广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引备课讲稿Word下载.docx

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原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室

3.2湿巾类：

原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室

3.3液体类：

原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室

3、面积

原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。

1.生产车间：

主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配制间、灌装间；

液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：

纸品类的分切成型车间、包装车间；

消毒器械类的装配间）合计面积不少于100平方米，并与生产能力相适应；

2.仓库：

与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面积）。

3.更衣室：

面积不少于15平方米；

生产人员多于15人时，应按多出人数以0.5平方米/人相应增加面积。

4.备料间/理瓶间/拆包间/内包材处理间：

不少于12平方米，并与生产实际情况相适应；

有净化设施的生产场所面积不少于40平方米。

5.检验室：

面积不少于16平方米，现场具备与检验相适应的设备和设施。

四、卫生设施（消毒器械类生产企业根据产品特性，可不配备消毒设施）

1.更衣洗手消毒间：

衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消毒设施、紫外线灯。

2.生产车间：

此外线灯（按30W/10m2离地2米吊装）或空气净化（过滤）、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、废物处理设施、防噪音设施；

对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：

（1）隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行；

（2）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行；

（3）净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。

3.仓库：

垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。

五、生产设备、检验仪器

（一）生产设备

1.消毒剂类

1.1复配消毒液

1.称量装置

2.配料装置

3.反应装置

4.储存装置

5.灌装设备

6.水处理装置（外购生产用水除外）

7.打码设备

8.包装设备（封口机/旋盖机、打包机）

1.2复配消毒粉、粒

3.混料装置

4.粉碎装置

5.包装设备（封口机、打包机）

6.打码设备

7.通风、防尘设备

8.造粒机（限于颗粒剂产品）

9.振动筛（限于颗粒剂产品）

1.3复配消毒片

5.压片装置

6.包装设备（封口机、打包机）

8.通风、防尘设备

1.4合成类消毒粉、粒

2.反应装置

3.合成装置

4.中间釜/槽

5.离心机

6.干燥装置

7.储存装置

8.包装设备

9.通风、防尘设备

10.打码设备

11.造粒机（限于颗粒剂产品）

12.振动筛（限于颗粒剂产品）

13.监控系统

2.消毒器械类

2.1二氧化氯发生器

1.机壳制造设备（外协件除外）

2.焊接设备

3.组装设备

4.空气压缩机

5.喷涂设备（外协件除外）

2.2臭氧发生器、食具消毒柜

2.万用电表

4.喷涂设备（外协件除外）

2.3环氧乙烷灭菌柜

1.CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机

2.车床、刨床、冲床

3.切割机

4.剪板机、电动Y剪机

5.电动试压泵

6.压力机

7.卷板机

8.压缩机

9.落地铣镗床

10.抛光机

11.折弯机

12.台钻

13.套丝机

14.行车

15.整形机

16.抛光机

17.下料机

18.探伤机

19.喷涂设施

2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜

1.剪扳机

2.折弯压力机

3.氩弧焊机

4.电焊机

5.点焊机

6.车床

7.探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）

2.5紫外线杀菌灯

1.排气装置

2.接管机

3.压封机

4.老练台

5.灯工操作台

6.点焊机

7.真空泵

8.扩散泵

9.酸洗池

10.玻璃切割机

11.球磨机

12.封口机

13.电泳仪

14.电火花真空检测器

2.6次氯酸钠发生器

1.热塑性塑料焊接机

2.剪板机

3.板材折弯机

4.冲床

5.空气等离子切割机

6.台钻

7.电焊机

8.喷涂设施

9.磨光机

10.空气压缩机

2.7静电空气消毒机

1.漏电流测试仪

2.程控绝缘电阻测试仪

3.耐压测试仪

4.万用表

5.台虎钳

6.砂轮机

7.台钻

8.声级计

9.风速仪

10.高压测试仪

2.8紫外线消毒器

1.注塑机

2.焊接烙铁

3.万用表

5.烘箱

6.电泳仪

7.装架机

8.排气装置

9.老练台

2.9化学指示物

1.裁剪设备

2.搅拌设备

3.丝印设备

4.干燥设备

5.称量装置

6.包装设备

2.10灭菌包装物

1.印刷机*

2.无溶剂复合机

3.分切机

4.制袋机

注：

*委托印刷加工的除外

3.卫生用品类

3.1纸巾（纸）

1.压花机

2.分切机/切纸机

3.包装设备（封口机、打包机）

4.打码设备

3.2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品

1.生产线（含热熔胶机、粉碎设备）

2.集尘设备

3.称重设备

3.3纸质餐饮具

1.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）

2.切线压痕机

3.胶印机

4.切割设备

3.4抗（抑）菌制剂

2.配料装置

3.反应或混合装置

4.乳化装置（限于膏霜类、凝胶类产品）

5.冷冻装置（限于凝胶类产品）

6.储存装置

7.水处理装置（外购生产用水除外）

8.干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）

9.包装设备（封口机、打包机）

3.5隐形眼镜护理用品

1.配料装置

2.充填机

3.加塞机

4.水处理装置（外购生产用水除外）

5.充填缓冲罐

6.旋盖机

7.称量装置

8.消毒灭菌设备

9.包装设备

3.6化妆棉

1.裁断机

2.浸渍机

3.烘干机

4.水处理设施（外购生产用水除外）

5.消毒灭菌装置（消毒级产品必备）

6.封口机

7.打包机

8.打码设备

3.7湿巾/卫生湿巾

1.折叠机

2.水处理装置（外购生产用水除外）

3.配液装置

4.搅拌设备

5.液体喷淋装置

6.切割装置

7.空气压缩机

8.包装设备（封口机、打包机）

9.打码设备

4.分装企业生产设备

1.分装器具（限于消毒剂类）

2.包装设备

3.打码设备

（二）检验仪器设备

1.微生物检验：

干燥箱、培养箱、小型高压蒸汽灭菌器、超净工作台、显微镜、冰箱、空调、相应实验室耗材。

2.理化检验：

分析天平、与质控项目相适应的仪器设备。

六、质量保证体系

企业应建立、完善卫生质量保证体系、配备经专业培训合格的专（兼）职卫生管理人员和2名以上质量检验人员。

企业应建立含生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度，并制定相应的工作程序文件。