GSP认证的作用与不足.docx

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GSP认证的作用与不足

GSP认证的作用与不足

GSP即药品质量经营管理规范，是针对于零售药店的一种管理制度，只有做到这个规范所要求的各个内容，才能保障在经营过程中，消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生。

其目的就是安全，合理，有效。

只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全，合理，有效。

对于药品零售企业来说，GSP实际上是一道门槛，因为很多的条款限制着他的经营活动，对于他们来讲，更多的是应付。

但因为有了GSP，药品零售企业的经营活动还是越来越规范了，这一切还是要归功于GSP

一、思想认识不清，实施GSP目的不明，通过认证的动机不纯。

　　一些企业对实施CSP不能够从根本上准确把握和理解，只知通过GSP事关企业生死，不知实施GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义，因此，一切以通过CSP认证为目的，抱着被动的心态，采取各种手段，想方设法企图蒙混过关。

对此，这类企业应尽快转变认识，抓紧时间，积极准备，并借助实施GSP的有利时机，对企业现行体制彻底改革，建立有效的现代企业制度，提高企业的整体管理水平和竞争实力，有效地促进业务经营的健康发展。

　　二、脱离企业实际，片面理解和执行GSP的规定和要求，造成质量管理工作不能真正发挥作用，甚至浮于表面、走过场。

　　GSP是一门包含多种知识的综合学科，是以企业质量管理为主线，有效地监督和促进企业经营工作的基础管理模式和要求。

推行实施GSP，实际也是企业基础管理模式的选择和定位，必须有效结合企业管理实际，在总结和保持自身优秀经验和做法的基础上，全面考虑企业内部和外部的各种因素，包括企业的经济性质、管理体制、现有管理模式、规模大小、所处地区特点、经营方式及范围、品种特色、人员素质等，建立一套切合实际、行之有效、科学规范的质量管理体系，使GSP在企业中真正发挥其应有的作用，切实把好药品经营质量关。

　　三、急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。

　　目前，企业一般都采取学习其他企业经验、借鉴参考资料、聘请咨询机构等做法，来推动和改进自身的管理。

正确地借鉴和学习他人的先进经验和做法是必要的，也是必需的，但切忌不加消化、盲目学习甚至全盘照搬。

他人的成功经验受本企业特定因素的影响和环境的限制，也可能不适用；书本上的案例也只是一些基本的轮廓，绝不能简单地拿来就用；咨询机构更应慎重选择。

　　四、忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教育和知识更新。

　　许多企业在实施GSP的工作中，只注重按照GSP的要求配备相应条件的人员，而忽视人员的实际能力和综合素质，出现了“唯资格、轻能力”、“唯文凭、轻素质”的错误做法。

老企业管理人才本身不足，员工知识结构老化，整体素质较差；新企业专业知识匮乏，实践经验短缺，岗位技能偏低。

这些都无法适应GSP管理科学化、规范化的基本要求。

另外，企业对员工的培训教育普遍缺乏科学的管理和正确的方法，培训的内容也缺乏实用性和针对性，导致走过场、定形式，看似热闹而不实用，辛辛苦若却无实效。

　　GSP的作用，一方面是要监督经营管理的各个环节，把好药品质量关；另一方面就是与经营管理工作有机结合，不断改进和优化企业综合管理机制，提高企业的整体竞争实力，推动企业持续、健康发展。

然而，有些企业对GSP工作还停留在表面，机械照搬、片面理解GSP条款，造成质量管理工作与经营管理工作相对立，甚至严重影响和阻碍了企业的发展。

这些问题都应认真对待和研究。

质量管理工作只有真正发挥其监督、促进、效益、发展的作用，才会在企业得到支持，真正获得生命力。

药店在经营管理上暴露出的问题日益凸现，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，我们对已通过GSP认证的药店进行了跟踪检查，无论是在软件，还是在硬件上都暴露出较多的问题，普遍存在GSP回潮现象，尤其是农牧区的连锁门店回潮现象还比较突出。

由于药品经营企业认识不到位，存在认证后执行GSP条款不力，药品质量管理意识松懈，不落实、不执行，各项必要的记录不按时做，直到要进行跟踪检查时才赶紧加班补记，至使各项记录无法反映企业执行GSP的真实情况，无法保证药品的质量等诸多问题，给公众的生命健康安全带来了极大的威胁。

从检查中发现主要存在以下问题：

一是药店未把好采购关。

对首营药品品种所需的资料收集不齐，审核不严；二是未把好验收关。

许多店都是对着进货凭证做验收记录，而未做到票、货同时验收，且验收记录不认真、不完整、不及时；三是未把好药品分类关。

陈列药品分类管理仍存在问题，个别门店处方药与非处方药混放分类不规范,药品与非药品混放概念不清，未能按OTC标示摆放并且标示不齐；四是未把好记录关。

部分零售连锁门店药品购进验收记录、养护记录、温湿度记录、拆零销售记录等各项记录不完善，即使做了记录也不规范；五是未把好销售服务关。

未对常用药品，质量不稳定的药品建立信息档案等；六是未把好管理关。

往往只关心销售，根本没有顾及到店的综合提升，对指导和服务知之甚少，甚至可以说是无；七是大部分店对制度执行不力，对所建立的质量管理制度单纯是应付食药监部门的检查而未采取措施有效实施等等。

诸多问题：

——思想认识是根本原因。

一是一劳永逸的思想作祟。

有的药品经营者认为一旦通过了GSP认证就万事大吉了，就一劳永逸了，殊不知GSP认证只是一种手段，通过GSP认证代表着一种市场准入资格，表明具备了经营药品的能力，并不是一劳永逸的事，而全面实施GSP规范才是目的，只要经营行为存在，GSP就应该是一项常抓不懈的日常工作，因此认证后继续管理工作更不易忽视；二是应付了事的思想。

个别药店认为GSP认证后的管理，是帮食药监管理部门干的，他们检查时就做一下，没检查就算了，反正能应付食药监管部门的检查就行了。

企业负责人的思想和业务素质是关键，有些老板平时想到的是如何赚取更多的眼前利益，很少想到长期效益，同时思想观念滞后，受小农经济和小作坊经济思想的影响，店负责人平时就没有在思想上把GSP当成一回事，只要能通过认证，获得经营资质就行了；三是认为GSP只会增加成本，增加麻烦，不会带来明显的经济效益。

“这么多记录，每天要一个人来做还做不完”，这就是多数药店“老板”对GSP的“评价”，多少让人感觉无奈。

要把认识提高到GSP是规范经营、降底风险、提高企业竞争力的思想高度，要让企业从认识到随着市场竞争日趋激烈，加之新农村合作医疗制度改革的不断深化，基层药品零售企业赖以生存和发展的根本出路在于持之以怛地坚持GSP标准，不能满足于一种简单的药品销售。

——市场不良竞争是重要因素。

在发展过程中只考虑市场的占有率，根本没有顾及质量、信誉、服务的提升。

指导和服务远远跟不上。

在售后服务上，一旦销售出去，就啥事都不管，什么分类呀、培训呀，都流于形式，没有实质性的，只要能应付食品药品监管部门的检查就行了。

——监管不到位导致保障不力。

一方面是客观监管不到位，食药监部门力量相对较弱，人员相对较少，监管战线长、面宽量大。

监管力量不足的客观现实造成对药品零售门店监管不到位，尤其是边远农牧区的药品市场的日常监管还是专项检查，在力度上，频次上都有待加强；另一方面是主观监管不到位，执法不严的现象还时有发生，没有充分发挥“监、帮、促”的作用，未能正确处理发展与监管的关系，也是致使GSP没有贯彻实施到位的重要原因。

在监管理念和手段上还有待创新。

针对在实施GSP工作中存在的问题，要扭转GSP认证回潮现象，作为基层食品药品监管部门应做好“四个入手”：

一从解决认识问题入手。

首先食品药品监管部门要认识到基层药品零售企业是为广大农牧民群众提供安全有效药品的重要渠道之一，也是解决老百姓缺医少药、购药难、购药贵的重要途径，是建设社会主义新农村和落实“惠民行动”的具体体现。

因此，实施GSP是加强药品监督管理、保障药品质量的重要举措；其次是要对GSP认证企业抓好宣传教育，要让他们充分认识到GSP是药品经营企业质量体系的基础，是药品管理的基本准则。

要从连锁公司到零售连锁门店，从企业负责人到一般工作人员形成GSP是提升企业内涵、促进企业发展壮大的必要手段的共识。

二从强化监管入手。

一方面，依照执法职责的分工决定，严格按照《药品管理法》第七十九条规定的进行查处，凡零售连锁门店没有按规定实施GSP的，在追究零售连锁门店法律责任的同时，也要追究连锁公司的责任，形成从连锁公司到零售连锁门店的法律责任链，切实解决只销售、不指导，只经营、规避认证的现象；另一方面，州局在各县监督抽查和跟踪检查的基础上，食品药品监管部门实行交叉检查制度，制定统一检查内容、检查标准、检查方式，进行综合考评并形成长效机制，对查出的重大问题，在追究企业第一责任人法律责任的同时，追究食品药品监管部门相关责任人员的行政责任。

三从加强GSP后续管理入手。

首先，加强零售连锁门店负责人和从业人员的培训和继续教育，包括法律法规、药学、经营管理等各方面的知识培训，让企业形成良好的学习氛围，不断提高从业人员的综合素质，弥补“先天”形成的不足；其次，规范药品分类管理，对不符合分类管理规定的零售连门店，坚决取缔处方药品经营资格；再次，食药监管部门进一步强化药品安全信用分类管理工作，对药品经营、使用单位实施“扣分累积制”管理，对诚信程度不够的按诚信等级严格管理，该曝光的坚决曝光，该处罚的绝不姑息，建立“守信者奖，失信者罚”的安全信用机制，对涉药单位真正起到警示和惩戒的作用，促进门店之间正当有序的竞争。

四从深化帮促服务入手。

食品药品监管部门结合正在开展的富民惠民行动，改善工作作风整顿建设为载体，坚持“以人为本”，改进工作作风，深化“三服务、三用心”来帮促药品零售企业通过细化经营、细化管理、细化服务来提高综合实力，这样才能不断巩固GSP认证成果，让企业（门店）在激烈的市场竞争中找准自已的位置，不断发展壮大。

实施GSP不但牵涉到企业本身和食品药品监管部门，还同人民群众的消费观念、社会稳定、构建和谐，促进地方的医药经济发展等息息相关，因此，食品药品监管部门只能从服务于人民的基本点出发，协调好各各方面的关系，严格执法，依法行政，才能切实履行“管好食药，守土一方，平安一方，发展一方”的神圣职责，为地方医药经济的发展和构建和谐社会做出积极有益的贡献。

一、实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要

　　GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。

所以说，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。

　　二、实施GSP是药品经营企业参与市场竞争的需要

　　质量是企业的生命，市场竞争关键是人才和质量的竞争，我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件，国家在强化这一规程的实施中必将采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP的规定，对于不能定期达GSP认证的企业将会予以取缔。

　　三、实施GSP是应对入世挑战的需要

　　实施GSP，努力实现我国医药商业质量管理与质量保证标准国际化，就能早日使我国药品步入世界市场，促进国际医药交流，提高企业的经济效益，使药品经营企业得到长足的发展。

　　四、实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要

　　GSP作为一个思想体系最严重的一条是“质量第一”，这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题，确保药品质量，同时，企业实施GSP也将有利于企业的发展，促进企业经营思想和经营组织结构的变化，促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠。

　　五、实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要

　　实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整，做大、做强一批药品经营企业，提高医药行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，也是我国药品流通领域改革的必由之路。

    目前，零售药店在推进实施GSP认证中存在的主要问题是，对建立质量管理体系的认识停留在表面上，不能真正把“以质量求生存，以管理促发展”的理念贯穿到企业经营的全过程。

具体来讲，在推进GSP认证中还存在以下几个误区。

    误区一：

忽视规范的执行力

    许多人认为，实施GSP改造，只要具备相应的软件、硬件就没问题了。

然而，从高明区GSP认证的情况来看，4家零售药店第一次没有通过认证，都不是因为硬件设施或管理软件不到位，而是由于质量管理体系的具体操作过程违反了GSP实施细则的有关规定。

比如，有的药店虽然具备了GSP认证的软件和硬件，但是由于一些岗位人员对质量管理体系的理解和认识不够全面、深入，在现场检查时，对认证检查员提出的问题一问三不知，最终导致不能通过检查。

    GSP第二条规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

由此可见，执行力是GSP的核心。

如果走入忽视规范的执行力这一误区，即使勉强通过了GSP认证，也不能保证企业质量管理体系长期有效地运行，从而导致实施GSP流于形式。

    误区二：

不能保证全员参与

    质量管理体系涉及零售药店管理的方方面面。

员工是企业之本，只有让全体员工充分认识到质量管理的重要意义并积极参与质量管理体系的运行，实施GSP才能真正落到实处。

因此，企业中某个部门、某个岗位的员工未按照GSP要求履行其职责，都有可能影响或破坏药品质量管理体系的系统性，造成药品质量管理出现漏洞；部门之间、岗位之间、员工之间只有密切配合，才能保证质量管理规范全面落实到位。

调查发现，高明区一些零售药店为应付GSP认证检查，临时招聘一些专业人员，安排到相关岗位上，这些人虽然具备相应的资历和学历，但由于不了解企业的运作情况，不能及时融入到全程的质量管理体系中，在职而不能尽责，导致了企业质量管理某些环节出现问题，未能通过认证。

    误区三：

只计投入，不计产出

    零售药店全面实施GSP改造，要改变经营环境，增加人员配置，并添置一些硬件设施。

这固然需要必要的资金投入，但如果认为GSP改造只有投入，没有产出，这是十分片面、短浅的看法。

    从高明区已通过GSP认证的75家零售药店的经营情况来看，在GSP改造初期，药店的投入确实较多，管理成本明显增加，经营收入一度下降。

但是，经过近半年的“磨合”，除个别零售药店由于管理和服务不到位、经营手法单一等原因，经营效益较差外，大部分零售药店的经营收入比实施GSP改造前增加了5%～13%，尝到GSP认证的甜头。

按照GSP的要求实施质量管理，在药品购进环节，可以堵住假劣药品，使购进药品的质量符合国家和本企业的规定及要求；在药品储存环节，可以根据规定的储藏条件进行药品储存和养护，防止由于储存、养护不当导致药品变质的现象；在药品出库运输环节，可以保证药品质量得到全程的跟踪。

完善的质量保障体系，能大大减少因质量问题给零售药店造成的经济损失，有效降低其运营成本，促进其经济效益的增长，同时，也会帮助其塑造良好的企业形象，有利于打造质量品牌。

只有认识到这一点，零售药店才能自觉地实施GSP认证，并坚持不懈地运行质量管理体系。

    误区四：

拿到证书，万事大吉

    一些人认为，拿到GSP认证证书就是认证的“终点”，万事大吉了。

然而，从高明区的调查情况来看，今年已经发生了几起消费者对已通过认证零售药店药品质量问题的投诉，药品监管部门已经做出了相应处理。

究其原因，这些零售药店都是在执行GSP方面隽宋侍狻?

br>因此，对于零售药店而言，获得一纸认证证书，只意味着其取得了市场的“入场券”，至于其日后的经营，依然必须接受药品监管部门严格的监管，其执行GSP的各项规范也不容有丝毫“打折”或“走样”。

    应对措施：

建立长效监督机制

    如何加强对已通过认证企业的监督是现阶段药品监管部门面临的一道难题。

对此，笔者认为，建立长效监督机制、加大监管力度是重点。

    具体来讲，一是要把对已通过认证企业的跟踪监督与日常监管结合起来。

对不按GSP要求规范质量管理的企业应区别对待：

情节较轻的，责令其限期整改；情节严重的，责令其停业整顿，重新申请认证。

要重视对已通过认证企业经营全过程的监管，使监督关口前移，尽可能地把问题消灭在萌芽状态。

二是要把传统方式的监督检查与建立信息网络监管系统结合起来，完善药品监管信息网络建设，充分发挥高新技术在监管中的作用。

三是要把强化专业监督执法与发动社会监督力量结合起来，建立健全以行业自律、舆论监督、群众参与为主要内容的药品社会监督体系。

GSP认证困惑多多

　　在GSP认证的准备与实施过程中，医药企业普遍反映问题不少，困惑多多：

１、领导意识还不够到位，认证实施细则中要求建立起"以企业主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织"，而大多数企业领导虽很重视，将认证工作分配下去，却没有亲自狠抓落实，从而限制了准备工作的开展；２、企业内部人员的观念、经营素质等还跟不上要求。

大多数企业的医药经营管理者对GSP认证缺乏认识，对GSP的要求还不清楚，对GSP的精髓了解不够；

３、政策法规不完善，一些政策难以把握。

GSP及其实施细则的部分条款只是原则要求，企业在操作过程中常常遇到非常具体的实际问题，往往难以把握；

４、急待培训GSP相关事宜。

尽管全国各地药监部门风风火火开展了培训，但需要更多精通业务的师资人员，组织更多更系统的培训，以对GSP认证的重点和难点进行辅导，切实解决企业在认证上"该做些什么和怎么做的问题"；

５、GSP认证现场经验严重不足，缺乏很好的规范化的模式进行参考与借鉴，大家都在摸着石头过河，而认证咨询行业良莠不齐的混乱状况亦让医药企业无所适从。