标签和语言控制程序Word文件下载.doc
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b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息,如:
产品名称、商标、规格型号、数量等；
c）标记：
4.1.1
Symbolfor“DONOTREUSE”（“不可重复使用”标记。
等同Theproductisforsingleuse）。
医疗器械一次性使用的字样“一次性使用（ForSingleUse）”和/或符号，表示器械只能使用一次,不能重复使用。
符号中可以缩小至3mm,当必须保持符号清洁。
4.1.2
Symbolfor“USEBY”（“有效期”标记。
此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。
Examples（例样）:
2008-09。
医疗器械安全使用的有效期（在其前面用符号）.有效期的年份用4个字母,月份用2个字母/和适当时,日期用2个字母表示,建议在年、月、日间用“-”连接,有效期必须接近符号，至少应明确年月。
有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。
符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。
4.1.3
Symbolfor“BATCHCODE”（“批号”标记。
此标记应附有生产批号,且紧挨着图形,batchcode和lotnumber及batchnumber等义）.Examples（例样）：
ABC123
批号（在其前面用符号），批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。
字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。
例:
20090806表示2009年8月6日生产；
4.1.4
Symbolfor“SERIALNUMBER”（“序列号”标记）。
此标记应附有生产序列号，且序列号要接近流水号。
Examples（例样）ABC123-ABC123/ABC123。
序列号（在其前面用符号SN），用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。
4.1.5
Symbolfor“DATEOFMANUFACTURE”（“制造日期”标记。
此标记应与数字接近.）
医疗器械的制造日期（在其前面用符号），可以用年份/年月（对有源植入性器械等）表示。
本项标示也可包含在批号或序列号中。
2000-03 表示2000年（3月）生产
4.1.6
Symbolfor“STERILE”（“灭菌”标记，灭菌的定义如“EN556-1：
2001”给出的）
对无菌医疗器械，无菌字样“STERILE”方法的符号。
4.1.7
Symbolformethodofsterilizationusingethyleneoxide（EO灭菌方式的标记,）
对无菌医疗器械，无菌字样“STERILE”及环氧乙烷方法的符号。
4.1.8
Symbolformethodofsterilizationusingirradiation（辐照灭菌方式的标记）
对无菌医疗器械，无菌字样“STERILE”及辐照灭菌方法的符号。
4.1.9
Symbolformcthodofsterilizationusingsteamordryheat（蒸气或干燥加热方式灭菌标记。
）
对无菌医疗器械，无菌字样“STERILE”及湿热灭菌方法的符号。
如使用4.1.7、4.1.8、4.1.9标记，上述4.1.6标记就不用使用
4.1.10
SymbolforCATALOGUENUMBER（目录号标记，cataloguenumber和referencenumber及reordernumber是同义的）
4.1.11
Symbolfor“ATTENTION,SEEINSTRUCTIONSFORUSE”（“警告”标记，Theproductcannotuseoncethepackagebreaks）
注意：
“警告”符号及有关应引起使用者注意的内容:
a.符号:
原则上:
背景颜色：
黄色，符号和轮廓线颜色：
黑色。
1.应引起使用者注意的内容：
1.任何特殊的操作/启用指导；
2.任何特殊的储存和/或搬运条件。
c.任何应采取的警告和/或预防措施；
等等。
4.1.12
CE认证通过后需有CE标志，图样如左。
其垂直高度应不小于5mm，明显易见、清楚、经久耐磨。
CE符合性评价程序由公告机构参与的，CE标志旁（通常在右下方）应跟随公告机构注册号。
CE标志的直径应不小于5MM的二个半圆拼成，右下角的XXXX为公告机构标识号，例如TUVPS--0123、TUV莱茵--0197。
所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“CE”。
加贴CE标志则表明：
A.该器械满足了MDD的基本要求;
B.该器械在欧盟内可以被合法地投放市场;
C.该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。
即没有公告机构标识号的CE和有公告机构标识号的CE标志。
没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
4.1.13
Symbolfor"
Manufacturer"
（“制造商”标记），该标记应包含制造商的公司名称和地址。
产品制造商,CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；
4.1.14
AuthorisedRepresentativeintheEuropeanCommunity"
（“欧盟授权代表”标记），该标记应包含欧盟授权代表的公司名称和地址。
4.1.15
ConsultInstructionsforUse"
（“使用仪器时阅读说明书”标记）。
“使用时请阅读使用说明”符号及有关应引起使用者注意的内容:
b.符号:
2.应引起使用者注意的内容：
3.任何特殊的操作/启用指导；
4.任何特殊的储存和/或搬运条件。
3.任何应采取的警告和/或预防措施；
4.2使用说明书的内容主要包括以下内容及其他法规规定的内容:
²
该产品的功能特性及预期用途;
在标签上的有关内容;
任何不良副作用的警告;
与安装与其他器械的连接,相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息;
保养和校正说明;
无菌包装破损后的措施,以及在使用器械方面的指导；
有关任何发出的辐射方面的信息;
等等.
注:
每个器械的包装应包含使用说明，但I类或IIa类医疗器械没有使用说明也可被安全、正确使用的话，就不必有使用说明。
4.3医疗器械标签和资料的语言要求
制造商可以根据销售目的地国家的语言要求等，自己决定是否采用下述一种或多种语言的医疗器械标签和资料。
欧盟28个成员国和4个候选加入国家的语言使用情况参见如下：
“欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言”。
欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言
国家
首都
官方语言
奥地利AUSTRIA
维也纳VIENNA
德语
比利时BELGIUM
布鲁塞尔BRUSSELS
荷兰语法语德语
荷兰HOLLAND
阿姆斯特丹AMSTENDAM
荷兰语
卢森堡LUXEMBOURG
卢森堡LUXEMBOURG
法语德语卢森堡语
塞浦路斯CYPRUS
尼科西亚NICOSIA
希腊语土耳其语
捷克CZCEHOSLOVAKIA
布拉格PRAGUE
捷克语
德国GERMANY
柏林BERLIN
丹麦DENMARK
哥本哈根COPENHAGEN
丹麦语
爱沙尼亚ESTONIA
塔林TALLINN
爱沙尼亚语
希腊GRECEE
雅典ATHENS
希腊语
西班牙SPAIN
马德里MADRID
西班牙语
芬兰FINLAND
赫尔辛基HELSINKI
芬兰语
法国FRANCE
巴黎PARIS
法语
英国THEUNITEDKINDOM
伦敦LONDON
英语
匈牙利HUNGARY
布达佩斯BUDAPEST
匈牙利语
爱尔兰IRELAND
都柏林DUBLIN
爱尔兰语
意大利ITALY
罗马ROME
意大利语
立陶宛LITHUANIA
维尔纽斯VILNIUS
立陶宛语
拉脱维亚LATIVIA
里加RIGA
拉脱维亚语
马耳他MALTA
瓦莱塔VALLETTA
马尔他语
波兰POLAND
华沙WARSAW
波兰语
葡萄牙PORTUGAL
里斯本LISBON
葡萄牙语
瑞典SWEDEN
斯德哥尔摩STOCKHOLM
瑞典语
斯洛文尼亚SLOVENIA
卢布尔雅那LJUBLJANA
斯洛文尼亚语
斯洛伐克SLOVAKIA
布拉迪斯拉发BRATISLAVA
斯洛伐克语
罗马尼亚ROMANIA
布加勒斯特BUCHAREST
罗马尼语
保加利亚BULGARIA
索非亚SOFIA
保加利亚语
克罗地亚CROATIA
萨格勒布ZAGREB
克罗地亚语
4个候选加入国
土耳其TURKEY
安哥拉ANKARA
土耳其语
马其顿MACEDONIA
斯科普里SKOPJE
马其顿语
冰岛
ICELAND
雷克雅未克
Reykjavijk
冰岛语
阿尔及利亚ALGERIA
阿尔及尔GIERS
阿拉伯语
4.4医疗器械标签和语言的控制实施
4.4.1医疗器械的标签和资料设计人员按照本文件规定要求执行，由技术部审定后交付综合部印刷使用。
4.4.2根据产品销售目的地国家的语言要求和合同规定，由销售部门提供产品标签等样式，委托客户等将有关内容翻译成规定语言，由技术部会同综合部审定，经确认后正式印刷使用。
4.4.3本公司产品的外、内包装标签，内容须符合BSENISO15223-1-2012和EN1041：
2008的要求，必须包含上述4.1.c）标记中规定的内容，如客户在本标识上另有要求，则需按要求增加相应内容。
（详见4.5特殊要求）
4.4.4为确保产品的标识符合欧洲语言要求，本公司与具翻译能力的翻译公司已签订文件翻译合同，以保证本公司产品标识和使用说明书的正确性。
4.5特殊要求：
4.5.1如客户对标签有特殊要求除满足其要求以外,其它内容按上述形式设计。
4.5.2如产品是定制的,将在标签中含有“定制器械”字样，并且不带有CE标志。
4.5.3如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用”字样，并且不带有CE标志。
5.主要相关文件
CE指令:
MedicalDevicesDirective（MDD，93/42/EEC&
2007/47/EC）
BSENISO15223-1-2012医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要（Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied）
EN1041：
2008医疗器械制造商提供的信息（TerminologySymbolsandInformationProvidedwithMedicalDevices-informationSuppliedbytheManufacturewithMedicalDevices）
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