完整word版COPDCRF表格试验组副本Word下载.docx
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伦理委员会已经审议、批准此项研究是安全的和符合医德的，并遵从赫尔辛基宣言的原则。
您参与本研究的相关资料都将会得到严格的保密及进行严格可信的处理，不会出现在任何研究报告和公开发表的出版物中。
我已阅读并理解上述有关本研究的情况，我确认已有充足的时间考虑，所有疑问都已得到圆满的解答。
我自愿参加本研究，并保证尽量遵从医嘱。
受试者（或代理人）签名：
日期：
年月日
我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的获益和风险。
研究者签名：
如果您有有关试验的任何问题，您可联系医生咨询。
医生姓名：
联系电话：
慢性阻塞性肺疾病（COPD诊断标准
参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）》COP的诊断应根据临床表现、危险因素接触史、
体征及实验室检查等资料综合分析确定。
主要症状、危险因素接触史、存在不完全可逆性气流受限是诊断COP的必备条件。
肺功能测定指标是诊断COP的金标准。
1.有慢性咳嗽、咯痰和（或）呼吸困难症状。
2.存在吸烟史、环境职业污染接触史等危险因素接触史。
3.肺功能测定：
使用支气管舒张剂后（FEV/FVC）X100<
70%可确定为不完全可逆性气流受限是诊断COPD
的金标准。
4.胸部X线、CT等影像学检查有助于确定肺过度充气的程度及与其他肺部疾病相鉴别。
慢性阻塞性肺疾病（COPD分级标准
参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）》，COP严重程度评估需根据患者的症状、肺功
能异常、是否存在合并症等确定，其中反映气流受限程度的FEV1下降有重要参考意义，根据肺功能COP严
重程度分为4级。
I级（轻度）：
（FEV1/FVCX100%<
70%，且FEV1占预计值百分比》80%，可伴或不伴有咳嗽、咳痰；
H级（中度）：
（FEV1/FVQX100%<
70%,且50%<
FEV佔预计值百分比<
80%，并有症状进展和气
短，运动后气短更为明显；
川级（重度）：
70%,且30%<
50%，气短加剧，并且反
复出现急性加重；
"
级（极重度）：
（FEV1/FVCX100%<
70%，且FEV佔预计值百分比<
30%,或者FEV佔预计值百分比<
50%合并有慢性呼吸衰竭。
COPD急性加重的严重程度分级可分为3个级别:
轻度，即呼吸症状加重可以通过增加药物来控制；
中度，即需要全身激素和（或）抗生素来控制；
重度，即急性加重，需要住院或急诊。
慢性阻塞性肺疾病（COPD稳定期分级推荐治疗方案
分级
特征
推荐治疗万案
I级（轻度）
FEV1/FVC<
70%，
FEV佔预计值百分比仝80%
避免危险因素，接种流感疫苗，
按需使用短效支气管舒张剂
II级（中度）
50%
WFEV1占预计值百分比<
80%
在上一级治疗的基础上，规律应用一种或多种长效支气管舒张剂，康复治疗
III级（重度）
30%WFEV1占预计值百分比<
在上一级治疗的基础上反复急性发作，可吸人糖皮质激素
IV级（极重度）
在上一级治疗的基础上，如有呼吸衰竭，
FEV1占预计值百分比<
30%
长期氧疗，可考虑外科治疗
或伴有慢性呼吸衰竭
康复方案
疗程共为12周
A对照组：
根据2007GOLD指南推荐药物：
1级：
按需使用万托林气雾剂
2级：
按需使用万托林气雾剂，口服舒氟美
3级：
按需使用万托林气雾剂，口服舒氟美，吸入糖皮质激素必可酮或普米克都保。
B西医康复组：
在A组基础上增加自行车下肢训练20分钟，每周2次。
C中医综合治疗组：
在A组基础上增加穴位敷贴及注射、松静内养功、止喘颗粒剂。
穴位敷贴及注射：
在A对照组基础上增加穴位敷贴+穴位注射。
穴位敷贴：
敷贴方（熟附块，巴戟天，补骨脂，麻黄，丁香，吴萸，肉桂，桑寄生，仙灵脾），各研为细末，过120目筛，备用。
取穴：
天突，大椎。
将敷贴方用姜汁调制成稠糊状做成直径为2cm的锥状药饼，然后用7-10cm麝香止痛膏固定于天突和大椎穴，一般4-6小时至局部皮肤发红甚则发泡，如有皮肤溃破者局部涂以龙胆紫。
穴位注射：
喘可治注射液，注射双侧足三里。
疗程：
在7-9月之间，每周1次，连续12周。
松静内养功：
在A组基础上增加松静内养功锻炼：
集中办班教授松静内养功,逐个进行指导。
待掌握要领后每周集中辅导1次,每周练功3次,每次30min。
锻炼时播放松静内养功磁带录音,要求病人逐渐配合音乐节奏和指令进行呼吸。
止喘颗粒剂：
（由仙灵脾9克、巴戟天9克、蛇床子9克组成颗粒剂，龙华医院中药制剂室）服法：
1包，2次/日。
疗程12周。
请确认以下内容:
一、纳入标准
是
否
①符合慢性支气管炎及COPD诊断标准，COPD病情分级为为I、n、川级
□
（FEV1/FVC<
7%,FEV1<
80%正常预计值）稳定期患者；
②中医辨证属肾不纳气型；
③有吸烟史，且对戒烟医嘱有较好依存性者；
④急性加重期经过治疗后，症状基本缓解，或仅有轻度咳嗽、少量咯痰者；
⑤心、肝、肾等重要脏器功能基本正常；
⑥年龄35〜75岁；
⑦填写知情冋意书，自愿参加本研究，依存性好，可随访。
如果以上任何一项回答为“否”，则不能进入研究。
二、排除标准
①不符合纳入标准者；
②可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者，如囊性纤维化、弥漫性泛细支
气管炎或闭塞性细支气管炎等；
③合并有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，或肿瘤、
艾滋病、精神病患者
④妊娠或哺乳期妇女；
⑤年龄小于35岁或大于75岁者；
⑥正在参加其他药物临床研究的受试者。
如果以上任何一项回答为“是”，则不能进入研究。
般资料
姓名：
拼音缩写：
□□口口
性别：
□男□女
出生年月：
年月日
年龄：
周岁
职业：
教育程度：
身份证号码：
民族：
□汉族□非汉族婚姻：
□已婚□未婚
联系电话：
家庭住址：
系统体格检查
体温：
□口.□C心率：
□□口次/分
呼吸：
□口次/分血压：
□□口/□□□mmHg
身咼：
□□口.□cm体重：
□口.□Kg
体重指数：
□口.口
系统
正常
异常（请描述）
头、颈
心脏
肺脏
腹部
皮肤
四肢
神经系统
其他阳性体征
如以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断项“其它诊断”。
日期：
年—月
既往史
临床情况
仁是2=否
用药情况
慢性支气管炎
肺气肿
慢性肺心病
高血压病
糖尿病
冠心病
脑卒中史
肺栓塞
下肢深静脉血栓
精神病
肿瘤
吸烟
年限，戒烟年限
家族史
其他疾病
治疗前borg呼吸困难评分表
级别
呼吸困难程度
量表说明
选择
0级
没什么
感觉
这是你在休息时的感觉，你丝毫不觉疲惫，你的呼吸完全平缓，在整个运动期间你完全不会有此感觉。
1级
很弱
这是你在桌前工作或阅读时的感觉，你丝毫不觉疲惫，而且呼
吸平缓。
2级
弱
这是你在穿衣服时可能出现的感觉，你稍感疲惫或毫无疲惫感，你的呼吸平缓，运动时很少会体验到这种程度的感觉。
3级
温和
这是你慢慢走过房间打开电视机时可能出现的感觉，你稍感疲
惫，你可能轻微地察觉到你的呼吸，但气息缓慢而自然，在运动过程初期你可能会有此感觉。
4级
稍强
这是你在户外缓慢步行时可能产生的感觉，你感到轻微疲惫，
呼吸微微上扬但依然自在。
在热身的初期阶段可能会有此感觉；
5级
强
这是你轻快地走向商店时可能出现的感觉，你感到轻微的疲惫，你察觉到自己的呼吸，气息比第4级还急促一些，你在热身结尾时会有此感觉。
6级
中强
这是你约会迟到急忙赶去时可能出现的感觉，你感到疲惫，但
你知道你可以维持这样的步调，你呼吸急促，而且可以察觉得至鷹从暖身转向运动阶段的期间；
以及在学习如何达到第7级
和第8级的初期里，你都可能有此感觉。
7级
很强
这是你激烈运动时可能出现的感觉，你势必感到疲惫，但你可
以确定自己可以维持到运动结束，你的呼吸急促这你绝对会感觉到，你可以与人对话，但你可能宁愿不说话，这是你维持运动训练的底线。
8级
非常强
这是你做非常剧烈的运动时可能出现的感觉，你势必感到极度
疲惫，而你认为自己可以维持这样的步调直到运动结束，只是你无法百分之百地确定。
你的呼吸非常急促，你还是可以与人对话，但你不想这么做。
9级
超强
这是极度剧烈运动下所出现的感觉，你势必体验到极度的疲惫，如果你自问是否能持续到运动结束，你的答案可能是否定的。
你的呼吸非常吃力，而且无法与人交谈。
10级
极强
你不应该经历第10级，在这一级里你将体会到彻底的精疲力竭，这一级你无法持久，就算持久了对你也没什么好处。
治疗前：
生存质量评分表
观察项目
计分标准
一、日常
生活能力
（13项）
1.穿衣、洗脸、刷牙、
梳头、剃须等
□1.无气急，能独立完成。
□2.稍气急，尚能独立完成。
□3.较气急，需别人帮助完成。
□4.明显气急，完全依靠别人完成。
2•排便
□1.无气急，能独自上厕。
□3.较气急，需别人扶持上厕。
□4.明显气急，需用便盆。
3.食欲
□1.食欲好，吃饭香。
□2.食欲尚可。
□3.食欲较差。
□4.不思饮食。
4.洗澡
□1.无气急，能独自完成洗澡。
□2.稍气急，尚能独自完成洗澡。
□3.因气急在家洗澡需别人帮助完成。
□4.因气急完全依靠别人完成。
5.理发
□1.能独自外出理发。
□2.因气急，需别人扶持外出理发。
□3.因气急，只能在家理发。
□4.因气急，只能在床上理发。
6.室外散步
□1.无气急，能独自行走1000米以上。
□2.稍气急，能独自行走500~1000米路。
□3.较气急，能步行500米以下路程。
□4.明显气急，不能外出散步。
7.乘公交车
□1.无气急，能独自乘车。
□2.稍气急，尚能独自乘车。
□3.较气急，需别人扶持乘车。
□4.明显气急，不能乘车。
&
提拎物品
□1.无气急，能拎10kg以上物品行走。
□2.稍气急，能拎5~10kg物品行走。
□3.较气急，能拎2~5kg物品行走。
□4.明显气急，几乎不能拎物品行走。
9•烧饭菜、整理房间、洗衣、扫地、擦桌、洗碗等
□1.无气急。
□2.稍气急。
□3.较气急，很少做。
□4.明显气急，不能参与。
10.服药
□1.能自主遵医嘱服药。
□2.偶需别人提醒服药。
□3.经常需别人提醒服药。
□4.经需别人提醒后仍经常漏服或拒绝服药。
11.上楼
□1.不停顿上3楼以上。
□2.不停顿上2~3楼。
□3.上2楼较气急，中间需停顿。
□4.明显气急，不能独自上楼。
12•睡眠
□1.睡眠好。
□2.因咳嗽气急，睡眠较差。
□3.因咳嗽气急，睡眠很差。
□4.因咳嗽气急显著，整夜不能入睡。
13.娱乐（看书报看
电视听广播下
棋打牌等）
□1.经常（每天1小时以上，每周4天以上）。
□2.有时（每天半小时，每周3天以上）。
□3.很少（每天10~20min，每周1~2天）。
□4.没有。
14.乐于助人
□1.经常（每月4次以上）。
□2.多次（每月2~3次）。
□3.很少（每月1次）。
15.与邻居、同事、亲
友等交往
二、社会
活动情况
（7项）
□4.极少（每月1次）。
16.友情
□1.喜交朋友，并保持密切联系。
□2.有朋友，保持一般联系。
□3.很少与朋友联系。
□4.没有朋友。
17.社会活动（里弄活
动.公益活动.社会
兼职等）
□1.凡有活动均参加。
□2.经常参加。
□3.偶参加。
□4.不参加。
18.父母职能履行
□1.非常关心子女、家庭和下一代。
□2.尚关心。
□3.不太关心。
□4.毫不关心。
19.夫妻关系
□1.夫妻间相互关心支持。
□2.尚能互相支持交流。
□3.互相支持交流很少
□4.互不理睬感情濒于破裂。
20.对新闻时事的兴趣
和关心
□1.非常关心，并经常议论。
□2.关心。
□3.稍关心。
□4.不关心。
三、抑郁
心理症状
（8项）
21.因病而闷闷不乐
□1.没有。
口2.很少（每周1次）
□3.较多（每周2~3次）。
口4.常有（每周4次以上）。
22.做事思想不集中
口2.很少（每周1次）。
□4.常有（每周4次以上）。
23.原来感兴趣事情现在不感兴趣。
□4.常有（每周4次以上）。
24.责备自己
25.感到自己没价值
26.感到生活快乐满意
□1.非常满意。
口2.满意。
□3.尚满意。
口4.不满意。
27.对治疗疾病的信心
□1.充满信心。
口2.有信心。
□3.信心不足。
口4.毫无信心。
28.感到孤独
口2.偶尔。
□3.较多。
口4.常有。
四、焦虑心理症状
29.感到容易疲劳
30.感到一阵阵心慌
31•脸一阵阵发红、发执
八、、
32.感到手脚一阵阵发
麻或发抖
33.无缘无故发脾气
34.感到害怕
35.做噩梦
总分
平均分
肺功能检查
项目
预计值
实测值
单位
实测值/预计值
FEV
L
FEV/FVC
%
FVC
IC
IC/TLC
6min步行距离测试
6min步行距离测试心率
6min步行距离测试血氧饱和度
呼吸困难评分
治疗后9个月borg呼吸困难评分表
治疗后9个月：
5•理发
11.
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