中药药剂学位考试.doc
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中药药剂编辑
一、填空题
1．《中国药典》2010年版一部共规定了9种药筛筛号，6种粉末规格。
2．液体药剂根据分散相粒子大小及分散情况的不同，可分为溶液型、胶体溶液型、混悬液型、乳状液型四类。
3．软膏剂目前常用的基质可分为水溶性基质、油脂性基质、乳剂型基质三类。
4．软胶囊的制备方法可分为压制法和滴制法两种。
5．片剂包衣的种类主要分为糖衣、薄膜衣和肠溶衣三种。
6．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术科学。
7．中药的浸提过程一般可分为浸润、渗透、解析、溶解、扩散等几个相互联系的阶段。
8．硬胶囊剂的崩解时限为30分钟，软胶囊的崩解时限为60分钟。
9．片剂的崩解机理主要包括毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用。
10．药物的体内过程包括吸收、分布、代谢、排泄过程。
11．我国历史上最早的一部药典是《新修本草》；我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范是《太平惠民和剂局方》。
12．干燥过程分为等速阶段和降速阶段。
13．注射剂常用的渗透压调节剂为氯化钠和葡萄糖
14．泛制法制备水丸的关键工序是起模，塑制法制备蜜丸的关键工序是制丸块。
15．水溶颗粒目前最常用的辅料是糖粉和糊精
二、简答题
1．简述中药药剂学的任务
（1）继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础；（2分）
（2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化；（2分）
（3）加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容；（2分）
（4）积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。
（1分）
2．简述水提醇沉法的操作要点
操作要点是：
（1）浓缩：
最好采用减压低温；（2分）
（2）加醇的方式：
分次醇沉或以梯度递增方式逐步提高乙醇浓度，且应慢加快搅；（2分）
（3）冷藏与处理：
加乙醇时药液温度不能太高，含醇药液应慢慢降至室温（2分），静置冷藏后，先虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤。
（1分）
3．简述热原的含义及其基本性质
热原：
能引起恒温动物体温异常升高的致热物质（2分）
基本性质：
水溶性（1分）；耐热性（1分）；滤过性（1分）；不挥发性（1分）；其他性质，如被强酸、强碱、强氧化剂氧化等（1分）。
4．简述在片剂制备过程中，压片前常需要先制成颗粒的目的
（1）增加物料的流动性（2分）
（2）减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂（2分）
（3）避免粉末分层（2分）
（4）避免细粉飞扬（1分）
5．简述增溶的原理及在中药药剂学中的应用
增溶：
药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象称为增溶。
（1分）
增溶原理：
表面活性剂水溶液达到临界胶束浓度后，其疏水部分会相互吸引、缔合在一起形成胶束，被增溶的物质以不同方式与胶束相结合。
（2分）
在中药药剂学中的应用：
（1）增加难溶性成分的溶解度；（2分）
（2）用于中药提取的辅助剂。
（2分）
6．简述注射剂的特点
优点：
（1）药效迅速，作用可靠；（1分）
（2）适用于不宜口服给药的药物；（1分）
（3）适用于不能口服给药的病人；（1分）
（4）可使药物发挥定位定向的局部作用。
（1分）
缺点：
（1）质量要求高，制备过程需要特定的条件与设备，生产费用较大，价格较高；（1分）
（2）使用不便，注射时疼痛；（1分）
（3）一旦注入机体，其对机体的作用难以逆转，若使用不当易发生危险。
（1分）
7．请对下列徐长卿软膏进行处方分析，分别指出处方中每味药物在此制剂中的作用。
【处方】丹皮酚1g，硬脂酸15g，三乙醇胺2g，甘油4g，羊毛脂2g，液状石蜡25mL，蒸馏水50mL
【功能与主治】抗菌消炎。
用于湿疹、荨麻疹、神经性皮炎等。
丹皮酚：
主药；（1分）
（丹皮酚）、硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡：
油相（O相）；（2分）
三乙醇胺、甘油、蒸馏水：
水相（W相），其中，甘油又起到保湿的作用。
（2分）
硬脂酸与三乙醇胺反应生产的硬脂酸胺皂：
为乳化剂。
（2分）
8．简述滴丸的含义及滴丸发挥速效作用的原因
滴丸的含义：
中药提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。
（2分）
滴丸发挥速效作用的原因：
药物在基质中的分散呈分子状态、胶体状态或微粉状结晶，为高度分散状态（2分）。
而基质为水溶性的（1分），则可增加或改善药物的溶解性能，加快药物的溶出速度和吸收速度（2分），故能提高药物的生物利用度。
9．简述混合的目的及混合操作在制剂生产中的意义
混合的目的：
使多组分物质含量均匀一致。
（2分）
混合操作在制剂生产中的意义：
混合操作在制剂生产中应用广泛，意义重大，混合结果直接关系到制剂的外观及内在质量。
（3分）
如在散剂、片剂等的生产中，混合不好会出现色斑、崩解时限不合格等现象，而且影响药效。
特别是一些毒性药物如果未混匀，不仅给治疗效果带来影响，甚至带来危险。
（2分）
10．简述大孔树脂纯化处理中药提取液的特点
（1）可提高提取物中有效成分的含量；（2分）
（2）减少固体制剂的吸湿性；（2分）
（3）无需静置沉淀、浓缩，缩短生产周期，节约生产成本；（1分）
（4）去除重金属污染，提高成品的国际竞争力。
（2分）
11．简述增溶和助溶的区别
区别：
（1）定义上
增溶：
药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象称为增溶。
（1分）
助溶：
一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象，称为助溶，该第二种物质称为助溶剂。
（2分）
（2）机理上
增溶原理：
被增溶的物质以不同方式与胶束相结合。
（2分）
助溶机理：
助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物、有机分子复合物或通过复分解反应形成可溶性盐类，而起到增加溶解度的作用。
（2分）
12．简述胶囊剂的特点
（1）整洁、美观、容易吞服；（1分）
（2）可掩盖药物的不良气味；（1分）
（3）药物的生物利用度高；（1分）
（4）可提高药物的稳定性；（1分）
（5）可定时定位释放药物；（1分）
（6）可弥补其他剂型的不足；（1分）
（7）可使胶囊剂着色，外壁印字，便于识别。
（1分）
五、计算题
1．配制3%盐酸普鲁卡因溶液500ml，需加氯化钠多少，才能使之成为等渗溶液？
（1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低度为0.58℃）
W=
（0.52-a）（2分）
b
b=0.58（1分）
W=
（0.52-0.12*3）*5
0.58（3分）
=1.379（g）（2分）
2．制备氨茶碱栓100粒，每粒含氨茶碱0.25g，用可可豆脂为基质，模孔重量为2.0g，氨茶碱对可可豆脂的置换价为1.1。
求需基质多少克？
每栓的实际重量是多少克？
f=
W（2分）
G-（M-W）
W=0.25g,G=2.0g,f=1.1（1分）
代入公式，
1.1=
0.25
2-（M-0.25）（3分）
M=2.02（g）（2分）
故每栓的实际重量是2.02g。
需基质的量：
（2.02-0.25）*100=177.27g。
3．将某中药复方制成汤剂时需每日按90g剂量，日服三次始有效。
现取1000日剂量，经提取、分离、浓缩、制粒、加辅料混合后共得2700g混合物，问应将混合物压成单片重量多重的片剂？
每次服用多少片才能与原给药方案相当（不考虑工艺中的损耗）？
总单服次数1000*3次=3000次（2分）
单服重量2700g/3000=0.9g/次（2分）
片重及数量，若为0.3g/片，则需服3片。
（2分）
若为0.45g/片，则需服2片。
（2分）
一、名词解释
1、制剂：
根据药典、部颁标准，将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂。
2、“返砂”：
煎膏剂、蜜丸存放期间，可见到糖的结晶析出，该现象称为返砂。
3、表面活性剂：
凡用量小、能显著降低两相间或多相间表面张力或界面张力的物质，总称为表面活性剂或界面活性剂。
4、胶剂：
以动物的皮、骨、角、甲为原料，用水煎取胶汁，浓缩后制成干膏状，供内服的固体制剂。
5、注射用水：
无热原的重蒸馏水。
6、生物利用度：
服用药剂后，制剂中的主药到达体循环的相对速量及相对速率。
二、填空
1、软胶囊的制法有（压制法）和（滴制法）。
2、狭义上的丹药是指用（汞）和（矿物类药物）在高温下烧炼而成的不同结晶形状的化合物。
3、气雾剂的抛射剂作用有二，一是（喷射药物的动力），二是（主药的溶媒和稀释剂）。
4、缓释制剂动力学模型为
（一）级，控释制剂动力学模型为（零）级。
5、水丸的制备关键是（起模），黑膏药的制备关键是（炼油）。
6、片剂润滑剂的作用有（助流）、（抗粘附）、润滑。
7、除菌滤材及滤器常用的有（6号垂熔玻璃滤器）、（0.22mm或0.30mm的微孔滤膜）。
8、植物药材的浸提过程包括浸润、渗透，（解吸、溶解）和（扩散、置换）三个阶段。
9、湿法粉碎包括（“水飞”）法和（加液研磨法）法。
10、药剂学配伍变化包括（物理）和（化学）两方面。
三、单选
1、中药浓缩液直接制成浸膏粉的方法是（B）。
A、减压干燥B、喷雾干燥C、沸腾干燥D、吸湿干燥
2、毒剧药材制成酊剂应采用（C）。
A、煎煮法B、浸渍法C、渗漉法D、蒸馏法
3、润湿、糜烂性的、有大量渗出液的皮损宜选用哪种基质（D）。
A、油溶性、B、O/W型乳剂基质C、W/O型乳剂基质D、水溶性基质
4、注射剂精滤一般选用哪种滤材（A）。
A、0.6～0.8mm的微孔滤膜B、0.22～0.3mm的微孔滤膜C、2号砂滤棒D、1号垂熔玻璃滤球
5、甘油在膜剂中的作用是（B）。
A、成膜材料B、增塑剂C、脱膜剂D、填充剂
6、表面活性剂HLB值在多少可作增溶剂（D）。
A、7～9B、3～8C、8～16D、15～18
7、脂质体在体内的吸收机理是（C）。
A、被动扩散B、主动转运C、吞噬D、膜孔转运
8、适用于固体制剂灭菌的方法是（D）。
A、热压灭菌法B、干热灭菌法C、紫外线灭菌法D、g¾射线灭菌法
9、b-环糊精，它连接的葡萄糖分子数是（C）。
A、5；B、6；C、7；D、8；
10、药物溶解于熔融的载体中，呈分子状态分散者称为（B）。
A、低共熔混合物B、固态溶液C、玻璃溶液D、共沉淀物
四、多选
1、休止角的测定方法有（②③④⑤）
①液体置换法②固定漏斗法③固定圆锥槽法④倾斜箱法⑤转动圆柱体法
2、微囊制备属于物理化学法的方法有（①②③）。
①单凝聚法②复凝聚法③溶剂--非溶剂法④界面缩聚法⑤空气悬浮法
3、片剂包肠溶衣的物料有（③④⑤）。
①PVP②PEG③CAP④虫胶⑤Ⅱ、Ⅲ丙稀酸树脂
4、中药注射液除鞣质的方法有（②③④⑤）。
①水提醇沉法②明胶沉淀法③超滤法④醇溶液调PH值法⑤聚酰胺吸附法
5、干燥淀粉在片剂中常用作（①②④）。
①稀释剂②吸收剂③粘合剂④崩解剂⑤润滑剂
6、除药液及溶媒中热原的方法有（①③⑤）。
①过滤吸附法②高温法③反渗透法④酸碱法⑤超滤法
五、改错题
1、球磨机的最佳转速是42.3/√D。
32/√D～37.2/√D
2、药典筛号数越大，粉末越粗。
细
3、稳定晶型比亚稳定晶型、不稳定晶型、无定型的药物溶解度大、溶出快。
小慢
4、与体液渗透压相等的溶液称为等张溶液。
渗
5、舌下含片主要用于治疗口腔溃疡、咽喉炎等局部疾病。
口
6、渗透泵型片剂片心应为水不溶性药物与水不溶性聚合物辅料制成。
水溶性水溶性
7、大输液常用流通蒸气灭菌法。
小针剂
8、干燥的降速阶段，干燥速度与物料的含湿量成反比。
正
六、问答题
1、片剂包糖衣的工序及每道工序所用的物料。
答：
工序
物料
隔离层
胶浆、滑石粉
粉衣层
糖浆、滑石粉
糖衣层
糖浆
有色糖衣层
有色糖浆
打光
虫蜡（加2%的二甲基硅油）
2、指出下列附加剂在注射剂中的作用。
（1）吐温-80：
增溶剂
（2）氯化钠：
等渗调节剂
（3）三氯叔丁醇：
抑菌剂、止痛剂
（4）磷酸二氢钠与磷酸氢二钠：
PH值调节剂
（5）焦亚硫酸钠：
抗氧剂
（6）EDTA-Na2：
金属离子络合剂
1、气雾剂速效原理。
（8分）
答：
（1）给出的药物粒径小，表面积大，分散度大。
（2）接受药物的部位肺泡表面积大（人体有3-4亿个肺泡，总表面积200平方米，相当于体表面积的25倍。
（3）肺泡与血管紧贴（肺泡膜与血管壁两者加一起厚度仅0.5-1mm），进入肺泡的药物立即转入血液中。
（4）肺部血液循环速度快，进入血液中的药物立即被带走，运转至全身发挥作用。
2、分析下列O/W型乳剂型软膏基质中各成份的作用。
（6分）
答：
硬脂酸与三乙醇胺：
一部分作油相基质，另一部分与三乙醇胺发生皂化反应生成硬脂酸三乙醇胺皂作O/W型乳剂型软膏基质的乳化剂。
凡士林：
作油相基质。
甘油：
保湿剂。
尼泊金乙酯：
防腐剂。
蒸馏水：
水相。
七、计算题（8分）
某药物在85℃进行加速实验，测得logC与t之间具有线性关系，直线方程为logC=-2.2×10-3t+2.0（t的单位：
小时），设其活化能为20Kcal/mol，求其25℃时，分解10%所需要的时间。
解：
直线斜率-2.2´10-3=-K/2.303
K=2.2´10-3´2.303
T=0.1054/K=0.1054´103/2.2´2.303
Logt25=logt85+E（T85-T25）/2.303´1.987´298´358
Logt25=log0.1054´103/2.2´2.303+20´103（85-25）/2.303´1.987´298´358
Logt25=1.318+2.458
Logt25=3.776
t25=5971hour=249d=8个月
四、简答题
1.微生物的种类与数量；蒸汽的性质；灭菌时间与温度；介质及被灭菌物品的性质
2.以常用的囊材阿拉伯胶及明胶为例来说明：
阿拉伯胶是一种多糖，带负电荷，而明胶是一种两性蛋白，在等电点以下带正电荷，等电点以上带负电荷，因此，在明胶和阿拉伯胶共存的体系中只要调整pH在适当的范围可以使二者相对稳定存在，但是溶液pH调至等电点以下（pH4.0~4.5）时，可使明胶带正电荷，而阿拉伯胶仍带负电荷，由于电荷互相吸引形成正、负离子的络合物，溶解度降低而凝聚成囊。
3.增加物料的流动性；有利于药粉中空气逸出，减少松片；避免粉末分层；避免粘冲；避免细粉飞扬。
4.调节pH值；降低温度；改变溶媒；制成固体剂型；降低溶解度；加入表面活性剂；形成络合物；改变分子结构。
5.物料的准备；制丸块；制丸条、分粒、搓圆；干燥。
五、判断对错
×表面活性剂浓度高会形成胶团不利于药物的释放
√
×蒸气压应大于大气压
×40%
×活性炭吸附
×高级脂肪酸铅盐和植物油的氧化聚合增稠物
×结合水包括平衡水
×轻研冰片，重研麝香
√
×巴布剂是帖膏剂的一种，是以水溶性高分子材料为基质
六、名词解释
LPS—即脂多糖，为热原的致热活性中心。
脂质体—药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所制成的超微型球状载体制剂。
水飞法—将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中。
加适量的水，重力研磨，当部分细粉研成时，旋转研钵使细粉混悬于水中倾倒出来，余下的加水反复研磨，至全部研细，后将混悬液合并，沉降，干燥，研散，过筛。
咬色—在中药材混合的过程中，有些药材纤维性强，因此会吸附一些颜色较深的细粉在自身的组织缝隙间从而掩盖了药粉的颜色，这个现象就是咬色。
比较典型的如甘草与朱砂。
溜胎—在白降丹炼制过程中，将研匀得药料加入到阳城罐中，徐徐加热，使罐内药物溶化，并不断搅拌至全熔融后将罐作30度倾斜转动，使熔浆沿罐内壁均匀贴附，该过程称溜胎。
起昙—含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂，其溶解度随温度升高而增大，但达到一温度后，其溶解度急剧下降，溶液变浑浊甚至分层，这种现象即起昙。
七、计算题
1.1）10粒空白半合成脂肪酸酯栓为：
1.1=X1
2×１０
Ｘ１=20×1.1=22g
2）2g洗必泰可置换半合成脂肪酸酯为：
1.7=2X2=1.18g
X2
3）需加入半合成脂肪酸酯为：
X3=22-1.18=20.82g
答：
2.答案：
HLB总=HLBAWA+HLBBWB
WA+WB
∴HLB=15.0×10+6.7×5
10＋5
=12.2
答：
八、综合分析题
下列关于维生素C注射剂制备工艺的叙述，是否有错误，若有错误请纠正。
并回答有关问题：
（1）亚硫酸氢钠能否用亚硫酸钠代替？
（2）碳酸氢钠能否用氢氧化钠代替？
（3）CO2能否用N2代替？
［处方］维生素C105.0g碳酸氢钠48.8g亚硫酸氢钠2.0g
依地酸二钠0.05g注射用水加至1000ml
［工艺］取配置量100％注射用水，通入CO2饱和，加维生素C溶解，一次性加入碳酸氢钠，待液面不再发生CO2时，加入亚硫酸氢钠和依地酸二钠溶解，G2垂熔玻璃滤球滤过，滤液中通入CO2，灌封，热压灭菌115.5℃，30分钟。
答案：
取配质量80％的注射用水通入二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠搅拌使全部溶解后，加入亚硫酸氢钠和依地酸二钠溶解搅拌均匀，添加二氧化碳包和的注射用水至全量。
G4垂熔玻璃滤球过滤，溶液中通入二氧化碳，在二氧化碳气流的保护下灌封，最后用100度流通蒸汽灭菌15分钟即可。
（1）不可以。
（2）不可以
（3）可以
四、简答题
1.简述影响湿热灭菌因素。
答案：
1.微生物的种类与数量2.蒸汽的性质3.灭菌的时间4.被灭菌物品的性质
2.简述起昙现象并分析起昙现象产生的原因。
答案：
1.起昙现象是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。
开始变浑浊的温度点为昙点。
2.原因：
含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基与水呈氢键缔合，故溶液澄明，当温度升高，并达昙点时，氢键破坏，分子水化能力降低，溶解度急剧下降，故而浑浊，而冷却后分子又与水形成氢键，故冷后又澄明。
3.用Sｔｏｋｅｓ方程式说明影响混悬液粒子沉降速度的因素。
答案：
Stokes方程式：
V＝2r2（ρ1－ρ2）g
9η
其中：
V为粒子沉降速度；r为粒子半径；ρ1与ρ2分别为粒子与分散媒的密度；g为重力加速度；η为分散介质粘度。
影响因素：
1.粒子半径沉降速度与粒子半径平方成正比，为降低沉降速度可减小粒子半径。
2.密度差沉降速度与分散相，分散媒之间密度差成正比，为降低沉降速度可加助悬剂，增大粒度。
3.粘度增大粘度有利于稳定。
4.试题：
简述外用膏剂透皮吸收途径
答案：
1.通过完整的表皮2.透过毛囊和皮脂腺3.通过汗腺
5.试题：
蜂蜜炼制有哪些种类？
特点如何
答案：
1.嫩蜜温度可达105~115℃，含水量18~20%，密度1.34，颜色无明显变化，稍有粘性。
2.中蜜温度可达116~118℃，含水量14~16%，密度1.37，浅黄色有光泽均匀细气泡，手拈有粘性，分开无长白丝。
3.老蜜温度可达119~122℃，含水量 ＜10%，密度1.40，红棕色光泽大气泡，粘性大，能拉出长白丝，能滴水成珠。
6.答案：
复凝聚法制备微囊的原理是利用两种具有相反电荷的高分子材料作囊材。
将囊心物分散在囊材的水溶液中，在一定条件下，相反电荷的高分子材料相互交联后，溶解度降低，自溶液中凝聚析出成囊。
例：
明胶与阿拉伯胶，当PH值调到4时，处于明胶等电点以下，因此明胶电荷正电，而负胶体阿拉伯胶带有充分的负电荷，二者中和形成复合物致使胶体溶液溶解度降低可凝聚成囊。
五、判断与改错
1.紫外线灭菌法可用于无色小玻璃安瓿的灭菌。
错。
玻璃吸收紫外线。
2.冰片和麝香粉碎均需采用加液研磨法，操作时用力要轻。
错。
重研麝香，轻研冰片。
3.平衡水分肯定为结合水，而结合水不一定是平衡水。
对。
4.表面活性剂在水中形成的胶团，大小在胶体粒子范围内，故也算做胶体溶液的一种。
对。
5.注射剂首选的除热原方法为热压法。
错。
活性炭吸附法。
6.表面活性剂加入量越多，软膏中药物透皮释药越好。
错。
多反而形成胶团不利于药物的释放。
7.黑膏药的基质是铅丹及植物油。
错。
基质为铅丹及植物油化合的产物，即脂肪酸铅盐及植物油的氧化聚合增稠物。
8.气雾剂按相的组成可分为单相气雾剂，两相气雾剂，三相气雾剂。
错。
无单相气雾剂。
六、名词解释
1.HLB值
答案：
HLB值，即亲水油平衡值，是表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
2.等量递增法
答案：
量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分。
3.pyrogens热原
答案：
是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
4.置换价
答案：
药物的重量与同体积基质的重量之比值。
5.试题：
巴布剂
答案：
以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂又称巴布剂。
6.分散片
答案：
系指遇水
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