月后启动。

高风险食品的额外记录保存：

该法指示食品和药品管理局发布拟议的规则制定纲要，针对制造、加工、包装、保存卫生和公众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。

（法律生效两年后开始执行。

进口食品

《食品安全现代化法》赋予食品和药品管理局前所未有的授权，使之更好地确保进口食品符合美国标准，保护美国消费者安全：

进口商问责：

该法首次要求进口商承担明确责任，验证其国外供应商制定了充分的预防性控制措施，确保其生产食品的安全性。

（最终规定和指导原则在法律生效后一年内制定。

第三方认证：

《食品安全现代化法》设立项目，使具备资格的第三方机构可以证明境外食品设施符合美国食品安全标准。

这种认证可用来加速进口程序。

（食品和药品管理局应在法律生效后两年内建立承认认证机构的体系。

高风险食品的认证：

食品和药品管理局有权把获得合格第三方认证或者其他法规遵守保证作为高风险食品进入美国的先决条件。

自愿合格进口商项目：

食品和药品管理局必须为进口商设立一个自愿项目，为参加项目的进口商提供快速审批和进口程序。

参加此项目的合格条件之一是进口商从获得认证的设施进口食品。

（法律生效18个月后开始执行。

禁止入境的授权:

如境外设施或设施所在国拒绝接受食品和药品管理局检测，管理局有权禁止其食品进入美国。

强化伙伴关系

《食品安全现代化法》建立了一套和其他国内外政府机构进行合作的体系。

在这个过程中，该法申明所有食品安全机构需要进行合作，以一体化的方式实现我们的公共卫生目标。

以下是加强合作的范例：

州和地方能力建设：

食品和药品管理局必须开发和执行相应战略，以扩大和加强州和地方部门捍卫食品安全的能力。

《食品安全现代化法》授予食品和药品管理局一项跨年拨款机制，以促进州一级能力建设的投资，更加有效地实现全国食品安全目标。

国外能力建设：

新法指示食品和药品管理局开发一项全面计划，扩展外国政府部门和产业的能力建设。

该计划的组成部分之一涉及外国政府人员和食品生产者的培训，帮助其了解美国食品安全法规。

依靠其他部门检测：

食品和药品管理局获得明确授权，可以依靠其他联邦、州、地方政府部门的检测，以完成其日益增多的国内设施检测任务。

《食品安全现代化法》还准许食品和药品管理局签署跨机构协议，在国内外海鲜设施检测和海鲜产品进口方面利用多方资源。

新法还要求建立其他伙伴关系，以制定和实施一项全国农业和食品安全战略，建立一体化的实验室联合网络，并改善食源性疾病监测。

美国《食品和药品管理局食品安全现代化法》（FSMA）要点介绍

美国国会2010年12月21日通过的食品安全法案将联邦食品监管部门的工作重心从食品污染的事后应对转向事前预防，以确保美国食品供应的安全。

食品和药品管理局局长玛格丽特∙汉伯格博士在法案通过后随即发表书面声明。

以下是该法案涉及的一些关键事实。

《食品和药品管理局食品安全现代化法》（FSMA）：

关键事实

食源性疾病的影响不容忽视。

每年，美国有六分之一的人口（即四千八百万人）罹患食源性疾病，超过十万人需要住院治疗，数千人因病死亡。

下面列出的是该法中强化食品安全的一些重要措施。

预防管理

食品和药品管理局首次获得立法授权，要求在食品供应的各个环节设立全面的、基于预防的管理机制。

该法将食品和药品管理局食品安全工作方式从过于偏重疾病发生后作出反应转向事先预防。

具体做法包括要求食品设施评估运营过程中的安全隐患，制定和监测有效的食品污染预防措施，以及针对采取必要补救行动制定方案。

该法还要求食品和药品管理局为水果和蔬菜的种植与收割建立基于科学的安全标准，以便将严重疾病和死亡的风险降至最低。

向食品公司问责，预防食物污染的授权是美国食品安全体系现代化进程的一个重要里程碑。

检验和合格评定

该法认为，检验是确保食品行业履行其产品安全责任的重要途径。

食品和药品管理局将以如下方式满足这一要求：

结合风险因素分配检验资源。

对检验方式加以创新，确保现有资源的利用既具效力，又有效率。

进口食品的安全

该法显著强化了食品和药品管理局对每年进入美国的上百万种食品进行更有效监管的能力。

据估计，美国食品供应的百分之15需要进口，其中包括百分之60的新鲜水果和蔬菜以及百分之80的海鲜。

具体而言，该法针对进口食品安全作出如下规定：

----要求进口商对供货商进行查验，确保进口食品安全。

----授权食品和药品管理局阻止那些拒绝接受管理局检测的国家或设施生产的食品进入美国。

----授权食品和药品管理局基于风险标准要求出具证书，显示进口食品符合食品安全标准。

----指导食品和药品管理局设立自愿参与项目，鼓励进口商采取额外食品安全措施。

据此项目，如果进口商采取某些特定措施确保食品安全，进口货物可以享受加急检测。

食品和药品管理局首次获得针对所有食品发布召回通知的授权。

管理局认为，食品行业基本遵守管理局有关自愿召回的要求，因此管理局可能不会频繁动用这项授权，但是，新授权显著提升了食品和药品管理局捍卫公共健康的能力。

新法承认加强所有食品安全部门之间现有合作的重要性——不论是联邦、州、地方、美国海外领地、原住民部落、或者是其他国家的政府部门——以实现我们的公共卫生目标。

该法还承认加强州、地方、海外领地、以及部落食品安全项目能力建设的重要性。

该法的规定包括，指令美国卫生和公众服务部部长改善州、地方、海外领地、以及部落食品安全官员的培训，并授权为培训、检测、实验室功能建设、以及食品安全项目和其他相关活动提供拨款。

《FDA食品安全现代化法案》

（参考翻译）

修正

删除并加入以下部分

第1节简称；

参考条目；

内容目录。

（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；

（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。

（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：

目录。

第一篇提高防御食品安全问题的能力

第101节记录审查

第102节食品工厂的登记注册

第103节危害分析和风险防控

第104节绩效标准

第105节产品安全标准

第106节防范蓄意掺假

第107节收费职权

第108节国家农业和食品防御战略

第109节食品和农业协调委员会

第110节构建国内能力

第111节食品的卫生运输

第112节食品过敏症和过敏反应的管理

第113节新的膳食成分

第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求

第115节港口购物

第116节涉及酒精的工厂

第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力

第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；

年度报告

第202节食品分析的实验室认证

第203节实验室网络的整合协调

第204节优化食品和记录的跟踪与溯源

第205节监控

第206节强制召回的职权

第207节食品的“行政扣押”

第208节净化处理的标准及方案

第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训

第210节强化食品安全

第211节改善需报告的食品注册

第三篇提高进口食品的安全性

第301节国外供应商的审核方案

第302节自愿合格进口商方案

第303节要求提供食品进口证明的职权

第304节进口食品发货的预先通报

第305节国外政府食品安全构建能力

第306节国外食品工厂的检验

第307节第三方审计的认证

第308节美国食品与药物管理局海外办事处

第309节走私食品

第四篇其它规定

第401节食品安全资金

第402节雇员保障

第403节管辖权；

主管部门

第404节国际协议的遵守

第405节预算绩效分析

（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：

（1）删除从标题开始直至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：

‘对记录的审查’-

‘

（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响’。

（2）在‘与此条款有关的’之后插入：

‘，部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品’；

（3）删除最后一句；

并且

（4）在结尾之处插入如下内容:

“

（2）食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品，会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何从事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和餐馆除外）都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面通知的情况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相关记录，以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡。

”

“（3）申请-第

（1）段和

（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点保存下来的关于上述食品的制造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。

（b）一致性修订-在第704节（a）条款第

（1）项中的（B）条款（即《美国法典》第21编第374节（a）条款第

（1）项中的（B）条款）删除从“第414节当……时候”开始至“前提是”的所有内容，插入“在适用第414节（a）条款中第

（1）段和第

（2）段规定的记录审查标准时，第414节的前提是”

（a）食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第415节（a）条款（《美国法典》第21编第350节d（a）项）修改如下：

（1）在第

（2）段中：

（A）删除“经营业务”插入“经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息”；

（B）在“美国联邦法规”之后插入“或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别”；

（2）将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）段;

（3）在第

（2）段之后插入以下内容;

“（3）两年一次的延续注册-在偶数年的10月1日至12月31日期间，已按第

（1）段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请，其中应包含第

（2）段中所描述的全部信息。

如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。

（b）暂停注册-

（1）总体来说，对第425节（即《美国法典》第21编第350节d条）修订如下：

（A）在第（a）条款的第

（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容：

“登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工厂”；

（B）将（b）和（c）小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节；

（C）在（a）小节之后插入以下内容:

“（b）暂停注册-

（1）一般而言——如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡，则部长可以通过发布指令来暂停下述工厂的注册：

（A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；

或

（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；

以及

（ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。

（2）暂停注册的听证会——部长应通过向登记者发布第

（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行，内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。

如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。

（3）听证后的整改行动方案，指令的撤销-

‘（A）整改行动方案——依据第

（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停注册仍有必要；

则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长已发现的情况。

部长应在整改行动方案提交后14日内或由其确定的其他时限内审核该计划。

‘（B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动，则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂的注册，还是修改此指令。

（4）暂停的效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供给美国州际或州内的贸易活动。

（5）条例

（A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。

部长可以颁布相应的临时性条例。

（B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。

此项要求应在《FDA食品安全现代化法案》颁布5年之后生效。

（6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求—

（A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；

（B）《FDA食品安全现代化法案》颁布后第180天。

（7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。

（2）帮助小型企业遵守政策的指南——在按照（经过本节增补后的）《联邦食品、药品和化妆品法案》第415（b）（5）节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，部长应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。

（3）进口食品——对第801节的

（1）条款（即《美国法典》第21编第381节的

（1）条款）进行修订，在“第415节”后面插入“（或者按照此节规定已经被暂停注册的工厂）”。

（c）意图的澄清-

（1）食品零售企业——部长应对《美国联邦法规》第21篇第1.227（b）（11）节中“食品零售企业”的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：

（A）由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售；

（B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；

（C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。

（2）定义——第

（1）段的目的——

（A）“得到社区支持的农业计划”的定义与《美国联邦法规》第7篇第249.2节中“得到社区支持的农业（CSA）计划”定义相同；

（B）“消费者”一词不包括企业。

（d）一致性修订-

（1）对第301节的（d）条款（即《美国法典》第21编第331节（d）条款）进行修订，在“404”之后插入“415”。

（2）对重新编号为（b）条款的第415节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前面增加“将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外”。

（a）总则，对第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）进行修订，在其结尾增加以下内容：

“第418节危害分析和基于风险的预防性控制

（a）总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第402节所描述的掺假或者第403节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。

（b）危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应：

（1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括：

‘（A）生物、化学、物理和放射性危害；

天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；

以及

‘（B）自然发生或无意引进的灾害；

（2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；

并

（3）编写这些危害的书面分析。

（c）预防性控制-工厂的所有者、经营者或者代理人应制定和实施预防性控制措施，包括对关键控制点（如果存在）的控制措施，以提供如下保证：

‘

（1）按照第（b）

（1）小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避免；

‘

（2）按照第（b）

（1）小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避免，并依照第420节的适用规定加以解决；

‘（3）该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第402节中所描述的掺假或者第403节（w）条款中所描述的贴错标签等情况。

（d）效果监控-食品工厂的所有者、经营者或代理人应对根据（c）小节所做的防控实施效果进行监测，以确保达到（c）小节中描述的效果。

（e）整改措施-食品工厂的所有者、经营者或代理人应建立可执行的程序，以确保按照（c）小节规定所实施的防控无效时——

（1）采取恰当的行动来降低再次发生该情况的可能性；

（2）评估所有受影响食品的安全性；

（3）如果工厂的所有者、经营者或代理人无法确保受影响的食品不存在第402节中所描述的掺假或第403（w）节所描述的错贴标签等情况，所有受影响食品不会进入商业流通。

（f）核实验证-食品工厂的所有者、经营者或代理人应核实验证如下内容：

（1）按第（c）小节实施的防控措施足以控制（b）小节条款下的危害；

（2）所有者、经营者或代理人按照（d）小节实施监测；

（3）所有者、经营者或代理人正在根据第（e）小节的规定决定采取何种纠正措施；

（4）第（c）小节条款下的防控措施正在有效且明显地减少或避免已发现的危害再次发生，包括通过环境和产品测试程序和其他适当的方式来实现；

（5）有第（i）小节条款下的文件性定期分析，以确保该方案仍然可以有效针对原材料、工厂当前环境及加工工艺所出现的新威胁。

（g）保持记录——食品工厂的所有者、经营者或代理人对下述文件记录应至少保留2年，包括：

参照（c）小节条款所实施的防控措施的监控情况、不符合食品安全规范的事例、按照（f）（4）小节的规定