国外保健食品进口到中国注册程序说明Word格式文档下载.docx
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国外保健食品进口到中国注册手续情况
说明：
公司首先确定是否有进出口权（如没有需找相关代理公司解决进出口权问题）需找代理公司：
解决进出口权、公司经营范围增项
外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。
未领取《批件》的产品无法入关。
无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。
所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。
申报进口保健食品的程序
境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。
产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。
待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。
注册保健食品批件周期
在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间。
但在中国是实行注册制管理的，所以和国外有较大区别。
申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间从1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
1、检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：
安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；
安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。
人体试食试验一般会在3-5个月的样子。
这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
2、评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。
审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后80个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。
企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
3、资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。
如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
4、评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。
注册进口保健食品所需要的费用
申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。
其中评审费自2009.1.1起免收；
如果企业自己申报代理费也可以省去；
检测费从5-30万RMB不等，复检费一般不超过1万RMB。
项目
进口产品申报费用预算（RMB，单位：
万元）
备注
检验费
①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验
10-12
所有产品必做（营养素补充剂可不做毒理）
②功能验证试验
增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝
4-8
以实际发生额为准
缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分
降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
15-25
③检测（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做）
1
复检费
0.5-1
审评费
0.8
2009.1.1起免收
其他
代理费、翻译费、公证费
视情况而定
每个产品申报的总费用=①+②+④，个别功能还要加上③，进口产品申报还要加上⑤中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。
注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？
如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间。
但不是所有产品都可以按普通食品进口的。
如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，那么就必须按保健食品进行注册。
如果无法确定的产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。
或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要进行注册了。
申请27种功能之外的功能可以吗？
可以。
根据2004年4月30日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。
申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等。
功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等。
无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
申报营养素补充剂需注意的方面
营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。
适宜人群为的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；
适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
申报保健食品须要涉及的政府机构
申报进口保健食品主要涉及以下四个机构：
1、检测机构：
目前进口保健食品注册必须在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
2、受理办：
进口保健食品的受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责。
他们负责对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，负责安排产品参加评审会，发放证书等。
3、专家审评委员会：
国家药监局保健食品审评中心负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
4、行政部门：
国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
注册保健食品需要检验的项目
1、检验项目
一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。
使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。
卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。
稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。
一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。
安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。
根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。
一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。
根据所申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。
2、产品已经进行了试验，还需要重新做吗
如果是在中国疾控中心、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；
否则就必须重新进行各项检验。
原辅料相同只是颜色、口味不同的产品的申报情况
保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
在产品名称后注明口味或颜色。
原料相同、剂型不同的产品可以申报一个《批件》吗？
同系列的产品可以使用同一个《批件》吗？
关于系列保健食品使用同一批准文号的通知食药监许函[2010]99号2010年5月1日起受理的系列保健食品使用同一批准文号。
具体通知如下：
系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。
系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同，并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。
一、国家食品药品监督管理局对批准的系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。
此类批准证书设附页，在批准证书上只载明其中一个产品的相关信息，同系列其他产品的名称、批准日期、有效期、不同的辅料及其限量值等相关信息在附页中载明。
二、申请系列保健食品行政许可时，应将同系列产品作为一组产品进行申报。
产品的申报资料按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注［2005］203号）的有关规定提供。
三、系列产品行政许可，按下列情形办理：
（一）首次同时申请系列保健食品行政许可的，符合要求的发给一个批准证书，使用同一批准文号。
（二）系列产品已获批准的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批准证书的，申请人应当书面申请选择已批准的其中一个产品的批准文号作为拟批准同系列其他产品的批准文号。
申报时应提交所选择产品的批准证书原件。
符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准证书，新批准的产品在换发的批准证书附页中载明。
（三）系列产品已获批准的，申请进行技术转让时，有两个或两个以上批准证书的，应当同时转让同系列所有产品。
申报时申请人应提交同系列所有产品的批准证书原件，符合要求的，由国家食品药品监督管理局发给一个批准证书，使用同一批准文号，有效期与原批准产品的有效期一致。
同系列所有产品的原批准证书同时注销。
（四）系列产品需要再注册，有多个批准证书的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号作为同系列其他再注册产品的批准文号；
只有一个批准证书的，应提交再注册产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批准证书，原批准证书同时注销。
（五）需对已获批准的系列产品合并使用同一批准文号的，申请人可以提出申请。
申报时申请人应提交同系列所有产品的批准证书原件，并选择已获批准的其中一个产品的批准文号作为合并后使用的批准文号。
国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号发给新的批准证书，同系列其他产品在新批准证书附页中载明。
原批准证书同时注销。
四、系列产品未合并使用同一批准证书的，可以在其批准证书有效期内继续使用。
已注销批准证书的产品，在注销之日前生产的产品可继续销售。
注册进口保健食品需要提供的资料
注册进口保健食品须提供以下资料：
1.进口保健食品注册申请表
2.申请人合法登记证明文件复印件
3.提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
6.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
7.产品配方（原料和辅料）及配方依据；
原料和辅料的来源及使用的依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
10.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的试验报告及其相关资料
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品评审的资料
15.样品
此外还必须提供以下资料：
1.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
2.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
3.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。
4.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
5.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
注册进口保健食品对证明性文件的要求
1、符合当地相应生产质量管理规范的证明文件的要求
（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
2、委托书的要求
（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。
（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
3、生产销售证明的要求
（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。
（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产而不在该国（地区）销售则不可以申请注册。
（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
除此以外还应当注意以下事项：
1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。
原件采用中外文对照的，可以不用另外翻译及国内公证。
注册保健食品对产品名称的么要求
（一）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
（三）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。
（四）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。
品牌名和通用名的一般要求
（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。
品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示（圈Ｒ,下载查看），或其后加“牌”字；
未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。
（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。
（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
（四）不得使用人体组织器官等词语。
（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：
如“高效、速效、第几代”。
（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。
（七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。
三、品牌名的特殊要求
（一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。
（二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：
1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。
商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。
2.注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。
（三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。
四、通用名的特殊要求
（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。
通用名字数不超过10个。
（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
（三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。
（四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。
（五）不得使用特定人群名称。
注册保健食品对产品配方原辅料的要求
申报进口产品，配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。
SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件（《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》）的相关规定执行。
此外，不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
注册保健食品对生产工艺的要求
1、原料为提取物、冻干粉等半成品原料的，应提供相应的提取、冻干的工艺流程、质量标准及检验报告。
2、成品生产工艺应提供主要步骤、技术参数（如次数、温度、压力、时间、溶剂名称及浓度、滤材规格、筛网目数、生产环境卫生洁净度等）
获取批件后是否就可进口销售了？
保健食品涉及到的关税是多少？
获取进口保健食品批件后方可进口报关、商检，海关会要求您提供《批件》并进行核实。
产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领CIQ和《卫生证书》，之后即可进入中国市场。
进口保健食品的关税为20%，增值税为17%，消费税30%。
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